비대칭 청력 손실이 있는 성인의 인공 와우 이식 임상 시험
2026년 3월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 종단 연구는 청력이 좋은 귀에 보청기를 계속 사용하는 비대칭 청력 손실이 있는 성인의 열악한 귀에서 인공와우 이식의 가능한 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비대칭 청력 손실이 있는 환자에서 인공 와우 이식의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 전향적, 단일 팔 임상 시험으로 수행됩니다. 반복 측정 분석을 사용하여 환자가 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 참가자는 참여 현장의 이비인후과 부서의 외과 의사 및 청각 전문의 중에서 모집됩니다.
참가자는 다양한 테스트 측정(사운드 현지화 해결, 소음 속 어음 이해, 조용한 어음 이해 및 삶의 질)을 사용하여 여러 간격으로 평가됩니다.
청력이 좋지 않은 귀에 인공와우(CI)를 이식하기 전에 참가자는 다음과 같이 평가됩니다.
- 더 좋은 귀에만 보청기(HA)
- 가난한 귀에만 HA
- 양측 HA
이전에 귀가 좋지 않은 보청기 또는 BiCROS 보청기를 사용한 적이 없는 참가자는 1-2주 시험을 완료하고 시험 종료 시 평가를 받게 됩니다. 대체 요법(양측 보청기 또는 BiCROS 보청기)의 성능이 더 나은 귀 단독 성능보다 더 좋고 참가자가 대체 요법을 선호하는 경우 참가자는 연구를 계속하지 않을 것입니다.
연구를 계속하는 참가자는 여러 이식 후 간격으로 평가됩니다. 이식 후 평가는 CI의 초기 자극 후 3, 6, 9 및 12개월에 발생합니다. 참가자는 다음과 같이 평가됩니다.
- 더 나은 귀의 HA
- 가난한 귀에만 CI
- HA와 CI를 함께
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- House Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Midwest Ear Institute
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 모국어로서의 영어
- 기능적 양이 청각에 대한 욕구가 있음
- 비대칭 청력 손실(BiCROS 또는 가난한 귀 HA)에 대한 이전 보청기(HA) 치료에 실패했거나 필요한 경우 시험을 완료할 의향이 있습니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
가난한 귀(이식할 귀):
- 0.5, 1 및 2kHz(킬로헤르츠) > 70dB HL에서 순음 평균(PTA)
- 60dB SPL ≤ 30%에서 보조 단어 인식 점수(CNC 단어 테스트)
- SPHL ≥ 6개월의 기간
- 청력 상실의 시작 ≥ 6세
더 나은 귀:
- 40 ~ 70dB HL의 0.5, 1, 2, 4kHz에서 PTA
- 현재 HA 사용 중
- 60dB SPL > 40%에서 보조 단어 인식 점수(CNC 단어 테스트)
- 이전 1년 동안 안정적인 청력. "안정"은 2개 이상의 옥타브 간격 청력 측정 주파수에서 10dB 이상 변경되지 않은 임계값으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 수술을 금하는 의학적 상태
- 이식할 귀에 이식형 장치를 적극적으로 사용
- 이식할 귀에 전극 배열을 완전히 삽입할 수 없는 알려진 달팽이관 기형 또는 방해
- 신경 또는 중추성 난청
- 인공와우 이식의 이점 및 한계와 관련된 비현실적인 기대
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달팽이관 이식
난청 귀의 달팽이관 이식
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BiCROS 또는 양측 보청기 시험에 실패했고 그렇지 않으면 포함 기준을 충족하는 참가자는 난청 귀에 인공 와우를 받게 됩니다.
이식 후 참가자는 더 나은 귀에 보청기를 계속 사용하고 나쁜 귀에 인공와우를 계속 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조용한 상태에서 혼자 듣는 가난한 CNC 단음절 단어 이해의 변화
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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보청기를 이식하기 전과 비교하여 이식 후 6개월에 CI만 있는 조용히 CNC 단음절 단어 이해 점수의 그룹 평균 차이.
(CNC는 0%에서 100%까지 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 좋습니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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가난한 귀 혼자 음장 임계값의 변화
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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보청기를 이식하기 전과 비교하여 이식 후 6개월에 CI만 있는 음장 임계값(주파수 범위에 걸친 dB HL 평균)의 그룹 평균 차이.
(청력 수준(dB HL)에서 측정 가능한 데시벨은 일반적으로 -10dB ~ 120dB이며 낮은 수준이 더 좋습니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사운드 현지화의 변화
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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이식 전 최상의 보조 조건과 비교하여 CI+HA(나쁜 귀의 CI, 더 나은 귀의 HA) 조건에서 이식 후 6개월에 RMS 오류의 소리 위치 파악.
(근본 평균 오차 점수는 오차 범위가 0에서 약 80도 사이일 수 있습니다.
찬스 레벨 성능은 64도입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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50데시벨(dB) 음압 수준(SPL)에서 AzBio 문장의 변화
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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이식 전 최상의 보조 조건과 비교하여 CI+HA(나쁜 귀에 CI, 더 나은 귀에 HA) 조건에서 이식 후 6개월에 소프트 프리젠테이션 수준의 문장 이해.
(정확도 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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60dB SPL에서 AzBio 문장 점수의 변화 및 +8dB 신호 대 잡음비(SNR)에서 4화자 Babble
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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이식 전 최상의 보조 조건과 비교하여 CI+HA(나쁜 귀의 CI, 더 나은 귀의 HA) 조건에서 이식 후 6개월에 잡음에 대한 문장 이해의 그룹 평균 차이.
(0 - 100% 범위의 정답률 점수; 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise(BKB-SIN) 문장 이해의 변화
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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이식 전 최상의 보조 조건과 비교하여 CI+HA(나쁜 귀의 CI, 더 나은 귀의 HA) 조건에서 이식 6개월 후 잡음(dB SNR)에서 BKB-SIN 점수의 그룹 평균 차이.
말은 앞쪽에서, 소음은 더 나은 귀로 갑니다.
(점수는 약 50% 이해를 위한 데시벨 단위의 신호 대 잡음비이며 범위는 -7.5dB ~ 23.5dB입니다. 점수가 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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혼자 귀가 좋지 않은 경우 60dB SPL에서 AzBio Sentence 점수의 변화
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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보청기를 사용하는 이식 전과 비교하여 이식 후 6개월에 CI를 사용하여 귀가 좋지 않은 경우에만 AzBio 문장 점수의 그룹 평균 차이.
(점수는 올바른 단어의 백분율이며 범위는 0~100%입니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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청각 장애 인벤토리(HHIE)의 변경
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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청력 손실의 정서적 및 사회적 결과에 대해 참가자가 작성한 목록.
이식 전과 비교하여 이식 후 6개월에서 총 HHIE 등급의 그룹 평균 차이.
(등급 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 낮을수록 청력 장애가 덜 인지됨을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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건강 유틸리티 지수(HUI3) 등급의 변화
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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여러 건강 차원에 걸친 능력/장애에 관해 참가자가 작성한 설문지.
이식 전과 비교하여 이식 후 6개월에서 HUI3 등급(총 점수)의 그룹 평균 차이.
(점수 범위는 0.0에서 1.0이며, 점수가 높을수록 인지된 건강/능력이 더 높음을 나타냅니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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이식 후 6개월까지 음성, 공간 및 음질(SSQ)의 변화
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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청력 손실이 다양한 청취 상황에 미치는 영향에 대해 참가자가 작성한 설문지.
이식 전과 비교하여 이식 후 6개월에서 SSQ 등급의 그룹 평균 차이.
(등급의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 지각된 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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이식 후 12개월까지 음성, 공간 및 음질(SSQ)의 변화
기간: 이식 전 및 이식 후 12개월
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청력 손실이 다양한 청취 상황에 미치는 영향에 대해 참가자가 작성한 설문지.
이식 전과 비교하여 이식 후 12개월에서 SSQ 등급의 그룹 평균 차이.
(등급의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 지각된 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.)
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이식 전 및 이식 후 12개월
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일상 사용 증폭에 대한 만족도 변화(SADL)
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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이식 후 6개월에 HA 사용(임플란트 전) 및 바이모달(HA+CI) 장치 사용의 만족도에 대해 참가자가 작성한 설문지.
(평점의 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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청각 장애인을 위한 의사소통 프로필(CPHI)의 점수 변화
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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CPHI는 참가자가 다양한 상황에서 얼마나 잘 의사소통하는지에 대한 인식을 나타내는 참가자의 배우자/중요한 다른 사람에 의해 완료되었습니다.
이식 전과 비교하여 이식 후 6개월에서 CPHI 등급의 그룹 평균 차이.
(등급 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 배우자/중요한 타인이 인식하는 더 나은 의사소통 능력을 나타냅니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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이식 후 6개월까지 청각 장애 영향 - 중요한 기타 프로필(HII-SOP)의 변화
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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참가자의 배우자/중요한 타인이 작성한 설문지는 참가자의 청력 손실이 배우자/중요한 타인에게 미치는 영향에 대한 인식을 나타냅니다.
이식 전과 비교하여 이식 후 6개월에서 HII-SOP 점수의 그룹 평균 차이.
(점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 더 좋습니다. 청력 손실이 배우자/중요한 타인에게 미치는 영향이 적습니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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귀에 소음이 있는 Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise(BKB-SIN) 문장 이해의 변화
기간: 임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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이식 전 최상의 보조 조건과 비교하여 CI+HA(나쁜 귀의 CI, 더 나은 귀의 HA) 조건에서 이식 6개월 후 잡음(dB SNR)에서 BKB-SIN 점수의 그룹 평균 차이.
말은 앞에서 들리고 소음은 가난한 귀에 들립니다.
(점수는 약 50% 이해를 위한 데시벨 단위의 신호 대 잡음비이며 범위는 -7.5dB ~ 23.5dB입니다. 점수가 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.)
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임플란트 전과 임플란트 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201612147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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