Tucatinib Plus Trastuzumab u pacjentów z rakiem jelita grubego HER2+
31 października 2024 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
MOUNTAINEER: Otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania tucatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami HER2+
To badanie ma na celu zbadanie, jak dobrze działa tukatynib, gdy jest podawany z trastuzumabem i gdy jest podawany samodzielnie. Uczestnicy tego badania mają HER2-dodatniego (HER2+) przerzutowego raka jelita grubego (mCRC). „Przerzutowy” oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
W pierwszej części tego badania uczestnicy zostali włączeni do Kohorty A i otrzymali zarówno tucatynib, jak i trastuzumab. W drugiej części tego badania uczestnicy są losowo przydzielani do Kohorty B lub Kohorty C. Uczestnicy Kohorty B otrzymają tukatynib i trastuzumab. Uczestnicy kohorty C otrzymają tukatynib. Uczestnicy Kohorty C, którzy nie reagują na terapię, mogą mieć opcję otrzymywania tukatynibu z trastuzumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
Brussels, Other, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Other, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Other, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Other
-
Besancon, Other, Francja, 25030
- Hospitalier Jean Minjoz
-
Dijon, Other, Francja, 21000
- Center Georges Francois Leclerc
-
Levallois-Perret, Other, Francja, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Other, Francja, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Paris, Other, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Other, Hiszpania, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Other, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Other, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center / University of Southern California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Saint Joseph Heritage Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Research Institute Cancer Center
-
-
-
-
Other
-
Milan, Other, Włochy, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Other, Włochy, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
Pisa, Other, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami i/lub nieoperacyjny
- O ile nie ma przeciwwskazań, uczestnicy musieli otrzymać i nie powiodły się schematy zawierające następujące środki: fluoropirymidynę (np. 5-fluorouracyl lub kapecytabinę), oksaliplatynę, irynotekan, przeciwciało monoklonalne anty-VEGF (bewacizumab, ramucyrumab lub ziv-aflibercept) oraz anty-VEGF Terapia -PD-(L)1 (niwolumabem lub pembrolizumabem), jeśli guz ma niedobór białek naprawy niedopasowania lub jest wysoki w MSI.
- Mają progresję nieoperacyjnego lub przerzutowego CRC po ostatniej terapii systemowej lub nietolerancję ostatniej terapii systemowej
- Mieć RAS typu dzikiego w pierwotnej lub przerzutowej tkance nowotworowej, w oparciu o rozszerzone testy RAS
- Chętny i zdolny do dostarczenia najnowszych dostępnych bloków tkankowych uzyskanych przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, to nowo uzyskana wyjściowa biopsja dostępnego guza
Potwierdzony HER2-dodatni mCRC, zgodnie z definicją poprzez badanie tkanki guza w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) lub akredytowany przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Nadekspresja HER2+ (3+ immunohistochemia [IHC]) w teście HER2 ICH zatwierdzonym przez FDA lub Conformité Européene (CE)
- HER2 2+ IHC kwalifikuje się, jeśli guz jest amplifikowany w teście hybrydyzacji in situ HER2 zatwierdzonym przez FDA lub oznaczonym znakiem CE (FISH lub chromogeniczna hybrydyzacja in situ [CISH]))
- Amplifikacja HER2 (ERBB2) za pomocą testu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) z certyfikatem CLIA lub ISO
- Mieć chorobę mierzalną radiologicznie, którą można ocenić według kryteriów RECIST 1.1, z co najmniej jednym ogniskiem choroby, które można zmierzyć i które nie było wcześniej napromieniowane; lub, jeśli uczestnik był wcześniej napromieniowywany w docelowej zmianie (zmianach), muszą istnieć dowody na progresję od czasu napromieniowania
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową, nerkową, koagulacyjną i sercową
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie terapią celowaną anty-HER2
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, radioterapią inną niż ośrodkowy układ nerwowy lub środkiem eksperymentalnym w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
Toksyczność związana z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1, z następującymi wyjątkami:
- Łysienie i neuropatia, które musiały ustąpić do stopnia ≤ 2
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF), która w momencie wystąpienia musiała mieć stopień nasilenia ≤ 1. i musiała całkowicie ustąpić
- Niedokrwistość, która musiała ustąpić do stopnia ≤ 2
- Zmniejszona ANC, która musiała ustąpić do stopnia ≤ 2
- Mają klinicznie istotną chorobę sercowo-płucną
- przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, stentowanie serca lub innego naczynia krwionośnego, angioplastyka lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤28 dni przed włączeniem (≤56 dni w przypadku hepatektomii, otwartej torakotomii lub poważnej neurochirurgii) lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
- Znany jako pozytywny w kierunku zapalenia wątroby typu B na podstawie ekspresji antygenu powierzchniowego
Wiadomo, że ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Wyjątek dla uczestników z udokumentowaną trwałą odpowiedzią wirusologiczną trwającą 12 tygodni
- Znany jako pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
- Niezdolność do połykania tabletek lub jakakolwiek istotna choroba żołądkowo-jelitowa, która uniemożliwiałaby odpowiednie doustne wchłanianie leków
- stosowali silny inhibitor CYP2C8 w ciągu 5 okresów półtrwania inhibitora lub stosowali silny induktor CYP2C8 lub CYP3A4 w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką badanego leku
Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego.
- Wyjątkiem są nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
Pacjenci ze znanymi aktywnymi przerzutami do OUN
- Dozwolone są napromieniowane lub wycięte zmiany, pod warunkiem, że są one w pełni wyleczone i nieaktywne, pacjent nie ma żadnych objawów i przez co najmniej 30 dni nie podawano sterydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: tukatynib + trastuzumab
Kohorta nierandomizowana.
Uczestnicy przyjmują tukatynib dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-21 i trastuzumab dożylnie (do żyły; IV) w dniu 1. Cykle powtarzają się co 21 dni.
|
Podawany dożylnie (do żyły; IV)
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: tukatynib + trastuzumab
Randomizowana kohorta.
Uczestnicy przyjmują tukatynib dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-21 i trastuzumab dożylnie (do żyły; IV) w dniu 1. Cykle powtarzają się co 21 dni.
|
Podawany dożylnie (do żyły; IV)
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: Monoterapia tukatynibem
Randomizowana kohorta.
Uczestnicy przyjmują tukatynib dwa razy dziennie doustnie.
Uczestnicy, którzy nie zareagują na terapię, mogą mieć możliwość otrzymywania tucatinibu i trastuzumabu.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (cORR) według RECIST wersja 1.1 według niezależnej, centralnej oceny zaślepionej (BICR) w połączonych kohortach A+B
Ramy czasowe: Do 46,6 miesiąca
|
cORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a każdy docelowy węzeł chłonny musi mieć redukcję w osi krótkiej do wartości mniejszej niż (<)1,0
centymetr (cm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic po wartości początkowej (suma najdłuższej średnicy dla wszystkich docelowych zmian plus suma krótkiej osi wszystkich docelowych węzłów chłonnych w bieżącej ocenie), przyjmując jako odwoływać się do bazowej sumy średnic.
|
Do 46,6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR do 12 tygodni leczenia według RECIST wersja 1.1 Według oceny BICR
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
ORR na BICR w ciągu 12 tygodni zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR w ciągu 12 tygodni leczenia i przed momentem przejścia na leczenie (Kohorta C), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a każdy docelowy węzeł chłonny musiał mieć redukcję w osi krótkiej do wartości większej niż <1,0 cm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic po wartości początkowej (suma najdłuższej średnicy dla wszystkich docelowych zmian plus suma krótkiej osi wszystkich docelowych węzłów chłonnych przy bieżącej ocenie), przyjmując jako odniesienie linię wyjściową suma średnicy.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST wersja 1.1 Według oceny BICR
Ramy czasowe: Do 64,1 miesiąca
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została następnie potwierdzona) do udokumentowanego PD zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a każdy docelowy węzeł chłonny musiał mieć redukcję w osi krótkiej do wartości większej niż <1,0 cm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (PBSD) po linii podstawowej (suma najdłuższej średnicy dla wszystkich docelowych zmian plus suma krótkiej osi wszystkich docelowych węzłów chłonnych przy bieżącej ocenie), przyjmując jako odwołaj się do BSD.
PD definiowano jako: co najmniej jedną nową zmianę złośliwą, która obejmuje również każdy węzeł chłonny, który był prawidłowy na początku badania (<1,0 cm w osi krótkiej) i powiększył się do więcej niż lub równej (>=)1,0 cm w osi krótkiej podczas obserwacji lub co najmniej 20% wzrost PBSD, przyjmując jako odniesienie minimalną sumę średnic (MSD).
Ponadto PBSD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm od MSD.
|
Do 64,1 miesiąca
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST wersja 1.1 zgodnie z oceną BICR dla połączonych kohort A+B
Ramy czasowe: Do 64,1 miesiąca
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (kohorta A) lub data randomizacji (kohorta B) do udokumentowanej progresji choroby (określonej metodą BICR zgodnie z RECIST wersja 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD definiowano jako: co najmniej jedną nową zmianę złośliwą, która obejmowała także dowolny węzeł chłonny, który był prawidłowy na początku badania (<1,0 cm w osi krótkiej) i wzrósł do >=1,0 cm w krótkiej osi podczas obserwacji lub wzrost o co najmniej 20% w sumie średnic po linii bazowej (PBSD), przyjmując jako odniesienie minimalną sumę średnic (MSD).
Ponadto PBSD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 0,5 cm od MSD.
|
Do 64,1 miesiąca
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w połączonych kohortach A+B
Ramy czasowe: Do 71,8 miesiąca
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (kohorta A) lub randomizacji (kohorta B) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 71,8 miesiąca
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE): analiza tymczasowa
Ramy czasowe: Do 49,3 miesiąca
|
AE: Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE związane z leczeniem (TEAE): zdarzenia, które były nowe lub uległy pogorszeniu w trakcie lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku (tukatynibu lub trastuzumabu) i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tukatynibu lub trastuzumabu).
Poważne AE (SAE): Zdarzenie, które przy dowolnej dawce doprowadziło do śmierci; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna/przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona/wada wrodzona/ważne wydarzenie medyczne.
Uwzględniono także AE, SAE i zgony związane z leczeniem.
Pokrewieństwo zostało ocenione przez badacza. Według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03: stopień (G) 3 = ciężkie AE, G4 = zagrożenie życia, wskazana pilna interwencja, G5 = śmierć związana z AE.
|
Do 49,3 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z AE: analiza końcowa
Ramy czasowe: Do 65,1 miesiąca
|
AE: Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE związane z leczeniem (TEAE): zdarzenia, które były nowe lub uległy pogorszeniu w trakcie lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku (tukatynibu lub trastuzumabu) i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tukatynibu lub trastuzumabu).
SAE: Zdarzenie, które przy dowolnej dawce doprowadziło do śmierci; zagrażające życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna/przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona/wada wrodzona/ważne wydarzenie medyczne.
Uwzględniono także AE, SAE i zgony związane z leczeniem.
Pokrewieństwo zostało ocenione przez badacza. Według NCI CTCAE wersja 4.03: stopień (G) 3 = ciężkie AE, G4 = zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja, G5 = śmierć związana z AE.
|
Do 65,1 miesiąca
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane skutkujące modyfikacją dawki: analiza tymczasowa
Ramy czasowe: Do 49,3 miesiąca
|
Modyfikacja dawki obejmowała zmniejszenie dawki i wstrzymanie dawki przez badacza z powodu działań niepożądanych.
Wstrzymanie dawki zdefiniowano jako wszelkie przypadki, w których planowane podawanie badanego leku zostało tymczasowo wstrzymane lub przerwane na polecenie lekarza prowadzącego.
Niedozwolone było zmniejszanie dawki trastuzumabu; jeśli nie można było wznowić leczenia trastuzumabem po wstrzymaniu go z powodu TEAE, jego leczenie przerywano.
|
Do 49,3 miesiąca
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane skutkujące modyfikacją dawki: analiza końcowa
Ramy czasowe: Do 65,1 miesiąca
|
Modyfikacja dawki obejmowała zmniejszenie dawki i wstrzymanie dawki przez badacza z powodu działań niepożądanych.
Wstrzymanie dawki zdefiniowano jako wszelkie przypadki, w których planowane podawanie badanego leku zostało tymczasowo wstrzymane lub przerwane na polecenie lekarza prowadzącego.
Niedozwolone było zmniejszanie dawki trastuzumabu; jeśli nie można było wznowić leczenia trastuzumabem po wstrzymaniu go z powodu TEAE, jego leczenie przerywano.
Przerwa w podawaniu leku obejmuje przerwanie wlewu (pełna dawka otrzymana w ciągu 24 godzin).
|
Do 65,1 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z leczenia (hematologia): analiza tymczasowa
Ramy czasowe: Do 49,3 miesiąca
|
Oceniono następujące parametry laboratoryjne hematologii: zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie liczby leukocytów; zmniejszyła się liczba neutrofili i liczba płytek krwi.
Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia zdefiniowano jako nieprawidłowości, które były nowe lub uległy pogorszeniu w trakcie lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leczenia oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia.
Do parametrów laboratoryjnych wykorzystano NCI CTCAE v4.03.
Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny klinicznie; Stopień 4: zagrażający życiu.
|
Do 49,3 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z leczenia (hematologia): analiza końcowa
Ramy czasowe: Do 65,1 miesiąca
|
Oceniono następujące parametry laboratoryjne hematologii: zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zwiększona zawartość hemoglobiny; zmniejszenie liczby leukocytów; zmniejszenie liczby limfocytów; zmniejszyła się liczba neutrofili i liczba płytek krwi.
Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia zdefiniowano jako nieprawidłowości, które były nowe lub uległy pogorszeniu w trakcie lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leczenia oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia.
Do parametrów laboratoryjnych wykorzystano NCI CTCAE v4.03.
Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny klinicznie; Stopień 4: zagrażający życiu.
|
Do 65,1 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z leczenia (chemia): analiza tymczasowa
Ramy czasowe: Do 49,3 miesiąca
|
Oceniono następujące parametry laboratoryjne chemii: wzrost poziomu potasu; zmniejszone stężenie potasu; zwiększona aminotransferaza asparaginianowa; zwiększenie stężenia kreatyniny; zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej; zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej.
Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia zdefiniowano jako nieprawidłowości, które były nowe lub uległy pogorszeniu w trakcie lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leczenia oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia.
W przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny zastosowano NCI CTCAE v5.0.
Do pozostałych parametrów laboratoryjnych wykorzystano NCI CTCAE v4.03.
Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny klinicznie; Stopień 4: zagrażający życiu.
|
Do 49,3 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi wynikającymi z leczenia (chemia): analiza końcowa
Ramy czasowe: Do 65,1 miesiąca
|
Oceniono następujące parametry laboratoryjne chemii: wzrost poziomu potasu; zmniejszone stężenie potasu; zwiększona aminotransferaza asparaginianowa; zwiększenie stężenia kreatyniny; zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej; zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; zmniejszenie stężenia albuminy; obniżony poziom wapnia skorygowany o albuminę; zwiększone stężenie wapnia skorygowane o albuminę; szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) obniżony; obniżony poziom glukozy; zwiększone stężenie glukozy; zmniejszone stężenie sodu; zwiększone stężenie sodu; wzrósł poziom wapnia i zjonizowanego.
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem: Nieprawidłowości, które były nowe lub uległy pogorszeniu w trakcie lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
NCI CTCAE v5.0 stosowany w celu zwiększenia stężenia kreatyniny.
NCI CTCAE v4.03 użyte do pozostałych parametrów laboratoryjnych.
Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny klinicznie; Stopień 4: zagrażający życiu.
|
Do 65,1 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi oznakami życiowymi: analiza końcowa
Ramy czasowe: Do 65,1 miesiąca
|
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę, nasycenie tlenem, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno i masę ciała.
Za istotne klinicznie uznano oznaki życiowe: temperatura: >= 38 stopni Celsjusza (C); nasycenie tlenem mniejsze niż (<)88%; SBP >=120 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg lub DBP >=90 mmHg; SBP >=160 mmHg lub DBP >=100 mmHg i tętno >100 uderzeń na minutę (bpm) i maksymalne zmniejszenie masy ciała w kilogramach (kg) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 65,1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
- Dyrektor Studium: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Trastuzumab
- Tukatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGNTUC-017
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2017-01107 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACCRU-GI-1617 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .