Tucatinib plus trastuzumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal HER2+
31 octobre 2024 mis à jour par: Seagen Inc.
MOUNTAINEER : Étude ouverte de phase II sur le tucatinib associé au trastuzumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique HER2+
Cet essai étudie l'efficacité du médicament tucatinib lorsqu'il est administré avec le trastuzumab et lorsqu'il est administré seul. Les participants à cet essai sont atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) HER2-positif (HER2+). « Métastatique » signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Dans la première partie de cette étude, les participants se sont inscrits dans la cohorte A et ont reçu à la fois du tucatinib et du trastuzumab. Dans la deuxième partie de cette étude, les participants sont assignés au hasard à la cohorte B ou à la cohorte C. Les participants de la cohorte B recevront du tucatinib et du trastuzumab. Les participants de la cohorte C recevront du tucatinib. Les participants de la cohorte C qui ne répondent pas au traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir le tucatinib plus le trastuzumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Other
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Brussels, Other, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Other, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Other, Belgique, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Other
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Barcelona, Other, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espagne, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, Other, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Other, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Other
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Besancon, Other, France, 25030
- Hospitalier Jean Minjoz
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Dijon, Other, France, 21000
- Center Georges Francois Leclerc
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Levallois-Perret, Other, France, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
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Lyon, Other, France, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Paris, Other, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Other
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Milan, Other, Italie, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Milan, Other, Italie, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
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Pisa, Other, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center / University of Southern California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Saint Joseph Heritage Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology - McAllen
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Research Institute Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum documenté histologiquement et/ou cytologiquement métastatique et/ou non résécable
- Sauf contre-indication, les participants doivent avoir reçu et échoué des schémas thérapeutiques contenant les agents suivants : fluoropyrimidine (par exemple, 5-fluorouracile ou capécitabine), oxaliplatine, irinotécan, un anticorps monoclonal anti-VEGF (bevacizumab, ramucirumab ou ziv-aflibercept) et un anti Thérapie -PD-(L)1 (nivolumab ou pembrolizumab) si la tumeur a des protéines de réparation des mésappariements déficientes ou est MSI-High.
- Avoir une progression du CCR non résécable ou métastatique après le dernier traitement systémique, ou être intolérant au dernier traitement systémique
- Avoir un RAS de type sauvage dans le tissu tumoral primaire ou métastatique, sur la base des tests RAS étendus
- Volonté et capable de fournir les blocs de tissus les plus récents obtenus avant le début du traitement. Si les tissus d'archives ne sont pas disponibles, une biopsie de base nouvellement obtenue d'une tumeur accessible
Avoir un CCRm HER2 positif confirmé, tel que défini par le fait que le tissu tumoral a été testé dans un laboratoire certifié par la loi sur l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) ou accrédité par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), répondant à au moins l'un des critères suivants :
- Surexpression de HER2+ (immunohistochimie [IHC] 3+) par un test HER2 ICH approuvé par la FDA ou marqué Conformité Européenne (CE)
- HER2 2+ IHC est éligible si la tumeur est amplifiée par un test d'hybridation in situ HER2 approuvé par la FDA ou marqué CE (FISH ou chromogenic in situ hybridation [CISH]))
- Amplification de HER2 (ERBB2) par test de séquençage de nouvelle génération (NGS) certifié CLIA ou accrédité ISO
- Avoir une maladie radiographiquement mesurable évaluable par RECIST 1.1, avec au moins un site de maladie mesurable et qui n'a pas été irradié auparavant ; ou, si le participant a déjà subi une radiothérapie sur la ou les lésions cibles, il doit y avoir des preuves de progression depuis la radiothérapie
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Avoir une fonction hématologique, hépatique, rénale, de coagulation et cardiaque adéquate
Critère d'exclusion
- Traitement antérieur avec thérapie de ciblage anti-HER2
- Traitement antérieur avec un traitement anticancéreux systémique, une radiothérapie du système nerveux non central ou un agent expérimental dans les 3 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
Toxicité liée à des traitements anticancéreux antérieurs qui n'ont pas été ramenés à un grade ≤ 1, avec les exceptions suivantes :
- Alopécie et neuropathie, qui doivent être résolues à ≤ Grade 2
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC), qui doit avoir été ≤ Grade 1 en gravité au moment de l'apparition, et doit avoir complètement disparu
- Anémie, qui doit avoir résolu à ≤ Grade 2
- Diminution de l'ANC, qui doit avoir résolu à ≤ Grade 2
- Avoir une maladie cardio-pulmonaire cliniquement significative
- Avoir connu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un stent cardiaque ou autre vasculaire, une angioplastie ou une chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante ≤ 28 jours avant l'inscription (≤ 56 jours pour l'hépatectomie, la thoracotomie ouverte ou la neurochirurgie majeure) ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
- Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
- Connu pour être positif pour l'hépatite B par expression d'antigène de surface
Connu pour avoir une infection active à l'hépatite C
- Exception pour les participants ayant une réponse virologique soutenue documentée de 12 semaines
- Connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse
- Incapacité à avaler des pilules ou toute maladie gastro-intestinale importante qui empêcherait l'absorption orale adéquate des médicaments
- Avoir utilisé un inhibiteur puissant du CYP2C8 dans les 5 demi-vies de l'inhibiteur, ou avoir utilisé un puissant inducteur du CYP2C8 ou du CYP3A4 dans les 5 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée.
- Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès
Sujets présentant des métastases actives connues du SNC
- Les lésions irradiées ou réséquées sont autorisées, à condition que les lésions soient entièrement traitées et inactives, que le sujet soit asymptomatique et qu'aucun stéroïde n'ait été administré pendant au moins 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : Tucatinib + Trastuzumab
Cohorte non randomisée.
Les participants prennent du tucatinib deux fois par jour par voie orale les jours 1 à 21 et du trastuzumab par voie intraveineuse (dans la veine ; IV) le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours.
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Administré par voie intraveineuse (dans la veine ; IV)
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : Tucatinib + Trastuzumab
Cohorte randomisée.
Les participants prennent du tucatinib deux fois par jour par voie orale les jours 1 à 21 et du trastuzumab par voie intraveineuse (dans la veine ; IV) le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours.
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Administré par voie intraveineuse (dans la veine ; IV)
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C : Tucatinib en monothérapie
Cohorte randomisée.
Les participants prennent du tucatinib deux fois par voie orale tous les jours.
Les participants qui ne répondent pas au traitement peuvent avoir la possibilité de recevoir du tucatinib et du trastuzumab.
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Donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective confirmé (cORR) selon RECIST v1.1 par examen central indépendant en aveugle (BICR) dans les cohortes regroupées A+B
Délai: Jusqu'à 46,6 mois
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Le cORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une CR ou une PR confirmée selon RECIST v1.1.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et chaque ganglion lymphatique cible doit avoir une réduction de son axe court inférieure à (<) 1,0.
centimètre (cm).
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 pourcentage (%) de la somme des diamètres après l'inclusion (somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles plus la somme de l'axe court de tous les ganglions lymphatiques cibles lors de l'évaluation actuelle) en prenant comme faire référence à la somme de référence des diamètres.
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Jusqu'à 46,6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR après 12 semaines de traitement selon RECIST v1.1 selon l'évaluation BICR
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'ORR par BICR à 12 semaines a été défini comme le pourcentage de participants atteints de RC ou de PR à 12 semaines de traitement et avant le moment du croisement (cohorte C), selon la première éventualité.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et chaque ganglion lymphatique cible doit présenter une réduction de son axe court à plus de <1,0 cm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres après l'évaluation initiale (somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles plus la somme de l'axe court de tous les ganglions lymphatiques cibles lors de l'évaluation actuelle), en prenant comme référence la ligne de base. somme des diamètres.
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Jusqu'à 3 mois
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Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1 selon l'évaluation BICR
Délai: Jusqu'à 64,1 mois
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective (CR ou PR confirmée par la suite) et la maladie de Parkinson documentée selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et chaque ganglion lymphatique cible doit présenter une réduction de son axe court à plus de <1,0 cm.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres après l'inclusion (PBSD) (somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles plus la somme de l'axe court de tous les ganglions lymphatiques cibles lors de l'évaluation actuelle) en prenant comme faites référence au BSD.
La MP a été définie comme : au moins une nouvelle lésion maligne, qui inclut également tout ganglion lymphatique qui était normal au départ (<1,0 cm d'axe court) et augmenté jusqu'à plus ou égal à (>=)1,0 cm d'axe court pendant le suivi. soit au moins une augmentation de 20% du PBSD en prenant comme référence la somme minimale des diamètres (MSD).
De plus, le PBSD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm par rapport au MSD.
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Jusqu'à 64,1 mois
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Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 selon l'évaluation BICR pour les cohortes regroupées A+B
Délai: Jusqu'à 64,1 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude (cohorte A) ou la date de randomisation (cohorte B) jusqu'à la progression documentée de la maladie (telle que déterminée par BICR selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La MP était définie comme : au moins une nouvelle lésion maligne, qui incluait également tout ganglion lymphatique normal au départ (<1,0 cm d'axe court) et augmenté jusqu'à >=1,0 cm d'axe court au cours du suivi ou une augmentation d'au moins 20 % en somme post-base des diamètres (PBSD) en prenant comme référence la somme minimale des diamètres (MSD).
De plus, le PBSD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 0,5 cm par rapport au MSD.
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Jusqu'à 64,1 mois
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Survie globale (SG) dans les cohortes regroupées A+B
Délai: Jusqu'à 71,8 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude (cohorte A) ou la randomisation (cohorte B) et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 71,8 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) : analyse intermédiaire
Délai: Jusqu'à 49,3 mois
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AE : Tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec ce traitement.
EI apparus pendant le traitement (TEAE) : événements nouveaux ou aggravés pendant ou après la réception de la première dose du traitement à l'étude (tucatinib ou trastuzumab) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (tucatinib ou trastuzumab).
EI grave (EIG) : événement qui, quelle que soit la dose, a entraîné la mort ; mettant la vie en danger; hospitalisation requise/prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant/important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale/événement médical important.
Les EI, EIG et décès liés au traitement sont également inclus.
La relation a été jugée par l'investigateur selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03 du National Cancer Institute : Grade (G) 3 = EI grave, G4 = intervention urgente potentiellement mortelle indiquée, G5 = décès lié à l'EI.
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Jusqu'à 49,3 mois
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Nombre de participants présentant des EI : analyse finale
Délai: Jusqu'à 65,1 mois
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AE : Tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec ce traitement.
EI apparus pendant le traitement (TEAE) : événements nouveaux ou aggravés pendant ou après la réception de la première dose du traitement à l'étude (tucatinib ou trastuzumab) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (tucatinib ou trastuzumab).
SAE : événement qui, quelle que soit la dose, a entraîné la mort ; mettant la vie en danger; hospitalisation requise/prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant/important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale/événement médical important.
Les EI, EIG et décès liés au traitement sont également inclus.
La relation a été jugée par l'investigateur. Selon NCI CTCAE version 4.03 : Grade (G) 3 = EI grave, G4 = potentiellement mortel, intervention urgente indiquée, G5 = décès lié à l'EI.
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Jusqu'à 65,1 mois
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Nombre de participants présentant des EI entraînant une modification de la dose : analyse intermédiaire
Délai: Jusqu'à 49,3 mois
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La modification de la dose comprenait une réduction de la dose et une suspension de la dose par l'investigateur en raison d'EI.
Les retenues de dose ont été définies comme tous les cas où l'administration prévue du médicament à l'étude a été temporairement suspendue ou interrompue sur instruction du médecin traitant.
Les réductions de dose de trastuzumab n'étaient pas autorisées ; si le trastuzumab ne pouvait pas être repris après avoir été retenu pour un TEAE, il était interrompu.
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Jusqu'à 49,3 mois
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Nombre de participants présentant des EI entraînant une modification de la dose : analyse finale
Délai: Jusqu'à 65,1 mois
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La modification de la dose comprenait une réduction de la dose et une suspension de la dose par l'investigateur en raison d'EI.
Les retenues de dose ont été définies comme tous les cas où l'administration prévue du médicament à l'étude a été temporairement suspendue ou interrompue sur instruction du médecin traitant.
Les réductions de dose de trastuzumab n'étaient pas autorisées ; si le trastuzumab ne pouvait pas être repris après avoir été retenu pour un TEAE, il était interrompu.
L'interruption du médicament comprenait l'interruption de la perfusion (dose complète reçue dans les 24 heures).
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Jusqu'à 65,1 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement (hématologie) : analyse intermédiaire
Délai: Jusqu'à 49,3 mois
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Les paramètres de laboratoire d'hématologie suivants ont été évalués : diminution de l'hémoglobine ; les leucocytes ont diminué; les neutrophiles ont diminué et les plaquettes ont diminué.
Les anomalies biologiques apparues pendant le traitement ont été définies comme des anomalies nouvelles ou aggravées pendant ou après la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
NCI CTCAE v4.03 a été utilisé pour les paramètres de laboratoire.
Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou cliniquement significatif ; Grade 4 : met la vie en danger.
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Jusqu'à 49,3 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement (hématologie) : analyse finale
Délai: Jusqu'à 65,1 mois
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Les paramètres de laboratoire d'hématologie suivants ont été évalués : diminution de l'hémoglobine ; l'hémoglobine a augmenté; les leucocytes ont diminué; les lymphocytes ont diminué ; les neutrophiles ont diminué et les plaquettes ont diminué.
Les anomalies biologiques apparues pendant le traitement ont été définies comme des anomalies nouvelles ou aggravées pendant ou après la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
NCI CTCAE v4.03 a été utilisé pour les paramètres de laboratoire.
Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou cliniquement significatif ; Grade 4 : met la vie en danger.
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Jusqu'à 65,1 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement (chimie) : analyse intermédiaire
Délai: Jusqu'à 49,3 mois
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Les paramètres de laboratoire de chimie suivants ont été évalués : augmentation du potassium ; le potassium a diminué; l'aspartate aminotransférase a augmenté; la créatinine a augmenté; augmentation de la phosphatase alcaline ; la bilirubine totale a augmenté.
Les anomalies biologiques apparues pendant le traitement ont été définies comme des anomalies nouvelles ou aggravées pendant ou après la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
NCI CTCAE v5.0 a été utilisé pour augmenter la créatinine.
NCI CTCAE v4.03 a été utilisé pour les autres paramètres de laboratoire.
Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou cliniquement significatif ; Grade 4 : met la vie en danger.
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Jusqu'à 49,3 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement (chimie) : analyse finale
Délai: Jusqu'à 65,1 mois
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Les paramètres de laboratoire de chimie suivants ont été évalués : augmentation du potassium ; le potassium a diminué; l'aspartate aminotransférase a augmenté; la créatinine a augmenté; augmentation de la phosphatase alcaline ; la bilirubine totale a augmenté ; l'albumine a diminué; le calcium corrigé pour l'albumine a diminué ; le calcium corrigé pour l'albumine a augmenté ; taux de filtration glomérulaire (DFG), estimé en diminution ; la glycémie a diminué ; le glucose a augmenté; le sodium a diminué; le sodium a augmenté; le calcium et les ions ionisés ont augmenté.
Anomalies biologiques apparues pendant le traitement : anomalies nouvelles ou aggravées pendant ou après la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
NCI CTCAE v5.0 utilisé pour la créatinine augmentée.
NCI CTCAE v4.03 utilisé pour les autres paramètres de laboratoire.
Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou cliniquement significatif ; Grade 4 : met la vie en danger.
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Jusqu'à 65,1 mois
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Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs : analyse finale
Délai: Jusqu'à 65,1 mois
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Les signes vitaux comprenaient la température, la saturation en oxygène, la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), la fréquence cardiaque et le poids.
Les signes vitaux ont été considérés comme cliniquement significatifs : température : >= 38 degrés Celsius (C) ; saturation en oxygène inférieure à (<)88 % ; PAS >=120 millimètres de mercure (mmHg) ou DBP >=80 mmHg ; PAS >=140 mmHg ou PAD >=90 mmHg ; PAS >=160 mmHg ou DBP >=100 mmHg et fréquence cardiaque >100 battements par minute (bpm) et diminution maximale par rapport à la ligne de base du poids en kilogrammes (kg).
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Jusqu'à 65,1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
- Directeur d'études: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (Estimé)
6 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Trastuzumab
- Tucatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- SGNTUC-017
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-01107 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACCRU-GI-1617 (Autre identifiant: Academic and Community Cancer Research United)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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