Tucatinib plus trastuzumab bij patiënten met HER2+ colorectale kanker
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Seagen Inc.
MOUNTAINEER: een open-label fase II-studie van tucatinib in combinatie met trastuzumab bij patiënten met HER2+ gemetastaseerde colorectale kanker
Deze proef onderzoekt hoe goed het medicijn tucatinib werkt wanneer het wordt gegeven met trastuzumab en wanneer het op zichzelf wordt gegeven. De deelnemers aan deze studie hebben HER2-positieve (HER2+) gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). 'Metastatisch' betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
In het eerste deel van deze studie namen de deelnemers deel aan Cohort A en kregen zowel tucatinib als trastuzumab. In het tweede deel van deze studie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan cohort B of cohort C. Deelnemers aan cohort B krijgen tucatinib en trastuzumab. Deelnemers aan cohort C krijgen tucatinib. Deelnemers aan cohort C die niet op de therapie reageren, hebben mogelijk een optie om tucatinib plus trastuzumab te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Other
-
Brussels, Other, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Other, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Other, België, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Other
-
Besancon, Other, Frankrijk, 25030
- Hospitalier Jean Minjoz
-
Dijon, Other, Frankrijk, 21000
- Center Georges Francois Leclerc
-
Levallois-Perret, Other, Frankrijk, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Other, Frankrijk, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Paris, Other, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
Other
-
Milan, Other, Italië, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Other, Italië, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
Pisa, Other, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
-
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanje, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Other, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Other, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center / University of Southern California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Saint Joseph Heritage Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Research Institute Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum dat metastatisch en/of inoperabel is
- Tenzij gecontra-indiceerd, moeten deelnemers regimes hebben gekregen en gefaald hebben met de volgende middelen: fluoropyrimidine (bijv. 5-fluorouracil of capecitabine), oxaliplatine, irinotecan, een anti-VEGF monoklonaal antilichaam (bevacizumab, ramucirumab of ziv-aflibercept), en een -PD-(L)1-therapie (nivolumab of pembrolizumab) als de tumor deficiënte mismatch-reparatie-eiwitten heeft of MSI-High is.
- Progressie hebben van inoperabel of gemetastaseerd CRC na de laatste systemische therapie, of intolerant zijn voor de laatste systemische therapie
- RAS-wildtype hebben in primair of gemetastaseerd tumorweefsel, gebaseerd op uitgebreide RAS-testen
- Bereid en in staat om de meest recent beschikbare weefselblokken te verstrekken die voorafgaand aan de start van de behandeling zijn verkregen. Als archiefweefsel niet beschikbaar is, dan een nieuw verkregen basisbiopsie van een toegankelijke tumor
HER2-positieve mCRC hebben bevestigd, zoals gedefinieerd door het laten testen van tumorweefsel in een door de Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) gecertificeerd of door de International Organization for Standardization (ISO) geaccrediteerd laboratorium, dat aan ten minste een van de volgende criteria voldoet:
- HER2+ overexpressie (3+ immunohistochemie [IHC]) door een door de FDA goedgekeurde of Conformité Européene (CE)-gemarkeerde HER2 ICH-test
- HER2 2+ IHC komt in aanmerking als de tumor wordt geamplificeerd door een door de FDA goedgekeurde of CE-gemarkeerde HER2 in situ hybridisatietest (FISH of chromogene in situ hybridisatie [CISH]))
- HER2 (ERBB2) amplificatie door CLIA-gecertificeerde of ISO-geaccrediteerde next generation sequencing (NGS) sequencing assay
- een radiografisch meetbare ziekte hebben die kan worden beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1, met ten minste één ziekteplaats die meetbaar is en die niet eerder is bestraald; of, als de deelnemer eerder is bestraald op de doellaesie(s), moet er bewijs zijn van progressie sinds de bestraling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2
- Levensverwachting langer dan 3 maanden
- Een adequate hematologische, lever-, nier-, stollings- en hartfunctie hebben
Uitsluitingscriteria
- Eerdere behandeling met anti-HER2-targeting-therapie
- Eerdere behandeling met een systemische antikankertherapie, bestraling van het niet-centrale zenuwstelsel of een experimenteel middel binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Toxiciteit gerelateerd aan eerdere kankertherapieën die niet is verdwenen tot ≤ Graad 1, met de volgende uitzonderingen:
- Alopecia en neuropathie, die moeten zijn verdwenen tot ≤ Graad 2
- Congestief hartfalen (CHF), dat op het moment van optreden ≤ Graad 1 in ernst moet zijn en volledig moet zijn verdwenen
- Bloedarmoede, die moet zijn verdwenen tot ≤ Graad 2
- Verminderde ANC, die moet zijn opgelost tot ≤ Graad 2
- Een klinisch significante cardiopulmonale aandoening hebben
- Een myocardinfarct, onstabiele angina, cardiale of andere vasculaire stenting, angioplastiek of hartchirurgie hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel ≤28 dagen voorafgaand aan inschrijving (≤56 dagen voor hepatectomie, open thoracotomie of grote neurochirurgie) of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
- Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Bekend positief te zijn voor hepatitis B door expressie van oppervlakte-antigeen
Bekend met een actieve hepatitis C-infectie
- Uitzondering voor deelnemers met een gedocumenteerde aanhoudende virologische respons van 12 weken
- Bekend als positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
- Onvermogen om pillen te slikken of een significante gastro-intestinale aandoening die de adequate orale absorptie van medicijnen zou verhinderen
- Een sterke CYP2C8-remmer hebben gebruikt binnen 5 halfwaardetijden van de remmer, of een sterke CYP2C8- of CYP3A4-inductor hebben gebruikt binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
- Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbare kans op uitzaaiing of overlijden
Proefpersonen met bekende actieve CZS-metastase
- Bestraalde of gereseceerde laesies zijn toegestaan, op voorwaarde dat de laesies volledig behandeld en inactief zijn, de patiënt asymptomatisch is en er gedurende ten minste 30 dagen geen steroïden zijn toegediend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: Tucatinib + Trastuzumab
Niet-gerandomiseerd cohort.
Deelnemers nemen tucatinib tweemaal per dag oraal in op dag 1-21 en trastuzumab intraveneus (in de ader; IV) op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen herhaald.
|
Intraveneus toegediend (in de ader; IV)
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: Tucatinib + Trastuzumab
Gerandomiseerd cohort.
Deelnemers nemen tucatinib tweemaal per dag oraal in op dag 1-21 en trastuzumab intraveneus (in de ader; IV) op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen herhaald.
|
Intraveneus toegediend (in de ader; IV)
Andere namen:
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C: Tucatinib monotherapie
Gerandomiseerd cohort.
Deelnemers nemen elke dag tweemaal daags oraal tucatinib in.
Deelnemers die niet op de therapie reageren, hebben mogelijk de mogelijkheid om tucatinib en trastuzumab te krijgen.
|
Mondeling gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage (cORR) per RECIST v1.1 per geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) in gepoolde cohorten A+B
Tijdsspanne: Tot 46,6 maanden
|
cORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en elke doellymfeklier moet een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<)1,0
centimeter (cm).
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de post-baseline som van de diameters (som van de langste diameter voor alle doellaesies plus de som van de korte as van alle doellymfeklieren bij de huidige evaluatie). verwijzen naar de basislijnsom van diameters.
|
Tot 46,6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR na 12 weken behandeling volgens RECIST v1.1 Volgens BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
ORR per BICR na 12 weken werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR na 12 weken behandeling, en vóór het tijdstip van cross-over (Cohort C), afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en elke doellymfeklier moet een reductie in de korte as hebben tot meer dan <1,0 cm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de post-baseline som van de diameters (som van de langste diameter voor alle doellaesies plus de som van de korte as van alle doellymfeklieren bij de huidige evaluatie), waarbij als referentie de basislijn werd genomen. som van diameter.
|
Tot 3 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) Volgens RECIST v1.1 Volgens BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 64,1 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot gedocumenteerde PD volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en elke doellymfeklier moet een reductie in de korte as hebben tot meer dan <1,0 cm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de post-baseline som van de diameters (PBSD) (som van de langste diameter voor alle doellaesies plus de som van de korte as van alle doellymfeklieren bij de huidige evaluatie). verwijzen naar de BSD.
PD werd gedefinieerd als: ten minste één nieuwe kwaadaardige laesie, waaronder ook elke lymfeklier die normaal was bij aanvang (<1,0 cm korte as) en tijdens de follow-up was toegenomen tot meer dan of gelijk aan (>=) 1,0 cm korte as. of ten minste een toename van 20% in PBSD, waarbij als referentie de minimale som van de diameters (MSD) wordt genomen.
Daarnaast moet de PBSD ook een absolute toename van minimaal 0,5 cm ten opzichte van de MSD aantonen.
|
Tot 64,1 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 volgens BICR-beoordeling voor gepoolde cohorten A+B
Tijdsspanne: Tot 64,1 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (Cohort A) of de datum van randomisatie (Cohort B) tot gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals bepaald door BICR volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD werd gedefinieerd als: ten minste één nieuwe kwaadaardige laesie, die ook een lymfeklier omvatte die normaal was bij aanvang (<1,0 cm korte as) en tijdens de follow-up was toegenomen tot >=1,0 cm korte as, of een toename van ten minste 20% in de post-baseline som van de diameters (PBSD), waarbij als referentie de minimale som van de diameters (MSD) wordt genomen.
Daarnaast moet de PBSD ook een absolute toename van minimaal 0,5 cm ten opzichte van de MSD aantonen.
|
Tot 64,1 maanden
|
|
Totale overleving (OS) in gepoolde cohorten A+B
Tijdsspanne: Tot 71,8 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (Cohort A) of randomisatie (Cohort B) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 71,8 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's): tussentijdse analyse
Tijdsspanne: Tot 49,3 maanden
|
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s): gebeurtenissen die nieuw waren of verergerden tijdens of na ontvangst van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (tucatinib of trastuzumab) en tot en met 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tucatinib of trastuzumab).
Ernstige AE (SAE): een gebeurtenis die bij elke dosis tot de dood leidde; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking/belangrijke medische gebeurtenis.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen zijn ook inbegrepen.
De verwantschap werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute: Graad(G) 3=ernstige AE, G4=levensbedreigend, urgente interventie geïndiceerd, G5=dood gerelateerd aan AE.
|
Tot 49,3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met AE's: eindanalyse
Tijdsspanne: Tot 65,1 maanden
|
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s): gebeurtenissen die nieuw waren of verergerden tijdens of na ontvangst van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (tucatinib of trastuzumab) en tot en met 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tucatinib of trastuzumab).
SAE: een gebeurtenis die bij elke dosis tot de dood leidde; levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking/belangrijke medische gebeurtenis.
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen zijn ook inbegrepen.
De verwantschap werd beoordeeld door de onderzoeker. Volgens NCI CTCAE versie 4.03: Graad(G) 3=ernstige AE, G4=levensbedreigend, urgente interventie geïndiceerd, G5=dood gerelateerd aan AE.
|
Tot 65,1 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die resulteren in dosisaanpassing: tussentijdse analyse
Tijdsspanne: Tot 49,3 maanden
|
Dosisaanpassing omvatte dosisverlaging en het inhouden van de dosis door de onderzoeker vanwege bijwerkingen.
Dosisstops werden gedefinieerd als alle gevallen waarin de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdelijk werd uitgesteld of onderbroken op aanwijzing van de behandelende arts.
Dosisverlagingen van trastuzumab waren niet toegestaan; als trastuzumab niet opnieuw kon worden gestart nadat het was vastgehouden voor een TEAE, werd de behandeling stopgezet.
|
Tot 49,3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die resulteren in dosisaanpassing: eindanalyse
Tijdsspanne: Tot 65,1 maanden
|
Dosisaanpassing omvatte dosisverlaging en het inhouden van de dosis door de onderzoeker vanwege bijwerkingen.
Dosisstops werden gedefinieerd als alle gevallen waarin de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdelijk werd uitgesteld of onderbroken op aanwijzing van de behandelende arts.
Dosisverlagingen van trastuzumab waren niet toegestaan; als trastuzumab niet opnieuw kon worden gestart nadat het was vastgehouden voor een TEAE, werd de behandeling stopgezet.
Onderbreking van de medicatie omvatte het onderbreken van de infusie (volledige dosis ontvangen binnen 24 uur).
|
Tot 65,1 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen (hematologie): tussentijdse analyse
Tijdsspanne: Tot 49,3 maanden
|
De volgende hematologische laboratoriumparameters werden beoordeeld: hemoglobine verlaagd; leukocyten verminderd; Het aantal neutrofielen nam af en de bloedplaatjes namen af.
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als afwijkingen die nieuw waren of verergerden tijdens of na ontvangst van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot en met 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Voor de laboratoriumparameters werd NCI CTCAE v4.03 gebruikt.
Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of klinisch significant; Graad 4: levensbedreigend.
|
Tot 49,3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen (hematologie): eindanalyse
Tijdsspanne: Tot 65,1 maanden
|
De volgende hematologische laboratoriumparameters werden beoordeeld: hemoglobine verlaagd; hemoglobine verhoogd; leukocyten verminderd; lymfocyten verminderd; Het aantal neutrofielen nam af en de bloedplaatjes namen af.
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als afwijkingen die nieuw waren of verergerden tijdens of na ontvangst van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot en met 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Voor de laboratoriumparameters werd NCI CTCAE v4.03 gebruikt.
Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of klinisch significant; Graad 4: levensbedreigend.
|
Tot 65,1 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen (chemie): tussentijdse analyse
Tijdsspanne: Tot 49,3 maanden
|
De volgende chemische laboratoriumparameters werden beoordeeld: Kalium verhoogd; kalium verlaagd; aspartaataminotransferase verhoogd; creatinine verhoogd; alkalische fosfatase verhoogd; totaal bilirubine verhoogd.
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als afwijkingen die nieuw waren of verergerden tijdens of na ontvangst van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot en met 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
NCI CTCAE v5.0 werd gebruikt voor verhoogd creatinine.
Voor de overige laboratoriumparameters werd NCI CTCAE v4.03 gebruikt.
Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of klinisch significant; Graad 4: levensbedreigend.
|
Tot 49,3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen (chemie): eindanalyse
Tijdsspanne: Tot 65,1 maanden
|
De volgende chemische laboratoriumparameters werden beoordeeld: Kalium verhoogd; kalium verlaagd; aspartaataminotransferase verhoogd; creatinine verhoogd; alkalische fosfatase verhoogd; totaal bilirubine verhoogd; albumine afgenomen; calcium gecorrigeerd voor albumine verlaagd; calcium gecorrigeerd voor verhoogd albumine; glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), geschat verlaagd; glucose verlaagd; glucose verhoogd; natrium verlaagd; natrium verhoogd; calcium en geïoniseerd verhoogd.
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen: afwijkingen die nieuw waren of verergerden tijdens of na ontvangst van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
NCI CTCAE v5.0 gebruikt voor verhoogd creatinine.
NCI CTCAE v4.03 gebruikt voor de overige laboratoriumparameters.
Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of klinisch significant; Graad 4: levensbedreigend.
|
Tot 65,1 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies: eindanalyse
Tijdsspanne: Tot 65,1 maanden
|
Vitale functies waren onder meer temperatuur, zuurstofverzadiging, systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag en gewicht.
Vitale functies werden als klinisch significant beschouwd: temperatuur: >= 38 graden Celsius (C); zuurstofverzadiging minder dan (<)88%; SBP >=120 millimeter kwik (mmHg) of DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg of DBP >=90 mmHg; SBP >=160 mmHg of DBP >=100 mmHg en hartslag >100 slagen per minuut (bpm) en maximale afname ten opzichte van de basislijn in gewicht in kilogram (kg).
|
Tot 65,1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
- Studie directeur: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
6 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Trastuzumab
- Tucatinib
Andere studie-ID-nummers
- SGNTUC-017
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-01107 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACCRU-GI-1617 (Andere identificatie: Academic and Community Cancer Research United)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .