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비만 수술의 통증 완화를 위한 케타민

2018년 8월 29일 업데이트: Dr Nitin Sethi, Sir Ganga Ram Hospital

비만 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 완화를 위한 수술당 저용량 케타민: 무작위 연구

병적 비만을 치료하기 위한 외과적 개입, 즉 바이패스 절차 및 위소매절제술은 총칭하여 '비만 수술'이라는 용어에 포함됩니다. 비만 수술의 성장은 환자의 안전을 보장하고 수술 후 결과를 촉진하기 위한 마취 기술의 조화로운 발전을 보여주었습니다. 전통적으로 균형 잡힌 전신 마취 기술은 수술 중 혈역학적 항상성과 수술 후 통증 완화를 위해 수술 중에 아편유사제를 일상적으로 사용합니다. 그러나 고도 비만 환자는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 기타 동반 질환의 유병률이 높기 때문에 고도 비만 환자에게 동일한 기법을 적용할 경우 진정 작용 등의 부작용 발생으로 수술 후 조기 및 중기 회복을 방해하는 문제점이 있다. , PONV, 호흡 억제, 우울한 GI 이동성. 위에서 언급한 부작용은 수술 후 심장 및 폐 합병증에 대한 경향을 증가시켰습니다. 비만 환자는 마약과 진정제에 더 취약하고 민감하므로 이러한 환자에게 이러한 약물을 신중하게 사용해야 합니다. 한편, 오피오이드 사용의 감소는 수술 후 재활을 제한할 수 있는 급성 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 따라서 우리는 오피오이드 사용을 최소화하고 진통제 외에도 오피오이드 절약 효과가 있는 다른 약물을 사용해야 합니다.

N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 준마취 용량에서 진통 특성을 나타냅니다. 저용량(0.2mg/kg)으로 사용하면 진통제, 항통각과민제이며 오피오이드 내성 발생을 예방합니다. 개념적으로 케타민의 주요 장점은 수술 후 통증을 줄이고 수술별로 사용할 때 오피오이드 사용을 줄일 수 있다는 것입니다. 따라서 오피오이드의 사용을 피하거나 최소화하는 요법은 이러한 비만 수술을 받는 환자에서 오피오이드 관련 수술 후 이환율을 감소시킬 가능성이 높습니다. 위의 관점에서 비만 환자에서 오피오이드 사용을 줄이기 위한 기술을 연구하는 임상 연구가 매우 바람직합니다. 이 전향적 무작위 두 팔 연구는 비만 수술을 받는 비만 환자의 수술 후 통증 완화 및 오피오이드 절약 능력에 대한 저용량 케타민의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

병원 윤리위원회의 승인과 환자의 서면 동의를 얻은 후, 이 전향적 무작위 연구는 복강경 비만 수술(위소매절제술, Roux -en-Y 위 우회) 전신 마취 하에서. 환자는 각각 38명의 환자로 구성된 다음 두 그룹 중 하나에 컴퓨터 생성 번호로 무작위로 할당됩니다.

Group 1[케타민 + 펜타닐 그룹, n=38]: 유도 전 펜타닐 1-mcg/kg, 유도 후 케타민 0.5-mg/kg, 수술 중 펜타닐 0.5-mcg/kg/시간 주입 + 케타민 주입 0.2-mg/kg/시간

그룹 2[펜타닐 그룹, n=38]: 유도 전 펜타닐 1-mcg/kg, 유도 후 식염수 투여 후 0.5-mcg/kg/hr의 수술 중 펜타닐 주입 + 식염수 주입.

두 그룹 모두 수술 후 펜타닐의 정맥 PCA를 받게 됩니다.

무작위화, 할당 은폐:

환자는 컴퓨터 생성 난수 테이블(url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx)을 기반으로 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위 순서 은폐에는 독립적인 분석가가 배포를 제어할 알파벳 코드가 있는 불투명 봉인된 봉투가 포함됩니다. 봉투가 열릴 것입니다. 환자의 데이터 전표를 붙여넣고 제어 분석가에게 다시 보냅니다.

눈부신 전략:

담당 마취의는 사용된 수술 중 주입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수술 후 환자 회복 프로필은 또한 독립적인 평가에 의해 평가되거나 수술 중 마취 기술에 대해 눈이 멀게 됩니다.

마취 관리:

전처치

모든 환자는 수술 전날 밤과 수술 당일 아침에 라니티딘 150mg 정제를 투여받습니다. 수술 전 최소 8시간 동안 금식하도록 지시합니다. 맑은 액체는 수술 2시간 전까지 허용됩니다.

수술 중 모니터링

2개의 말초 정맥 라인(18G/20G 카테터)이 고정됩니다. 5리드 ECG, 비침습적 혈압(NIBP), 맥박 산소 측정기, 호기말 이산화탄소(EtCO2) 및 호기말 가스 모니터링을 포함한 표준 모니터링이 적용됩니다. 추가 모니터링에는 BIS(Bi-spectral index)를 사용한 마취 심도 모니터링과 4열 반응을 사용한 신경근 모니터링이 포함됩니다.

마취 기술

모든 환자는 마취 유도 전 최소 3분 동안 100% 산소로 사전 산소화됩니다. 모든 약물(연구 + 대조군)은 제지방 체중(LBW)을 기준으로 투여됩니다. KF 그룹의 환자는 유도 후 유도 전 펜타닐-시트레이트 1-μg/kg IV 및 케타민 0.5-mg/kg을 투여받는 반면, 펜타닐 그룹의 환자는 유도 전 펜타닐-시트레이트 1-μg/kg IV 및 식염수를 투여받습니다. 위의 그룹에서와 같이. BIS 값 50으로 적정된 프로포폴 2-2.5mg/kg으로 마취를 유도합니다. 마취 유도 후 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 골격근 이완을 위해 atracurium besylate 0.5-mg/kg을 투여한다. CMV용 인공호흡기 설정, 기관 튜브 크기[7.5-mm I.D(남성), 6.5mm I.D(여성)], 호흡 회로(circle-CO2 흡수 시스템)는 모든 환자에서 표준화됩니다. Ketamine + Fentanyl 그룹의 환자는 0.5-mcg/kg/hr의 펜타닐 주입과 0.2-mg/kg/hr의 케타민 주입을 받습니다. Fentanyl 그룹의 환자는 0.5-mcg/kg/hr의 펜타닐 주입과 식염수 주입을 받게 됩니다. 비만 수술을 받을 예정인 비만 환자의 LBW는 다음 공식에 따라 계산됩니다.

9270 x TBW(kg)/6680 + (216 x BMI)[남성]

9270 x TBW(kg)/8780 + (244 x BMI)[여성]

산소-질소 산화물 혼합물(FiO2 0.50)의 데스플루란은 40-60의 BIS를 유지하기 위해 두 그룹의 유지 관리에 사용됩니다. 수술 중 근육 이완은 말초 신경근 모니터의 4열 반응에 의해 제어되는 atracurium bolus를 사용하여 유지됩니다. 수술 종료 30분 전에 paracetamol 1-gm과 같은 비마약성 진통제가 환자에게 투여됩니다. Desflurane 전달은 피부 봉합이 완료된 시점에서 중단됩니다. 잔여 신경근 차단(train-of-four 반응으로 평가)은 네오스티그민(50-µg/kg) 및 글리코피롤레이트(20-µg/kg)로 역전됩니다.

마취 전달 중단 후(0 시점) 눈을 뜨는 시간과 발관 시간을 결정합니다. 기관 발관 후 환자는 OT 스위트에 인접한 수술 후 회복실로 옮겨지고 산소 공급 및 환기 상태, 통증(시각 아날로그 점수[VAS]), 진정(수정된 OASS) 및 PONV에 대해 면밀히 관찰됩니다.

펜타닐 시트레이트-2.5를 함유하는 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA) 펌프 mcg/ml는 회복실로 이동하는 모든 환자에게 부착됩니다. IV-PCA 펌프 설정은 다음과 같습니다: 0-ml 기본 용량; 4ml PCA 용량; 잠금 간격 15분. 환자를 회복실로 이동(0시점)한 후 기준시점으로부터 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 시점으로 베이스라인 시각적 아날로그 점수를 매긴다. 저혈압/고혈압, 서맥/빈맥, 저산소혈증, 현기증과 같은 모든 부작용을 기록하고 치료합니다. 수술 후, 수술 후 영양 섭취 시간이 기록됩니다.

'Rescue' 통증 완화 약물에는 다음이 포함됩니다: NRS>3의 경우 디클로페낙 나트륨 75mg 느린 IV 볼루스 및 '구조' 항구토제는 PONV 점수 > 1의 경우 온단세트론 4mg입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • New Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 환자
  • BMI > 35kg/m2
  • 성별
  • ASA 신체 상태 II 및 III
  • 복강경 비만 수술을 받는 중

제외 기준:

  • 환자 거부
  • ASA 신체 상태: IV
  • 펜타닐 및/또는 케타민에 대한 과민증 병력
  • 만성 오피오이드 사용
  • 약물 남용의 역사
  • 대사 장애
  • 발작 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 케타민 + 펜타닐 그룹

환자는 유도 전 펜타닐 1-mcg/kg, 유도 후 케타민 0.5-mg/kg, 수술 중 펜타닐 0.5-mcg/kg/시간 + 케타민 0.2-mg/kg/시간 주입을 받게 됩니다.

수술 후 진통제는 fentanyl citrate-2.5가 포함된 IV-PCA(Intravenous Patient Controlled Analgesia) 펌프로 제공됩니다. mcg/ml, 회복실로 이동 시 모든 환자에게 부착됩니다. IV-PCA 펌프 설정은 다음과 같습니다: 0-ml 기본 용량; 4ml PCA 용량; 잠금 간격 15분.

Fentanyl 1mcg/kg은 마취 유도 후 양쪽 팔에 0.5mcg/kg/hr의 수술 중 주입이 이루어집니다. 수술 후 펜타닐이 포함된 IV-PCA 펌프를 환자의 양쪽 팔에 부착합니다.
케타민 0.5mg/kg은 케타민 + 펜타닐 그룹 암에 마취 유도 후 0.5mcg/kg/시간 주입 후 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 펜타닐 그룹

환자는 사전 유도 펜타닐 1-mcg/kg을 받은 후 수술 중 펜타닐 0.5-mcg/kg/hr를 주입합니다.

수술 후 진통제는 fentanyl citrate-2.5가 포함된 IV-PCA(Intravenous Patient Controlled Analgesia) 펌프로 제공됩니다. mcg/ml, 회복실로 이동 시 모든 환자에게 부착됩니다. IV-PCA 펌프 설정은 다음과 같습니다: 0-ml 기본 용량; 4ml PCA 용량; 잠금 간격 15분.

Fentanyl 1mcg/kg은 마취 유도 후 양쪽 팔에 0.5mcg/kg/hr의 수술 중 주입이 이루어집니다. 수술 후 펜타닐이 포함된 IV-PCA 펌프를 환자의 양쪽 팔에 부착합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제의 효능
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가됩니다.
마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 후 펜타닐 소비량(마이크로그램)
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
IV-PCA 펌프를 사용하여 소비된 펜타닐의 양을 계산합니다.
마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몇 분 안에 눈을 뜨는 시간
기간: 마취 종료 후 수술 후 20분까지
마취가 끝난 후 환자가 눈을 뜰 때까지 걸린 시간을 기록한다.
마취 종료 후 수술 후 20분까지
발관까지의 시간(분)
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 30분까지
마취 중단 후 기관 발관에 걸리는 시간을 기록한다.
마취 종료 후부터 수술 후 30분까지
수술 중 심박수(분당 박동수)의 변화
기간: 마취 시작부터(0시간, 베이스라인) 수술 중 6시간까지
두 팔 사이의 수술 중 심박수 비교가 수행됩니다.
마취 시작부터(0시간, 베이스라인) 수술 중 6시간까지
수술 중 혈압의 변화 - 수축기, 이완기 및 평균(mmHg)
기간: 마취 시작부터(0시간, 베이스라인) 수술 중 6시간까지
양팔의 수술 중 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 혈압을 비교합니다.
마취 시작부터(0시간, 베이스라인) 수술 중 6시간까지
수술 후 진정
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
Modified Observer의 각성도/진정 척도(OASS) 평가를 사용하여 평가합니다.
마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
PONV 척도를 사용하여 평가됩니다.
마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Haider Hussain, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 연구 의자: Anil K Jain, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 연구 책임자: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 수석 연구원: Praveen Bhatia, MS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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