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Implante Coclear em Adultos com Perda Auditiva Assimétrica Ensaio Clínico

9 de março de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo longitudinal avalia o possível benefício do implante coclear na orelha ruim de adultos com perda auditiva assimétrica que continuam a usar um aparelho auditivo na orelha com melhor audição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido como um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de braço único, avaliando a eficácia e a segurança do implante coclear em pacientes com perda auditiva assimétrica. Uma análise de medidas repetidas será empregada em que os pacientes agirão como seus próprios controles. Os participantes serão recrutados entre cirurgiões e fonoaudiólogos dos departamentos de otorrinolaringologia dos locais participantes.

Os participantes serão avaliados em vários intervalos usando uma variedade de medidas de teste (abordagem de localização sonora, compreensão da fala no ruído, compreensão da fala no silêncio e qualidade de vida).

Antes de receber um implante coclear (IC) no ouvido com deficiência auditiva, os participantes serão avaliados da seguinte forma:

  • Aparelho auditivo (AA) apenas no melhor ouvido
  • HA no pobre ouvido sozinho
  • HAs bilaterais

Os participantes que não usaram anteriormente um aparelho auditivo para deficientes auditivos ou aparelho auditivo BiCROS completarão um teste de 1 a 2 semanas e serão avaliados no final do teste. Se o desempenho for melhor com a terapia alternativa (aparelhos auditivos bilaterais ou aparelhos auditivos BiCROS) do que com o melhor desempenho da orelha isolada e o participante preferir a terapia alternativa, o participante não continuará no estudo.

Os participantes que continuarem no estudo serão avaliados em vários intervalos pós-implante. As avaliações pós-implante ocorrerão aos 3, 6, 9 e 12 meses após a estimulação inicial do IC. Os participantes serão avaliados da seguinte forma:

  • HA apenas no melhor ouvido
  • IC no ouvido pobre sozinho
  • HA e CI juntos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Inglês como língua nativa
  • Tenha um desejo de audição binaural funcional
  • Ter falhado em um tratamento anterior com aparelho auditivo (HA) para perda auditiva assimétrica (BiCROS ou HA deficiente) ou disposto a concluir um teste, se necessário
  • Disposição para cumprir todos os requisitos do estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

  • Orelha ruim (orelha a ser implantada):

    • Média de tons puros (PTA) a 0,5, 1 e 2 kilohertz (kHz) > 70 dB HL (doravante referida como perda auditiva severa a profunda - SPHL)
    • Pontuação de reconhecimento de palavras auxiliadas (CNC Word Test) a 60 dB SPL ≤ 30%
    • Duração da SPHL ≥ 6 meses
    • Início da perda auditiva ≥ 6 anos de idade

  • Melhor ouvido:

    • PTA a 0,5, 1, 2, 4 kHz de 40 a 70 dB HL
    • Atualmente usando um HA
    • Pontuação de reconhecimento de palavras auxiliadas (CNC Word Test) a 60 dB SPL > 40%
    • Audição estável no período anterior de 1 ano. "Estável" é definido como limiares que não mudaram em mais de 10 dB em frequências audiométricas de intervalo de 2 ou mais oitavas

Critério de exclusão:

  • Condição médica que contra-indica a cirurgia
  • Usando ativamente um dispositivo implantável na orelha a ser implantada
  • Malformação ou obstrução coclear conhecida que impediria a inserção completa do feixe de eletrodos na orelha a ser implantada
  • Perda auditiva de origem neural ou central
  • Expectativas irrealistas relacionadas aos benefícios e limitações do implante coclear
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir todos os requisitos de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante Coclear
Implante coclear do ouvido deficiente auditivo
Dispositivo: Implante coclear
Os participantes que falharam em um BiCROS ou teste de aparelho auditivo bilateral e, de outra forma, atendem aos critérios de inclusão receberão um implante coclear no ouvido com deficiência auditiva. Após o implante, os participantes continuarão a usar um aparelho auditivo no ouvido melhor e o implante coclear no ouvido ruim.
Outros nomes:
  • Cochlear América
  • Biônica avançada
  • MED-EL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na compreensão de palavras monossilábicas monossilábicas CNC em silêncio
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Diferença média do grupo na pontuação de compreensão de palavras monossilábicas CNC no silêncio com o IC sozinho em 6 meses pós-implante em comparação com pré-implante com um aparelho auditivo. (CNC pontuado em uma escala de 0% a 100%; pontuações mais altas são melhores.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Alteração nos limiares de campo sonoro de ouvido isolado ruim
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Diferença média do grupo nos limiares do campo sonoro (dB HL média em toda a faixa de frequência) com o IC sozinho aos 6 meses pós-implante em comparação com pré-implante com um aparelho auditivo. (Decibéis mensuráveis ​​no nível de audição (dB HL) geralmente variam de -10 dB a 120 dB; níveis mais baixos são melhores.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na localização do som
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Localização do som no erro RMS aos 6 meses pós-implante na condição CI+HA (IC em ouvido ruim; HA em ouvido melhor) em comparação com a condição pré-implante de melhor aparelho. (As pontuações médias de erro raiz em graus de erro podem variar de 0 a aproximadamente 80 graus. O desempenho do nível de chance é de 64 graus. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Alteração nas Sentenças AzBio a 50 Decibéis (dB) Nível de Pressão Sonora (SPL)
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Compreensão de sentenças em um nível de apresentação suave aos 6 meses pós-implante na condição CI+HA (IC em ouvido ruim; HA em ouvido melhor) em comparação com a condição pré-implante de melhor aparelho. (Porcentagem correta variando de 0 a 100%; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Alteração nas pontuações de sentença AzBio a 60 dB SPL e balbucio de 4 falantes a +8 dB relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Diferença média do grupo na compreensão de sentenças no ruído 6 meses após o implante na condição CI+HA (IC na orelha ruim; HA na orelha melhor) em comparação com a condição pré-implante com melhor aparelho. (Porcentagem de pontuação correta variando de 0 a 100%; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Alteração na compreensão de sentenças Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) com ruído para o melhor ouvido
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Diferença média do grupo nas pontuações BKB-SIN no ruído (dB SNR) 6 meses após o implante na condição CI+HA (IC em ouvido ruim; HA em ouvido melhor) em comparação com a condição pré-implante com melhor aparelho. A fala é da frente e o ruído para o melhor ouvido. (As pontuações são a relação sinal-ruído em decibéis para aproximadamente 50% de compreensão e podem variar de -7,5 dB a 23,5 dB; pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Alteração nas pontuações de sentença AzBio em 60 dB SPL apenas para o ouvido ruim
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Diferença média do grupo nas pontuações da sentença AzBio no silêncio para o ouvido ruim sozinho com o IC aos 6 meses pós-implante em comparação com pré-implante com um aparelho auditivo. (As pontuações são a porcentagem de palavras corretas e podem variar de 0 a 100%; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Mudança no Inventário de Deficiência Auditiva (HHIE)
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Inventário preenchido pelo participante sobre as consequências emocionais e sociais da perda auditiva. Diferença média do grupo nas classificações totais do HHIE 6 meses após o implante em comparação com o pré-implante. (As classificações podem variar de 0 a 100; pontuações mais baixas indicam menos deficiência auditiva percebida - pontuações mais baixas são melhores.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Mudança nas classificações do Índice de Utilidade de Saúde (HUI3)
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Questionário preenchido pelo participante sobre habilidade/incapacidade em várias dimensões da saúde. Diferença média do grupo nas classificações HUI3 (pontuação total) 6 meses após o implante em comparação com o pré-implante. (As pontuações podem variar de 0,0 a 1,0; pontuações mais altas indicam maior percepção de saúde/habilidade.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Alteração nas qualidades de fala, espacial e sonora (SSQ) até 6 meses após o implante
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Questionário preenchido pelo participante sobre o impacto da perda auditiva em várias situações auditivas. Diferença média do grupo nas classificações do SSQ 6 meses após o implante em comparação com o pré-implante. (As classificações podem variar de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maiores habilidades percebidas.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Alteração nas qualidades de fala, espacial e sonora (SSQ) até 12 meses após o implante
Prazo: Pré-implante e 12 meses pós-implante
Questionário preenchido pelo participante sobre o impacto da perda auditiva em várias situações auditivas. Diferença média do grupo nas classificações do SSQ 12 meses após o implante em comparação com o pré-implante. (As classificações podem variar de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maiores habilidades percebidas.)
Pré-implante e 12 meses pós-implante
Mudança na satisfação com a amplificação no uso diário (SADL)
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Questionário preenchido pelo participante sobre a satisfação do uso do HA (pré-implante) e uso do dispositivo bimodal (HA+CI) 6 meses após o implante. (As classificações podem variar de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior satisfação.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Mudança na Pontuação do Perfil de Comunicação do Deficiente Auditivo (CPHI)
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
O CPHI foi preenchido pelo cônjuge/outra significativa do participante, indicando sua percepção de quão bem o participante se comunica em várias situações. Diferença média do grupo nas classificações de CPHI 6 meses após o implante em comparação com o pré-implante. (As classificações podem variar de 1 a 5; pontuações mais altas indicam melhores habilidades de comunicação conforme percebidas pelo cônjuge/outra pessoa significativa.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Mudança no Impacto da Deficiência Auditiva - Outro Perfil Significativo (HII-SOP) 6 Meses Pós-implante
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Questionário preenchido pelo cônjuge/outra pessoa significativa do participante indicando sua percepção do impacto da perda auditiva do participante sobre o cônjuge/outra pessoa significativa. Diferença média do grupo nas pontuações do HII-SOP 6 meses após o implante em comparação com o pré-implante. (As pontuações podem variar de 0 a 100; pontuações mais baixas são melhores - menos impacto da perda auditiva no cônjuge/outra pessoa significativa.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante
Alteração na compreensão de sentenças Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) com ruído para o ouvido deficiente
Prazo: Pré-implante e 6 meses pós-implante
Diferença média do grupo nas pontuações BKB-SIN no ruído (dB SNR) 6 meses após o implante na condição CI+HA (IC em ouvido ruim; HA em ouvido melhor) em comparação com a condição pré-implante com melhor aparelho. A fala vem da frente e o ruído para o ouvido pobre. (As pontuações são a relação sinal-ruído em decibéis para aproximadamente 50% de compreensão e podem variar de -7,5 dB a 23,5 dB; pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.)
Pré-implante e 6 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201612147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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