Tucatinibe Mais Trastuzumabe em Pacientes com Câncer Colorretal HER2+
31 de outubro de 2024 atualizado por: Seagen Inc.
MOUNTAINEER: um estudo aberto de fase II de tucatinibe combinado com trastuzumabe em pacientes com câncer colorretal metastático HER2+
Este estudo estuda o desempenho do medicamento tucatinibe quando administrado com trastuzumabe e quando administrado isoladamente. Os participantes neste estudo têm câncer colorretal metastático (mCRC) HER2-positivo (HER2+). 'Metastático' significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo.
Na primeira parte deste estudo, os participantes se inscreveram na Coorte A e receberam tucatinibe e trastuzumabe. Na segunda parte deste estudo, os participantes são designados aleatoriamente para a Coorte B ou a Coorte C. Os participantes da Coorte B receberão tucatinibe e trastuzumabe. Os participantes da Coorte C receberão tucatinibe. Os participantes da Coorte C que não respondem à terapia podem ter a opção de receber tucatinibe mais trastuzumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Other
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Brussels, Other, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Other, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Other, Bélgica, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Other
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Barcelona, Other, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espanha, 08907
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, Other, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Valencia, Other, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center / University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Saint Joseph Heritage Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - South Region
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists - North Region
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1449
- Texas Oncology - Beaumont
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Research Institute Cancer Center
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Other
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Besancon, Other, França, 25030
- Hospitalier Jean Minjoz
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Dijon, Other, França, 21000
- Center Georges Francois Leclerc
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Levallois-Perret, Other, França, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
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Lyon, Other, França, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Paris, Other, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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-
Other
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Milan, Other, Itália, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Milan, Other, Itália, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
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Pisa, Other, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Adenocarcinoma documentado histologicamente e/ou citologicamente do cólon ou reto que é metastático e/ou irressecável
- A menos que contraindicado, os participantes devem ter recebido e falhado regimes contendo os seguintes agentes: fluoropirimidina (por exemplo, 5-fluorouracil ou capecitabina), oxaliplatina, irinotecano, um anticorpo monoclonal anti-VEGF (bevacizumabe, ramucirumabe ou ziv-aflibercept) e um anti Terapia -PD-(L)1 (nivolumab ou pembrolizumab) se o tumor tiver proteínas de reparo de incompatibilidade deficientes ou for MSI-High.
- Tem progressão de CCR irressecável ou metastático após a última terapia sistêmica, ou é intolerante à última terapia sistêmica
- Ter RAS de tipo selvagem em tecido tumoral primário ou metastático, com base no teste de RAS expandido
- Disposto e capaz de fornecer os blocos de tecido disponíveis mais recentes obtidos antes do início do tratamento. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, então uma biópsia de linha de base recém-obtida de um tumor acessível
Ter confirmado mCRC HER2-positivo, conforme definido por ter tecido tumoral testado em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) ou pela Organização Internacional de Padronização (ISO), atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Superexpressão de HER2+ (3+ imuno-histoquímica [IHC]) por um teste de HER2 ICH aprovado pela FDA ou marcado pela Conformité Européene (CE)
- HER2 2+ IHC é elegível se o tumor for amplificado por um ensaio de hibridização in situ HER2 aprovado pela FDA ou com marcação CE (FISH ou hibridização in situ cromogênica [CISH]))
- Amplificação de HER2 (ERBB2) por ensaio de sequenciamento de próxima geração (NGS) certificado pela CLIA ou credenciado pela ISO
- Ter doença mensurável radiograficamente, avaliável pelo RECIST 1.1, com pelo menos um local de doença mensurável e que não tenha sido previamente irradiado; ou, se o participante já teve irradiação anterior para a(s) lesão(ões) alvo(s), deve haver evidência de progressão desde a irradiação
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Ter funções hematológicas, hepáticas, renais, de coagulação e cardíacas adequadas
Critério de exclusão
- Tratamento anterior com terapia de direcionamento anti-HER2
- Tratamento anterior com qualquer terapia anticancerígena sistêmica, radiação não do sistema nervoso central ou agente experimental dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
Toxicidade relacionada a terapias anteriores contra o câncer que não foram resolvidas para ≤ Grau 1, com as seguintes exceções:
- Alopecia e neuropatia, que devem ter resolvido para ≤ Grau 2
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC), que deve ter sido ≤ Grau 1 em gravidade no momento da ocorrência e deve ter sido completamente resolvida
- Anemia, que deve ter resolvido para ≤ Grau 2
- ANC diminuída, que deve ter resolvido para ≤ Grau 2
- Ter doença cardiopulmonar clinicamente significativa
- Teve infarto do miocárdio conhecido, angina instável, stent cardíaco ou outro vascular, angioplastia ou cirurgia cardíaca nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤28 dias antes da inscrição (≤56 dias para hepatectomia, toracotomia aberta ou neurocirurgia importante) ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Conhecido como positivo para hepatite B pela expressão do antígeno de superfície
Conhecido por ter infecção ativa por hepatite C
- Exceção para participantes com resposta virológica sustentada documentada de 12 semanas
- Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
- Incapacidade de engolir comprimidos ou qualquer doença gastrointestinal significativa que impeça a absorção oral adequada de medicamentos
- Ter usado um forte inibidor de CYP2C8 dentro de 5 meias-vidas do inibidor, ou ter usado um forte indutor de CYP2C8 ou CYP3A4 dentro de 5 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada.
- Exceções são neoplasias com risco insignificante de metástase ou morte
Indivíduos com metástase ativa conhecida do SNC
- Lesões irradiadas ou ressecadas são permitidas, desde que as lesões estejam totalmente tratadas e inativas, o indivíduo seja assintomático e nenhum esteróide tenha sido administrado por pelo menos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: Tucatinibe + Trastuzumabe
Coorte não randomizada.
Os participantes tomam tucatinib duas vezes por dia por via oral nos dias 1-21 e trastuzumab por via intravenosa (na veia; IV) no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias.
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Administrado por via intravenosa (na veia; IV)
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: Tucatinibe + Trastuzumabe
Coorte randomizada.
Os participantes tomam tucatinib duas vezes por dia por via oral nos dias 1-21 e trastuzumab por via intravenosa (na veia; IV) no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias.
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Administrado por via intravenosa (na veia; IV)
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C: Monoterapia com Tucatinibe
Coorte randomizada.
Os participantes tomam tucatinib duas vezes por via oral todos os dias.
Os participantes que não respondem à terapia podem ter a opção de receber tucatinibe e trastuzumabe.
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Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) por RECIST v1.1 por revisão central independente cega (BICR) em coortes agrupadas A+B
Prazo: Até 46,6 meses
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cORR foi definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e cada linfonodo alvo deve ter redução no eixo curto para menos de (<)1,0
centímetro (cm).
A RP foi definida como uma redução de pelo menos 30 por cento (%) na soma pós-base dos diâmetros (soma do diâmetro mais longo para todas as lesões alvo mais a soma do eixo curto de todos os linfonodos alvo na avaliação atual) tomando como faça referência à soma da linha de base dos diâmetros.
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Até 46,6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR em 12 semanas de tratamento por RECIST v1.1 de acordo com a avaliação BICR
Prazo: Até 3 meses
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A ORR por BICR às 12 semanas foi definida como a percentagem de participantes com RC ou PR às 12 semanas de tratamento e antes do momento do cruzamento (Coorte C), o que ocorrer primeiro.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e cada linfonodo alvo deve ter redução no eixo curto para mais de <1,0 cm.
A PR foi definida como uma redução de pelo menos 30% na soma pós-base dos diâmetros (soma do diâmetro mais longo para todas as lesões alvo mais a soma do eixo curto de todos os linfonodos alvo na avaliação atual) tomando como referência a linha de base soma do diâmetro.
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Até 3 meses
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Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 de acordo com a avaliação BICR
Prazo: Até 64,1 meses
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmada) até a DP documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e cada linfonodo alvo deve ter redução no eixo curto para mais de <1,0 cm.
A RP foi definida como uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros pós-baseline (PBSD) (soma do diâmetro mais longo para todas as lesões alvo mais a soma do eixo curto de todos os linfonodos alvo na avaliação atual) tomando como faça referência ao BSD.
DP foi definida como: pelo menos uma nova lesão maligna, que também inclui qualquer linfonodo que era normal no início do estudo (<1,0 cm eixo curto) e aumentado para mais ou igual a (>=)1,0 cm eixo curto durante o acompanhamento ou pelo menos um aumento de 20% no PBSD tomando como referência a soma mínima dos diâmetros (MSD).
Além disso, o PBSD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm em relação ao MSD.
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Até 64,1 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1 de acordo com a avaliação BICR para coortes agrupadas A+B
Prazo: Até 64,1 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo (Coorte A) ou a data da randomização (Coorte B) até a progressão documentada da doença (conforme determinado pelo BICR de acordo com RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como: pelo menos uma nova lesão maligna, que também incluía qualquer linfonodo normal no início do estudo (<1,0 cm no eixo curto) e aumentado para >=1,0 cm no eixo curto durante o acompanhamento ou pelo menos um aumento de 20%. na soma dos diâmetros pós-baseline (PBSD) tomando como referência a soma mínima dos diâmetros (MSD).
Além disso, o PBSD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 0,5 cm em relação ao MSD.
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Até 64,1 meses
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Sobrevivência geral (SG) em coortes agrupadas A+B
Prazo: Até 71,8 meses
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OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo (Coorte A) ou randomização (Coorte B) até a data da morte por qualquer causa.
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Até 71,8 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs): análise provisória
Prazo: Até 49,3 meses
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EA: Qualquer ocorrência médica indesejada em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não tenha necessariamente relação causal com esse tratamento.
EAs emergentes do tratamento (TEAEs): Eventos que foram novos ou pioraram durante ou após o recebimento da primeira dose do tratamento do estudo (tucatinibe ou trastuzumabe) e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (tucatinibe ou trastuzumabe).
EA grave (EAG): Evento que em qualquer dose levou à morte; com risco de vida; internação necessária/prolongamento da internação existente; deficiência/incapacidade persistente/significativa; anomalia congênita/defeito congênito/evento médico importante.
EAs, EAGs e mortes relacionados ao tratamento também foram incluídos.
A relação foi avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 4.03: Grau (G) 3=EA grave, G4=com risco de vida, intervenção urgente indicada, G5=morte relacionada ao EA.
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Até 49,3 meses
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Número de Participantes com EAs: Análise Final
Prazo: Até 65,1 meses
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EA: Qualquer ocorrência médica indesejada em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não tenha necessariamente relação causal com esse tratamento.
EAs emergentes do tratamento (TEAEs): Eventos que foram novos ou pioraram durante ou após o recebimento da primeira dose do tratamento do estudo (tucatinibe ou trastuzumabe) e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (tucatinibe ou trastuzumabe).
SAE: Evento que em qualquer dose levou ao óbito; com risco de vida; internação necessária/prolongamento da internação existente; deficiência/incapacidade persistente/significativa; anomalia congênita/defeito congênito/evento médico importante.
EAs, EAGs e mortes relacionados ao tratamento também foram incluídos.
O parentesco foi julgado pelo investigador De acordo com o NCI CTCAE versão 4.03: Grau (G) 3=EA grave, G4=com risco de vida, intervenção urgente indicada, G5=morte relacionada ao EA.
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Até 65,1 meses
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Número de participantes com EAs resultando em modificação de dose: análise provisória
Prazo: Até 49,3 meses
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A modificação da dose incluiu redução da dose e dose retida pelo investigador devido a EAs.
As retenções de dose foram definidas como quaisquer casos em que a administração planejada do medicamento do estudo foi temporariamente suspensa ou interrompida por orientação do médico assistente.
Não foram permitidas reduções da dose de trastuzumabe; se o trastuzumabe não pudesse ser reiniciado após ser retido para TEAE, ele era descontinuado.
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Até 49,3 meses
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Número de participantes com EAs que resultaram em modificação de dose: análise final
Prazo: Até 65,1 meses
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A modificação da dose incluiu redução da dose e dose retida pelo investigador devido a EAs.
As retenções de dose foram definidas como quaisquer casos em que a administração planejada do medicamento do estudo foi temporariamente suspensa ou interrompida por orientação do médico assistente.
Não foram permitidas reduções da dose de trastuzumabe; se o trastuzumabe não pudesse ser reiniciado após ser retido para TEAE, ele era descontinuado.
A interrupção do medicamento incluiu interrupção da infusão (dose completa recebida em 24 horas).
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Até 65,1 meses
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento (hematologia): análise provisória
Prazo: Até 49,3 meses
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Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais de hematologia: Hemoglobina diminuída; leucócitos diminuíram; os neutrófilos diminuíram e as plaquetas diminuíram.
As anomalias laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como anomalias que eram novas ou pioraram durante ou após receber a primeira dose do tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
O NCI CTCAE v4.03 foi usado para os parâmetros laboratoriais.
Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: risco de vida.
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Até 49,3 meses
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento (hematologia): análise final
Prazo: Até 65,1 meses
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Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais de hematologia: Hemoglobina diminuída; hemoglobina aumentada; leucócitos diminuíram; os linfócitos diminuíram; os neutrófilos diminuíram e as plaquetas diminuíram.
As anomalias laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como anomalias que eram novas ou pioraram durante ou após receber a primeira dose do tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
O NCI CTCAE v4.03 foi usado para os parâmetros laboratoriais.
Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: risco de vida.
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Até 65,1 meses
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento (química): análise provisória
Prazo: Até 49,3 meses
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Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais químicos: Potássio aumentado; o potássio diminuiu; aspartato aminotransferase aumentada; creatinina aumentada; a fosfatase alcalina aumentou; a bilirrubina total aumentou.
As anomalias laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como anomalias que eram novas ou pioraram durante ou após receber a primeira dose do tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
NCI CTCAE v5.0 foi usado para aumento de creatinina.
O NCI CTCAE v4.03 foi utilizado para os demais parâmetros laboratoriais.
Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: risco de vida.
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Até 49,3 meses
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento (química): análise final
Prazo: Até 65,1 meses
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Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais químicos: Potássio aumentado; o potássio diminuiu; aspartato aminotransferase aumentada; creatinina aumentada; a fosfatase alcalina aumentou; a bilirrubina total aumentou; albumina diminuiu; cálcio corrigido para albumina diminuído; cálcio corrigido para albumina aumentado; taxa de filtração glomerular (TFG), estimada diminuída; glicose diminuiu; glicose aumentada; sódio diminuiu; sódio aumentado; cálcio e ionizado aumentaram.
Anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento: Anormalidades que foram novas ou pioraram durante ou após o recebimento da primeira dose do tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
NCI CTCAE v5.0 usado para aumento de creatinina.
NCI CTCAE v4.03 usado para os demais parâmetros laboratoriais.
Grau 1: leve; Grau 2: moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: risco de vida.
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Até 65,1 meses
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Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos: análise final
Prazo: Até 65,1 meses
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Os sinais vitais incluíram temperatura, saturação de oxigênio, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca e peso.
Os sinais vitais foram considerados clinicamente significativos: temperatura: >= 38 graus Celsius (C); saturação de oxigênio menor que (<)88%; PAS >=120 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PAD >=80 mmHg; PAS >=140 mmHg ou PAD >=90 mmHg; PAS >=160 mmHg ou PAD >=100 mmHg e frequência cardíaca >100 batimentos por minuto (bpm) e diminuição máxima em relação ao valor basal do peso em quilogramas (kg).
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Até 65,1 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John H Strickler, Academic and Community Cancer Research United
- Diretor de estudo: Jorge Ramos, DO, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Trastuzumabe
- Tucatinibe
Outros números de identificação do estudo
- SGNTUC-017
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-01107 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ACCRU-GI-1617 (Outro identificador: Academic and Community Cancer Research United)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .