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Caracterización de la evolución del microbioma intestinal tras la donación o recepción de trasplante renal (COMET-DR)

2 de enero de 2024 actualizado por: Colleen S. Kraft, Emory University

Este es un estudio piloto generador de hipótesis. La intención es modelar el impacto de las prácticas perioperatorias en el microbioma intestinal y posiblemente asociar estas condiciones con el estado final del microbioma (p. ej., número de genes de resistencia y diversidad asociada con las prácticas perioperatorias y el estado del microbioma preoperatorio). Los participantes incluirán personas que se someterán a una cirugía para recibir o donar un riñón. Para determinar el cambio de diversidad de la microbiota intestinal a lo largo del tiempo, se recolectarán hisopos rectales antes de la cirugía y en varios momentos después de la cirugía, y el último hisopo se recolectará 30 días después de la cirugía.

Este estudio piloto es para obtener datos preliminares que respalden la justificación y el diseño de un ensayo clínico posterior. Este estudio está diseñado para comprender la diversidad de la microbiota intestinal en el contexto de la cirugía de trasplante renal y la importancia clínica del uso de antibióticos y el resistoma asociado (recopilación de todos los genes de resistencia a antibióticos y precursores dentro de una muestra).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aparición de organismos multirresistentes (MDRO) es una amenaza creciente para la salud pública mundial y está asociada con una alta morbilidad y mortalidad tanto en la población general como en la de trasplante de órganos sólidos. La diversidad de la microbiota intestinal puede proporcionar barreras funcionales y espaciales a la colonización por MDRO de bacterias y hongos, y la pérdida de diversidad se asocia con una mayor colonización por MDRO. La disbiosis es un estado de pérdida de la diversidad de la microbiota y un solo curso de tratamiento con antibióticos puede causar una alteración significativa en la diversidad de la microbiota, incluso en individuos sanos. Esta interrupción puede promover el crecimiento de bacterias y hongos patógenos y multirresistentes. Los pacientes trasplantados, en particular, tienen un mayor riesgo de colonización e infección con MDRO debido a las terapias inmunomoduladoras, la exposición a la atención médica, la mayor exposición a antibióticos y la manipulación quirúrgica de la mucosa. Además, se ha demostrado que la enfermedad renal crónica y la terapia de diálisis previa al trasplante están asociadas con alteraciones en el microbioma tanto intestinal como periodontal. Comprender la evolución de la interrupción en el microbioma intestinal tanto en los receptores de trasplante de riñón como en los donantes sanos de trasplante de riñón durante el tiempo de la profilaxis quirúrgica del trasplante brindará información valiosa sobre otras vías de investigación y posibles intervenciones que pueden mitigar el riesgo de colonización por MDRO.

Este es un estudio piloto prospectivo, observacional y no intervencionista que tiene como objetivo inscribir a 100 receptores de trasplante renal adultos y 100 donantes de trasplante renal adultos. Los participantes proporcionarán muestras de heces y muestras de hisopos anales, y completarán cuestionarios dietéticos. Los participantes también pueden optar por participar en un subestudio opcional que consiste en almacenar las heces sobrantes para futuras investigaciones.

El cambio en la diversidad de la microbiota intestinal a lo largo del tiempo se evaluará en la visita de selección, el día 2 posterior a la operación; Día 15 después del alta y Día 30 después del alta. Se hará un seguimiento de los participantes mediante una revisión de la historia clínica durante las 24 semanas posteriores a la cirugía.

Este estudio está diseñado para comprender la diversidad de la microbiota intestinal en el contexto de la cirugía de trasplante renal y la importancia clínica del uso de antibióticos y el resistoma asociado (recopilación de todos los genes de resistencia a antibióticos y precursores dentro de una muestra). La información obtenida de este estudio se utilizará para guiar el diseño de futuros ensayos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante renal y donantes vivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
  • Formulario de evaluación verbal completado
  • Donación de riñón planificada o recepción planificada de un trasplante de riñón de donante vivo dentro de los 28 días desde el momento del consentimiento informado por escrito.

  • Si se conoce el estado funcional, una puntuación de cualquiera de los siguientes:

    • Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA) de I (un paciente sano normal), II (un paciente con enfermedad sistémica leve) o III (un paciente con enfermedad sistémica grave)
    • Grado de la escala de estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 (actividad normal), 1 (síntomas, pero ambulatorios) o 2 (en cama <50 % del tiempo)
    • Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) del 50% (requiere asistencia considerable y atención médica frecuente) al 100% (normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad)
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidos, entre otros:

    • Abuso activo conocido de alcohol o drogas por vía intravenosa
    • enfermedad psiquiátrica
    • Situación social
  • Recepción planificada o real de un trasplante de riñón de donante fallecido.
  • Trasplante renal previo que aún requiere tratamiento o intervención inmunosupresora activa.
  • Presencia de ileostomía o colostomía de derivación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptor de trasplante renal

Participantes que están programados para un trasplante renal planificado como receptor del riñón.

Todos los participantes completarán las siguientes intervenciones:

  • Colección de muestras de heces
  • Muestreo de hisopos anales
  • Evaluación de dieta corta (SDA)
  • Cuestionario de evaluación dietética NHANES (DSQ)
Otro: Colección de muestras de heces
Los participantes proporcionarán una muestra de heces al inicio (antes de la operación) y 30 días después de la operación de trasplante. Las muestras de heces serán recogidas por el propio participante.
Otro: Muestreo de hisopos anales
Se recolectarán hisopos anales antes de la cirugía (línea de base) y en los días 2, 15 y 30 posteriores a la operación. A los participantes cuya duración de hospitalización planificada se extienda del plan prequirúrgico se les recolectará un hisopo anal opcional adicional 2 días antes de la fecha prevista del alta hospitalaria. Los hisopos anales serán recolectados por el equipo de estudio, a excepción de la cita posoperatoria estándar de atención (30 días después de la operación) para los donantes vivos que recolectarán sus propias muestras.
Otro: Evaluación de dieta corta (SDA)
El coordinador del estudio administrará la Evaluación de la Dieta Corta (SDA) a los participantes antes de la cirugía en los días 2, 15 y 30 de la línea de base y después de la operación. Los participantes cuya estadía hospitalaria planificada se extienda del plan prequirúrgico completarán el cuestionario 2 días antes de la fecha prevista de alta hospitalaria.
Otro: Cuestionario de evaluación dietética NHANES (DSQ)
El Cuestionario de Evaluación Dietética 2009-2010 de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) se completará el día 2 posterior a la operación. El cuestionario pregunta sobre los alimentos consumidos durante los últimos 30 días. Hay 25 elementos en el cuestionario y se pueden hacer preguntas adicionales dependiendo de las respuestas proporcionadas. El cuestionario será autoadministrado o administrado por un miembro del equipo de estudio.
Donante de trasplante renal

Participantes que están programados para un trasplante renal planificado como donante del riñón.

Todos los participantes completarán las siguientes intervenciones:

  • Colección de muestras de heces
  • Muestreo de hisopos anales
  • Evaluación de dieta corta (SDA)
  • Cuestionario de evaluación dietética NHANES (DSQ)
Otro: Colección de muestras de heces
Los participantes proporcionarán una muestra de heces al inicio (antes de la operación) y 30 días después de la operación de trasplante. Las muestras de heces serán recogidas por el propio participante.
Otro: Muestreo de hisopos anales
Se recolectarán hisopos anales antes de la cirugía (línea de base) y en los días 2, 15 y 30 posteriores a la operación. A los participantes cuya duración de hospitalización planificada se extienda del plan prequirúrgico se les recolectará un hisopo anal opcional adicional 2 días antes de la fecha prevista del alta hospitalaria. Los hisopos anales serán recolectados por el equipo de estudio, a excepción de la cita posoperatoria estándar de atención (30 días después de la operación) para los donantes vivos que recolectarán sus propias muestras.
Otro: Evaluación de dieta corta (SDA)
El coordinador del estudio administrará la Evaluación de la Dieta Corta (SDA) a los participantes antes de la cirugía en los días 2, 15 y 30 de la línea de base y después de la operación. Los participantes cuya estadía hospitalaria planificada se extienda del plan prequirúrgico completarán el cuestionario 2 días antes de la fecha prevista de alta hospitalaria.
Otro: Cuestionario de evaluación dietética NHANES (DSQ)
El Cuestionario de Evaluación Dietética 2009-2010 de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) se completará el día 2 posterior a la operación. El cuestionario pregunta sobre los alimentos consumidos durante los últimos 30 días. Hay 25 elementos en el cuestionario y se pueden hacer preguntas adicionales dependiendo de las respuestas proporcionadas. El cuestionario será autoadministrado o administrado por un miembro del equipo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base al día postoperatorio 30
Para comprender el impacto general de la profilaxis quirúrgica en la composición de la microbiota intestinal en el contexto de la cirugía de trasplante renal, se describirá la distribución y abundancia relativa de taxones bacterianos y fúngicos para cada muestra recolectada. Un género de cepa se considerará predominante si representa al menos el 30% de todos los géneros o cepas de microbiota dentro de la muestra de heces.
Línea de base al día postoperatorio 30
Cambio en la diversidad de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base al día postoperatorio 30
Para comprender el impacto general de la profilaxis quirúrgica en la diversidad de la microbiota intestinal en el contexto de la cirugía de trasplante renal, se utilizarán medidas de diversidad α y β de la microbiota intestinal. El porcentaje máximo de todos los genes identificados incluidos dentro del mismo taxón se determinará a partir de cada muestra de heces.
Línea de base al día postoperatorio 30
Cambio en la taxonomía de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base al día postoperatorio 30
Para comprender el impacto general de la profilaxis quirúrgica en la taxonomía de la microbiota intestinal, en el contexto de la cirugía de trasplante renal, las muestras recolectadas se utilizarán para determinar la composición taxonómica de bacterias y hongos. La secuenciación metagenómica de escopeta del genoma completo se realizará en un Illumina Miseq (o HiSeq). Se usará un mapeador de lectura corta para seleccionar y descartar secuencias humanas de cada muestra de heces y, posteriormente, se usarán Metaphlan y KRAKEN para la determinación de la composición taxonómica.
Línea de base al día postoperatorio 30
Cambio en el resistoma de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base al día postoperatorio 30
Para comprender el impacto general de la profilaxis quirúrgica en la resistencia de la microbiota intestinal, en el contexto de la cirugía de trasplante renal, las muestras del estudio recolectadas se utilizarán para brindar un resumen del número general y la diversidad de genes de resistencia bacteriana y fúngica, incluida cualquier adquisición nueva.
Línea de base al día postoperatorio 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota en pacientes en diálisis renal
Periodo de tiempo: Base
Para comprender la composición de la microbiota intestinal en pacientes que reciben diálisis renal, se describirá la distribución y abundancia relativa de taxones bacterianos y fúngicos para cada muestra recolectada. Un género de cepa se considerará predominante si representa al menos el 30% de todos los géneros o cepas de microbiota dentro de la muestra de heces recolectada al inicio (antes del trasplante renal).
Base
Diversidad de la microbiota en pacientes en diálisis renal
Periodo de tiempo: Base
Para comprender la diversidad Alfa y Beta de la microbiota intestinal en pacientes que reciben diálisis renal, se determinará el porcentaje máximo de todos los genes identificados incluidos dentro del mismo taxón a partir de las muestras de estudio recolectadas al inicio (antes del trasplante renal).
Base
Microbiota resistoma en pacientes en diálisis renal
Periodo de tiempo: Base
Para comprender la resistencia de la microbiota intestinal en pacientes que reciben diálisis renal, las muestras del estudio recolectadas al inicio (antes del trasplante renal) se utilizarán para proporcionar un resumen del número total y la diversidad de genes de resistencia bacteriana.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la composición de la microbiota de donantes y receptores
Periodo de tiempo: Base
El objetivo exploratorio de este estudio es caracterizar las similitudes y diferencias en la microbiota intestinal entre el donante vivo y los receptores en el punto de referencia del tiempo. Se describirá la distribución y abundancia relativa de taxones bacterianos y fúngicos para cada muestra de referencia (antes del trasplante renal). Un género de cepa se considerará predominante si representa al menos el 30% de todos los géneros o cepas de microbiota dentro de la muestra de heces.
Base
Comparar la diversidad de microbiota de donantes y receptores
Periodo de tiempo: Base
El objetivo exploratorio de este estudio es caracterizar las similitudes y diferencias en la microbiota intestinal entre el donante vivo y los receptores en el punto de referencia del tiempo. El porcentaje máximo de todos los genes identificados incluidos dentro del mismo taxón se determinará a partir de cada muestra de heces recolectada antes del trasplante renal.
Base
Comparar la taxonomía de la microbiota de donantes y receptores
Periodo de tiempo: Base
El objetivo exploratorio de este estudio es caracterizar las similitudes y diferencias en la microbiota intestinal entre el donante vivo y los receptores en el punto de referencia del tiempo. Las muestras de estudio recolectadas se utilizarán para la determinación de la composición taxonómica de bacterias y hongos. La secuenciación metagenómica de escopeta del genoma completo se realizará en un Illumina Miseq (o HiSeq). Se usará un mapeador de lectura corta para seleccionar y descartar secuencias humanas de cada muestra de heces y, posteriormente, se usarán Metaphlan y KRAKEN para la determinación de la composición taxonómica.
Base
Compara el resistoma de la microbiota de donantes y receptores
Periodo de tiempo: Base
El objetivo exploratorio de este estudio es caracterizar las similitudes y diferencias en la microbiota intestinal entre el donante vivo y los receptores en el punto de referencia del tiempo. Las muestras del estudio recolectadas se utilizarán para proporcionar un resumen del número total y la diversidad de genes de resistencia a bacterias y hongos, incluida cualquier adquisición nueva.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00092450
  • 16IPA1609418 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
  • 16IPA1609428 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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