Wpływ oksytocyny u otyłych dorosłych
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ powtarzanych dawek oksytocyny donosowej u otyłych dorosłych
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu donosowej oksytocyny na otyłe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo oksytocynę lub placebo (3 rozpylenia do każdego otworu nosowego, 4 razy dziennie) przez 8 tygodni.
Wizyty w ramach badania obejmują badanie przesiewowe w celu określenia kwalifikowalności, dwuczęściową wizytę wyjściową, a następnie wizyty co 2 tygodnie do 14 tygodnia, z wizytą kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 6 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Procedury badawcze obejmują ocenę behawioralną, metaboliczną, neuroobrazową i endokrynologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat;
- BMI większy lub równy 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leku wpływającego na metabolizm, glukozę lub apetyt (metformina jest dozwolona, jeśli dawka i masa ciała są stabilne przez co najmniej 3 miesiące);
- historia zmian leków w ciągu 4 tygodni od rejestracji;
- stosowanie substancji czynnej;
- przebyte choroby układu krążenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, chirurgia bariatryczna, padaczka, nieleczona choroba tarczycy;
- hematokryt >2% poniżej normy;
- glikemia na czczo > 125 mg/dl lub hemoglobina A1c ≥ 7%;
- ALT lub AST >2,5 razy górna granica normy;
- Cr > 1,5 mg/dl; hiponatremia;
- ciąża lub karmienie piersią;
- niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (tylko kobiety)
- stosuje dietę niestandardową (np. bezglutenowa, pescatariańska, wegetariańska, wegańska, Paleo, Atkinsa, surowa, makrobiotyczna)
- aktualne palenie lub używanie tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oksytocyna
oksytocyna w aerozolu do nosa (24 IU aerozolu do nosa, 4 razy dziennie przez 8 tygodni)
|
oksytocyna w aerozolu do nosa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo w aerozolu do nosa (4 razy dziennie przez 8 tygodni)
|
Spray do nosa z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w utracie masy ciała pomiędzy oksytocyną a placebo 8 tygodni po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Średnia różnica w utracie masy ciała pomiędzy grupami leczonymi oksytocyną i placebo od wartości początkowej do 8 tygodni.
Wszystkich uczestników zmodyfikowanej kohorty, która miała zamiar leczyć, połączono w jeden liniowy model efektów mieszanych z czynnikami Czas (punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8) oraz Grupa (oksytocyna/placebo) i interakcja Czas*Grupa kontrolowana pod kątem płci (mężczyźni/kobiety) i klasy otyłości (klasa I, II i III) w celu uzyskania pojedynczej wartości (szacowana średnia różnica) i 95% przedziału ufności dla różnicy między grupami i pojedynczej wartości (szacowana średnia zmiana) w każdej grupie.
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego po 8 tygodniach stosowania oksytocyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Średnia różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym pomiędzy grupami leczonymi oksytocyną i placebo od wartości początkowej do 8 tygodni.
Wszystkich uczestników zmodyfikowanej kohorty, która miała zamiar leczyć, połączono w jeden liniowy model efektów mieszanych z czynnikami Czas (punkt wyjściowy i tydzień 8) i Grupa (oksytocyna/placebo) oraz interakcja Czas*Grupa kontrolowana pod kątem płci (mężczyźni/kobiety) ), klasę otyłości (klasa I, II i III) oraz masę beztłuszczową, aby uzyskać pojedynczą wartość (szacowana średnia różnica) i 95% przedział ufności dla różnicy między grupami oraz pojedynczą wartość (szacowana średnia zmiana) w każdej grupie.
Podawane są szacunki modelu w zaokrągleniu do jednego miejsca po przecinku.
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana w zapasach tłuszczu po 8 tygodniach stosowania oksytocyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
Średnia różnica w całkowitej masie tłuszczu pomiędzy grupami leczonymi oksytocyną i placebo od wartości początkowej do 8 tygodni.
Wszystkich uczestników zmodyfikowanej kohorty, która miała zamiar leczyć, połączono w jeden liniowy model efektów mieszanych z czynnikami Czas (punkt wyjściowy i tydzień 8) i Grupa (oksytocyna/placebo) oraz interakcja Czas*Grupa kontrolowana pod kątem płci (mężczyźni/kobiety) ) i klasę otyłości (klasa I, II i III), aby uzyskać pojedynczą wartość (szacowana średnia różnica) i 95% przedział ufności dla różnicy między grupami oraz pojedynczą wartość (szacowana średnia zmiana) w każdej grupie.
|
Wartość podstawowa do 8 tygodni
|
|
Różnica w spożyciu kalorii po 6 tygodniach stosowania oksytocyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 tygodni
|
Średnia różnica w spożyciu kalorii pomiędzy grupami leczonymi oksytocyną i placebo od wartości początkowej do 6 tygodni.
Wszystkich uczestników zmodyfikowanej kohorty, która miała zamiar leczyć, połączono w jeden liniowy model efektów mieszanych z czynnikami Czas (punkt wyjściowy i tydzień 6) i Grupa (oksytocyna/placebo) oraz interakcja Czas*Grupa kontrolowana pod kątem płci (mężczyźni/kobiety) ) i klasę otyłości (klasa I, II i III), aby uzyskać pojedynczą wartość (szacowana średnia różnica) i 95% przedział ufności dla różnicy między grupami oraz pojedynczą wartość (szacowana średnia zmiana) w każdej grupie.
|
Wartość podstawowa do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .