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Tucatinib Plus Trastuzumab in pazienti con carcinoma colorettale HER2+

31 ottobre 2024 aggiornato da: Seagen Inc.

MOUNTAINER: uno studio di fase II in aperto su tucatinib in combinazione con trastuzumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico HER2+

Questo studio studia l'efficacia del farmaco tucatinib quando somministrato con trastuzumab e quando somministrato da solo. I partecipanti a questo studio hanno un carcinoma colorettale metastatico (mCRC) HER2-positivo (HER2+). "Metastatico" significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

Nella prima parte di questo studio, i partecipanti si sono iscritti alla Coorte A e hanno ricevuto sia tucatinib che trastuzumab. Nella seconda parte di questo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale alla coorte B o alla coorte C. I partecipanti alla coorte B riceveranno tucatinib e trastuzumab. I partecipanti alla coorte C riceveranno tucatinib. I partecipanti alla coorte C che non rispondono alla terapia possono avere un'opzione per ricevere tucatinib più trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Other
      • Brussels, Other, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Other, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Other, Belgio, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Francia
    • Other
      • Besancon, Other, Francia, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
      • Dijon, Other, Francia, 21000
        • Center Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Other, Francia, 92300
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Other, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Paris, Other, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Italia
    • Other
      • Milan, Other, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Other, Italia, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
      • Pisa, Other, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
  • Spagna
    • Other
      • Barcelona, Other, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spagna, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Other, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Other, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center / University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Saint Joseph Heritage Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South Region
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1449
        • Texas Oncology - Beaumont
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Research Institute Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adenocarcinoma del colon o del retto documentato istologicamente e/o citologicamente, metastatico e/o non resecabile
  • Salvo controindicazioni, i partecipanti devono aver ricevuto e fallito regimi contenenti i seguenti agenti: fluoropirimidina (ad es. 5-fluorouracile o capecitabina), oxaliplatino, irinotecan, un anticorpo monoclonale anti-VEGF (bevacizumab, ramucirumab o ziv-aflibercept) e un anti -Terapia PD-(L)1 (nivolumab o pembrolizumab) se il tumore ha proteine ​​di riparazione mismatch carenti o è MSI-High.
  • Avere progressione di CRC non resecabile o metastatico dopo l'ultima terapia sistemica o essere intollerante all'ultima terapia sistemica
  • Avere RAS wild-type nel tessuto tumorale primario o metastatico, sulla base di test RAS espansi
  • Disponibilità e capacità di fornire i blocchi di tessuto disponibili più recenti ottenuti prima dell'inizio del trattamento. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, allora una biopsia basale appena ottenuta di un tumore accessibile

  • Avere mCRC HER2-positivo confermato, come definito dall'esame del tessuto tumorale presso un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) o accreditato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO), che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:

    • Sovraespressione di HER2+ (3+ immunoistochimica [IHC]) mediante un test HER2 ICH approvato dalla FDA o con marchio Conformité Européene (CE)
    • HER2 2+ IHC è idoneo se il tumore è amplificato da un test di ibridazione in situ HER2 approvato dalla FDA o marcato CE (FISH o ibridazione cromogenica in situ [CISH]))
    • Amplificazione di HER2 (ERBB2) mediante saggio di sequenziamento di nuova generazione (NGS) certificato CLIA o accreditato ISO
  • Avere una malattia misurabile radiograficamente valutabile da RECIST 1.1, con almeno un sito di malattia misurabile e che non è stato precedentemente irradiato; oppure, se il partecipante ha ricevuto in precedenza radiazioni sulla/e lesione/i target, deve esserci evidenza di progressione dopo la radiazione
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale, della coagulazione e cardiaca

Criteri di esclusione

  • Precedente trattamento con terapia mirata anti-HER2
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica, radiazioni del sistema nervoso non centrale o agente sperimentale entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio

  • Tossicità correlata a precedenti terapie antitumorali che non si è risolta a ≤ Grado 1, con le seguenti eccezioni:

    • Alopecia e neuropatia, che devono essersi risolte a ≤ Grado 2
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF), che deve essere stata di gravità ≤ 1 al momento dell'insorgenza e deve essersi risolta completamente
    • Anemia, che deve essersi risolta a ≤ Grado 2
    • Diminuzione dell'ANC, che deve essersi risolta a ≤ Grado 2
  • Avere una malattia cardiopolmonare clinicamente significativa
  • Avere conosciuto infarto del miocardio, angina instabile, stenting cardiaco o di altro tipo vascolare, angioplastica o chirurgia cardiaca entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤28 giorni prima dell'arruolamento (≤56 giorni per epatectomia, toracotomia aperta o neurochirurgia maggiore) o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Noto per essere positivo per l'epatite B dall'espressione dell'antigene di superficie

  • Noto per avere un'infezione attiva da epatite C

    • Eccezione per i partecipanti con una risposta virologica sostenuta documentata di 12 settimane
  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Incapacità di deglutire pillole o qualsiasi malattia gastrointestinale significativa che precluderebbe l'adeguato assorbimento orale dei farmaci
  • Hanno usato un forte inibitore del CYP2C8 entro 5 emivite dell'inibitore o hanno usato un forte induttore del CYP2C8 o CYP3A4 entro 5 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio, o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato.

    • Le eccezioni sono i tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte

  • Soggetti con metastasi attive note del SNC

    • Sono consentite lesioni irradiate o resecate, a condizione che le lesioni siano completamente trattate e inattive, il soggetto sia asintomatico e non siano stati somministrati steroidi per almeno 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Tucatinib + Trastuzumab
Coorte non randomizzata. I partecipanti assumono tucatinib due volte al giorno per via orale nei giorni 1-21 e trastuzumab per via endovenosa (nella vena; IV) il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni.
Droga: Trastuzumab
Dato per via endovenosa (nella vena; IV)
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Tucatinib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • ONT-380
  • TUKYSA
  • ARRY-380
Sperimentale: Coorte B: Tucatinib + Trastuzumab
Coorte randomizzata. I partecipanti assumono tucatinib due volte al giorno per via orale nei giorni 1-21 e trastuzumab per via endovenosa (nella vena; IV) il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni.
Droga: Trastuzumab
Dato per via endovenosa (nella vena; IV)
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Tucatinib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • ONT-380
  • TUKYSA
  • ARRY-380
Sperimentale: Coorte C: monoterapia con tucatinib
Coorte randomizzata. I partecipanti assumono tucatinib due volte per via orale ogni giorno. I partecipanti che non rispondono alla terapia possono avere la possibilità di ricevere tucatinib e trastuzumab.
Droga: Tucatinib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • ONT-380
  • TUKYSA
  • ARRY-380

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (cORR) secondo RECIST v1.1 secondo revisione centrale indipendente in cieco (BICR) in coorti raggruppate A+B
Lasso di tempo: Fino a 46,6 mesi
Il cORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR confermate secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e ciascun linfonodo target deve avere una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 1,0 centimetro (cm). Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma post-basale dei diametri (somma del diametro più lungo per tutte le lesioni target più la somma dell'asse corto di tutti i linfonodi target alla valutazione attuale) prendendo come fare riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a 46,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR entro 12 settimane di trattamento secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione BICR
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L’ORR per BICR entro 12 settimane è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR entro 12 settimane di trattamento e prima del momento del crossover (Coorte C), a seconda di quale evento si verificasse prima. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e ciascun linfonodo target deve presentare una riduzione dell'asse corto superiore a <1,0 cm. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma post-basale dei diametri (somma del diametro più lungo per tutte le lesioni target più la somma dell'asse corto di tutti i linfonodi target alla valutazione attuale) prendendo come riferimento il valore basale somma del diametro.
Fino a 3 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 Secondo la valutazione BICR
Lasso di tempo: Fino a 64,1 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla PD documentata secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e ciascun linfonodo target deve presentare una riduzione dell'asse corto superiore a <1,0 cm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri post-basale (PBSD) (somma del diametro più lungo per tutte le lesioni target più la somma dell'asse corto di tutti i linfonodi target alla valutazione attuale) prendendo come fare riferimento al BSD. La PD è stata definita come: almeno una nuova lesione maligna, che includa anche qualsiasi linfonodo normale al basale (<1,0 cm asse corto) e aumentato a più o uguale a (>=)1,0 cm asse corto durante il follow-up oppure almeno un aumento del 20% del PBSD prendendo come riferimento la somma minima dei diametri (MSD). Inoltre, il PBSD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 cm rispetto al MSD.
Fino a 64,1 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione BICR per coorti raggruppate A+B
Lasso di tempo: Fino a 64,1 mesi
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento in studio (Coorte A) o dalla data di randomizzazione (Coorte B) alla progressione documentata della malattia (come determinato dal BICR secondo RECIST v1.1) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata definita come: almeno una nuova lesione maligna, che includeva anche qualsiasi linfonodo normale al basale (<1,0 cm asse corto) e aumentato fino a >=1,0 cm asse corto durante il follow-up o almeno un aumento del 20% in somma post-basale dei diametri (PBSD) prendendo come riferimento la somma minima dei diametri (MSD). Inoltre, il PBSD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 0,5 cm rispetto al MSD.
Fino a 64,1 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nelle coorti raggruppate A+B
Lasso di tempo: Fino a 71,8 mesi
L’OS è stata definita come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento in studio (Coorte A) o dalla randomizzazione (Coorte B) alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 71,8 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA): analisi provvisoria
Lasso di tempo: Fino a 49,3 mesi
AE: qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante alla sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. EA emergenti dal trattamento (TEAE): eventi nuovi o peggiorati durante o dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio (tucatinib o trastuzumab) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (tucatinib o trastuzumab). EA grave (SAE): un evento che, a qualsiasi dosaggio, ha portato alla morte; pericoloso per la vita; necessità di ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente/significativa; anomalia congenita/difetto congenito/evento medico importante. Sono inclusi anche gli EA, gli SAE e i decessi correlati al trattamento. La correlazione è stata valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.03: Grado (G) 3=evento avverso grave, G4=pericoloso per la vita, indicato intervento urgente, G5=morte correlata all'evento avverso.
Fino a 49,3 mesi
Numero di partecipanti con AE: analisi finale
Lasso di tempo: Fino a 65,1 mesi
AE: qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante alla sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. EA emergenti dal trattamento (TEAE): eventi nuovi o peggiorati durante o dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio (tucatinib o trastuzumab) e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (tucatinib o trastuzumab). SAE: Un evento che, a qualsiasi dosaggio, ha portato alla morte; pericoloso per la vita; necessità di ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente/significativa; anomalia congenita/difetto congenito/evento medico importante. Sono inclusi anche gli EA, gli SAE e i decessi correlati al trattamento. La correlazione è stata valutata dallo sperimentatore Secondo la versione 4.03 dell'NCI CTCAE: Grado (G) 3=evento avverso grave, G4=pericoloso per la vita, indicato intervento urgente, G5=morte correlata all'evento avverso.
Fino a 65,1 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno comportato una modifica della dose: analisi provvisoria
Lasso di tempo: Fino a 49,3 mesi
La modifica della dose comprendeva la riduzione della dose e la sospensione della dose da parte dello sperimentatore a causa degli eventi avversi. La sospensione della dose è stata definita come qualsiasi caso in cui la somministrazione pianificata del farmaco in studio è stata temporaneamente sospesa o interrotta su indicazione del medico curante. Non erano consentite riduzioni della dose di trastuzumab; se non è stato possibile riprendere trastuzumab dopo la sospensione per un TEAE, è stato interrotto.
Fino a 49,3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno comportato una modifica della dose: analisi finale
Lasso di tempo: Fino a 65,1 mesi
La modifica della dose comprendeva la riduzione della dose e la sospensione della dose da parte dello sperimentatore a causa degli eventi avversi. La sospensione della dose è stata definita come qualsiasi caso in cui la somministrazione pianificata del farmaco in studio è stata temporaneamente sospesa o interrotta su indicazione del medico curante. Non erano consentite riduzioni della dose di trastuzumab; se non è stato possibile riprendere trastuzumab dopo la sospensione per un TEAE, è stato interrotto. L'interruzione del farmaco includeva l'interruzione dell'infusione (dose completa ricevuta entro 24 ore).
Fino a 65,1 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento (ematologia): analisi ad interim
Lasso di tempo: Fino a 49,3 mesi
Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio ematologici: diminuzione dell'emoglobina; i leucociti sono diminuiti; i neutrofili sono diminuiti e le piastrine sono diminuite. Le anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento sono state definite come anomalie nuove o peggiorate durante o dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Per i parametri di laboratorio è stato utilizzato NCI CTCAE v4.03. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: pericolo di vita.
Fino a 49,3 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento (ematologia): analisi finale
Lasso di tempo: Fino a 65,1 mesi
Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio ematologici: diminuzione dell'emoglobina; aumento dell'emoglobina; i leucociti sono diminuiti; i linfociti sono diminuiti; i neutrofili sono diminuiti e le piastrine sono diminuite. Le anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento sono state definite come anomalie nuove o peggiorate durante o dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Per i parametri di laboratorio è stato utilizzato NCI CTCAE v4.03. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: pericolo di vita.
Fino a 65,1 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento (chimica): analisi provvisoria
Lasso di tempo: Fino a 49,3 mesi
Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio chimico: aumento del potassio; il potassio è diminuito; aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento della creatinina; aumento della fosfatasi alcalina; aumento della bilirubina totale. Le anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento sono state definite come anomalie nuove o peggiorate durante o dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. NCI CTCAE v5.0 è stato utilizzato per l'aumento della creatinina. Per gli altri parametri di laboratorio è stato utilizzato NCI CTCAE v4.03. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: pericolo di vita.
Fino a 49,3 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento (chimica): analisi finale
Lasso di tempo: Fino a 65,1 mesi
Sono stati valutati i seguenti parametri di laboratorio chimico: aumento del potassio; il potassio è diminuito; aumento dell'aspartato aminotransferasi; aumento della creatinina; aumento della fosfatasi alcalina; aumento della bilirubina totale; l'albumina è diminuita; diminuzione del calcio corretto per l'albumina; aumento del calcio corretto per l'albumina; velocità di filtrazione glomerulare (GFR), stimata diminuita; il glucosio è diminuito; aumento del glucosio; il sodio è diminuito; aumento del sodio; aumento del calcio e degli ionizzati. Anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento: anomalie nuove o peggiorate durante o dopo aver ricevuto la prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. NCI CTCAE v5.0 utilizzato per la creatinina aumentata. NCI CTCAE v4.03 utilizzato per gli altri parametri di laboratorio. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: pericolo di vita.
Fino a 65,1 mesi
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi: analisi finale
Lasso di tempo: Fino a 65,1 mesi
I segni vitali includevano temperatura, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP), frequenza cardiaca e peso. I segni vitali sono stati considerati clinicamente significativi: temperatura: >= 38 gradi Celsius (C); saturazione di ossigeno inferiore a (<)88%; PAS >=120 millimetri di mercurio (mmHg) o PAD >=80 mmHg; PAS >=140 mmHg o PAD >=90 mmHg; PAS >=160 mmHg o PAD >=100 mmHg e frequenza cardiaca >100 battiti al minuto (bpm) e diminuzione massima del peso in chilogrammi (kg) rispetto al basale.
Fino a 65,1 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Academic and Community Cancer Research United

Investigatori

  • Cattedra di studio: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
  • Direttore dello studio: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNTUC-017
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01107 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACCRU-GI-1617 (Altro identificatore: Academic and Community Cancer Research United)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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