Тукатиниб плюс трастузумаб у пациентов с колоректальным раком HER2+
31 октября 2024 г. обновлено: Seagen Inc.
MOUNTAINEER: открытое исследование II фазы тукатиниба в комбинации с трастузумабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком HER2+
В этом испытании изучается, насколько хорошо действует препарат тукатиниб при приеме с трастузумабом и при приеме отдельно. У участников этого исследования HER2-положительный (HER2+) метастатический колоректальный рак (мКРР). «Метастатический» означает, что рак распространился на другие части тела.
В первой части этого исследования участники были включены в когорту А и получали как тукатиниб, так и трастузумаб. Во второй части этого исследования участников случайным образом распределяют либо в когорту B, либо в когорту C. Участники когорты B будут получать тукатиниб и трастузумаб. Участники когорты C будут получать тукатиниб. Участники когорты C, которые не реагируют на терапию, могут получить тукатиниб плюс трастузумаб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Other
-
Brussels, Other, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Other, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Other, Бельгия, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Other, Испания, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Other, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Other, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Other
-
Milan, Other, Италия, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Other, Италия, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
Pisa, Other, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Medical Center / University of Southern California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Saint Joseph Heritage Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Research Institute Cancer Center
-
-
-
-
Other
-
Besancon, Other, Франция, 25030
- Hospitalier Jean Minjoz
-
Dijon, Other, Франция, 21000
- Center Georges Francois Leclerc
-
Levallois-Perret, Other, Франция, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Other, Франция, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Paris, Other, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Гистологически и/или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки, которая является метастатической и/или нерезектабельной.
- Если нет противопоказаний, участники должны были получить и не пройти схемы лечения, содержащие следующие агенты: фторпиримидин (например, 5-фторурацил или капецитабин), оксалиплатин, иринотекан, моноклональное антитело против VEGF (бевацизумаб, рамуцирумаб или зив-афлиберцепт) и анти- Терапия -PD-(L)1 (ниволумаб или пембролизумаб), если опухоль имеет дефицитные белки репарации несоответствия или MSI-High.
- Прогрессирование нерезектабельного или метастатического КРР после последней системной терапии или непереносимость последней системной терапии
- Наличие RAS дикого типа в первичной или метастатической опухолевой ткани на основе расширенного тестирования RAS
- Желание и возможность предоставить самые последние доступные блоки тканей, полученные до начала лечения. Если архивная ткань недоступна, то вновь полученная исходная биопсия доступной опухоли
Подтвержденный HER2-положительный мКРР, как определено путем тестирования опухолевой ткани в лаборатории, сертифицированной по Закону об улучшении клинических лабораторий (CLIA) или Международной организацией по стандартизации (ISO), отвечающей по крайней мере одному из следующих критериев:
- Сверхэкспрессия HER2+ (иммуногистохимия 3+ [IHC]) с помощью теста HER2 ICH, одобренного FDA или маркированного Conformité Européene (CE)
- HER2 2+ IHC подходит, если опухоль амплифицируется с помощью одобренного FDA или маркированного СЕ анализа гибридизации HER2 in situ (FISH или хромогенная гибридизация in situ [CISH]))
- Амплификация HER2 (ERBB2) с помощью CLIA-сертифицированного или аккредитованного ISO секвенирования следующего поколения (NGS)
- Наличие рентгенологически поддающегося измерению заболевания, поддающегося оценке по RECIST 1.1, по крайней мере с одним поддающимся измерению очагом заболевания, который ранее не подвергался облучению; или, если участник ранее подвергался облучению целевого(ых) поражения(я), должны быть доказательства прогрессирования с момента лучевой терапии.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Иметь адекватную гематологическую, печеночную, почечную, коагуляционную и сердечную функции
Критерий исключения
- Предшествующее лечение таргетной терапией против HER2
- Предшествующее лечение любой системной противоопухолевой терапией, лучевой терапией, не затрагивающей центральную нервную систему, или экспериментальным агентом в течение 3 недель после первой дозы исследуемого препарата.
Токсичность, связанная с предшествующей терапией рака, которая не разрешилась до ≤ 1 степени, за следующими исключениями:
- Алопеция и невропатия, которые должны были разрешиться до ≤ 2 степени
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), которая должна быть ≤ 1 степени тяжести на момент возникновения и должна полностью разрешиться
- Анемия, которая должна была разрешиться до ≤ 2 степени
- Снижение ANC, которое должно было разрешиться до ≤ 2 степени
- Имеют клинически значимое сердечно-легочное заболевание
- Перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, стентирование сердца или другого сосуда, ангиопластика или операция на сердце в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение ≤28 дней до включения (≤56 дней для гепатэктомии, открытой торакотомии или обширной нейрохирургии) или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследования
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
- Известно, что он положительный на гепатит В по экспрессии поверхностного антигена.
Известно наличие активной инфекции гепатита С.
- Исключение для участников с документально подтвержденным устойчивым вирусологическим ответом в течение 12 недель.
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- Неспособность глотать таблетки или любое серьезное желудочно-кишечное заболевание, препятствующее адекватному пероральному всасыванию лекарств.
- Использовали сильный ингибитор CYP2C8 в течение 5 периодов полувыведения ингибитора или использовали сильный индуктор CYP2C8 или CYP3A4 в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
- Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или смерти.
Субъекты с известными активными метастазами в ЦНС
- Облученные или резецированные поражения разрешены при условии, что поражения полностью вылечены и неактивны, субъект не имеет симптомов и не принимал стероиды в течение как минимум 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A: тукатиниб + трастузумаб
Нерандомизированная когорта.
Участники принимают тукатиниб дважды в день перорально в дни 1-21 и трастузумаб внутривенно (в вену; в/в) в день 1. Циклы повторяются каждые 21 день.
|
Вводится внутривенно (в вену; в/в)
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: тукатиниб + трастузумаб
Рандомизированная когорта.
Участники принимают тукатиниб дважды в день перорально в дни 1-21 и трастузумаб внутривенно (в вену; в/в) в день 1. Циклы повторяются каждые 21 день.
|
Вводится внутривенно (в вену; в/в)
Другие имена:
Дается устно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C: Монотерапия тукатинибом
Рандомизированная когорта.
Участники принимают тукатиниб дважды в день перорально.
Участники, которые не реагируют на терапию, могут получить тукатиниб и трастузумаб.
|
Дается устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтвержденного объективного ответа (cORR) по RECIST v1.1 по каждому слепому независимому центральному обзору (BICR) в объединенных когортах A+B
Временное ограничение: До 46,6 месяцев
|
cORR определялся как процент участников с подтвержденным CR или PR согласно RECIST v1.1.
CR определялся как исчезновение всех целевых поражений, при этом каждый целевой лимфатический узел должен иметь уменьшение короткой оси менее (<)1,0.
сантиметр (см).
PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30 процентов (%) суммы диаметров после исходного уровня (суммы наибольшего диаметра для всех целевых поражений плюс сумма коротких осей всех целевых лимфатических узлов при текущей оценке), принимая как ссылайтесь на базовую сумму диаметров.
|
До 46,6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧОО через 12 недель лечения согласно RECIST v1.1 согласно оценке BICR
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
ORR на BICR к 12 неделям определялась как процент участников с CR или PR к 12 неделям лечения и до момента перехода (группа C), в зависимости от того, что наступило раньше.
CR определялся как исчезновение всех целевых поражений, при этом каждый целевой лимфатический узел должен иметь уменьшение короткой оси более чем на <1,0 см.
PR определяли как уменьшение по меньшей мере на 30% суммы диаметров после исходного уровня (сумма наибольшего диаметра для всех целевых поражений плюс сумма коротких осей всех целевых лимфатических узлов при текущей оценке), принимая в качестве эталона базовый уровень. сумма диаметров.
|
До 3 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST v1.1 согласно оценке BICR
Временное ограничение: До 64,1 месяцев
|
DOR определялся как время от первого объективного ответа (ПО или ЧО, который впоследствии был подтвержден) до документированной БП согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
CR определялся как исчезновение всех целевых поражений, при этом каждый целевой лимфатический узел должен иметь уменьшение короткой оси более чем на <1,0 см.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров (PBSD) по меньшей мере на 30% после исходного уровня (сумма наибольшего диаметра для всех целевых поражений плюс сумма коротких осей всех целевых лимфатических узлов при текущей оценке), принимая как ссылайтесь на BSD.
БП определялся как: по крайней мере одно новое злокачественное поражение, которое также включало любой лимфатический узел, который был нормальным на исходном уровне (короткая ось <1,0 см) и увеличился до более чем или равного (>=)1,0 см по короткой оси в течение периода наблюдения. или по меньшей мере 20%-ное увеличение PBSD, принимая за основу минимальную сумму диаметров (MSD).
Кроме того, PBSD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 0,5 см от MSD.
|
До 64,1 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST v1.1 согласно оценке BICR для объединенных когорт A+B
Временное ограничение: До 64,1 месяцев
|
ВБП определялась как время от начала исследуемого лечения (группа А) или даты рандомизации (группа В) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (согласно определению BICR согласно RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
БП определялся как: по крайней мере одно новое злокачественное поражение, которое также включало любой лимфатический узел, который был нормальным на исходном уровне (короткая ось <1,0 см) и увеличился до >=1,0 см по короткой оси во время наблюдения или увеличился как минимум на 20%. в сумме диаметров после исходного уровня (PBSD), принимая в качестве эталона минимальную сумму диаметров (MSD).
Кроме того, PBSD также должен демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 0,5 см от MSD.
|
До 64,1 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в объединенных когортах A+B
Временное ограничение: До 71,8 месяцев
|
ОС определялась как время от начала исследуемого лечения (группа А) или рандомизации (группа Б) до даты смерти по любой причине.
|
До 71,8 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ): промежуточный анализ
Временное ограничение: До 49,3 месяцев
|
AE: Любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ, возникшие во время лечения (TEAE): Явления, которые возникли впервые или ухудшились во время или после приема первой дозы исследуемого препарата (тукатиниба или трастузумаба) и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (тукатиниба или трастузумаба).
Серьезное НЯ (СНЯ): Событие, которое при любой дозе привело к смерти; опасный для жизни; необходимая стационарная госпитализация/продление существующей госпитализации; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект/важное медицинское событие.
Также были включены связанные с лечением НЯ, СНЯ и случаи смерти.
Связность оценивалась исследователем в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03: степень (G) 3 = тяжелое НЯ, G4 = опасное для жизни, показано срочное вмешательство, G5 = смерть, связанная с НЯ.
|
До 49,3 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ: окончательный анализ
Временное ограничение: До 65,1 месяцев
|
AE: Любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ, возникшие во время лечения (TEAE): Явления, которые возникли впервые или ухудшились во время или после приема первой дозы исследуемого препарата (тукатиниба или трастузумаба) и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (тукатиниба или трастузумаба).
SAE: Событие, которое при любой дозе приводило к смерти; опасный для жизни; необходимая стационарная госпитализация/продление существующей госпитализации; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект/важное медицинское событие.
Также были включены связанные с лечением НЯ, СНЯ и случаи смерти.
Связность оценивалась исследователем. Согласно версии NCI CTCAE 4.03: степень (G) 3 = тяжелое НЯ, G4 = опасное для жизни, показано срочное вмешательство, G5 = смерть, связанная с НЯ.
|
До 65,1 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к изменению дозы: промежуточный анализ
Временное ограничение: До 49,3 месяцев
|
Модификация дозы включала снижение дозы и отмену дозы исследователем из-за НЯ.
Удержание дозы определялось как любой случай, когда запланированное введение исследуемого препарата было временно приостановлено или прервано по указанию лечащего врача.
Снижение дозы трастузумаба не допускалось; если прием трастузумаба нельзя было возобновить после остановки лечения TEAE, его прием прекращали.
|
До 49,3 месяцев
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к изменению дозы: окончательный анализ
Временное ограничение: До 65,1 месяцев
|
Модификация дозы включала снижение дозы и отмену дозы исследователем из-за НЯ.
Удержание дозы определялось как любой случай, когда запланированное введение исследуемого препарата было временно приостановлено или прервано по указанию лечащего врача.
Снижение дозы трастузумаба не допускалось; если прием трастузумаба нельзя было возобновить после остановки лечения TEAE, его прием прекращали.
Прерывание приема препарата включало прекращение инфузии (полная доза была получена в течение 24 часов).
|
До 65,1 месяцев
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями, возникшими во время лечения (гематология): промежуточный анализ
Временное ограничение: До 49,3 месяцев
|
Оценивались следующие гематологические лабораторные показатели: гемоглобин снизился; лейкоциты снизились; нейтрофилы уменьшились, а тромбоциты уменьшились.
Лабораторные отклонения, возникшие в ходе лечения, определялись как отклонения, которые возникли впервые или ухудшились во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Для лабораторных параметров использовался NCI CTCAE v4.03.
1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или клинически значимая; 4 степень: опасная для жизни.
|
До 49,3 месяцев
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями, возникшими во время лечения (гематология): окончательный анализ
Временное ограничение: До 65,1 месяцев
|
Оценивались следующие гематологические лабораторные показатели: гемоглобин снизился; гемоглобин повышен; лейкоциты снизились; лимфоциты снизились; нейтрофилы уменьшились, а тромбоциты уменьшились.
Лабораторные отклонения, возникшие в ходе лечения, определялись как отклонения, которые возникли впервые или ухудшились во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Для лабораторных параметров использовался NCI CTCAE v4.03.
1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или клинически значимая; 4 степень: опасная для жизни.
|
До 65,1 месяцев
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями (химические показатели), возникшими во время лечения: промежуточный анализ
Временное ограничение: До 49,3 месяцев
|
Оценивали следующие показатели химической лаборатории: повышение уровня калия; калий снизился; повышение аспартатаминотрансферазы; креатинин повышен; щелочная фосфатаза повышена; общий билирубин повышен.
Лабораторные отклонения, возникшие в ходе лечения, определялись как отклонения, которые возникли впервые или ухудшились во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
NCI CTCAE v5.0 использовался для повышения уровня креатинина.
Для остальных лабораторных параметров использовался NCI CTCAE v4.03.
1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или клинически значимая; 4 степень: опасная для жизни.
|
До 49,3 месяцев
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями (химические показатели), возникшими во время лечения: окончательный анализ
Временное ограничение: До 65,1 месяцев
|
Оценивали следующие показатели химической лаборатории: повышение уровня калия; калий снизился; повышение аспартатаминотрансферазы; креатинин повышен; щелочная фосфатаза повышена; общий билирубин повышен; альбумин снизился; кальций с поправкой на альбумин снизился; кальций с поправкой на альбумин повышен; скорость клубочковой фильтрации (СКФ), по оценкам, снизилась; глюкоза снизилась; уровень глюкозы повышен; натрий снизился; повышен уровень натрия; кальций и ионизация повышены.
Лабораторные отклонения, возникшие во время лечения: отклонения, которые возникли впервые или ухудшились во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
NCI CTCAE v5.0, используемый для повышения креатинина.
NCI CTCAE v4.03 используется для остальных лабораторных параметров.
1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или клинически значимая; 4 степень: опасная для жизни.
|
До 65,1 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности: окончательный анализ
Временное ограничение: До 65,1 месяцев
|
Жизненно важные показатели включали температуру, насыщение кислородом, систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), частоту сердечных сокращений и вес.
Жизненно важные показатели считались клинически значимыми: температура: >= 38 градусов Цельсия (С); сатурация кислорода менее (<)88%; САД >=120 миллиметров рт.ст. (мм рт.ст.) или ДАД >=80 мм рт.ст.; САД >=140 мм рт.ст. или ДАД >=90 мм рт.ст.; САД >=160 мм рт.ст. или ДАД >=100 мм рт.ст., частота сердечных сокращений >100 ударов в минуту (уд/мин) и максимальное снижение веса в килограммах (кг) по сравнению с исходным уровнем.
|
До 65,1 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
- Директор по исследованиям: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Трастузумаб
- Тукатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- SGNTUC-017
- P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-01107 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACCRU-GI-1617 (Другой идентификатор: Academic and Community Cancer Research United)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .