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Caracterização da evolução do microbioma intestinal após doação ou recebimento de transplante renal (COMET-DR)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Colleen S. Kraft, Emory University

Este é um estudo piloto gerador de hipóteses. A intenção é modelar o impacto das práticas perioperatórias no microbioma intestinal e possivelmente associar essas condições ao status final do microbioma (por exemplo, número de genes de resistência e diversidade associada a práticas perioperatórias e status pré-operatório do microbioma). Os participantes incluirão indivíduos que estão passando por cirurgia para receber ou doar um rim. Para determinar a mudança de diversidade da microbiota intestinal ao longo do tempo, serão coletados swabs retais antes da cirurgia e em vários momentos após a cirurgia, com o último swab coletado 30 dias após a cirurgia.

Este estudo piloto é para obter dados preliminares para apoiar a lógica e o desenho de um ensaio clínico subseqüente. Este estudo foi desenvolvido para entender a diversidade da microbiota intestinal no cenário da cirurgia de transplante renal e o significado clínico do uso de antibióticos e do resistoma associado (coleção de todos os genes e precursores de resistência a antibióticos em uma amostra).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O surgimento de organismos multirresistentes (MDROs) é uma ameaça crescente para a saúde pública global e está associado a alta morbidade e mortalidade tanto na população geral quanto na população de transplante de órgãos sólidos. A diversidade da microbiota intestinal pode fornecer barreiras funcionais e espaciais à colonização bacteriana e fúngica de MDRO, e a perda de diversidade está associada ao aumento da colonização de MDRO. A disbiose é um estado de perda da diversidade da microbiota e um único curso de tratamento com antibióticos pode causar perturbações significativas na diversidade da microbiota, mesmo em indivíduos saudáveis. Essa interrupção pode promover o crescimento de bactérias e fungos patogênicos e multirresistentes. Pacientes transplantados, em particular, correm maior risco de colonização e infecção com MDRO por causa de terapias imunomoduladoras, exposição aos cuidados de saúde, aumento da exposição a antibióticos e manipulação cirúrgica da mucosa. Além disso, a doença renal crônica e a terapia de diálise que antecederam o transplante demonstraram estar associadas a alterações no microbioma intestinal e periodontal. Compreender a evolução da interrupção no microbioma intestinal em receptores de transplante de rim e doadores de transplante de rim saudáveis ​​durante o tempo de profilaxia cirúrgica de transplante fornecerá informações valiosas sobre outros caminhos para pesquisas e possíveis intervenções que podem mitigar o risco de colonização de MDRO.

Este é um estudo piloto prospectivo, observacional e não intervencional, que visa inscrever 100 receptores de transplante renal adultos e 100 doadores de transplante renal adultos. Os participantes fornecerão amostras de fezes e amostras de swab anal e preencherão questionários dietéticos. Os participantes também podem optar por participar de um subestudo opcional que envolve guardar as sobras de fezes para uso futuro em pesquisas.

A alteração da diversidade da microbiota intestinal ao longo do tempo será avaliada na visita de triagem, dia pós-operatório 2; Dia 15 após a alta e 30 dias após a alta. Os participantes serão acompanhados por meio de revisão de prontuário médico por 24 semanas após a cirurgia.

Este estudo foi desenvolvido para entender a diversidade da microbiota intestinal no cenário da cirurgia de transplante renal e o significado clínico do uso de antibióticos e do resistoma associado (coleção de todos os genes e precursores de resistência a antibióticos em uma amostra). As informações aprendidas com este estudo serão usadas para orientar o desenho de futuros ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de transplante renal e doadores vivos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • Formulário de Triagem Verbal Preenchido
  • Doação de rim planejada ou recebimento planejado de um transplante de rim de doador vivo dentro de 28 dias a partir do momento do consentimento informado por escrito.

  • Se o status de desempenho for conhecido, uma pontuação de qualquer um dos seguintes:

    • Classificação da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) de I (paciente saudável normal), II (paciente com doença sistêmica leve) ou III (paciente com doença sistêmica grave)
    • Grau da escala de status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (atividade normal), 1 (sintomas, mas ambulatorial) ou 2 (no leito <50% do tempo)
    • Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) de 50% (requer assistência considerável e cuidados médicos frequentes) a 100% (normal, sem queixas, sem evidência de doença)
  • Inglês falando.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo ou limitar a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros:

    • Abuso ativo conhecido de drogas intravenosas ou álcool
    • doença psiquiátrica
    • Situação social
  • Recebimento planejado ou real de um transplante renal de doador falecido.
  • Transplante renal anterior que ainda requer tratamento ou intervenção imunossupressora ativa.
  • Presença de ileostomia ou colostomia de desvio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptor de transplante renal

Participantes que estão programados para um transplante renal planejado como destinatário do rim.

Todos os participantes completarão as seguintes intervenções:

  • Coleta de amostras de fezes
  • Amostragem de swab anal
  • Avaliação de dieta curta (SDA)
  • Questionário de triagem dietética NHANES (DSQ)
Outro: Coleta de amostras de fezes
Os participantes fornecerão uma amostra de fezes no início (pré-operação) e 30 dias após a operação de transplante. Amostras de fezes serão coletadas pelo próprio participante.
Outro: Amostragem de swab anal
Os swabs anais serão coletados antes da cirurgia (linha de base) e nos dias 2, 15 e 30 após a operação. Os participantes cuja duração de hospitalização planejada for estendida a partir do plano pré-cirúrgico terão um swab anal adicional opcional coletado 2 dias antes da data prevista de alta hospitalar. Os swabs anais serão coletados pela equipe do estudo, exceto para a consulta pós-operatória padrão (30 dias após a operação) para os doadores vivos que coletarão suas próprias amostras.
Outro: Avaliação de dieta curta (SDA)
O coordenador do estudo administrará a Short Diet Assessment (SDA) aos participantes antes da cirurgia na linha de base e nos dias 2, 15 e 30 após a operação. Os participantes cujo tempo de internação planejado for estendido a partir do plano pré-cirúrgico preencherão o questionário 2 dias antes da data prevista para a alta hospitalar.
Outro: Questionário de triagem dietética NHANES (DSQ)
O questionário de triagem dietética de 2009-2010 da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) será preenchido no 2º dia pós-operatório. O questionário pergunta sobre os alimentos consumidos durante os últimos 30 dias. Existem 25 itens no questionário e perguntas adicionais podem ser feitas dependendo das respostas fornecidas. O questionário será auto-administrado ou administrado por um membro da equipe de estudo.
Doador de transplante renal

Participantes que estão programados para um transplante renal planejado como doador do rim.

Todos os participantes completarão as seguintes intervenções:

  • Coleta de amostras de fezes
  • Amostragem de swab anal
  • Avaliação de dieta curta (SDA)
  • Questionário de triagem dietética NHANES (DSQ)
Outro: Coleta de amostras de fezes
Os participantes fornecerão uma amostra de fezes no início (pré-operação) e 30 dias após a operação de transplante. Amostras de fezes serão coletadas pelo próprio participante.
Outro: Amostragem de swab anal
Os swabs anais serão coletados antes da cirurgia (linha de base) e nos dias 2, 15 e 30 após a operação. Os participantes cuja duração de hospitalização planejada for estendida a partir do plano pré-cirúrgico terão um swab anal adicional opcional coletado 2 dias antes da data prevista de alta hospitalar. Os swabs anais serão coletados pela equipe do estudo, exceto para a consulta pós-operatória padrão (30 dias após a operação) para os doadores vivos que coletarão suas próprias amostras.
Outro: Avaliação de dieta curta (SDA)
O coordenador do estudo administrará a Short Diet Assessment (SDA) aos participantes antes da cirurgia na linha de base e nos dias 2, 15 e 30 após a operação. Os participantes cujo tempo de internação planejado for estendido a partir do plano pré-cirúrgico preencherão o questionário 2 dias antes da data prevista para a alta hospitalar.
Outro: Questionário de triagem dietética NHANES (DSQ)
O questionário de triagem dietética de 2009-2010 da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) será preenchido no 2º dia pós-operatório. O questionário pergunta sobre os alimentos consumidos durante os últimos 30 dias. Existem 25 itens no questionário e perguntas adicionais podem ser feitas dependendo das respostas fornecidas. O questionário será auto-administrado ou administrado por um membro da equipe de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição da microbiota
Prazo: Linha de base até o dia 30 do pós-operatório
Para entender o impacto geral da profilaxia cirúrgica na composição da microbiota intestinal no cenário da cirurgia de transplante renal, serão descritas a distribuição e a abundância relativa de táxons bacterianos e fúngicos para cada amostra coletada. Um gênero de cepa será considerado predominante se representar pelo menos 30% de todos os gêneros ou cepas da microbiota dentro da amostra de fezes.
Linha de base até o dia 30 do pós-operatório
Mudança na diversidade da microbiota
Prazo: Linha de base até o dia 30 do pós-operatório
Para entender o impacto geral da profilaxia cirúrgica na diversidade da microbiota intestinal no cenário da cirurgia de transplante renal, serão utilizadas medidas de α e β-diversidade da microbiota intestinal. A porcentagem máxima de todos os genes identificados incluídos no mesmo táxon será determinada a partir de cada amostra de fezes.
Linha de base até o dia 30 do pós-operatório
Mudança na taxonomia da microbiota
Prazo: Linha de base até o dia 30 do pós-operatório
Para entender o impacto geral da profilaxia cirúrgica na taxonomia da microbiota intestinal, no cenário da cirurgia de transplante renal, os espécimes coletados serão usados ​​para determinação da composição taxonômica de bactérias e fungos. Todo o sequenciamento metagenômico shotgun do genoma será realizado em um Illumina Miseq (ou HiSeq). Um mapeador de leitura curta será usado para rastrear e descartar sequências humanas de cada amostra de fezes e, posteriormente, Metaphlan e KRAKEN serão usados ​​para determinação da composição taxonômica.
Linha de base até o dia 30 do pós-operatório
Mudança no resistoma da microbiota
Prazo: Linha de base até o dia 30 do pós-operatório
Para entender o impacto geral da profilaxia cirúrgica na resistência da microbiota intestinal, no contexto da cirurgia de transplante renal, as amostras do estudo coletadas serão usadas para fornecer um resumo do número geral e da diversidade de genes de resistência bacteriana e fúngica, incluindo qualquer nova aquisição.
Linha de base até o dia 30 do pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota em pacientes em diálise renal
Prazo: Linha de base
Para entender a composição da microbiota intestinal em pacientes em diálise renal, serão descritas a distribuição e abundância relativa de táxons bacterianos e fúngicos para cada amostra coletada. Um gênero de cepa será considerado predominante se representar pelo menos 30% de todos os gêneros ou cepas da microbiota na amostra de fezes coletada no início do estudo (antes do transplante renal).
Linha de base
Diversidade da microbiota em pacientes em diálise renal
Prazo: Linha de base
Para entender a diversidade alfa e beta da microbiota intestinal em pacientes em diálise renal, a porcentagem máxima de todos os genes identificados incluídos no mesmo táxon será determinada a partir das amostras do estudo coletadas na linha de base (antes do transplante renal).
Linha de base
Microbiota resistoma em pacientes em diálise renal
Prazo: Linha de base
Para entender a resistência da microbiota intestinal em pacientes em diálise renal, as amostras do estudo coletadas na linha de base (antes do transplante renal) serão usadas para fornecer um resumo do número geral e da diversidade de genes de resistência bacteriana.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a composição da microbiota de doadores e receptores
Prazo: Linha de base
O objetivo exploratório deste estudo é caracterizar as semelhanças e diferenças na microbiota intestinal entre doadores vivos e receptores no ponto de linha de base. A distribuição e abundância relativa de táxons bacterianos e fúngicos para cada amostra de linha de base (antes do transplante renal) serão descritas. Um gênero de cepa será considerado predominante se representar pelo menos 30% de todos os gêneros ou cepas da microbiota dentro da amostra de fezes.
Linha de base
Compare a diversidade da microbiota de doadores e receptores
Prazo: Linha de base
O objetivo exploratório deste estudo é caracterizar as semelhanças e diferenças na microbiota intestinal entre doadores vivos e receptores no ponto de linha de base. A porcentagem máxima de todos os genes identificados incluídos no mesmo táxon será determinada a partir de cada amostra de fezes coletada antes do transplante renal.
Linha de base
Compare a taxonomia da microbiota de doadores e receptores
Prazo: Linha de base
O objetivo exploratório deste estudo é caracterizar as semelhanças e diferenças na microbiota intestinal entre doadores vivos e receptores no ponto de linha de base. As amostras de estudo coletadas serão utilizadas para determinação da composição taxonômica de bactérias e fungos. Todo o sequenciamento metagenômico shotgun do genoma será realizado em um Illumina Miseq (ou HiSeq). Um mapeador de leitura curta será usado para rastrear e descartar sequências humanas de cada amostra de fezes e, posteriormente, Metaphlan e KRAKEN serão usados ​​para determinação da composição taxonômica.
Linha de base
Compare o resistoma da microbiota de doadores e receptores
Prazo: Linha de base
O objetivo exploratório deste estudo é caracterizar as semelhanças e diferenças na microbiota intestinal entre doadores vivos e receptores no ponto de linha de base. As amostras do estudo coletadas serão usadas para fornecer um resumo do número geral e da diversidade de genes de resistência bacteriana e fúngica, incluindo qualquer nova aquisição.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00092450
  • 16IPA1609418 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
  • 16IPA1609428 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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