HER2+ 결장직장암 환자의 투카티닙 + 트라스투주맙
2024년 10월 31일 업데이트: Seagen Inc.
MOUNTAINEER: HER2+ 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 투카티닙과 트라스투주맙 병용의 공개 표지 임상 2상
이 시험은 약물 투카티닙이 트라스투주맙과 함께 제공되었을 때와 단독으로 제공되었을 때 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 이 시험의 참가자는 HER2 양성(HER2+) 전이성 결장직장암(mCRC)을 가지고 있습니다. '전이성'은 암이 신체의 다른 부분으로 전이되었음을 의미합니다.
이 연구의 첫 번째 부분에서 참가자들은 코호트 A에 등록했고 투카티닙과 트라스투주맙을 모두 받았습니다. 이 연구의 두 번째 부분에서 참가자는 코호트 B 또는 코호트 C에 무작위로 할당됩니다. 코호트 B의 참가자는 투카티닙과 트라스투주맙을 받게 됩니다. 코호트 C의 참가자는 투카티닙을 받게 됩니다. 치료에 반응하지 않는 코호트 C 참가자는 투카티닙과 트라스투주맙을 함께 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center / University of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Saint Joseph Heritage Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Research Institute Cancer Center
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Other
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Brussels, Other, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Other, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Other, 벨기에, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Other
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Barcelona, Other, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Other, 스페인, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, Other, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Other, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Other
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Milan, Other, 이탈리아, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Milan, Other, 이탈리아, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
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Pisa, Other, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
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Other
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Besancon, Other, 프랑스, 25030
- Hospitalier Jean Minjoz
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Dijon, Other, 프랑스, 21000
- Center Georges Francois Leclerc
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Levallois-Perret, Other, 프랑스, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
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Lyon, Other, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Paris, Other, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 전이성 및/또는 절제 불가능한 결장 또는 직장의 조직학적 및/또는 세포학적으로 기록된 선암종
- 금기 사항이 없는 한 참가자는 플루오로피리미딘(예: 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈), 옥살리플라틴, 이리노테칸, 항-VEGF 단클론 항체(베바시주맙, 라무시루맙 또는 ziv-애플리버셉트) 및 항 - PD-(L)1 요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙) 종양에 결함이 있는 불일치 복구 단백질이 있거나 MSI-높음인 경우.
- 마지막 전신 요법 후 절제 불가능하거나 전이성 CRC가 진행되었거나 마지막 전신 요법을 견딜 수 없음
- 확장된 RAS 테스트를 기반으로 원발성 또는 전이성 종양 조직에 RAS 야생형이 있음
- 치료 시작 전에 얻은 가장 최근에 이용 가능한 조직 블록을 제공할 의지와 능력. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 접근 가능한 종양의 새로 얻은 기본 생검
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 또는 ISO(International Organization for Standardization) 인증 실험실에서 종양 조직 검사를 통해 정의된 HER2 양성 mCRC를 확인했습니다.
- FDA 승인 또는 Conformité Européene(CE) 표시 HER2 ICH 테스트에 의한 HER2+ 과발현(3+ 면역조직화학[IHC])
- HER2 2+ IHC는 종양이 FDA 승인 또는 CE 마크가 있는 HER2 in situ hybridization assay(FISH 또는 chromogenic in situ hybridization[CISH]))로 증폭된 경우 적격입니다.
- CLIA 인증 또는 ISO 인증 차세대 시퀀싱(NGS) 시퀀싱 분석에 의한 HER2(ERBB2) 증폭
- RECIST 1.1로 평가할 수 있는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있으며, 측정 가능하고 이전에 조사되지 않은 질병 부위가 적어도 하나 있습니다. 또는 참가자가 대상 병변에 이전에 방사선을 받은 적이 있는 경우 방사선 이후 진행의 증거가 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 기대 수명 3개월 이상
- 적절한 혈액, 간, 신장, 응고 및 심장 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준
- 항HER2 표적 요법을 사용한 이전 치료
- 전신 항암 요법, 비-중추신경계 방사선 또는 연구 치료제의 첫 투여 3주 이내에 실험적 약제를 사용한 이전 치료
다음을 제외하고 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 암 요법과 관련된 독성:
- 2등급 이하로 해결되어야 하는 탈모증 및 신경병증
- 울혈성 심부전(CHF), 발생 시점에 중증도가 ≤ 1등급이어야 하고 완전히 해결되어야 함
- 2등급 이하로 해결되어야 하는 빈혈
- 2등급 이하로 해결되어야 하는 감소된 ANC
- 임상적으로 중요한 심폐 질환이 있는 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 알려진 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 시술, 혈관성형술 또는 심장 수술을 받은 적이 있는 자
- 등록 전 ≤28일(간절제술, 개흉술 또는 주요 신경외과 수술의 경우 ≤56일) 또는 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 대수술, 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 표면항원 발현으로 B형간염 양성으로 알려짐
활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있음
- 12주 동안 문서화된 지속적인 바이러스 반응이 있는 참가자의 경우 예외
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 알약을 삼킬 수 없거나 약물의 적절한 경구 흡수를 방해하는 심각한 위장 질환
- 억제제의 5 반감기 이내에 강력한 CYP2C8 억제제를 사용했거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 강력한 CYP2C8 또는 CYP3A4 유도제를 사용했습니다.
연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔류 질병의 증거.
- 예외는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양입니다.
알려진 활성 CNS 전이가 있는 피험자
- 방사선 조사 또는 절제된 병변은 병변이 완전히 치료되고 비활성이며 피험자가 무증상이고 최소 30일 동안 스테로이드를 투여하지 않은 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 집단 A: 투카티닙 + 트라스투주맙
비무작위 코호트.
참가자는 투카티닙을 1일에서 21일까지 하루에 두 번 경구로 복용하고 트라스투주맙을 1일에 정맥으로(정맥 내로, IV) 복용합니다. 주기는 21일마다 반복됩니다.
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정맥 주사(정맥 내로, IV)
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 투카티닙 + 트라스투주맙
무작위 코호트.
참가자는 투카티닙을 1일에서 21일까지 하루에 두 번 경구로 복용하고 트라스투주맙을 1일에 정맥으로(정맥 내로, IV) 복용합니다. 주기는 21일마다 반복됩니다.
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정맥 주사(정맥 내로, IV)
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
|
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실험적: 코호트 C: 투카티닙 단독요법
무작위 코호트.
참가자는 매일 경구로 투카티닙을 두 번 복용합니다.
치료에 반응하지 않는 참가자는 투카티닙과 트라스투주맙을 받을 수 있습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 코호트 A+B의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)당 RECIST v1.1에 따른 확인된 객관적 반응률(cORR)
기간: 최대 46.6개월
|
cORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었으며 각 표적 림프절의 단축이 (<)1.0 미만으로 감소되어야 합니다.
센티미터(cm).
PR은 기준선 이후 직경 합계(모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합계와 현재 평가에서 모든 표적 림프절의 단축의 합계)가 최소 30퍼센트(%) 감소한 것으로 정의됩니다. 직경의 기준선 합계를 참조하십시오.
|
최대 46.6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 12주 치료별 ORR
기간: 최대 3개월
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12주까지의 BICR당 ORR은 치료 12주까지 및 교차 시점(코호트 C) 중 더 빠른 시점까지 CR 또는 PR이 발생한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었으며 각 표적 림프절의 단축이 1.0cm 미만으로 감소되어야 합니다.
PR은 기준선을 참조하여 기준선 이후 직경의 합(모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합과 현재 평가에서 모든 표적 림프절의 단축의 합)이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. 직경의 합.
|
최대 3개월
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BICR 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 64.1개월
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DOR은 첫 번째 객관적인 반응(나중에 확인되는 CR 또는 PR)부터 RECIST v1.1에 따라 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의되었으며 각 표적 림프절의 단축이 1.0cm 미만으로 감소되어야 합니다.
PR은 기준선 후 직경 합(PBSD)(모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합 + 현재 평가에서 모든 표적 림프절의 단축 합)이 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. BSD를 참조하세요.
PD는 다음과 같이 정의됩니다. 기준선(<1.0cm 단축)에서 정상이었고 추적 기간 동안(>=)1.0cm 단축 이상으로 증가한 림프절도 포함하는 하나 이상의 새로운 악성 병변 또는 직경의 최소 합(MSD)을 기준으로 하여 PBSD가 20% 이상 증가합니다.
또한 PBSD는 MSD보다 최소 0.5cm의 절대 증가를 보여야 합니다.
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최대 64.1개월
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|
통합 코호트 A+B에 대한 BICR 평가에 따른 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 64.1개월
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PFS는 연구 치료 시작(코호트 A) 또는 무작위 배정 날짜(코호트 B)부터 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1에 따라 BICR에 의해 결정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 다음과 같이 정의됩니다. 기준선에서 정상(단축 <1.0cm)이었으며 추적 관찰 중 단축 1.0cm 이상으로 증가하거나 최소 20% 증가한 모든 림프절도 포함하는 하나 이상의 새로운 악성 병변 기준선 이후 직경 합계(PBSD)에서는 최소 직경 합계(MSD)를 참조로 사용합니다.
또한 PBSD는 MSD보다 최소 0.5cm의 절대 증가를 보여야 합니다.
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최대 64.1개월
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통합 코호트 A+B의 전체 생존(OS)
기간: 최대 71.8개월
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OS는 연구 치료 시작(코호트 A) 또는 무작위 배정(코호트 B)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 71.8개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수: 중간 분석
기간: 최대 49.3개월
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AE: 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 응급 AE(TEAE): 첫 번째 연구 치료제(투카티닙 또는 트라스투주맙) 투여 당시 또는 그 이후 및 마지막 연구 치료제(투카티닙 또는 트라스투주맙) 투여 후 30일까지 새로 발생하거나 악화된 사건.
심각한 AE(SAE): 어떤 용량에서도 사망으로 이어지는 사건입니다. 생명을 위협하는; 입원환자 입원/기존 입원 연장 필요; 지속적/중대한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함/중요한 의학적 사건.
치료 관련 AE, SAE, 사망도 포함되었습니다.
관련성은 국립암연구소 공통용어기준(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 연구자가 판단했습니다: 등급(G) 3=중증 AE, G4=생명을 위협하고 긴급 개입이 필요함, G5=AE와 관련된 사망.
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최대 49.3개월
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AE 참가자 수: 최종 분석
기간: 최대 65.1개월
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AE: 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 응급 AE(TEAE): 첫 번째 연구 치료제(투카티닙 또는 트라스투주맙) 투여 당시 또는 그 이후 및 마지막 연구 치료제(투카티닙 또는 트라스투주맙) 투여 후 30일까지 새로 발생하거나 악화된 사건.
SAE: 어떤 용량에서도 사망으로 이어지는 사건. 생명을 위협하는; 입원환자 입원/기존 입원 연장 필요; 지속적/중대한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함/중요한 의학적 사건.
치료 관련 AE, SAE, 사망도 포함되었습니다.
NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 관련성을 연구자가 판단했습니다: 등급(G) 3=심각한 AE, G4=생명을 위협하고 긴급 개입이 필요함, G5=AE와 관련된 사망.
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최대 65.1개월
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용량 조정을 초래한 AE가 있는 참가자 수: 중간 분석
기간: 최대 49.3개월
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용량 수정에는 용량 감소와 AE로 인해 시험자가 용량을 보류하는 것이 포함되었습니다.
용량 보류는 치료 의사의 지시에 따라 연구 약물의 계획된 투여가 일시적으로 보류되거나 중단된 모든 사례로 정의되었습니다.
트라스투주맙의 용량 감소는 허용되지 않았습니다. TEAE 동안 보류된 후 트라스투주맙을 다시 시작할 수 없는 경우에는 중단되었습니다.
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최대 49.3개월
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용량 조정을 초래하는 AE가 있는 참가자 수: 최종 분석
기간: 최대 65.1개월
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용량 수정에는 용량 감소와 AE로 인해 시험자가 용량을 보류하는 것이 포함되었습니다.
용량 보류는 치료 의사의 지시에 따라 연구 약물의 계획된 투여가 일시적으로 보류되거나 중단된 모든 사례로 정의되었습니다.
트라스투주맙의 용량 감소는 허용되지 않았습니다. TEAE 동안 보류된 후 트라스투주맙을 다시 시작할 수 없는 경우에는 중단되었습니다.
약물 중단에는 주입 중단(24시간 이내에 전체 용량 투여)이 포함됩니다.
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최대 65.1개월
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치료로 인한 실험실 이상(혈액학)이 있는 참가자 수: 중간 분석
기간: 최대 49.3개월
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다음과 같은 혈액학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 헤모글로빈 감소; 백혈구 감소; 호중구가 감소하고 혈소판이 감소했습니다.
치료에 따른 실험실적 이상은 첫 번째 연구 치료제 투여 당시 또는 그 이후 및 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지 새로 발생하거나 악화된 이상으로 정의되었습니다.
실험실 매개변수에는 NCI CTCAE v4.03이 사용되었습니다.
1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 임상적으로 유의함; 4등급: 생명을 위협함.
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최대 49.3개월
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치료로 인한 실험실 이상(혈액학)이 있는 참가자 수: 최종 분석
기간: 최대 65.1개월
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다음과 같은 혈액학 실험실 매개변수가 평가되었습니다: 헤모글로빈 감소; 헤모글로빈이 증가했습니다. 백혈구 감소; 림프구 감소; 호중구가 감소하고 혈소판이 감소했습니다.
치료에 따른 실험실적 이상은 첫 번째 연구 치료제 투여 당시 또는 그 이후 및 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지 새로 발생하거나 악화된 이상으로 정의되었습니다.
실험실 매개변수에는 NCI CTCAE v4.03이 사용되었습니다.
1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 임상적으로 유의함; 4등급: 생명을 위협함.
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최대 65.1개월
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치료로 인한 실험실 이상(화학)이 있는 참가자 수: 중간 분석
기간: 최대 49.3개월
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다음과 같은 화학 실험실 매개변수가 평가되었습니다. 칼륨이 증가했습니다. 칼륨 감소; 아스파르테이트 아미노전이효소 증가; 크레아티닌 증가; 알칼리성 포스파타제 증가; 총 빌리루빈이 증가했습니다.
치료에 따른 실험실적 이상은 첫 번째 연구 치료제 투여 당시 또는 그 이후 및 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지 새로 발생하거나 악화된 이상으로 정의되었습니다.
NCI CTCAE v5.0은 크레아티닌 증가에 사용되었습니다.
다른 실험실 매개변수에는 NCI CTCAE v4.03이 사용되었습니다.
1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 임상적으로 유의함; 4등급: 생명을 위협함.
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최대 49.3개월
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치료로 인한 실험실 이상(화학)이 있는 참가자 수: 최종 분석
기간: 최대 65.1개월
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다음과 같은 화학 실험실 매개변수가 평가되었습니다. 칼륨이 증가했습니다. 칼륨 감소; 아스파르테이트 아미노전이효소 증가; 크레아티닌 증가; 알칼리성 포스파타제 증가; 총 빌리루빈이 증가했습니다. 알부민 감소; 알부민으로 보정된 칼슘이 감소했습니다. 알부민에 대해 보정된 칼슘이 증가했습니다. 사구체여과율(GFR) 감소 추정; 포도당이 감소했습니다. 포도당이 증가했습니다. 나트륨 감소; 나트륨 증가; 칼슘과 이온화가 증가했습니다.
치료 응급 검사실 이상: 첫 번째 연구 치료제 투여 당시 또는 그 이후 및 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지 새로 발생하거나 악화된 이상.
크레아티닌에 사용되는 NCI CTCAE v5.0이 증가했습니다.
다른 실험실 매개변수에는 NCI CTCAE v4.03이 사용됩니다.
1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 임상적으로 유의함; 4등급: 생명을 위협함.
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최대 65.1개월
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임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자 수: 최종 분석
기간: 최대 65.1개월
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활력 징후에는 체온, 산소 포화도, 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 심박수 및 체중이 포함되었습니다.
활력 징후는 임상적으로 중요한 것으로 간주되었습니다: 온도: >= 섭씨 38도(C); (<)88% 미만의 산소 포화도; SBP >=120 수은 밀리미터(mmHg) 또는 DBP >=80 mmHg; SBP >=140mmHg 또는 DBP >=90mmHg; SBP >=160mmHg 또는 DBP >=100mmHg 및 심박수 >100분당 심박수(bpm) 및 기준선에서 최대 체중 감소(kg).
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최대 65.1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
- 연구 책임자: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNTUC-017
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01107 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACCRU-GI-1617 (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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