Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini kivunlievitykseen bariatrisessa kirurgiassa

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr Nitin Sethi, Sir Ganga Ram Hospital

Leikkauksen aikana pieniannoksinen ketamiini leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus: satunnaistettu tutkimus

Kirurgiset interventiot sairaalloisen liikalihavuuden hoitamiseksi, eli ohitusleikkaus ja hihagastrektomia, kuuluvat yhteisesti käsitteeseen "bariatric kirurgia". Bariatrisen kirurgian kasvu on johtanut anestesiatekniikoiden kehitykseen, jotta voidaan varmistaa potilasturvallisuus ja helpottaa leikkauksen jälkeistä tulosta. Perinteisesti tasapainotetuissa yleisanestesiatekniikoissa käytetään rutiininomaisesti opioideja perioperatiivisesti intraoperatiiviseen hemodynaamiseen homeostaasiin ja leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen. Koska sairaalloisesti lihavilla potilailla on kuitenkin suuri obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja muiden samanaikaisten sairauksien esiintyvyys, sama tekniikka, kun sitä käytetään sairaalloisesti lihavilla potilailla, vaikeuttaa varhaista ja välivaiheen leikkauksen jälkeistä toipumista sivuvaikutusten, kuten sedaation, esiintymisen vuoksi. PONV, hengityslama, masentunut GI-liikkuvuus. Edellä mainitut sivuvaikutukset ovat johtaneet lisääntyneeseen taipumukseen postoperatiivisiin sydän- ja keuhkokomplikaatioihin. Liikalihavat potilaat ovat haavoittuvampia ja herkempiä huumeille ja rauhoittaville aineille, joten näitä lääkkeitä on käytettävä harkiten näillä potilailla. Toisaalta opioidien käytön vähentäminen voi johtaa akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka voi rajoittaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta. Siksi opioidien käyttöä tulee minimoida ja käyttää muita lääkkeitä, joilla on kivunlievityksen lisäksi myös opioideja säästävä vaikutus.

Ketamiinilla, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistilla, on analgeettisia ominaisuuksia anestesiaannoksina. Pieninä annoksina (0,2 mg/kg) käytettynä se on analgeettinen, antihyperalgeettinen ja ehkäisee opioiditoleranssin kehittymistä. Käsitteellisesti katsottuna ketamiinin keskeinen etu on, että se voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidin käyttöä, kun sitä käytetään leikkauksen aikana. Siksi hoito-ohjelma, joka välttää tai minimoi opioidien käytön, todennäköisesti vähentää opioideihin liittyvää postoperatiivista sairastuvuutta näillä potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Edellä esitetyn perusteella kliininen tutkimus on erittäin toivottavaa tutkia tekniikoita opioidien käytön vähentämiseksi lihavilla potilailla. kirurgiset potilaat. Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen ketamiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja opioideja säästävään kykyyn lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalan eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan 76 potilaalle, jotka kuuluvat kumpaankin sukupuoleen kuuluvien ASA-potilaiden fyysiseen asemaan II ja III ja joille on määrä tehdä laparoskooppinen bariatrinen leikkaus (hihan mahalaukun poisto, Roux). -en-Y mahalaukun ohitus) yleisanestesiassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luoduilla numeroilla johonkin seuraavista kahdesta 38 potilaan ryhmästä.

Ryhmä 1 [ketamiini + fentanyyliryhmä, n = 38]: Induktiota edeltävä fentanyyli 1 mcg/kg, ketamiini 0,5 mg/kg induktion jälkeen, jota seuraa intraoperatiivinen fentanyyli-infuusio 0,5 mcg/kg/h + ketamiini-infuusio 0,2 mg/kg/tunti

Ryhmä 2 [Fentanyyliryhmä, n = 38]: Induktiota edeltävä fentanyyli 1-mcg/kg, suolaliuos induktion jälkeen, jota seuraa intraoperatiivinen fentanyyli-infuusio 0,5 mcg/kg/h + suolaliuos-infuusio.

Molemmat ryhmät saavat suonensisäisen fentanyylin PCA:n leikkauksen jälkeen.

Satunnaistaminen, allokoinnin salaus:

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon (url:stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx) perusteella. Satunnaistussekvenssin piilottaminen sisältää läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret aakkoskoodeilla, joiden jakelu on riippumattoman analyytikon hallinnassa. Kirjekuoret avataan; potilaan tietolappu liitetään niihin ja lähetetään takaisin kontrollianalyytikolle.

Sokaiseva strategia:

Hoitava anestesiologi sokeutuu käytettäville intraoperatiivisille infuusioille. Leikkauksen jälkeinen potilaan toipumisprofiili arvioidaan myös riippumattomalla arvioinnilla tai sokeutetaan intraoperatiiviselle anestesiatekniikalle.

Anestesian hallinta:

Esilääkitys

Kaikki potilaat saavat ranitidiinitablettia 150 mg iltaisin ennen leikkausta ja aamulla. Heitä neuvotaan paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen leikkausta. Kirkkaita nesteitä sallitaan 2 tuntia ennen leikkausta.

Leikkauksen sisäinen seuranta

Kaksi perifeeristä laskimolinjaa (18G/20G katetri) kiinnitetään. Käytetään vakiovalvontaa, joka sisältää 5-kytkentäisen EKG:n, non-invasiivisen verenpaineen (NIBP), pulssioksimetrin, hengityksen loppuvaiheen hiilidioksidin (EtCO2) ja loppuhengityksen kaasuseurannan. Lisäseurantaan sisältyy anestesian syvyyden seuranta bi-spektrisen indeksin (BIS) avulla ja neuromuskulaarinen seuranta käyttämällä neljän vastetta.

Anestesian tekniikka

Kaikki potilaat esihapetetaan 100-prosenttisella hapella vähintään 3 minuutin ajan ennen anestesian aloittamista. Kaikki lääkkeet (tutkimus + kontrolli) annetaan vähärasvaisen ruumiinpainon (LBW) perusteella. KF-ryhmän potilaat saavat esiinduktiota fentanyylisitraattia l-µg/kg IV ja ketamiinia 0,5 mg/kg induktion jälkeen, kun taas fentanyyliryhmän potilaat saavat esiinduktiota fentanyylisitraattia l-µg/kg IV ja suolaliuosta. kuten yllä olevassa ryhmässä. Anestesia indusoidaan propofolilla 2-2,5 mg/kg, joka on titrattu BIS-arvoon 50. Anestesian induktion jälkeen annetaan atrakuriumbesylaattia 0,5 mg/kg luurankolihasten rentoutumiseen henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Hengityslaitteen asetukset CMV:lle, henkitorven putken koko [7,5 mm I.D (mies), 6,5 mm I.D (naaras)] ja hengityspiiri (ympyrä-CO2-absorberijärjestelmä) ovat standardoituja kaikille potilaille. Ketamiini + fentanyyli -ryhmän potilaat saavat fentanyyli-infuusiota 0,5 mcg/kg/h ja ketamiini-infuusiota 0,2 mg/kg/h. Fentanyyliryhmän potilaat saavat fentanyyli-infuusion 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti ja suolaliuosta. Lihavuuspotilaiden LBW, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus, lasketaan seuraavien kaavojen perusteella:

9270 x TBW (kg) / 6680 + (216 x BMI) [miehet]

9270 x TBW (kg) / 8780 + (244 x BMI) [naiset]

Desfluraania happi-typpioksidiseoksessa (FiO2 0,50) käytetään ylläpitoon molemmissa ryhmissä BIS-arvon 40-60 ylläpitämiseksi. Leikkauksen sisäistä lihasrelaksaatiota ylläpidetään käyttämällä atrakuuriboluksia, joita ohjataan perifeerisen hermo-lihasmonitorin neljän reaktion avulla. 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä potilaalle annetaan ei-opioidisia kipulääkkeitä, kuten parasetamolia 1-g. Desfluraanin toimitus lopetetaan, kun ihon sulkeminen on valmis. Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus (arvioitu neljän vasteen perusteella) kumotaan neostigmiinillä (50-µg/kg) ja glykopyrrolaatilla (20-µg/kg).

Anestesian antamisen lopettamisen jälkeen (0-aikapiste) määritetään aika silmien avaamiseen ja aika ekstubaatioon. Henkitorven ekstuboinnin jälkeen potilaat siirretään leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen OT-osastojen viereen, ja heitä tarkkaillaan tarkoin hapetuksen ja ventilaation tilan, kivun (visuaalinen analoginen pistemäärä [VAS]), sedaatio (Modified OASS) ja PONV.

Suonensisäinen potilaskontrolloitu analgesiapumppu (IV-PCA), joka sisältää fentanyylisitraatti-2,5:tä mcg/ml kiinnitetään kaikkiin potilaisiin, kun he siirtyvät toipumishuoneeseen. IV-PCA-pumpun asetukset ovat seuraavat: 0 ml perusannos; 4 ml PCA-annos; 15 minuutin lukitusväli. Perustason visuaalinen analoginen pisteytys tehdään sen jälkeen, kun potilas on siirretty toipumishuoneeseen (0-aikapiste), mitä seuraa 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin aikapisteet perusviivasta. Kaikki haittavaikutukset, kuten hypotensio/hypertensio, bradykardia/takykardia, hypoksemia ja huimaus kirjataan ja hoidetaan. Leikkauksen jälkeinen aika ravintoon leikkauksen jälkeen merkitään muistiin.

Kipulääke "pelastusaine" sisältää: diklofenaakkinatriumin 75 mg hidas IV-bolus NRS>3:lle ja "pelastusaine" on ondansetroni 4 mg, jos PONV-pistemäärä on > 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat potilaat
  • BMI > 35 kg/m2
  • Joko seksiä
  • ASA fyysinen tila II & III
  • laparoskooppisessa bariatrisessa leikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden kieltäytyminen
  • ASA fyysinen tila: IV
  • Aiempi yliherkkyys fentanyylille ja/tai ketamiinille
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Aineenvaihduntahäiriöt
  • Kouristuksellinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamiini + fentanyyliryhmä

Potilaat saavat ennen induktiota fentanyyliä 1 mcg/kg, ketamiinia 0,5 mg/kg induktion jälkeen, minkä jälkeen leikkauksensisäisenä fentanyyli-infuusiona 0,5 mcg/kg/h + ketamiini-infuusiona 0,2 mg/kg/h.

Leikkauksen jälkeinen analgesia tarjotaan IV-PCA-pumpulla, joka sisältää fentanyylisitraatti-2,5:tä mcg/ml, joka kiinnitetään kaikkiin potilaisiin siirtyessään toipumishuoneeseen. IV-PCA-pumpun asetukset ovat seuraavat: 0 ml perusannos; 4 ml PCA-annos; 15 minuutin lukitusväli.

Fentanyyliä 1 mikrog/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä ja sen jälkeen leikkauksensisäisenä infuusiona 0,5 mcg/kg/h molempiin käsivarsiin. Leikkauksen jälkeen fentanyyliä sisältävä IV-PCA-pumppu kiinnitetään potilaisiin molempiin käsivarsiin
Ketamiinia 0,5 mg/kg annetaan anestesian induktion jälkeen, jota seuraa infuusio 0,5 mcg/kg/tunti Ketamiini + fentanyyli -ryhmässä.
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyyli ryhmä

Potilaat saavat ennen induktiota fentanyylia 1 mikrog/kg, minkä jälkeen leikkauksensisäisen fentanyyli-infuusion 0,5 mikrogrammaa/kg/h.

Leikkauksen jälkeinen analgesia tarjotaan IV-PCA-pumpulla, joka sisältää fentanyylisitraatti-2,5:tä mcg/ml, joka kiinnitetään kaikkiin potilaisiin siirtyessään toipumishuoneeseen. IV-PCA-pumpun asetukset ovat seuraavat: 0 ml perusannos; 4 ml PCA-annos; 15 minuutin lukitusväli.

Fentanyyliä 1 mikrog/kg annetaan anestesian induktion yhteydessä ja sen jälkeen leikkauksensisäisenä infuusiona 0,5 mcg/kg/h molempiin käsivarsiin. Leikkauksen jälkeen fentanyyliä sisältävä IV-PCA-pumppu kiinnitetään potilaisiin molempiin käsivarsiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen fentanyylin kulutus mikrogrammoina
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
IV-PCA-pumpulla kulutetun fentanyylin määrä lasketaan
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika silmien avaamiseen minuuteissa
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Aika, joka potilaalla kuluu silmiensä avaamiseen anestesian lopettamisen jälkeen, kirjataan
Anestesian päättymisestä 20 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Aika ekstubaatioon minuuteissa
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Henkitorven ekstubaatioon kulunut aika anestesian lopettamisen jälkeen merkitään muistiin
Anestesian päättymisestä 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen
Muutokset intraoperatiivisessa sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
Verrataan intraoperatiivista sykettä molempien käsivarsien välillä
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
Muutokset intraoperatiivisessa verenpaineessa - systolinen, diastolinen ja keskiarvo (mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
Verrataan intraoperatiivista verenpainetta - systolista, diastolista ja keskiarvoa molempien käsivarsien välillä.
Anestesian alusta (0 tuntia, lähtötaso) 6 tuntiin leikkauksen aikana
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
arvioidaan käyttämällä Modified Observerin vireys-/sedaatioasteikkoa (OASS)
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
arvioidaan PONV-asteikolla
Anestesian päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Haider Hussain, MBBS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Opintojen puheenjohtaja: Anil K Jain, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Opintojohtaja: Amitabh Dutta, MD, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Päätutkija: Praveen Bhatia, MS, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa