Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av tarmmikrobiomets utvikling etter nyretransplantasjon donasjon eller kvittering (COMET-DR)

2. januar 2024 oppdatert av: Colleen S. Kraft, Emory University

Dette er en hypotesegenererende pilotstudie. Hensikten er å modellere virkningen av perioperativ praksis på tarmmikrobiomet og muligens assosiere disse forholdene med den endelige mikrobiomstatusen (f.eks. antall resistensgener og mangfold assosiert med perioperativ praksis og preoperativ mikrobiomstatus). Deltakerne vil inkludere personer som skal opereres for enten å motta eller donere en nyre. For å bestemme diversitetsendring av tarmmikrobiota over tid, vil rektale vattpinne bli samlet inn før operasjonen og på flere tidspunkter etter operasjonen, med den siste vattpinne tatt 30 dager etter operasjonen.

Denne pilotstudien skal innhente foreløpige data for å støtte begrunnelsen og designet for en påfølgende klinisk studie. Denne studien er utformet for å forstå mangfoldet av tarmmikrobiota i sammenheng med nyretransplantasjonskirurgi og den kliniske betydningen av antibiotikabruk og tilhørende resistom (samling av alle antibiotikaresistensgener og forløpere i en prøve).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremveksten av multiresistente organismer (MDRO) er en økende trussel mot den globale folkehelsen og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet i både den generelle og solide organtransplantasjonspopulasjonen. Intestinal mikrobiota-diversitet kan gi funksjonelle og romlige barrierer for bakteriell og sopp-MDRO-kolonisering, og tap av mangfold er assosiert med økt MDRO-kolonisering. Dysbiose er en tilstand av tap av mikrobiota-mangfold og et enkelt antibiotikabehandlingsforløp kan forårsake betydelig forstyrrelse i mikrobiota-mangfoldet, selv hos ellers friske individer. Denne forstyrrelsen kan fremme veksten av patogene og multiresistente bakterier og sopp. Transplantasjonspasienter, spesielt, har økt risiko for kolonisering og infeksjon med MDRO på grunn av immunmodulerende terapier, helseeksponering, økt antibiotikaeksponering og kirurgisk manipulasjon av slimhinner. Videre har kronisk nyresykdom og dialysebehandling som leder frem til transplantasjon vist seg å være assosiert med endringer i både tarm- og periodontalmikrobiomet. Å forstå utviklingen av forstyrrelsen i tarmmikrobiomet hos både nyretransplanterte og friske nyretransplantasjonsdonorer i løpet av transplantasjonskirurgisk profylakse vil gi verdifull innsikt i ytterligere muligheter for forskning og mulige intervensjoner som kan redusere risikoen for MDRO-kolonisering.

Dette er en prospektiv, observasjons- og ikke-intervensjonell pilotstudie som tar sikte på å registrere 100 voksne nyretransplanterte og 100 voksne nyretransplantasjonsgivere. Deltakerne vil gi avføringsprøver og anal vattpinneprøver, og vil fylle ut kostholdsspørreskjemaer. Deltakerne kan også velge å delta i en valgfri delstudie som involverer bankrester for fremtidig forskningsbruk.

Mangfoldsendringen av tarmmikrobiota over tid vil bli vurdert ved screeningbesøket, postoperativ dag 2; Dag 15 etter utskrivning og dag 30 etter utskrivning. Deltakerne vil bli fulgt ved journalgjennomgang i 24 uker etter operasjonen.

Denne studien er utformet for å forstå mangfoldet av tarmmikrobiota i sammenheng med nyretransplantasjonskirurgi og den kliniske betydningen av antibiotikabruk og tilhørende resistom (samling av alle antibiotikaresistensgener og forløpere i en prøve). Informasjon fra denne studien vil bli brukt til å veilede utformingen av fremtidige kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte og levende givere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Evne og vilje til å overholde studieprotokollkrav.
  • Fullført verbal screeningskjema
  • Planlagt nyredonasjon eller planlagt mottak av en levende donor nyretransplantasjon innen 28 dager fra tidspunktet for skriftlig informert samtykke.

  • Hvis ytelsesstatusen er kjent, en poengsum på ett av følgende:

    • American Society of Anesthesia (ASA) klassifisering av I (en normal frisk pasient), II (en pasient med mild systemisk sykdom) eller III (en pasient med alvorlig systemisk sykdom)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status Skalagrad på 0 (normal aktivitet), 1 (symptomer, men ambulerende) eller 2 (i seng <50 % av tiden)
    • Karnofsky Performance Scale (KPS) på 50 % (krever betydelig assistanse og hyppig medisinsk behandling) til 100 % (normalt, ingen klager, ingen tegn på sykdom)
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiemål eller begrense etterlevelse av studiekrav, inkludert men ikke begrenset til:

    • Kjent aktivt intravenøst ​​narkotika- eller alkoholmisbruk
    • Psykiatrisk sykdom
    • Sosial situasjon
  • Planlagt eller faktisk mottak av en avdød donor nyretransplantasjon.
  • Tidligere nyretransplantasjon som fortsatt krever aktiv immunsuppressiv behandling eller intervensjon.
  • Tilstedeværelse av avledende ileostomi eller kolostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyretransplantert mottaker

Deltakere som er planlagt for en planlagt nyretransplantasjon som mottaker av nyren.

Alle deltakere vil gjennomføre følgende intervensjoner:

  • Prøvesamling av avføring
  • Prøvetaking av anal vattpinne
  • Kort kostholdsvurdering (SDA)
  • NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Annen: Prøvesamling av avføring
Deltakerne vil gi en avføringsprøve ved baseline (pre-operasjon) og 30 dager etter transplantasjonsoperasjonen. Avføringsprøver vil bli hentet selv av deltakeren.
Annen: Prøvetaking av anal vattpinne
Anale vattpinner vil bli samlet inn før operasjonen (baseline) og på dag 2, 15 og 30 etter operasjonen. Deltakere hvis planlagte sykehusinnleggelse er forlenget fra den pre-kirurgiske planen, vil få en ekstra, valgfri, anal vattpinne samlet inn 2 dager før den forventede utskrivningsdatoen. Anale vattpinner vil bli samlet inn av studieteamet, bortsett fra standardbehandlingen etter operasjonen (30 dager etter operasjonen) for de levende giverne som vil samle inn sine egne prøver.
Annen: Kort kostholdsvurdering (SDA)
Studiekoordinatoren vil administrere Short Diet Assessment (SDA) til deltakerne før kirurgi ved baseline og post-operasjon dag 2, 15 og 30. Deltakere hvis planlagte sykehusoppholdslengde er forlenget fra den pre-kirurgiske planen, vil fylle ut spørreskjemaet 2 dager før forventet utskrivningsdato.
Annen: NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
The National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-2010 Dietary Screener Questionnaire vil bli utfylt på post-operativ dag 2. Spørreskjemaet spør om mat som er inntatt i løpet av de siste 30 dagene. Det er 25 punkter på spørreskjemaet og ytterligere spørsmål kan stilles avhengig av svarene som gis. Spørreskjemaet vil bli administrert selv eller administrert av et studieteammedlem.
Donor av nyretransplantasjon

Deltakere som er planlagt for en planlagt nyretransplantasjon som giver av nyren.

Alle deltakere vil gjennomføre følgende intervensjoner:

  • Prøvesamling av avføring
  • Prøvetaking av anal vattpinne
  • Kort kostholdsvurdering (SDA)
  • NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
Annen: Prøvesamling av avføring
Deltakerne vil gi en avføringsprøve ved baseline (pre-operasjon) og 30 dager etter transplantasjonsoperasjonen. Avføringsprøver vil bli hentet selv av deltakeren.
Annen: Prøvetaking av anal vattpinne
Anale vattpinner vil bli samlet inn før operasjonen (baseline) og på dag 2, 15 og 30 etter operasjonen. Deltakere hvis planlagte sykehusinnleggelse er forlenget fra den pre-kirurgiske planen, vil få en ekstra, valgfri, anal vattpinne samlet inn 2 dager før den forventede utskrivningsdatoen. Anale vattpinner vil bli samlet inn av studieteamet, bortsett fra standardbehandlingen etter operasjonen (30 dager etter operasjonen) for de levende giverne som vil samle inn sine egne prøver.
Annen: Kort kostholdsvurdering (SDA)
Studiekoordinatoren vil administrere Short Diet Assessment (SDA) til deltakerne før kirurgi ved baseline og post-operasjon dag 2, 15 og 30. Deltakere hvis planlagte sykehusoppholdslengde er forlenget fra den pre-kirurgiske planen, vil fylle ut spørreskjemaet 2 dager før forventet utskrivningsdato.
Annen: NHANES Dietary Screener Questionnaire (DSQ)
The National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-2010 Dietary Screener Questionnaire vil bli utfylt på post-operativ dag 2. Spørreskjemaet spør om mat som er inntatt i løpet av de siste 30 dagene. Det er 25 punkter på spørreskjemaet og ytterligere spørsmål kan stilles avhengig av svarene som gis. Spørreskjemaet vil bli administrert selv eller administrert av et studieteammedlem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 30
For å forstå den generelle innvirkningen av kirurgisk profylakse på intestinal mikrobiota-sammensetning i forbindelse med nyretransplantasjonskirurgi, vil fordelingen og den relative overfloden av bakterie- og sopptaksa for hver innsamlet prøve bli beskrevet. En slekt av stamme vil bli ansett som dominerende hvis den representerer minst 30 % av alle slekter eller stammer av mikrobiota i avføringsprøven.
Baseline til postoperativ dag 30
Endring i mikrobiota-mangfold
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 30
For å forstå den generelle innvirkningen av kirurgisk profylakse på intestinal mikrobiota-diversitet ved nyretransplantasjonskirurgi, vil mål på α- og β-diversiteten til intestinal mikrobiota bli brukt. Den maksimale prosentandelen av alle identifiserte gener inkludert i samme takson vil bli bestemt fra hver avføringsprøve.
Baseline til postoperativ dag 30
Endring i mikrobiota-taksonomi
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 30
For å forstå den generelle innvirkningen av kirurgisk profylakse på tarmmikrobiota-taksonomi, i sammenheng med nyretransplantasjonskirurgi, vil de innsamlede prøvene bli brukt til taksonomisk sammensetningsbestemmelse av bakterier og sopp. Metagenomisk sekvensering av hele genomet hagle vil bli utført på en Illumina Miseq (eller HiSeq). En kortlest kartlegger vil bli brukt for å sile ut og forkaste menneskelige sekvenser fra hver avføringsprøve, og deretter brukes Metaphlan og KRAKEN for å bestemme taksonomisk sammensetning.
Baseline til postoperativ dag 30
Endring i mikrobiota-resistom
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 30
For å forstå den generelle innvirkningen av kirurgisk profylakse på tarmmikrobiota-resistens, i sammenheng med nyretransplantasjonskirurgi, vil studieprøvene som samles inn, bli brukt til å gi en oppsummering av det totale antallet og mangfoldet av bakterie- og soppresistensgener, inkludert eventuelle nyervervelser.
Baseline til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensetning hos nyredialysepasienter
Tidsramme: Grunnlinje
For å forstå sammensetningen av tarmmikrobiota hos pasienter som får nyredialyse, vil fordelingen og den relative mengden av bakterie- og sopptaksa for hver innsamlet prøve bli beskrevet. En slekt av stamme vil bli ansett som dominerende hvis den representerer minst 30 % av alle slekter eller stammer av mikrobiota i avføringsprøven samlet ved baseline (før nyretransplantasjon).
Grunnlinje
Mikrobiotadiversitet hos nyredialysepasienter
Tidsramme: Grunnlinje
For å forstå tarmmikrobiotaens alfa- og beta-diversitet hos pasienter som får nyredialyse, vil den maksimale prosentandelen av alle gener identifisert inkludert i samme takson bli bestemt fra studieprøvene samlet ved baseline (før nyretransplantasjon).
Grunnlinje
Mikrobiota-resistom hos nyredialysepasienter
Tidsramme: Grunnlinje
For å forstå tarmmikrobiota-resistensen hos pasienter som får nyredialyse, vil studieprøvene samlet ved baseline (før nyretransplantasjon) brukes til å gi en oppsummering av det totale antallet og mangfoldet av bakterielle resistensgener.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mikrobiotasammensetningen til givere og mottakere
Tidsramme: Grunnlinje
Det utforskende målet med denne studien er å karakterisere likhetene og forskjellene i tarmmikrobiota mellom levende giver og mottakere ved utgangspunktet. Fordelingen og den relative forekomsten av bakterie- og sopptaksa for hver baselineprøve (før nyretransplantasjon) vil bli beskrevet. En slekt av stamme vil bli ansett som dominerende hvis den representerer minst 30 % av alle slekter eller stammer av mikrobiota i avføringsprøven.
Grunnlinje
Sammenlign mikrobiota mangfold av givere og mottakere
Tidsramme: Grunnlinje
Det utforskende målet med denne studien er å karakterisere likhetene og forskjellene i tarmmikrobiota mellom levende giver og mottakere ved utgangspunktet. Maksimal prosentandel av alle identifiserte gener inkludert i samme takson vil bli bestemt fra hver avføringsprøve tatt før nyretransplantasjon.
Grunnlinje
Sammenlign mikrobiota-taksonomi for givere og mottakere
Tidsramme: Grunnlinje
Det utforskende målet med denne studien er å karakterisere likhetene og forskjellene i tarmmikrobiota mellom levende giver og mottakere ved utgangspunktet. Studieprøvene som samles inn vil bli brukt til taksonomisk sammensetningsbestemmelse av bakterier og sopp. Metagenomisk sekvensering av hele genomet hagle vil bli utført på en Illumina Miseq (eller HiSeq). En kortlest kartlegger vil bli brukt for å sile ut og forkaste menneskelige sekvenser fra hver avføringsprøve, og deretter brukes Metaphlan og KRAKEN for å bestemme taksonomisk sammensetning.
Grunnlinje
Sammenlign mikrobiota-resistomer til givere og mottakere
Tidsramme: Grunnlinje
Det utforskende målet med denne studien er å karakterisere likhetene og forskjellene i tarmmikrobiota mellom levende giver og mottakere ved utgangspunktet. Studieprøvene som samles inn vil bli brukt til å gi en oppsummering av det totale antallet og mangfoldet av bakterie- og soppresistensgener, inkludert eventuelle nye anskaffelser.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00092450
  • 16IPA1609418 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
  • 16IPA1609428 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Prøvesamling av avføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere