Os efeitos da ocitocina em adultos obesos
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos de doses repetidas de ocitocina intranasal em adultos obesos
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos da ocitocina intranasal em adultos obesos, com idades entre 18 e 45 anos.
Os indivíduos serão randomizados para receber ocitocina intranasal ou placebo (3 sprays por narina, 4 vezes ao dia) por 8 semanas.
As visitas do estudo incluem triagem para determinar a elegibilidade, uma visita inicial de 2 partes e visitas a cada 2 semanas até a semana 14, com uma visita de acompanhamento de segurança 6 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Os procedimentos do estudo incluem avaliações comportamentais, metabólicas, de neuroimagem e endócrinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 45 anos;
- IMC maior ou igual a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Uso de medicamento que afete o metabolismo, a glicose ou o apetite (a metformina é permitida se a dose e o peso estiverem estáveis por pelo menos 3 meses);
- histórico de mudanças na medicação dentro de 4 semanas após a inscrição;
- uso de substância ativa;
- história de doença cardiovascular, distúrbios gastrointestinais, cirurgia bariátrica, epilepsia, doença da tireoide não tratada;
- hematócrito >2% abaixo do normal;
- glicemia de jejum > 125 mg/dL ou hemoglobina A1c ≥ 7% ;
- ALT ou AST >2,5 vezes o limite superior do normal;
- Cr >1,5 mg/dL; hiponatremia;
- gravidez ou amamentação;
- relutante em usar uma forma medicamente aceitável de contracepção (somente mulheres)
- segue uma dieta fora do padrão (por exemplo, sem glúten, pescatarian, vegetariano, vegan, Paleo, Atkins, dieta crua, dieta macrobiótica)
- tabagismo atual ou uso de tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: oxitocina
spray nasal de ocitocina (spray nasal de 24 UI, 4 vezes ao dia durante 8 semanas)
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spray intranasal de ocitocina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
spray nasal placebo (4 vezes por dia durante 8 semanas)
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Placebo spray nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na perda de peso entre oxitocina e placebo 8 semanas após a linha de base
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A diferença média na perda de peso entre os grupos tratados com ocitocina e placebo desde o início até 8 semanas.
Todos os participantes da coorte de intenção de tratar modificada foram agregados em um único modelo linear de efeitos mistos com os fatores Tempo (Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 8) e Grupo (ocitocina/placebo) e a interação Tempo*Grupo controlado por sexo (masculino/feminino) e classe de obesidade (classe I, II e III) para produzir um valor único (diferença média estimada) e intervalo de confiança de 95% para a diferença entre os grupos e um valor único (média estimada mudança) dentro de cada grupo.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no gasto de energia em repouso após 8 semanas de oxitocina versus placebo
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A diferença média no gasto energético em repouso entre os grupos tratados com ocitocina e placebo desde o início até 8 semanas.
Todos os participantes da coorte de intenção de tratar modificada foram agregados em um único modelo linear de efeitos mistos com os fatores Tempo (linha de base e semana 8) e Grupo (ocitocina/placebo) e a interação Tempo*Grupo controlado por sexo (masculino/feminino ), classe de obesidade (classes I, II e III) e massa magra para produzir um único valor (diferença média estimada) e intervalo de confiança de 95% para a diferença entre os grupos e um valor único (mudança média estimada) dentro de cada grupo.
São relatadas estimativas de modelo arredondadas para uma casa decimal.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança nos depósitos de gordura após 8 semanas de oxitocina versus placebo
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A diferença média na massa gorda total entre os grupos tratados com ocitocina e placebo desde o início até 8 semanas.
Todos os participantes da coorte de intenção de tratar modificada foram agregados em um único modelo linear de efeitos mistos com os fatores Tempo (linha de base e semana 8) e Grupo (ocitocina/placebo) e a interação Tempo*Grupo controlado por sexo (masculino/feminino ) e classe de obesidade (classes I, II e III) para produzir um único valor (diferença média estimada) e intervalo de confiança de 95% para a diferença entre os grupos e um valor único (mudança média estimada) dentro de cada grupo.
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Linha de base até 8 semanas
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Diferença na ingestão calórica após 6 semanas de oxitocina versus placebo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A diferença média na ingestão calórica entre os grupos tratados com ocitocina e placebo desde o início até 6 semanas.
Todos os participantes da coorte de intenção de tratar modificada foram agregados em um único modelo linear de efeitos mistos com os fatores Tempo (linha de base e semana 6) e Grupo (ocitocina/placebo) e a interação Tempo*Grupo controlado por sexo (masculino/feminino ) e classe de obesidade (classes I, II e III) para produzir um único valor (diferença média estimada) e intervalo de confiança de 95% para a diferença entre os grupos e um valor único (mudança média estimada) dentro de cada grupo.
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Linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .