Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tucatinib más trastuzumab en pacientes con cáncer colorrectal HER2+

31 de octubre de 2024 actualizado por: Seagen Inc.

MOUNTAINEER: un estudio abierto de fase II de tucatinib combinado con trastuzumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico HER2+

Este ensayo estudia qué tan bien funciona el fármaco tucatinib cuando se administra con trastuzumab y cuando se administra solo. Los participantes en este ensayo tienen cáncer colorrectal metastásico (mCRC) HER2 positivo (HER2+). 'Metastásico' significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo.

En la primera parte de este estudio, los participantes se inscribieron en la Cohorte A y recibieron tanto tucatinib como trastuzumab. En la segunda parte de este estudio, los participantes se asignan al azar a la Cohorte B oa la Cohorte C. Los participantes de la Cohorte B recibirán tucatinib y trastuzumab. Los participantes de la cohorte C recibirán tucatinib. Los participantes en la Cohorte C que no respondan a la terapia pueden tener la opción de recibir tucatinib más trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Other
      • Brussels, Other, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Other, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Other, Bélgica, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • España
    • Other
      • Barcelona, Other, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, España, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Other, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Other, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Research Institute Cancer Center
  • Francia
    • Other
      • Besancon, Other, Francia, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
      • Dijon, Other, Francia, 21000
        • Center Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Other, Francia, 92300
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Other, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Paris, Other, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Italia
    • Other
      • Milan, Other, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Other, Italia, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Pisa, Other, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adenocarcinoma de colon o recto documentado histológica y/o citológicamente que es metastásico y/o irresecable
  • A menos que esté contraindicado, los participantes deben haber recibido y fracasado regímenes que contienen los siguientes agentes: fluoropirimidina (p. ej., 5-fluorouracilo o capecitabina), oxaliplatino, irinotecán, un anticuerpo monoclonal anti-VEGF (bevacizumab, ramucirumab o ziv-aflibercept) y un anti -Terapia PD-(L)1 (nivolumab o pembrolizumab) si el tumor tiene proteínas de reparación de desajustes deficientes o tiene MSI alto.
  • Tener progresión de CCR no resecable o metastásico después de la última terapia sistémica, o ser intolerante a la última terapia sistémica
  • Tener RAS de tipo salvaje en tejido tumoral primario o metastásico, según pruebas de RAS ampliadas
  • Dispuesto y capaz de proporcionar los bloques de tejido disponibles más recientes obtenidos antes del inicio del tratamiento. Si el tejido de archivo no está disponible, entonces una biopsia de referencia recién obtenida de un tumor accesible

  • Tener mCRC positivo para HER2 confirmado, según se define al someterse a pruebas de tejido tumoral en un laboratorio certificado por la Ley de mejora de laboratorios clínicos (CLIA) o acreditado por la Organización internacional de estandarización (ISO), que cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    • Sobreexpresión de HER2+ (inmunohistoquímica [IHC] 3+) mediante una prueba de HER2 ICH aprobada por la FDA o con la marca Conformité Européene (CE)
    • HER2 2+ IHC es elegible si el tumor se amplifica mediante un ensayo de hibridación in situ de HER2 aprobado por la FDA o con marcado CE (FISH o hibridación cromogénica in situ [CISH]))
    • Amplificación de HER2 (ERBB2) mediante ensayo de secuenciación de próxima generación (NGS) certificado por CLIA o acreditado por ISO
  • Tener una enfermedad medible radiográficamente evaluable por RECIST 1.1, con al menos un sitio de la enfermedad que sea medible y que no haya sido irradiado previamente; o, si el participante ha recibido radiación previa a la(s) lesión(es) objetivo, debe haber evidencia de progresión desde que la radiación
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Tener una función hematológica, hepática, renal, de coagulación y cardíaca adecuada

Criterio de exclusión

  • Tratamiento previo con terapia dirigida anti-HER2
  • Tratamiento previo con cualquier terapia anticancerosa sistémica, radiación fuera del sistema nervioso central o agente experimental dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

  • Toxicidad relacionada con terapias anteriores contra el cáncer que no se ha resuelto a ≤ Grado 1, con las siguientes excepciones:

    • Alopecia y neuropatía, que deben haberse resuelto a ≤ Grado 2
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), que debe haber sido ≤ grado 1 en gravedad en el momento de la ocurrencia y debe haberse resuelto por completo
    • Anemia, que debe haberse resuelto a ≤ Grado 2
    • Disminución de ANC, que debe haberse resuelto a ≤ Grado 2
  • Tiene una enfermedad cardiopulmonar clínicamente significativa.
  • Tiene infarto de miocardio conocido, angina inestable, colocación de stent cardíaco u otro vascular, angioplastia o cirugía cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa ≤28 días antes de la inscripción (≤56 días para hepatectomía, toracotomía abierta o neurocirugía mayor) o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Se sabe que es positivo para hepatitis B por expresión de antígeno de superficie

  • Se sabe que tiene una infección activa de hepatitis C.

    • Excepción para participantes con una respuesta virológica sostenida documentada de 12 semanas
  • Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Incapacidad para tragar píldoras o cualquier enfermedad gastrointestinal significativa que impida la absorción oral adecuada de medicamentos
  • Haber usado un inhibidor potente de CYP2C8 dentro de las 5 semividas posteriores al inhibidor, o haber usado un inductor potente de CYP2C8 o CYP3A4 dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada.

    • Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.

  • Sujetos con metástasis del SNC activa conocida

    • Se permiten lesiones irradiadas o resecadas, siempre que las lesiones estén completamente tratadas e inactivas, el sujeto esté asintomático y no se hayan administrado esteroides durante al menos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Tucatinib + Trastuzumab
Cohorte no aleatoria. Los participantes toman tucatinib dos veces al día por vía oral los días 1 a 21 y trastuzumab por vía intravenosa (en la vena; IV) el día 1. Los ciclos se repiten cada 21 días.
Droga: Trastuzumab
Administrado por vía intravenosa (en la vena; IV)
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Tucatinib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • ONT-380
  • TUKYSA
  • ARRY-380
Experimental: Cohorte B: Tucatinib + Trastuzumab
Cohorte aleatoria. Los participantes toman tucatinib dos veces al día por vía oral los días 1 a 21 y trastuzumab por vía intravenosa (en la vena; IV) el día 1. Los ciclos se repiten cada 21 días.
Droga: Trastuzumab
Administrado por vía intravenosa (en la vena; IV)
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Tucatinib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • ONT-380
  • TUKYSA
  • ARRY-380
Experimental: Cohorte C: monoterapia con tucatinib
Cohorte aleatoria. Los participantes toman tucatinib dos veces por vía oral todos los días. Los participantes que no respondan a la terapia pueden tener la opción de recibir tucatinib y trastuzumab.
Droga: Tucatinib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • ONT-380
  • TUKYSA
  • ARRY-380

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) según RECIST v1.1 por revisión central independiente ciega (BICR) en cohortes agrupadas A+B
Periodo de tiempo: Hasta 46,6 meses
cORR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR confirmada según RECIST v1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cada ganglio linfático diana debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<)1,0. centímetro (cm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros posteriores al inicio (suma del diámetro más largo para todas las lesiones diana más la suma del eje corto de todos los ganglios linfáticos diana en la evaluación actual) tomando como hacer referencia a la suma base de diámetros.
Hasta 46,6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR a las 12 semanas de tratamiento según RECIST v1.1 según la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La ORR por BICR a las 12 semanas se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR a las 12 semanas de tratamiento y antes del momento del cruce (Cohorte C), lo que ocurriera primero. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cada ganglio linfático diana debe tener una reducción en el eje corto a más de <1,0 cm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros post-basal (suma del diámetro más largo para todas las lesiones diana más la suma del eje corto de todos los ganglios linfáticos diana en la evaluación actual) tomando como referencia el valor inicial. suma de diámetros.
Hasta 3 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 según la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Hasta 64,1 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR que se confirma posteriormente) hasta la EP documentada según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cada ganglio linfático diana debe tener una reducción en el eje corto a más de <1,0 cm. La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros post-basal (PBSD) (suma del diámetro más largo para todas las lesiones diana más la suma del eje corto de todos los ganglios linfáticos diana en la evaluación actual) tomando como haga referencia al BSD. La EP se definió como: al menos una nueva lesión maligna, que también incluye cualquier ganglio linfático que era normal al inicio (<1,0 cm en el eje corto) y aumentó a más o igual a (>=)1,0 cm en el eje corto durante el seguimiento. o al menos un aumento del 20% en PBSD tomando como referencia la suma mínima de los diámetros (MSD). Además, el PBSD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 0,5 cm con respecto al MSD.
Hasta 64,1 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1 según la evaluación BICR para cohortes agrupadas A+B
Periodo de tiempo: Hasta 64,1 meses
La SSP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio (Cohorte A) o la fecha de aleatorización (Cohorte B) hasta la progresión documentada de la enfermedad (según lo determinado por BICR según RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La EP se definió como: al menos una nueva lesión maligna, que también incluía cualquier ganglio linfático que fuera normal al inicio (<1,0 cm en el eje corto) y aumentara a >=1,0 cm en el eje corto durante el seguimiento o al menos un aumento del 20 %. en suma de diámetros post basal (PBSD) tomando como referencia la suma mínima de diámetros (MSD). Además, el PBSD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 0,5 cm con respecto al MSD.
Hasta 64,1 meses
Supervivencia general (SG) en cohortes agrupadas A+B
Periodo de tiempo: Hasta 71,8 meses
La SG se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio (Cohorte A) o la aleatorización (Cohorte B) hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 71,8 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA): análisis provisional
Periodo de tiempo: Hasta 49,3 meses
EA: Cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de investigación clínica al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. EA emergentes del tratamiento (TEAE): eventos que fueron nuevos o empeoraron durante o después de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio (tucatinib o trastuzumab) y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (tucatinib o trastuzumab). EA grave (SAE): un evento que, en cualquier dosis, provocó la muerte; potencialmente mortal; hospitalización requerida/prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento/evento médico importante. También se incluyeron EA relacionados con el tratamiento, EAG y muertes. La relación fue juzgada por el investigador de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.03: Grado (G) 3 = EA grave, G4 = intervención urgente que pone en peligro la vida, indicada, G5 = muerte relacionada con EA.
Hasta 49,3 meses
Número de participantes con EA: análisis final
Periodo de tiempo: Hasta 65,1 meses
EA: Cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de investigación clínica al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. EA emergentes del tratamiento (TEAE): eventos que fueron nuevos o empeoraron durante o después de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio (tucatinib o trastuzumab) y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (tucatinib o trastuzumab). SAE: Un evento que en cualquier dosis condujo a la muerte; potencialmente mortal; hospitalización requerida/prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento/evento médico importante. También se incluyeron EA relacionados con el tratamiento, EAG y muertes. La relación fue juzgada por el investigador según NCI CTCAE versión 4.03: Grado (G) 3 = EA grave, G4 = intervención urgente que pone en peligro la vida, indicada, G5 = muerte relacionada con EA.
Hasta 65,1 meses
Número de participantes con EA que resultaron en una modificación de la dosis: análisis provisional
Periodo de tiempo: Hasta 49,3 meses
La modificación de la dosis incluyó una reducción de la dosis y una dosis retenida por el investigador debido a EA. Las suspensiones de dosis se definieron como cualquier caso en el que la administración planificada del fármaco del estudio se suspendió o interrumpió temporalmente por indicación del médico tratante. No se permitieron reducciones de dosis de trastuzumab; si no se podía reiniciar trastuzumab después de haber sido retenido por un TEAE, se suspendió.
Hasta 49,3 meses
Número de participantes con EA que resultaron en una modificación de la dosis: análisis final
Periodo de tiempo: Hasta 65,1 meses
La modificación de la dosis incluyó una reducción de la dosis y una dosis retenida por el investigador debido a EA. Las suspensiones de dosis se definieron como cualquier caso en el que la administración planificada del fármaco del estudio se suspendió o interrumpió temporalmente por indicación del médico tratante. No se permitieron reducciones de dosis de trastuzumab; si no se podía reiniciar trastuzumab después de haber sido retenido por un TEAE, se suspendió. La interrupción del fármaco incluyó la interrupción de la infusión (la dosis completa se recibió en un plazo de 24 horas).
Hasta 65,1 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento (hematología): análisis provisional
Periodo de tiempo: Hasta 49,3 meses
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de hematología: Disminución de hemoglobina; los leucocitos disminuyeron; Disminuyeron los neutrófilos y las plaquetas. Las anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento se definieron como anomalías que fueron nuevas o empeoraron durante o después de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Se utilizó NCI CTCAE v4.03 para los parámetros de laboratorio. Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o clínicamente significativo; Grado 4: potencialmente mortal.
Hasta 49,3 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento (hematología): análisis final
Periodo de tiempo: Hasta 65,1 meses
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de hematología: Disminución de hemoglobina; la hemoglobina aumentó; los leucocitos disminuyeron; los linfocitos disminuyeron; Disminuyeron los neutrófilos y las plaquetas. Las anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento se definieron como anomalías que fueron nuevas o empeoraron durante o después de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Se utilizó NCI CTCAE v4.03 para los parámetros de laboratorio. Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o clínicamente significativo; Grado 4: potencialmente mortal.
Hasta 65,1 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio (química) surgidas del tratamiento: análisis provisional
Periodo de tiempo: Hasta 49,3 meses
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de química: aumento de potasio; el potasio disminuyó; aumentó la aspartato aminotransferasa; aumento de creatinina; aumento de la fosfatasa alcalina; La bilirrubina total aumentó. Las anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento se definieron como anomalías que fueron nuevas o empeoraron durante o después de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Se utilizó NCI CTCAE v5.0 para el aumento de creatinina. Para los demás parámetros de laboratorio se utilizó NCI CTCAE v4.03. Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o clínicamente significativo; Grado 4: potencialmente mortal.
Hasta 49,3 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio (química) surgidas del tratamiento: análisis final
Periodo de tiempo: Hasta 65,1 meses
Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio de química: aumento de potasio; el potasio disminuyó; aumentó la aspartato aminotransferasa; aumento de creatinina; aumento de la fosfatasa alcalina; la bilirrubina total aumentó; la albúmina disminuyó; el calcio corregido por la albúmina disminuyó; calcio corregido por albúmina aumentado; tasa de filtración glomerular (TFG), estimada disminuida; la glucosa disminuyó; aumento de glucosa; disminución del sodio; aumento de sodio; El calcio y los ionizados aumentaron. Anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento: anomalías que fueron nuevas o empeoraron durante o después de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. NCI CTCAE v5.0 utilizado para el aumento de creatinina. NCI CTCAE v4.03 utilizado para los demás parámetros de laboratorio. Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o clínicamente significativo; Grado 4: potencialmente mortal.
Hasta 65,1 meses
Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos: análisis final
Periodo de tiempo: Hasta 65,1 meses
Los signos vitales incluyeron temperatura, saturación de oxígeno, presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca y peso. Se consideraron signos vitales clínicamente significativos: temperatura: >= 38 grados Celsius (C); saturación de oxígeno inferior al (<)88%; PAS >=120 milímetros de mercurio (mmHg) o PAD >=80 mmHg; PAS >=140 mmHg o PAD >=90 mmHg; PAS >=160 mmHg o PAD >=100 mmHg y frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto (lpm) y disminución máxima desde el inicio en el peso en kilogramos (kg).
Hasta 65,1 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Academic and Community Cancer Research United

Investigadores

  • Silla de estudio: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
  • Director de estudio: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNTUC-017
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-01107 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACCRU-GI-1617 (Otro identificador: Academic and Community Cancer Research United)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir