- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03052673
Ketamiini kivunlievitykseen bariatrisessa kirurgiassa
Leikkauksen aikana pieniannoksinen ketamiini leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus: satunnaistettu tutkimus
Kirurgiset interventiot sairaalloisen liikalihavuuden hoitamiseksi, eli ohitusleikkaus ja hihagastrektomia, kuuluvat yhteisesti käsitteeseen "bariatric kirurgia". Bariatrisen kirurgian kasvu on johtanut anestesiatekniikoiden kehitykseen, jotta voidaan varmistaa potilasturvallisuus ja helpottaa leikkauksen jälkeistä tulosta. Perinteisesti tasapainotetuissa yleisanestesiatekniikoissa käytetään rutiininomaisesti opioideja perioperatiivisesti intraoperatiiviseen hemodynaamiseen homeostaasiin ja leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Koska sairaalloisesti lihavilla potilailla on kuitenkin suuri obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja muiden samanaikaisten sairauksien esiintyvyys, sama tekniikka, kun sitä käytetään sairaalloisesti lihavilla potilailla, vaikeuttaa varhaista ja välivaiheen leikkauksen jälkeistä toipumista sivuvaikutusten, kuten sedaation, esiintymisen vuoksi. PONV, hengityslama, masentunut GI-liikkuvuus. Edellä mainitut sivuvaikutukset ovat johtaneet lisääntyneeseen taipumukseen postoperatiivisiin sydän- ja keuhkokomplikaatioihin. Liikalihavat potilaat ovat haavoittuvampia ja herkempiä huumeille ja rauhoittaville aineille, joten näitä lääkkeitä on käytettävä harkiten näillä potilailla. Toisaalta opioidien käytön vähentäminen voi johtaa akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka voi rajoittaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta. Siksi opioidien käyttöä tulee minimoida ja käyttää muita lääkkeitä, joilla on kivunlievityksen lisäksi myös opioideja säästävä vaikutus.
Ketamiinilla, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistilla, on analgeettisia ominaisuuksia anestesiaannoksina. Pieninä annoksina (0,2 mg/kg) käytettynä se on analgeettinen, antihyperalgeettinen ja ehkäisee opioiditoleranssin kehittymistä. Käsitteellisesti katsottuna ketamiinin keskeinen etu on, että se voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidin käyttöä, kun sitä käytetään leikkauksen aikana. Siksi hoito-ohjelma, joka välttää tai minimoi opioidien käytön, todennäköisesti vähentää opioideihin liittyvää postoperatiivista sairastuvuutta näillä potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Edellä esitetyn perusteella kliininen tutkimus on erittäin toivottavaa tutkia tekniikoita opioidien käytön vähentämiseksi lihavilla potilailla. kirurgiset potilaat. Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen ketamiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja opioideja säästävään kykyyn lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan 76 potilaalle, jotka kuuluvat kumpaankin sukupuoleen kuuluvien ASA-potilaiden fyysiseen asemaan II ja III ja joille on määrä tehdä laparoskooppinen bariatrinen leikkaus (hihan mahalaukun poisto, Roux). -en-Y mahalaukun ohitus) yleisanestesiassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luoduilla numeroilla johonkin seuraavista kahdesta 38 potilaan ryhmästä.
Ryhmä 1 [ketamiini + fentanyyliryhmä, n = 38]: Induktiota edeltävä fentanyyli 1 mcg/kg, ketamiini 0,5 mg/kg induktion jälkeen, jota seuraa intraoperatiivinen fentanyyli-infuusio 0,5 mcg/kg/h + ketamiini-infuusio 0,2 mg/kg/tunti
Ryhmä 2 [Fentanyyliryhmä, n = 38]: Induktiota edeltävä fentanyyli 1-mcg/kg, suolaliuos induktion jälkeen, jota seuraa intraoperatiivinen fentanyyli-infuusio 0,5 mcg/kg/h + suolaliuos-infuusio.
Molemmat ryhmät saavat suonensisäisen fentanyylin PCA:n leikkauksen jälkeen.
Satunnaistaminen, allokoinnin salaus:
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) perusteella. Satunnaistussekvenssin piilottaminen sisältää läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret aakkoskoodeilla, joiden jakelu on riippumattoman analyytikon hallinnassa. Kirjekuoret avataan; potilaan tietolappu liitetään niihin ja lähetetään takaisin kontrollianalyytikolle.
Sokaiseva strategia:
Hoitava anestesiologi sokeutuu käytettäville intraoperatiivisille infuusioille. Leikkauksen jälkeinen potilaan toipumisprofiili arvioidaan myös riippumattomalla arvioinnilla tai sokeutetaan intraoperatiiviselle anestesiatekniikalle.
Anestesian hallinta:
Esilääkitys
Kaikki potilaat saavat ranitidiinitablettia 150 mg iltaisin ennen leikkausta ja aamulla. Heitä neuvotaan paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen leikkausta. Kirkkaita nesteitä sallitaan 2 tuntia ennen leikkausta.
Leikkauksen sisäinen seuranta
Kaksi perifeeristä laskimolinjaa (18G/20G katetri) kiinnitetään. Käytetään vakiovalvontaa, joka sisältää 5-kytkentäisen EKG:n, non-invasiivisen verenpaineen (NIBP), pulssioksimetrin, hengityksen loppuvaiheen hiilidioksidin (EtCO2) ja loppuhengityksen kaasuseurannan. Lisäseurantaan sisältyy anestesian syvyyden seuranta bi-spektrisen indeksin (BIS) avulla ja neuromuskulaarinen seuranta käyttämällä neljän vastetta.
Anestesian tekniikka
Kaikki potilaat esihapetetaan 100-prosenttisella hapella vähintään 3 minuutin ajan ennen anestesian aloittamista. Kaikki lääkkeet (tutkimus + kontrolli) annetaan vähärasvaisen ruumiinpainon (LBW) perusteella. KF-ryhmän potilaat saavat esiinduktiota fentanyylisitraattia l-µg/kg IV ja ketamiinia 0,5 mg/kg induktion jälkeen, kun taas fentanyyliryhmän potilaat saavat esiinduktiota fentanyylisitraattia l-µg/kg IV ja suolaliuosta. kuten yllä olevassa ryhmässä. Anestesia indusoidaan propofolilla 2-2,5 mg/kg, joka on titrattu BIS-arvoon 50. Anestesian induktion jälkeen annetaan atrakuriumbesylaattia 0,5 mg/kg luurankolihasten rentoutumiseen henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Hengityslaitteen asetukset CMV:lle, henkitorven putken koko [7,5 mm I.D (mies), 6,5 mm I.D (naaras)] ja hengityspiiri (ympyrä-CO2-absorberijärjestelmä) ovat standardoituja kaikille potilaille. Ketamiini + fentanyyli -ryhmän potilaat saavat fentanyyli-infuusiota 0,5 mcg/kg/h ja ketamiini-infuusiota 0,2 mg/kg/h. Fentanyyliryhmän potilaat saavat fentanyyli-infuusion 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti ja suolaliuosta. Lihavuuspotilaiden LBW, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus, lasketaan seuraavien kaavojen perusteella:
9270 x TBW (kg) / 6680 + (216 x BMI) [miehet]
9270 x TBW (kg) / 8780 + (244 x BMI) [naiset]
Desfluraania happi-typpioksidiseoksessa (FiO2 0,50) käytetään ylläpitoon molemmissa ryhmissä BIS-arvon 40-60 ylläpitämiseksi. Leikkauksen sisäistä lihasrelaksaatiota ylläpidetään käyttämällä atrakuuriboluksia, joita ohjataan perifeerisen hermo-lihasmonitorin neljän reaktion avulla. 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä potilaalle annetaan ei-opioidisia kipulääkkeitä, kuten parasetamolia 1-g. Desfluraanin toimitus lopetetaan, kun ihon sulkeminen on valmis. Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus (arvioitu neljän vasteen perusteella) kumotaan neostigmiinillä (50-µg/kg) ja glykopyrrolaatilla (20-µg/kg).
Anestesian antamisen lopettamisen jälkeen (0-aikapiste) määritetään aika silmien avaamiseen ja aika ekstubaatioon. Henkitorven ekstuboinnin jälkeen potilaat siirretään leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen OT-osastojen viereen, ja heitä tarkkaillaan tarkoin hapetuksen ja ventilaation tilan, kivun (visuaalinen analoginen pistemäärä [VAS]), sedaatio (Modified OASS) ja PONV.
Suonensisäinen potilaskontrolloitu analgesiapumppu (IV-PCA), joka sisältää fentanyylisitraatti-2,5:tä mcg/ml kiinnitetään kaikkiin potilaisiin, kun he siirtyvät toipumishuoneeseen. IV-PCA-pumpun asetukset ovat seuraavat: 0 ml perusannos; 4 ml PCA-annos; 15 minuutin lukitusväli. Perustason visuaalinen analoginen pisteytys tehdään sen jälkeen, kun potilas on siirretty toipumishuoneeseen (0-aikapiste), mitä seuraa 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin aikapisteet perusviivasta. Kaikki haittavaikutukset, kuten hypotensio/hypertensio, bradykardia/takykardia, hypoksemia ja huimaus kirjataan ja hoidetaan. Leikkauksen jälkeinen aika ravintoon leikkauksen jälkeen merkitään muistiin.
Kipulääke "pelastusaine" sisältää: diklofenaakkinatriumin 75 mg hidas IV-bolus NRS>3:lle ja "pelastusaine" on ondansetroni 4 mg, jos PONV-pistemäärä on > 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat potilaat
- BMI > 35 kg/m2
- Joko seksiä
- ASA fyysinen tila II & III
- laparoskooppisessa bariatrisessa leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- ASA fyysinen tila: IV
- Aiempi yliherkkyys fentanyylille ja/tai ketamiinille
- Krooninen opioidien käyttö
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Aineenvaihduntahäiriöt
- Kouristuksellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamiini + fentanyyliryhmä
Potilaat saavat ennen induktiota fentanyyliä 1 mcg/kg, ketamiinia 0,5 mg/kg induktion jälkeen, minkä jälkeen leikkauksensisäisenä fentanyyli-infuusiona 0,5 mcg/kg/h + ketamiini-infuusiona 0,2 mg/kg/h. Leikkauksen jälkeinen analgesia tarjotaan IV-PCA-pumpulla, joka sisältää fentanyylisitraatti-2,5:tä mcg/ml, joka kiinnitetään kaikkiin potilaisiin siirtyessään toipumishuoneeseen. IV-PCA-pumpun asetukset ovat seuraavat: 0 ml perusannos; 4 ml PCA-annos; 15 minuutin lukitusväli. |
Fentanyyliä 1 mikrog/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä ja sen jälkeen leikkauksensisäisenä infuusiona 0,5 mcg/kg/h molempiin käsivarsiin.
Leikkauksen jälkeen fentanyyliä sisältävä IV-PCA-pumppu kiinnitetään potilaisiin molempiin käsivarsiin
Ketamiinia 0,5 mg/kg annetaan anestesian induktion jälkeen, jota seuraa infuusio 0,5 mcg/kg/tunti Ketamiini + fentanyyli -ryhmässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyyli ryhmä
Potilaat saavat ennen induktiota fentanyylia 1 mikrog/kg, minkä jälkeen leikkauksensisäisen fentanyyli-infuusion 0,5 mikrogrammaa/kg/h. Leikkauksen jälkeinen analgesia tarjotaan IV-PCA-pumpulla, joka sisältää fentanyylisitraatti-2,5:tä mcg/ml, joka kiinnitetään kaikkiin potilaisiin siirtyessään toipumishuoneeseen. IV-PCA-pumpun asetukset ovat seuraavat: 0 ml perusannos; 4 ml PCA-annos; 15 minuutin lukitusväli. |
Fentanyyliä 1 mikrog/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä ja sen jälkeen leikkauksensisäisenä infuusiona 0,5 mcg/kg/h molempiin käsivarsiin.
Leikkauksen jälkeen fentanyyliä sisältävä IV-PCA-pumppu kiinnitetään potilaisiin molempiin käsivarsiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus mikrogrammoina
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
IV-PCA-pumpulla kulutetun fentanyylin määrä lasketaan
|
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika silmien avaamiseen minuuteissa
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka potilaalla kuluu silmiensä avaamiseen anestesian lopettamisen jälkeen, kirjataan
|
Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ekstubaatioon minuuteissa
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
Henkitorven ekstubaatioon kulunut aika anestesian lopettamisen jälkeen merkitään muistiin
|
Anestesian päättymisestä 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset intraoperatiivisessa sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
|
Verrataan intraoperatiivista sykettä molempien käsivarsien välillä
|
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
|
|
Muutokset intraoperatiivisessa verenpaineessa - systolinen, diastolinen ja keskiarvo (mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
|
Verrataan intraoperatiivista verenpainetta - systolista, diastolista ja keskiarvoa molempien käsivarsien välillä.
|
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
arvioidaan käyttämällä Modified Observerin vireys-/sedaatioasteikkoa (OASS)
|
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
arvioidaan PONV-asteikolla
|
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haider Hussain, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Opintojen puheenjohtaja: Anil K Jain, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Opintojohtaja: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Päätutkija: Praveen Bhatia, MS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/01/17/1120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .