Účinky oxytocinu u obézních dospělých
12. ledna 2024 aktualizováno: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků opakovaných dávek intranazálního oxytocinu u obézních dospělých
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků intranazálního oxytocinu u obézních dospělých ve věku 18-45 let.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly intranazální oxytocin nebo placebo (3 vstřiky do nosní dírky, 4krát denně) po dobu 8 týdnů.
Studijní návštěvy zahrnují screening ke stanovení způsobilosti, 2dílnou základní návštěvu a návštěvy každé 2 týdny poté až do týdne 14, s následnou bezpečnostní návštěvou 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Studijní postupy zahrnují behaviorální, metabolické, neurozobrazovací a endokrinní hodnocení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let;
- BMI větší nebo rovné 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Použití léků ovlivňujících metabolismus, glukózu nebo chuť k jídlu (metformin je povolen, pokud jsou dávka a hmotnost stabilní po dobu alespoň 3 měsíců);
- anamnéza změn léků do 4 týdnů od zařazení;
- užívání účinné látky;
- kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, gastrointestinální poruchy, bariatrická chirurgie, epilepsie, neléčená onemocnění štítné žlázy;
- hematokrit > 2 % pod normálem;
- glukóza nalačno > 125 mg/dl nebo hemoglobin A1c ≥ 7 %;
- ALT nebo AST >2,5násobek horní hranice normálu;
- Cr >1,5 mg/dl; hyponatrémie;
- těhotenství nebo kojení;
- neochota používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (pouze ženy)
- dodržuje nestandardní stravu (např. bezlepková, pescatariánská, vegetariánská, veganská, paleo, Atkinsova, syrová strava, makrobiotická strava)
- současné kouření nebo užívání tabáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oxytocin
oxytocinový nosní sprej (24 IU nosní sprej, 4krát denně po dobu 8 týdnů)
|
oxytocinový intranazální sprej
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo nosní sprej (4krát denně po dobu 8 týdnů)
|
Placebo nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v hubnutí mezi oxytocinem a placebem 8 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve ztrátě hmotnosti mezi skupinami léčenými oxytocinem a placebem od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Všichni účastníci modifikované kohorty se záměrem léčit byli agregováni do jediného lineárního modelu smíšených účinků s faktory Čas (Výchozí stav, Týden 2, Týden 4, Týden 6 a Týden 8) a Skupina (oxytocin/placebo) a interakce Čas*Skupina kontrolovaná pro pohlaví (muži/ženy) a třídu obezity (třída I, II a III), aby se vytvořila jediná hodnota (odhadovaný průměrný rozdíl) a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi skupinami a jedinou hodnotou (odhadovaný průměr) změna) v každé skupině.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výdeji klidové energie po 8 týdnech oxytocinu versus placebo
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve výdeji energie v klidu mezi skupinami léčenými oxytocinem a placebem od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Všichni účastníci modifikované kohorty zaměřené na léčbu byli agregováni do jediného lineárního modelu se smíšenými účinky s faktory Čas (výchozí stav a týden 8) a Skupina (oxytocin/placebo) a interakcí Čas*Skupina kontrolovaná pro pohlaví (muž/žena ), třída obezity (třída I, II a III) a libová hmota, aby vznikla jediná hodnota (odhadovaný průměrný rozdíl) a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi skupinami a jedna hodnota (odhadovaná průměrná změna) v každé skupině.
Vykazují se modelové odhady zaokrouhlené na jedno desetinné místo.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna tukových zásob po 8 týdnech oxytocinu versus placebo
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Průměrný rozdíl v celkové tukové hmotě mezi skupinami léčenými oxytocinem a placebem od výchozí hodnoty do 8 týdnů.
Všichni účastníci modifikované kohorty zaměřené na léčbu byli agregováni do jediného lineárního modelu se smíšenými účinky s faktory Čas (výchozí stav a týden 8) a Skupina (oxytocin/placebo) a interakcí Čas*Skupina kontrolovaná pro pohlaví (muž/žena ) a třídu obezity (třída I, II a III), aby se vytvořila jediná hodnota (odhadovaný průměrný rozdíl) a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi skupinami a jedna hodnota (odhadovaná průměrná změna) v každé skupině.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Rozdíl v kalorickém příjmu po 6 týdnech oxytocinu oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v kalorickém příjmu mezi skupinami léčenými oxytocinem a placebem od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Všichni účastníci modifikované kohorty zaměřené na léčbu byli agregováni do jediného lineárního modelu se smíšenými účinky s faktory Čas (Výchozí stav a týden 6) a Skupina (oxytocin/placebo) a interakcí Čas*Skupina kontrolovaná pro pohlaví (muž/žena ) a třídu obezity (třída I, II a III), aby se vytvořila jediná hodnota (odhadovaný průměrný rozdíl) a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi skupinami a jedna hodnota (odhadovaná průměrná změna) v každé skupině.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .