Tucatinib plus trastuzumab u pacientů s HER2+ kolorektálním karcinomem
31. října 2024 aktualizováno: Seagen Inc.
MOUNTAINEER: Fáze II, otevřená studie tucatinibu v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s HER2+ metastatickým kolorektálním karcinomem
Tato studie zkoumá, jak dobře účinkuje lék tucatinib, když je podáván s trastuzumabem a když je podáván samotný. Účastníci této studie mají HER2-pozitivní (HER2+) metastatický kolorektální karcinom (mCRC). „Metastatický“ znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla.
V první části této studie se účastníci zapsali do kohorty A a dostávali jak tucatinib, tak trastuzumab. Ve druhé části této studie jsou účastníci náhodně rozděleni buď do kohorty B, nebo do kohorty C. Účastníci v kohortě B dostanou tucatinib a trastuzumab. Účastníci kohorty C dostanou tucatinib. Účastníci kohorty C, kteří nereagují na terapii, mohou mít možnost dostávat tucatinib plus trastuzumab.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Other
-
Brussels, Other, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Other, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Other, Belgie, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Other
-
Besancon, Other, Francie, 25030
- Hospitalier Jean Minjoz
-
Dijon, Other, Francie, 21000
- Center Georges Francois Leclerc
-
Levallois-Perret, Other, Francie, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Other, Francie, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Paris, Other, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
Other
-
Milan, Other, Itálie, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Other, Itálie, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
Pisa, Other, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center / University of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Saint Joseph Heritage Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Research Institute Cancer Center
-
-
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Other, Španělsko, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Other, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Other, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Histologicky a/nebo cytologicky dokumentovaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, který je metastatický a/nebo neresekovatelný
- Pokud to není kontraindikováno, účastníci museli dostat a selhaly režimy obsahující následující látky: fluoropyrimidin (např. 5-fluorouracil nebo kapecitabin), oxaliplatina, irinotekan, monoklonální protilátka proti VEGF (bevacizumab, ramucirumab nebo ziv-aflibercept) a - PD-(L)1 terapie (nivolumab nebo pembrolizumab), pokud má nádor deficit opravných proteinů mismatch nebo je MSI-High.
- mít progresi neresekabilního nebo metastatického CRC po poslední systémové léčbě nebo netolerovat poslední systémovou léčbu
- Mít RAS divokého typu v primární nebo metastatické nádorové tkáni na základě rozšířeného testování RAS
- Ochota a schopnost poskytnout nejnovější dostupné tkáňové bloky získané před zahájením léčby. Pokud není k dispozici archivní tkáň, pak nově získaná základní biopsie přístupného nádoru
Mít potvrzený HER2-pozitivní mCRC, jak je definováno tím, že nádorová tkáň byla testována v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) nebo v laboratoři akreditované Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO), splňující alespoň jedno z následujících kritérií:
- Nadměrná exprese HER2+ (3+ imunohistochemie [IHC]) pomocí testu HER2 ICH schváleného FDA nebo s označením Conformité Européene (CE)
- HER2 2+ IHC je vhodný, pokud je nádor amplifikován in situ hybridizačním testem HER2 schváleným FDA nebo označeným CE (FISH nebo chromogenní hybridizace in situ [CISH]))
- Amplifikace HER2 (ERBB2) sekvenačním testem nové generace (NGS) s certifikací CLIA nebo ISO
- Mít rentgenologicky měřitelné onemocnění hodnotitelné podle RECIST 1.1 s alespoň jedním místem onemocnění, které je měřitelné a které nebylo dříve ozářeno; nebo, pokud účastník již dříve prodělal ozařování cílové léze (lézí), musí existovat důkaz o progresi od ozařování
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Mají adekvátní hematologické, jaterní, ledvinové, koagulační a srdeční funkce
Kritéria vyloučení
- Předchozí léčba cílenou léčbou anti-HER2
- Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií, ozařováním necentrálního nervového systému nebo experimentální látkou během 3 týdnů od první dávky studijní léčby
Toxicita související s předchozími terapiemi rakoviny, která neustoupila do ≤ 1. stupně, s následujícími výjimkami:
- Alopecie a neuropatie, které musely ustoupit do ≤ 2. stupně
- Městnavé srdeční selhání (CHF), které v době výskytu muselo být ≤ 1. stupně závažnosti a muselo zcela vymizet
- Anémie, která se musela upravit na ≤ 2. stupeň
- Snížený ANC, který se musel vyřešit na ≤ stupeň 2
- Má klinicky významné kardiopulmonální onemocnění
- Máte známý infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, srdeční nebo jiné cévní stentování, angioplastiku nebo srdeční operaci během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
- Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění ≤ 28 dní před zařazením do studie (≤ 56 dní u hepatektomie, otevřené torakotomie nebo velké neurochirurgie) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Je známo, že je pozitivní na hepatitidu B expresí povrchového antigenu
Je známo, že má aktivní infekci hepatitidou C
- Výjimka pro účastníky s dokumentovanou trvalou virologickou odpovědí po dobu 12 týdnů
- Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství
- Neschopnost spolknout pilulky nebo jakékoli závažné gastrointestinální onemocnění, které by bránilo adekvátní perorální absorpci léků
- Užili silný inhibitor CYP2C8 během 5 poločasů inhibitoru nebo použili silný induktor CYP2C8 nebo CYP3A4 během 5 dnů před první dávkou studijní léčby
Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity.
- Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
Subjekty se známými aktivními metastázami do CNS
- Ozářené nebo resekované léze jsou povoleny za předpokladu, že léze jsou plně léčeny a neaktivní, subjekt je asymptomatický a po dobu alespoň 30 dnů mu nebyly podávány žádné steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Tucatinib + trastuzumab
Nerandomizovaná kohorta.
Účastníci užívají tucatinib dvakrát denně perorálně ve dnech 1-21 a trastuzumab intravenózně (do žíly; IV) v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní.
|
Podáno intravenózně (do žíly; IV)
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: Tucatinib + trastuzumab
Randomizovaná kohorta.
Účastníci užívají tucatinib dvakrát denně perorálně ve dnech 1-21 a trastuzumab intravenózně (do žíly; IV) v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní.
|
Podáno intravenózně (do žíly; IV)
Ostatní jména:
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C: Monoterapie tucatinibem
Randomizovaná kohorta.
Účastníci užívají tucatinib dvakrát perorálně každý den.
Účastníci, kteří nereagují na terapii, mohou mít možnost dostávat tucatinib a trastuzumab.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená objektivní míra odezvy (cORR) na RECIST v1.1 na slepou nezávislou centrální kontrolu (BICR) ve sdružených kohortách A+B
Časové okno: Až 46,6 měsíce
|
coORR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a každá cílová lymfatická uzlina musí mít redukci v krátké ose na méně než (<)1,0
centimetr (cm).
PR byla definována jako alespoň 30procentní (%) snížení součtu průměrů po základní linii (součet nejdelších průměrů pro všechny cílové léze plus součet krátké osy všech cílových lymfatických uzlin při současném hodnocení), přičemž jako odkaz na základní součet průměrů.
|
Až 46,6 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR za 12 týdnů léčby podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Až 3 měsíce
|
ORR na BICR za 12 týdnů byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR po 12 týdnech léčby a před časem zkřížení (Kohorta C), podle toho, co nastalo dříve.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a každá cílová lymfatická uzlina musí mít redukci v krátké ose na více než <1,0 cm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů po základní linii (součet nejdelších průměrů pro všechny cílové léze plus součet krátké osy všech cílových lymfatických uzlin při současném hodnocení), přičemž se jako reference bere výchozí hodnota součet průměru.
|
Až 3 měsíce
|
|
Duration of Response (DOR) podle RECIST v1.1 Podle hodnocení BICR
Časové okno: Až 64,1 měsíce
|
DOR byl definován jako čas od první objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do dokumentované PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a každá cílová lymfatická uzlina musí mít redukci v krátké ose na více než <1,0 cm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů po základní linii (PBSD) (součet nejdelších průměrů pro všechny cílové léze plus součet krátké osy všech cílových lymfatických uzlin při současném hodnocení), přičemž jako odkazovat na BSD.
PD byla definována jako: alespoň jedna nová maligní léze, která také zahrnuje jakoukoli lymfatickou uzlinu, která byla na začátku normální (<1,0 cm krátká osa) a zvětšená na více než nebo rovnou (>=)1,0 cm krátká osa během sledování nebo alespoň 20% zvýšení PBSD s ohledem na minimální součet průměrů (MSD).
Kromě toho musí PBSD také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 0,5 cm od MSD.
|
Až 64,1 měsíce
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR pro sdružené kohorty A+B
Časové okno: Až 64,1 měsíce
|
PFS bylo definováno jako čas od zahájení studijní léčby (Kohorta A) nebo data randomizace (Kohorta B) do zdokumentované progrese onemocnění (jak je stanoveno pomocí BICR podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD byla definována jako: alespoň jedna nová maligní léze, která také zahrnovala jakoukoli lymfatickou uzlinu, která byla na začátku normální (<1,0 cm krátká osa) a zvětšená na >=1,0 cm krátká osa během sledování nebo alespoň 20% nárůst v součtu průměrů po základní linii (PBSD), přičemž se jako reference použije minimální součet průměrů (MSD).
Kromě toho musí PBSD také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 0,5 cm od MSD.
|
Až 64,1 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS) ve sdružených kohortách A+B
Časové okno: Až 71,8 měsíce
|
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby (Kohorta A) nebo randomizace (Kohorta B) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 71,8 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE): Průběžná analýza
Časové okno: Až 49,3 měsíce
|
AE: Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs): Události, které byly nové nebo se zhoršily při podání první dávky studované léčby (tucatinib nebo trastuzumab) nebo po ní a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (tucatinib nebo trastuzumab).
Závažná AE (SAE): Událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace; trvalé/významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada/ důležitá lékařská událost.
AE související s léčbou, SAE, úmrtí také zahrnují.
Souvislost byla posouzena zkoušejícím podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03: Stupeň (G) 3 = těžká AE, G4 = život ohrožující, indikována naléhavá intervence, G5 = smrt související s AE.
|
Až 49,3 měsíce
|
|
Počet účastníků s AE: Závěrečná analýza
Časové okno: Až 65,1 měsíce
|
AE: Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs): Události, které byly nové nebo se zhoršily při podání první dávky studované léčby (tucatinib nebo trastuzumab) nebo po ní a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (tucatinib nebo trastuzumab).
SAE: Událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace; trvalé/významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada/ důležitá lékařská událost.
AE související s léčbou, SAE, úmrtí také zahrnují.
Příbuznost posoudil zkoušející Podle NCI CTCAE verze 4.03: Stupeň (G) 3 = těžká AE, G4 = život ohrožující, indikována naléhavá intervence, G5 = smrt související s AE.
|
Až 65,1 měsíce
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k úpravě dávky: Průběžná analýza
Časové okno: Až 49,3 měsíce
|
Úprava dávky zahrnovala snížení dávky a odmítnutí dávky zkoušejícím kvůli nežádoucím účinkům.
Zadržení dávky byly definovány jako jakékoli případy, kdy bylo plánované podávání studovaného léku dočasně pozastaveno nebo přerušeno na pokyn ošetřujícího lékaře.
Snížení dávky trastuzumabu nebylo povoleno; pokud trastuzumab nemohl být znovu zahájen poté, co byl zadržen na TEAE, byl přerušen.
|
Až 49,3 měsíce
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k úpravě dávky: Konečná analýza
Časové okno: Až 65,1 měsíce
|
Úprava dávky zahrnovala snížení dávky a odmítnutí dávky zkoušejícím kvůli nežádoucím účinkům.
Zadržení dávky byly definovány jako jakékoli případy, kdy bylo plánované podávání studovaného léku dočasně pozastaveno nebo přerušeno na pokyn ošetřujícího lékaře.
Snížení dávky trastuzumabu nebylo povoleno; pokud trastuzumab nemohl být znovu zahájen poté, co byl zadržen na TEAE, byl přerušen.
Přerušení podávání léku zahrnovalo přerušení infuze (plná dávka byla podána do 24 hodin).
|
Až 65,1 měsíce
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě (hematologie): prozatímní analýza
Časové okno: Až 49,3 měsíce
|
Byly hodnoceny následující hematologické laboratorní parametry: Hemoglobin poklesl; počet leukocytů snížený; počet neutrofilů se snížil a krevní destičky se snížily.
Laboratorní abnormality vzniklé při léčbě byly definovány jako abnormality, které byly nové nebo se zhoršily při nebo po podání první dávky studované léčby a až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
Pro laboratorní parametry byla použita NCI CTCAE v4.03.
Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo klinicky významný; Stupeň 4: život ohrožující.
|
Až 49,3 měsíce
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě (hematologie): Konečná analýza
Časové okno: Až 65,1 měsíce
|
Byly hodnoceny následující hematologické laboratorní parametry: Hemoglobin poklesl; zvýšený hemoglobin; počet leukocytů snížený; pokles lymfocytů; počet neutrofilů se snížil a krevní destičky se snížily.
Laboratorní abnormality vzniklé při léčbě byly definovány jako abnormality, které byly nové nebo se zhoršily při nebo po podání první dávky studované léčby a až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
Pro laboratorní parametry byla použita NCI CTCAE v4.03.
Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo klinicky významný; Stupeň 4: život ohrožující.
|
Až 65,1 měsíce
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě (chemie): prozatímní analýza
Časové okno: Až 49,3 měsíce
|
Byly hodnoceny následující chemické laboratorní parametry: Zvýšení draslíku; draslík snížený; zvýšená aspartátaminotransferáza; zvýšený kreatinin; zvýšená alkalická fosfatáza; celkový bilirubin se zvýšil.
Laboratorní abnormality vzniklé při léčbě byly definovány jako abnormality, které byly nové nebo se zhoršily při nebo po podání první dávky studované léčby a až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
Pro zvýšení kreatininu byl použit NCI CTCAE v5.0.
Pro ostatní laboratorní parametry bylo použito NCI CTCAE v4.03.
Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo klinicky významný; Stupeň 4: život ohrožující.
|
Až 49,3 měsíce
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami vznikajícími při léčbě (chemie): Konečná analýza
Časové okno: Až 65,1 měsíce
|
Byly hodnoceny následující chemické laboratorní parametry: Zvýšení draslíku; draslík snížený; zvýšená aspartátaminotransferáza; zvýšený kreatinin; zvýšená alkalická fosfatáza; celkový bilirubin zvýšený; snížený albumin; vápník korigovaný na albumin snížený; vápník korigovaný na albumin zvýšený; rychlost glomerulární filtrace (GFR), odhadovaná snížená; snížená glukóza; zvýšená hladina glukózy; snížený sodík; zvýšený sodík; vápník a ionizovaný zvýšený.
Laboratorní abnormality vzniklé při léčbě: Abnormality, které byly nové nebo se zhoršily při nebo po podání první dávky studované léčby a až 30 dní po poslední dávce studované léčby.
NCI CTCAE v5.0 používané pro zvýšení kreatininu.
Pro ostatní laboratorní parametry se používá NCI CTCAE v4.03.
Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo klinicky významný; Stupeň 4: život ohrožující.
|
Až 65,1 měsíce
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi: Závěrečná analýza
Časové okno: Až 65,1 měsíce
|
Vitální funkce zahrnovaly teplotu, saturaci kyslíkem, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvenci a hmotnost.
Vitální funkce byly považovány za klinicky významné: teplota: >= 38 stupňů Celsia (C); saturace kyslíkem menší než (<)88 %; SBP >=120 milimetrů rtuti (mmHg) nebo DBP >=80 mmHg; SBP >=140 mmHg nebo DBP >=90 mmHg; SBP >=160 mmHg nebo DBP >=100 mmHg a srdeční frekvence >100 tepů za minutu (bpm) a maximální pokles hmotnosti v kilogramech (kg) od výchozí hodnoty.
|
Až 65,1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
- Ředitel studie: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Trastuzumab
- Tucatinib
Další identifikační čísla studie
- SGNTUC-017
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2017-01107 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACCRU-GI-1617 (Jiný identifikátor: Academic and Community Cancer Research United)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .