Tucatinib Plus Trastutsumab potilailla, joilla on HER2+ paksusuolensyöpä
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Seagen Inc.
MOUNTAINEER: Vaihe II, avoin tutkimus tukatinibistä yhdistettynä trastutsumabiin potilailla, joilla on HER2+ -metastaattinen kolorektaalisyöpä
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin tukatinibi toimii trastutsumabin kanssa annettuna ja sellaisenaan annettuna. Tämän tutkimuksen osallistujilla on HER2-positiivinen (HER2+) metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC). "Metastaattinen" tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa osallistujat ilmoittautuivat kohorttiin A ja saivat sekä tukatinibia että trastutsumabia. Tämän tutkimuksen toisessa osassa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kohorttiin B tai kohorttiin C. Kohortin B osallistujat saavat tukatinibia ja trastutsumabia. C-kohortin osallistujat saavat tukatinibia. C-kohortin osallistujat, jotka eivät reagoi hoitoon, voivat saada tukatinibia ja trastutsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Brussels, Other, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Other, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Other, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espanja, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Other, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Other, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Other
-
Milan, Other, Italia, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Other, Italia, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
Pisa, Other, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
-
-
-
Other
-
Besancon, Other, Ranska, 25030
- Hospitalier Jean Minjoz
-
Dijon, Other, Ranska, 21000
- Center Georges Francois Leclerc
-
Levallois-Perret, Other, Ranska, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Other, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Paris, Other, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center / University of Southern California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Saint Joseph Heritage Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Research Institute Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen
- Ellei tämä ole vasta-aiheista, osallistujilla on täytynyt olla saaneet ja epäonnistuneet hoito-ohjelmat, jotka sisältävät seuraavia aineita: fluoropyrimidiini (esim. 5-fluorourasiili tai kapesitabiini), oksaliplatiini, irinotekaani, monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine (bevasitsumabi, ramusirumabi tai ziv-aflibersepti) -PD-(L)1-hoito (nivolumabi tai pembrolitsumabi), jos kasvaimella on puutteelliset yhteensopimattomuutta korjaavat proteiinit tai sen MSI-arvo on korkea.
- sinulla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen CRC:n eteneminen viimeisen systeemisen hoidon jälkeen tai olet sietämätön viimeiselle systeemiselle hoidolle
- Onko RAS-villityyppiä primaarisessa tai metastaattisessa kasvainkudoksessa, laajennettujen RAS-testien perusteella
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan viimeisimmät saatavilla olevat kudoslohkot, jotka on hankittu ennen hoidon aloittamista. Jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla, otetaan vasta saatu biopsia saatavilla olevasta kasvaimesta
Olet vahvistanut HER2-positiivisen mCRC:n, joka määritellään siten, että kasvainkudos on testattu Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidussa tai kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) akkreditoidussa laboratoriossa ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- HER2+:n yliekspressio (3+ immunohistokemia [IHC]) FDA:n hyväksymällä tai Conformité Européene (CE) -merkityllä HER2 ICH -testillä
- HER2 2+ IHC on kelvollinen, jos kasvain monistetaan FDA:n hyväksymällä tai CE-merkityllä HER2 in situ -hybridisaatiomäärityksellä (FISH tai kromogeeninen in situ -hybridisaatio [CISH])
- HER2 (ERBB2) -amplifikaatio CLIA-sertifioidulla tai ISO-akkreditoidulla seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -sekvensointimäärityksellä
- RECIST 1.1:llä arvioitavissa oleva radiografisesti mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään yksi sairauskohta on mitattavissa ja jota ei ole aiemmin säteilytetty; tai jos osallistuja on aiemmin saanut säteilyä kohdevaurioon (kohdevaurioihin), on oltava todisteita etenemisestä säteilyn jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Hematologinen, maksan, munuaisten, hyytymisen ja sydämen toiminta on riittävä
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi hoito anti-HER2-kohdistushoidolla
- Aikaisempi hoito millä tahansa systeemisellä syöpähoidolla, muulla kuin keskushermoston säteilyllä tai kokeellisella aineella 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvä toksisuus, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, seuraavin poikkeuksin:
- Hiustenlähtö ja neuropatia, joiden on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 2
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), jonka on täytynyt olla esiintymishetkellä ≤ asteen 1 vaikeusaste ja jonka on täytynyt olla parantunut kokonaan
- Anemia, jonka on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 2
- Vähentynyt ANC, jonka on täytynyt olla ≤ 2
- Sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
- sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen tai muun verisuonten stentointi, angioplastia tai sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista (≤56 päivää hepatektomiaa, avointa torakotomiaa tai suurta neurokirurgiaa varten) tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Pinta-antigeenin ilmentymisen tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B:lle
Tiedetään, että hänellä on aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Poikkeuksena osallistujat, joiden dokumentoitu jatkuva virologinen vaste on 12 viikkoa
- Tiedetään positiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Kyvyttömyys niellä pillereitä tai mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka estäisi lääkkeiden riittävän oraalisen imeytymisen
- olet käyttänyt vahvaa CYP2C8-estäjää 5 inhibiittorin puoliintumisajan sisällä tai olet käyttänyt vahvaa CYP2C8- tai CYP3A4-induktoria 5 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mikä tahansa näyttöä aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta.
- Poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön
Koehenkilöt, joilla tiedetään aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Säteilytetyt tai resektoidut leesiot ovat sallittuja, jos leesiot ovat täysin hoidettuja ja inaktiivisia, henkilö on oireeton eikä steroideja ole annettu vähintään 30 päivään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: tukatinibi + trastutsumabi
Ei-satunnaistettu kohortti.
Osallistujat ottavat tukatinibia kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1-21 ja trastutsumabia suonensisäisesti (laskimoon; IV) päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein.
|
Annettu suonensisäisesti (laskimoon; IV)
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: tukatinibi + trastutsumabi
Satunnaistettu kohortti.
Osallistujat ottavat tukatinibia kahdesti päivässä suun kautta päivinä 1-21 ja trastutsumabia suonensisäisesti (laskimoon; IV) päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein.
|
Annettu suonensisäisesti (laskimoon; IV)
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: Tukatinibimonoterapia
Satunnaistettu kohortti.
Osallistujat ottavat tukatinibia kahdesti suun kautta joka päivä.
Osallistujat, jotka eivät reagoi hoitoon, voivat saada tukatinibia ja trastutsumabia.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR) RECIST v1.1:tä kohti sokeaa riippumatonta keskustarkastusta (BICR) kohti yhdistetyissä kohorteissa A+B
Aikaikkuna: Jopa 46,6 kuukautta
|
cORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja jokaisen kohdeimusolmukkeen lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle (<)1,0
senttimetriä (cm).
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) laskuksi halkaisijoiden perustason jälkeisessä summassa (kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa plus kaikkien kohdeimusolmukkeiden lyhyen akselin summa nykyisessä arvioinnissa) viittaa halkaisijoiden perussummaan.
|
Jopa 46,6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR 12 hoitoviikon verran RECIST v1.1:tä kohti BICR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
ORR per BICR 12 viikon kuluttua määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR 12 viikon hoidon jälkeen ja ennen vaihtoaikaa (kohortti C), sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja jokaisen kohdeimusolmukkeen lyhyen akselin on oltava pienentynyt yli 1,0 cm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin laskuksi halkaisijoiden perustason jälkeisessä summassa (kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa plus kaikkien kohdeimusolmukkeiden lyhyen akselin summa nykyisessä arvioinnissa) ottaen vertailuarvona lähtötilanne. halkaisijan summa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1 BICR-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 64,1 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) dokumentoituun PD:hen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja jokaisen kohdeimusolmukkeen lyhyen akselin on oltava pienentynyt yli 1,0 cm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi perustason jälkeisessä läpimittojen summassa (PBSD) (kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summa plus kaikkien kohdeimusolmukkeiden lyhyen akselin summa nykyisessä arvioinnissa). viittaa BSD:hen.
PD määriteltiin seuraavasti: vähintään yksi uusi pahanlaatuinen leesio, joka sisältää myös minkä tahansa imusolmukkeen, joka oli normaali lähtötilanteessa (<1,0 cm lyhyt akseli) ja lisääntyi vähintään (>=) 1,0 cm:n lyhyeksi akseliksi seurannan aikana tai vähintään 20 %:n lisäys PBSD:ssä ottaen viitteeksi halkaisijoiden vähimmäissumman (MSD).
Lisäksi PBSD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 0,5 cm MSD:stä.
|
Jopa 64,1 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST v1.1 -kohtaisesti BICR-arvioinnin mukaan yhdistetyille kohorteille A+B
Aikaikkuna: Jopa 64,1 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta (kohortti A) tai satunnaistamisen päivämäärästä (kohortti B) dokumentoituun taudin etenemiseen (määritettynä BICR:llä RECIST v1.1:tä kohti) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin seuraavasti: vähintään yksi uusi pahanlaatuinen leesio, johon sisältyi myös mikä tahansa imusolmuke, joka oli normaali lähtötilanteessa (<1,0 cm lyhyt akseli) ja lisääntyi >=1,0 cm:n lyhyeksi akseliksi seurannan aikana tai vähintään 20 %:n lisäys lähtötilanteen jälkeisenä halkaisijoiden summana (PBSD) ottaen huomioon halkaisijoiden vähimmäissumma (MSD).
Lisäksi PBSD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 0,5 cm MSD:stä.
|
Jopa 64,1 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) yhdistetyissä kohorteissa A+B
Aikaikkuna: Jopa 71,8 kuukautta
|
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon (kohortti A) tai satunnaistamisen (kohortti B) aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 71,8 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä: välianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 49,3 kuukautta
|
AE: Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE): Tapahtumat, jotka olivat uusia tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (tukatinibi tai trastutsumabi) aikana tai sen jälkeen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen (tukatinibi tai trastutsumabi) jälkeen.
Vakava AE (SAE): Tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio/ tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, SAE-t ja kuolemat mukaan lukien.
Suhteellisuuden arvioi tutkija National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan: Grade(G) 3 = vakava AE, G4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio indikoitu, G5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa 49,3 kuukautta
|
|
AE-osallistujien määrä: Lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 65,1 kuukautta
|
AE: Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE): Tapahtumat, jotka olivat uusia tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (tukatinibi tai trastutsumabi) aikana tai sen jälkeen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen (tukatinibi tai trastutsumabi) jälkeen.
SAE: Tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio/ tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, SAE-t ja kuolemat mukaan lukien.
Suhteen arvioi tutkija NCI CTCAE -version 4.03 mukaan: Aste(G) 3 = vaikea AE, G4 = hengenvaarallinen, kiireellinen interventio indikoitu, G5 = AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa 65,1 kuukautta
|
|
Annoksen muuttamiseen johtaneiden haittavaikutusten saaneiden osallistujien lukumäärä: välianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 49,3 kuukautta
|
Annoksen muuttaminen sisälsi annoksen pienentämisen ja tutkijan pidättäytymisen annoksesta haittavaikutusten vuoksi.
Annoksen lykkääminen määriteltiin tapauksiksi, joissa tutkimuslääkkeen suunniteltu anto keskeytettiin väliaikaisesti tai keskeytettiin hoitavan lääkärin määräyksestä.
Trastutsumabiannoksen pienentäminen ei ollut sallittua; Jos trastutsumabia ei voitu aloittaa uudelleen TEAE-hoidon jälkeen, se lopetettiin.
|
Jopa 49,3 kuukautta
|
|
Annoksen muuttamiseen johtaneiden haittavaikutusten saaneiden osallistujien lukumäärä: Lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 65,1 kuukautta
|
Annoksen muuttaminen sisälsi annoksen pienentämisen ja tutkijan pidättäytymisen annoksesta haittavaikutusten vuoksi.
Annoksen lykkääminen määriteltiin tapauksiksi, joissa tutkimuslääkkeen suunniteltu anto keskeytettiin väliaikaisesti tai keskeytettiin hoitavan lääkärin määräyksestä.
Trastutsumabiannoksen pienentäminen ei ollut sallittua; Jos trastutsumabia ei voitu aloittaa uudelleen TEAE-hoidon jälkeen, se lopetettiin.
Lääkkeen keskeytys sisälsi infuusion keskeytyksen (täysi annos vastaanotettu 24 tunnin sisällä).
|
Jopa 65,1 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia (hematologia): välianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 49,3 kuukautta
|
Seuraavat hematologiset laboratorioparametrit arvioitiin: Hemoglobiinin lasku; leukosyytit vähentyneet; neutrofiilien määrä väheni ja verihiutaleet vähenivät.
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin poikkeavuuksiksi, jotka olivat uusia tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamisen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Laboratorioparametreihin käytettiin NCI CTCAE v4.03:a.
1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea tai kliinisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaarallinen.
|
Jopa 49,3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia (hematologia): lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 65,1 kuukautta
|
Seuraavat hematologiset laboratorioparametrit arvioitiin: Hemoglobiinin lasku; hemoglobiini lisääntynyt; leukosyytit vähentyneet; lymfosyytit vähentyneet; neutrofiilien määrä väheni ja verihiutaleet vähenivät.
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin poikkeavuuksiksi, jotka olivat uusia tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamisen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Laboratorioparametreihin käytettiin NCI CTCAE v4.03:a.
1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea tai kliinisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaarallinen.
|
Jopa 65,1 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidosta aiheutuvia laboratoriopoikkeavuuksia (kemia): välianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 49,3 kuukautta
|
Seuraavat kemian laboratorioparametrit arvioitiin: kalium lisääntynyt; kalium vähentynyt; aspartaattiaminotransferaasi lisääntynyt; kreatiniini lisääntynyt; alkalinen fosfataasi lisääntynyt; kokonaisbilirubiini nousi.
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin poikkeavuuksiksi, jotka olivat uusia tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamisen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
NCI CTCAE v5.0:aa käytettiin kreatiniinin nousuun.
Muihin laboratorioparametreihin käytettiin NCI CTCAE v4.03:a.
1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea tai kliinisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaarallinen.
|
Jopa 49,3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidosta ilmeneviä laboratoriopoikkeavuuksia (kemia): lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 65,1 kuukautta
|
Seuraavat kemian laboratorioparametrit arvioitiin: kalium lisääntynyt; kalium vähentynyt; aspartaattiaminotransferaasi lisääntynyt; kreatiniini lisääntynyt; alkalinen fosfataasi lisääntynyt; kokonaisbilirubiini lisääntynyt; albumiini vähentynyt; albumiinilla korjattu kalsium vähentynyt; albumiinikorjattu kalsium lisääntynyt; glomerulussuodatusnopeus (GFR), arvioitu alentunut; glukoosi vähentynyt; glukoosi lisääntynyt; natrium vähentynyt; natrium lisääntynyt; kalsium ja ionisoituneet lisääntyneet.
Hoitoon liittyvät poikkeavuudet laboratoriotutkimuksissa: Poikkeavuudet, jotka olivat uusia tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
NCI CTCAE v5.0, jota käytetään kreatiniinin nousuun.
Muihin laboratorioparametreihin käytetty NCI CTCAE v4.03.
1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea tai kliinisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaarallinen.
|
Jopa 65,1 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja: lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 65,1 kuukautta
|
Tärkeitä merkkejä olivat lämpötila, happisaturaatio, systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke ja paino.
Elintoimintoja pidettiin kliinisesti merkittävinä: lämpötila: >= 38 celsiusastetta (C); happisaturaation alle (<)88 %; SBP >=120 elohopeamillimetriä (mmHg) tai DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg tai DBP >=90 mmHg; SBP > = 160 mmHg tai DBP > = 100 mmHg ja syke > 100 lyöntiä minuutissa (bpm) ja painon enimmäislasku lähtötasosta kilogrammoina (kg).
|
Jopa 65,1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
- Opintojohtaja: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Trastutsumabi
- Tukatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGNTUC-017
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-01107 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACCRU-GI-1617 (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .