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Tucatinib plus Trastuzumab bei Patienten mit HER2+-Darmkrebs

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Seagen Inc.

MOUNTAINEER: Eine offene Phase-II-Studie zu Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit HER2+-metastasierendem Darmkrebs

Diese Studie untersucht, wie gut das Medikament Tucatinib wirkt, wenn es zusammen mit Trastuzumab verabreicht wird, und wenn es allein verabreicht wird. Die Teilnehmer dieser Studie haben HER2-positives (HER2+) metastasierendes Kolorektalkarzinom (mCRC). „Metastasierend“ bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

Im ersten Teil dieser Studie wurden die Teilnehmer in Kohorte A aufgenommen und erhielten sowohl Tucatinib als auch Trastuzumab. Im zweiten Teil dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Kohorte B oder Kohorte C zugeordnet. Die Teilnehmer der Kohorte B erhalten Tucatinib und Trastuzumab. Teilnehmer in Kohorte C erhalten Tucatinib. Teilnehmer in Kohorte C, die nicht auf die Therapie ansprechen, haben möglicherweise die Möglichkeit, Tucatinib plus Trastuzumab zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Other
      • Brussels, Other, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Other, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Other, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Frankreich
    • Other
      • Besancon, Other, Frankreich, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
      • Dijon, Other, Frankreich, 21000
        • Center Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Other, Frankreich, 92300
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Other, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Paris, Other, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Italien
    • Other
      • Milan, Other, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Other, Italien, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Pisa, Other, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Other, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Other, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Research Institute Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch und/oder zytologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums, das metastasiert und/oder inoperabel ist
  • Sofern nicht kontraindiziert, müssen die Teilnehmer Therapien mit den folgenden Wirkstoffen erhalten und fehlgeschlagen haben: Fluoropyrimidin (z. B. 5-Fluorouracil oder Capecitabin), Oxaliplatin, Irinotecan, einen monoklonalen Anti-VEGF-Antikörper (Bevacizumab, Ramucirumab oder Ziv-Aflibercept) und ein Anti -PD-(L)1-Therapie (Nivolumab oder Pembrolizumab), wenn der Tumor einen Mangel an Mismatch-Reparaturproteinen aufweist oder MSI-hoch ist.
  • Progression eines nicht resezierbaren oder metastasierten CRC nach der letzten systemischen Therapie haben oder die letzte systemische Therapie nicht vertragen
  • Haben Sie RAS-Wildtyp in primärem oder metastasiertem Tumorgewebe, basierend auf erweiterten RAS-Tests
  • Bereit und in der Lage, die neuesten verfügbaren Gewebeblöcke bereitzustellen, die vor Beginn der Behandlung erhalten wurden. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, dann eine neu erhaltene Ausgangsbiopsie eines zugänglichen Tumors

  • Bestätigtes HER2-positives mCRC, definiert durch Testen von Tumorgewebe in einem vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten oder von der International Organization for Standardization (ISO) akkreditierten Labor, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • HER2+-Überexpression (3+ Immunhistochemie [IHC]) durch einen von der FDA zugelassenen oder Conformité Européene (CE)-markierten HER2-ICH-Test
    • HER2 2+ IHC ist geeignet, wenn der Tumor durch einen von der FDA zugelassenen oder CE-gekennzeichneten HER2-In-situ-Hybridisierungsassay (FISH oder chromogene In-situ-Hybridisierung [CISH]) amplifiziert wurde.
    • HER2 (ERBB2)-Amplifikation durch CLIA-zertifizierten oder ISO-akkreditierten Sequenzierungsassay der nächsten Generation (NGS).
  • Eine röntgenologisch messbare Krankheit haben, die nach RECIST 1.1 bewertbar ist, mit mindestens einer Krankheitsstelle, die messbar ist und zuvor nicht bestrahlt wurde; oder, wenn der Teilnehmer zuvor eine Bestrahlung der Zielläsion(en) hatte, muss eine Progression seit der Bestrahlung nachgewiesen werden
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Eine angemessene hämatologische, hepatische, renale, Gerinnungs- und Herzfunktion haben

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit einer zielgerichteten Anti-HER2-Therapie
  • Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie, einer Bestrahlung außerhalb des Zentralnervensystems oder einem experimentellen Mittel innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

  • Toxizität im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien, die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Alopezie und Neuropathie, die auf ≤ Grad 2 abgeklungen sein müssen
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), die zum Zeitpunkt des Auftretens einen Schweregrad von ≤ Grad 1 aufweisen und vollständig abgeklungen sein muss
    • Anämie, die auf ≤ Grad 2 abgeklungen sein muss
    • Verringerte ANC, die sich auf ≤ Grad 2 aufgelöst haben muss
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Herz-Lungen-Erkrankung
  • Bekannter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herz- oder andere vaskuläre Stents, Angioplastie oder Herzchirurgie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung ≤ 28 Tage vor der Aufnahme (≤ 56 Tage für Hepatektomie, offene Thorakotomie oder größere Neurochirurgie) oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Durch Oberflächenantigenexpression als positiv für Hepatitis B bekannt

  • Bekannte aktive Hepatitis-C-Infektion

    • Ausnahme für Teilnehmer mit einem dokumentierten anhaltenden virologischen Ansprechen von 12 Wochen
  • Bekanntermaßen positiv für das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken, oder eine signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die eine angemessene orale Aufnahme von Medikamenten ausschließen würde
  • Haben innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Inhibitors einen starken CYP2C8-Inhibitor verwendet oder innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen starken CYP2C8- oder CYP3A4-Induktor verwendet

  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität.

    • Ausnahmen sind Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko

  • Probanden mit bekannter aktiver ZNS-Metastasierung

    • Bestrahlte oder resezierte Läsionen sind zulässig, sofern die Läsionen vollständig behandelt und inaktiv sind, der Proband asymptomatisch ist und seit mindestens 30 Tagen keine Steroide verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Tucatinib + Trastuzumab
Nicht randomisierte Kohorte. Die Teilnehmer nehmen Tucatinib zweimal täglich oral an den Tagen 1-21 und Trastuzumab intravenös (in die Vene; IV) an Tag 1 ein. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage.
Arzneimittel: Trastuzumab
Intravenös verabreicht (in die Vene; IV)
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Tucatinib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • ONT-380
  • TUKYSA
  • ARRY-380
Experimental: Kohorte B: Tucatinib + Trastuzumab
Randomisierte Kohorte. Die Teilnehmer nehmen Tucatinib zweimal täglich oral an den Tagen 1-21 und Trastuzumab intravenös (in die Vene; IV) an Tag 1 ein. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage.
Arzneimittel: Trastuzumab
Intravenös verabreicht (in die Vene; IV)
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Tucatinib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • ONT-380
  • TUKYSA
  • ARRY-380
Experimental: Kohorte C: Tucatinib-Monotherapie
Randomisierte Kohorte. Die Teilnehmer nehmen Tucatinib zweimal täglich oral ein. Teilnehmer, die nicht auf die Therapie ansprechen, haben möglicherweise die Möglichkeit, Tucatinib und Trastuzumab zu erhalten.
Arzneimittel: Tucatinib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • ONT-380
  • TUKYSA
  • ARRY-380

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote (cORR) pro RECIST v1.1 pro verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) in den gepoolten Kohorten A+B
Zeitfenster: Bis zu 46,6 Monate
cORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und jeder Ziellymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 1,0 aufweisen Zentimeter (cm). PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser nach Studienbeginn (Summe des längsten Durchmessers für alle Zielläsionen plus der Summe der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten zum Zeitpunkt der aktuellen Auswertung) unter Annahme von: Beziehen Sie sich auf die Basissumme der Durchmesser.
Bis zu 46,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR nach 12 Behandlungswochen gemäß RECIST v1.1 gemäß BICR-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die ORR pro BICR nach 12 Wochen wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR nach 12 Behandlungswochen und vor dem Zeitpunkt des Crossovers (Kohorte C), je nachdem, was früher lag. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und jeder Ziellymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf mehr als <1,0 cm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser nach der Baseline (Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen plus der Summe der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten zum Zeitpunkt der aktuellen Auswertung), wobei als Referenz die Baseline herangezogen wurde Summe der Durchmesser.
Bis zu 3 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST v1.1 gemäß BICR-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 64,1 Monate
DOR wurde als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zum dokumentierten PD gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und jeder Ziellymphknoten muss eine Verringerung der kurzen Achse auf mehr als <1,0 cm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Post-Baseline-Summe der Durchmesser (PBSD) (Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen plus der Summe der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten zum Zeitpunkt der aktuellen Auswertung). Verweisen Sie auf die BSD. PD wurde definiert als: mindestens eine neue bösartige Läsion, zu der auch alle Lymphknoten gehören, die zu Studienbeginn normal waren (< 1,0 cm kurze Achse) und während der Nachuntersuchung auf mehr als oder gleich (>=) 1,0 cm kurze Achse anstiegen oder mindestens eine 20-prozentige Erhöhung des PBSD unter Berücksichtigung der Mindestsumme der Durchmesser (MSD). Darüber hinaus muss der PBSD auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm gegenüber dem MSD aufweisen.
Bis zu 64,1 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 gemäß BICR-Bewertung für die gepoolten Kohorten A+B
Zeitfenster: Bis zu 64,1 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung (Kohorte A) oder dem Datum der Randomisierung (Kohorte B) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (bestimmt durch BICR gemäß RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als: mindestens eine neue bösartige Läsion, zu der auch alle Lymphknoten gehörten, die zu Studienbeginn normal waren (< 1,0 cm kurze Achse) und während der Nachuntersuchung auf >= 1,0 cm kurze Achse oder einen Anstieg von mindestens 20 % anstiegen in der Post-Baseline-Summe der Durchmesser (PBSD), wobei als Referenz die minimale Summe der Durchmesser (MSD) verwendet wird. Darüber hinaus muss der PBSD auch einen absoluten Anstieg von mindestens 0,5 cm gegenüber dem MSD aufweisen.
Bis zu 64,1 Monate
Gesamtüberleben (OS) in den gepoolten Kohorten A+B
Zeitfenster: Bis zu 71,8 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung (Kohorte A) oder der Randomisierung (Kohorte B) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 71,8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE): Zwischenanalyse
Zeitfenster: Bis zu 49,3 Monate
AE: Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs): Ereignisse, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tucatinib oder Trastuzumab) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Tucatinib oder Trastuzumab) neu auftraten oder sich verschlimmerten. Schwerwiegendes UE (SAE): Ein Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte; lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler/wichtiges medizinisches Ereignis. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, schwere Nebenwirkungen und Todesfälle wurden ebenfalls berücksichtigt. Der Zusammenhang wurde vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute beurteilt: Grad (G) 3 = schwere UE, G4 = lebensbedrohlich, dringende Intervention angezeigt, G5 = Tod im Zusammenhang mit UE.
Bis zu 49,3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UE: Endgültige Analyse
Zeitfenster: Bis zu 65,1 Monate
AE: Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs): Ereignisse, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tucatinib oder Trastuzumab) und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Tucatinib oder Trastuzumab) neu auftraten oder sich verschlimmerten. SAE: Ein Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte; lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler/wichtiges medizinisches Ereignis. Behandlungsbedingte UE, SUEs und Todesfälle wurden ebenfalls berücksichtigt. Der Zusammenhang wurde vom Prüfer gemäß NCI CTCAE Version 4.03 beurteilt: Grad (G) 3 = schwere UE, G4 = lebensbedrohlich, dringende Intervention angezeigt, G5 = Tod im Zusammenhang mit UE.
Bis zu 65,1 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung führten: Zwischenanalyse
Zeitfenster: Bis zu 49,3 Monate
Die Dosisanpassung umfasste eine Dosisreduktion und eine vom Prüfer aufgrund von unerwünschten Ereignissen zurückgehaltene Dosis. Als Dosisstopps wurden alle Fälle definiert, in denen die geplante Verabreichung des Studienmedikaments auf Anweisung des behandelnden Arztes vorübergehend zurückgehalten oder unterbrochen wurde. Dosisreduktionen von Trastuzumab waren nicht zulässig; Konnte die Behandlung mit Trastuzumab nach einer TEAE-Unterbrechung nicht wieder aufgenommen werden, wurde die Behandlung abgesetzt.
Bis zu 49,3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung führten: Endgültige Analyse
Zeitfenster: Bis zu 65,1 Monate
Die Dosisanpassung umfasste eine Dosisreduktion und eine vom Prüfer aufgrund von unerwünschten Ereignissen zurückgehaltene Dosis. Als Dosisstopps wurden alle Fälle definiert, in denen die geplante Verabreichung des Studienmedikaments auf Anweisung des behandelnden Arztes vorübergehend zurückgehalten oder unterbrochen wurde. Dosisreduktionen von Trastuzumab waren nicht zulässig; Konnte die Behandlung mit Trastuzumab nach einer TEAE-Unterbrechung nicht wieder aufgenommen werden, wurde die Behandlung abgesetzt. Zu den Medikamentenunterbrechungen gehörte auch die Unterbrechung der Infusion (Erhalt der vollen Dosis innerhalb von 24 Stunden).
Bis zu 65,1 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien (Hämatologie): Zwischenanalyse
Zeitfenster: Bis zu 49,3 Monate
Die folgenden hämatologischen Laborparameter wurden bewertet: Hämoglobin verringert; Leukozyten nahmen ab; Neutrophile nahmen ab und Blutplättchen nahmen ab. Unter der Behandlung auftretende Laboranomalien wurden als Anomalien definiert, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung neu auftraten oder sich verschlimmerten. Für die Laborparameter wurde NCI CTCAE v4.03 verwendet. Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer oder klinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohlich.
Bis zu 49,3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien (Hämatologie): Endgültige Analyse
Zeitfenster: Bis zu 65,1 Monate
Die folgenden hämatologischen Laborparameter wurden bewertet: Hämoglobin verringert; Hämoglobin erhöht; Leukozyten nahmen ab; Lymphozyten nahmen ab; Neutrophile nahmen ab und Blutplättchen nahmen ab. Unter der Behandlung auftretende Laboranomalien wurden als Anomalien definiert, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung neu auftraten oder sich verschlimmerten. Für die Laborparameter wurde NCI CTCAE v4.03 verwendet. Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer oder klinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohlich.
Bis zu 65,1 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien (Chemie): Zwischenanalyse
Zeitfenster: Bis zu 49,3 Monate
Die folgenden Parameter des Chemielabors wurden bewertet: Kalium erhöht; Kalium verringert; Aspartat-Aminotransferase erhöht; Kreatinin erhöht; alkalische Phosphatase erhöht; Gesamtbilirubin erhöht. Unter der Behandlung auftretende Laboranomalien wurden als Anomalien definiert, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung neu auftraten oder sich verschlimmerten. Für erhöhtes Kreatinin wurde NCI CTCAE v5.0 verwendet. Für die anderen Laborparameter wurde NCI CTCAE v4.03 verwendet. Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer oder klinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohlich.
Bis zu 49,3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien (Chemie): Endgültige Analyse
Zeitfenster: Bis zu 65,1 Monate
Die folgenden Parameter des Chemielabors wurden bewertet: Kalium erhöht; Kalium verringert; Aspartat-Aminotransferase erhöht; Kreatinin erhöht; alkalische Phosphatase erhöht; Gesamtbilirubin erhöht; Albumin verringert; Calcium, korrigiert um Albumin, verringert; Kalzium korrigiert um Albumin erhöht; glomeruläre Filtrationsrate (GFR), schätzungsweise verringert; Glukose nahm ab; Glukose erhöht; Natrium verringert; Natrium erhöht; Kalzium und ionisiert erhöht. Während der Behandlung aufgetretene Laboranomalien: Anomalien, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung neu auftraten oder sich verschlimmerten. NCI CTCAE v5.0 für erhöhtes Kreatinin. Für die anderen Laborparameter wurde NCI CTCAE v4.03 verwendet. Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer oder klinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohlich.
Bis zu 65,1 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen: Endgültige Analyse
Zeitfenster: Bis zu 65,1 Monate
Zu den Vitalfunktionen gehörten Temperatur, Sauerstoffsättigung, systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Herzfrequenz und Gewicht. Vitalzeichen wurden als klinisch signifikant angesehen: Temperatur: >= 38 Grad Celsius (C); Sauerstoffsättigung weniger als (<)88 %; SBP >=120 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg oder DBP >=90 mmHg; SBP >=160 mmHg oder DBP >=100 mmHg und Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute (bpm) und maximale Gewichtsabnahme gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm (kg).
Bis zu 65,1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Academic and Community Cancer Research United

Ermittler

  • Studienstuhl: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
  • Studienleiter: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNTUC-017
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01107 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACCRU-GI-1617 (Andere Kennung: Academic and Community Cancer Research United)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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