신장 이식 기증 또는 수령 후 장내 마이크로바이옴 진화의 특성화 (COMET-DR)
이것은 가설 생성 파일럿 연구입니다. 목적은 장내 마이크로바이옴에 대한 수술 전후 관행의 영향을 모델링하고 이러한 조건을 최종 마이크로바이옴 상태(예: 수술 전후 관행 및 수술 전 마이크로바이옴 상태와 관련된 저항 유전자 및 다양성의 수)와 연관시키는 것입니다. 참가자에는 신장을 받거나 기증하기 위해 수술을 받는 개인이 포함됩니다. 시간 경과에 따른 장내 미생물의 다양성 변화를 확인하기 위해 수술 전과 수술 후 여러 시점에서 직장 면봉을 수집하고 마지막 면봉은 수술 후 30일에 수집합니다.
이 파일럿 연구는 후속 임상 시험의 이론적 근거 및 설계를 지원하기 위한 예비 데이터를 얻기 위한 것입니다. 이 연구는 신장 이식 수술 환경에서 장내 미생물의 다양성과 항생제 사용의 임상적 중요성 및 관련 레지스턴스(샘플 내 모든 항생제 내성 유전자 및 전구체의 수집)를 이해하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다제내성균(MDRO)의 출현은 전 세계 공중 보건에 대한 위협이 증가하고 있으며 일반 및 고형 장기 이식 인구 모두에서 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 장내 미생물 다양성은 세균 및 곰팡이 MDRO 집락화에 대한 기능적 및 공간적 장벽을 제공할 수 있으며 다양성의 손실은 증가된 MDRO 집락화와 관련이 있습니다. Dysbiosis는 미생물 다양성의 손실 상태이며 단일 항생제 치료 과정은 건강한 개인에서도 미생물 다양성에 상당한 혼란을 일으킬 수 있습니다. 이러한 교란은 병원성 및 다약제 내성 박테리아 및 진균의 성장을 촉진할 수 있습니다. 특히 이식 환자는 면역 조절 요법, 의료 노출, 항생제 노출 증가 및 점막의 외과적 조작으로 인해 MDRO에 의한 콜로니화 및 감염 위험이 증가합니다. 또한 만성 신장 질환 및 이식으로 이어지는 투석 요법은 장내 및 치주 마이크로바이옴 모두의 변화와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 신장 이식 수술 예방 기간 동안 신장 이식 수혜자와 건강한 신장 이식 기증자 모두에서 장내 미생물 군집 파괴의 진화를 이해하면 MDRO 집락화의 위험을 완화할 수 있는 연구 및 가능한 개입을 위한 추가 방법에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
이것은 100명의 성인 신장 이식 수혜자와 100명의 성인 신장 이식 기증자를 등록하는 것을 목표로 하는 전향적이고 관찰적이며 개입하지 않는 예비 연구입니다. 참가자는 대변 샘플과 항문 면봉 샘플을 제공하고 식이 설문지를 작성합니다. 참가자는 또한 향후 연구 사용을 위해 남은 대변을 은행에 보관하는 선택적 하위 연구에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
시간 경과에 따른 장내 미생물군의 다양성 변화는 스크리닝 방문인 수술 후 2일에 평가될 것이며; 퇴원 후 15일 및 퇴원 후 30일. 참가자는 수술 후 24주 동안 의료 기록 검토를 받게 됩니다.
이 연구는 신장 이식 수술 환경에서 장내 미생물의 다양성과 항생제 사용의 임상적 중요성 및 관련 레지스턴스(샘플 내 모든 항생제 내성 유전자 및 전구체의 수집)를 이해하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 향후 임상 시험 설계를 안내하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Emory University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 작성된 구두 심사 양식
- 서면 동의 시점으로부터 28일 이내에 계획된 신장 기증 또는 살아있는 기증자 신장 이식의 계획된 수령.
수행 상태가 알려진 경우 다음 중 하나의 점수:
- 미국 마취학회(ASA) 분류 I(정상적인 건강한 환자), II(경증 전신 질환 환자) 또는 III(중증 전신 질환 환자)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 척도 등급 0(정상 활동), 1(증상은 있지만 보행 가능) 또는 2(침상에 있는 시간의 50% 미만)
- KPS(Karnofsky Performance Scale) 50%(상당한 지원 및 빈번한 의료 관리 필요) ~ 100%(정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음)
- 영어로 말하기.
제외 기준:
다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 연구 목표를 방해하거나 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 모든 조건:
- 알려진 활성 정맥 주사 약물 또는 알코올 남용
- 정신 질환
- 사회적 상황
- 사망한 기증자 신장 이식의 계획된 또는 실제 수령.
- 적극적인 면역억제 치료 또는 개입이 여전히 필요한 이전 신장 이식.
- 우회 회장루 또는 결장루의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 이식 수혜자
신장 수혜자로서 계획된 신장 이식이 예정된 참가자. 모든 참가자는 다음 개입을 완료합니다.
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참가자는 기준선(수술 전)과 이식 수술 후 30일에 대변 샘플을 제공합니다.
대변 표본은 참가자가 직접 수집합니다.
항문 면봉은 수술 전(기준선)과 수술 후 2일, 15일 및 30일에 채취합니다.
계획된 입원 기간이 수술 전 계획에서 연장된 참가자는 예상 퇴원일 2일 전에 추가로 선택적인 항문 면봉을 채취하게 됩니다.
항문 면봉은 자신의 샘플을 수집할 살아있는 기증자를 위한 수술 후 치료 예약(수술 후 30일)을 제외하고 연구 팀에서 수집할 것입니다.
연구 코디네이터는 기준선과 수술 후 2일, 15일 및 30일에 수술 전 참가자에게 단기 식이 평가(SDA)를 실시합니다.
수술 전 계획에서 계획된 입원 기간이 연장된 참가자는 예상 퇴원일 2일 전에 설문지를 작성해야 합니다.
NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) 2009-2010 식이 선별 검사 설문지는 수술 후 2일차에 완료됩니다. 설문지는 지난 30일 동안 섭취한 음식에 대해 묻습니다.
설문지는 총 25문항이며, 답변에 따라 추가 질문이 있을 수 있습니다.
설문지는 자가 관리하거나 연구팀 구성원이 관리합니다.
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신장 이식 기증자
신장 기증자로서 계획된 신장 이식이 예정된 참가자. 모든 참가자는 다음 개입을 완료합니다.
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참가자는 기준선(수술 전)과 이식 수술 후 30일에 대변 샘플을 제공합니다.
대변 표본은 참가자가 직접 수집합니다.
항문 면봉은 수술 전(기준선)과 수술 후 2일, 15일 및 30일에 채취합니다.
계획된 입원 기간이 수술 전 계획에서 연장된 참가자는 예상 퇴원일 2일 전에 추가로 선택적인 항문 면봉을 채취하게 됩니다.
항문 면봉은 자신의 샘플을 수집할 살아있는 기증자를 위한 수술 후 치료 예약(수술 후 30일)을 제외하고 연구 팀에서 수집할 것입니다.
연구 코디네이터는 기준선과 수술 후 2일, 15일 및 30일에 수술 전 참가자에게 단기 식이 평가(SDA)를 실시합니다.
수술 전 계획에서 계획된 입원 기간이 연장된 참가자는 예상 퇴원일 2일 전에 설문지를 작성해야 합니다.
NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) 2009-2010 식이 선별 검사 설문지는 수술 후 2일차에 완료됩니다. 설문지는 지난 30일 동안 섭취한 음식에 대해 묻습니다.
설문지는 총 25문항이며, 답변에 따라 추가 질문이 있을 수 있습니다.
설문지는 자가 관리하거나 연구팀 구성원이 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 구성의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 30일까지
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신장 이식 수술 환경에서 장내 미생물 구성에 대한 외과적 예방의 전반적인 영향을 이해하기 위해 수집된 각 샘플에 대한 박테리아 및 진균 분류군의 분포 및 상대적 존재비를 설명합니다.
변종의 속은 대변 샘플 내 미생물군의 모든 속 또는 변종의 30% 이상을 나타내는 경우 우세한 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 수술 후 30일까지
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미생물 다양성의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 30일까지
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신장 이식 수술 환경에서 장내 미생물 다양성에 대한 외과적 예방의 전반적인 영향을 이해하기 위해 장내 미생물의 α- 및 β-다양성 측정이 활용될 것입니다.
동일한 분류군 내에 포함된 확인된 모든 유전자의 최대 백분율은 각 대변 샘플에서 결정됩니다.
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기준선에서 수술 후 30일까지
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미생물군 분류의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 30일까지
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신장 이식 수술 환경에서 외과적 예방이 장내 미생물군 분류에 미치는 전반적인 영향을 이해하기 위해 수집된 표본을 박테리아 및 진균의 분류학적 구성 결정에 사용합니다.
전체 게놈 샷건 metagenomic 시퀀싱은 Illumina Miseq(또는 HiSeq)에서 수행됩니다.
짧은 판독 매퍼를 사용하여 각 대변 샘플에서 인간 서열을 선별하고 폐기한 다음 Metaphlan 및 KRAKEN을 분류학적 구성 결정에 사용합니다.
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기준선에서 수술 후 30일까지
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미생물 저항성 변화
기간: 기준선에서 수술 후 30일까지
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신장 이식 수술 환경에서 외과적 예방이 장내 미생물 저항성에 미치는 전반적인 영향을 이해하기 위해 수집된 연구 샘플을 사용하여 새로운 획득을 포함하여 박테리아 및 진균 저항성 유전자의 전체 수와 다양성에 대한 요약을 제공합니다.
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기준선에서 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 투석 환자의 미생물 구성
기간: 기준선
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신장 투석을 받는 환자의 장내 미생물 구성을 이해하기 위해 수집된 각 샘플에 대한 박테리아 및 진균 분류군의 분포 및 상대적 존재비를 설명합니다.
균주의 속은 기준선(신장 이식 전)에서 수집된 대변 샘플 내 미생물군의 모든 속 또는 균주의 30% 이상을 나타내는 경우 우세한 것으로 간주됩니다.
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기준선
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신장 투석 환자의 미생물 다양성
기간: 기준선
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신장 투석을 받는 환자의 장내 미생물군 알파 및 베타 다양성을 이해하기 위해 동일한 분류군 내에 포함된 확인된 모든 유전자의 최대 백분율은 기준선(신장 이식 전)에서 수집된 연구 샘플에서 결정됩니다.
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기준선
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신장 투석 환자의 미생물 저항성
기간: 기준선
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신장 투석을 받는 환자의 장내 미생물 저항성을 이해하기 위해 기준선(신장 이식 전)에서 수집된 연구 샘플을 사용하여 박테리아 저항성 유전자의 전체 수와 다양성에 대한 요약을 제공합니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여자와 수혜자의 미생물 구성 비교
기간: 기준선
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이 연구의 탐색적 목적은 기준 시점에서 살아있는 기증자와 수용자 사이의 장내 미생물의 유사점과 차이점을 특성화하는 것입니다.
각 기준선 샘플(신장 이식 전)에 대한 박테리아 및 진균 분류군의 분포 및 상대적 존재비를 설명할 것입니다.
변종의 속은 대변 샘플 내 미생물군의 모든 속 또는 변종의 30% 이상을 나타내는 경우 우세한 것으로 간주됩니다.
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기준선
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기증자와 수혜자의 미생물 다양성 비교
기간: 기준선
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이 연구의 탐색적 목적은 기준 시점에서 살아있는 기증자와 수용자 사이의 장내 미생물의 유사점과 차이점을 특성화하는 것입니다.
동일한 분류군 내에 포함된 확인된 모든 유전자의 최대 백분율은 신장 이식 전에 수집된 각 대변 샘플에서 결정됩니다.
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기준선
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기증자와 수혜자의 미생물군 분류 비교
기간: 기준선
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이 연구의 탐색적 목적은 기준 시점에서 살아있는 기증자와 수용자 사이의 장내 미생물의 유사점과 차이점을 특성화하는 것입니다.
수집된 연구 샘플은 박테리아 및 진균의 분류학적 구성 결정에 사용될 것입니다.
전체 게놈 샷건 metagenomic 시퀀싱은 Illumina Miseq(또는 HiSeq)에서 수행됩니다.
짧은 판독 매퍼를 사용하여 각 대변 샘플에서 인간 서열을 선별하고 폐기한 다음 Metaphlan 및 KRAKEN을 분류학적 구성 결정에 사용합니다.
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기준선
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공여자와 수혜자의 미생물 저항성 비교
기간: 기준선
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이 연구의 탐색적 목적은 기준 시점에서 살아있는 기증자와 수용자 사이의 장내 미생물의 유사점과 차이점을 특성화하는 것입니다.
수집된 연구 샘플은 새로운 획득을 포함하여 박테리아 및 진균 저항성 유전자의 전체 수와 다양성에 대한 요약을 제공하는 데 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00092450
- 16IPA1609418 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
- 16IPA1609428 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
- CDC-IRB00092450 (기타 식별자: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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