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非対称性難聴の成人における人工内耳の臨床試験

2021年12月30日 更新者：Washington University School of Medicine
この縦断的研究では、非対称性難聴の成人で、聞こえの良い方の耳に補聴器を使用し続けている人の悪い耳に人工内耳を移植することの利点を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非対称性難聴患者における人工内耳の有効性と安全性を評価する、多施設共同前向き単群臨床試験として実施されます。 反復測定分析が採用され、患者は自分自身のコントロールとして機能します。 参加者は、参加施設の耳鼻咽喉科の外科医および聴覚学者から募集されます。

参加者は、さまざまなテスト手段（音の定位への対処、騒音下での会話の理解、静かな環境での会話の理解、生活の質）を使用して、複数の間隔で評価されます。

難聴の耳に人工内耳 (CI) を挿入する前に、参加者は次のように評価されます。

  • 良耳のみの補聴器 (HA)
  • 貧弱な耳だけで HA
  • 両側 HA

以前に耳の悪い補聴器または BiCROS 補聴器を使用したことがない参加者は、1 ～ 2 週間のトライアルを完了し、トライアルの最後に評価されます。 代替療法 (両側補聴器または BiCROS 補聴器) を使用した場合のパフォーマンスが、耳のみのパフォーマンスよりも優れており、参加者が代替療法を好む場合、参加者は研究を続行しません。

研究を継続する参加者は、移植後のいくつかの間隔で評価されます。 インプラント後の評価は、CI の最初の刺激から 3、6、9、および 12 か月後に行います。 参加者は次のように評価されます。

  • 良い耳だけで HA
  • 貧弱な耳だけの CI
  • HA と CI を一緒に

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 母国語としての英語
  • 機能的なバイノーラル聴力が欲しい
  • 非対称性難聴 (BiCROS または貧弱な耳の HA) に対する以前の補聴器 (HA) 治療に失敗したことがある、または必要に応じて試用を完了したい
  • -すべての研究要件を遵守する意欲
  • インフォームドコンセントを提供する能力

  • 貧弱耳（移植する耳）：

    • 0.5、1、および 2 キロヘルツ (kHz) での純音平均 (PTA) > 70 dB HL (以下、重度から重度の難聴 - SPHL と呼ぶ)
    • 補助単語認識スコア (CNC Word Test) 60 dB SPL ≤ 30%
    • -SPHLの期間が6か月以上
    • 難聴の発症 ≥ 6 歳

  • より良い耳:

    • 40 ～ 70 dB HL の 0.5、1、2、4 kHz での PTA
    • 現在 HA を使用中
    • 補助単語認識スコア (CNC Word Test) 60 dB SPL > 40%
    • 過去 1 年間の安定した聴力。 「安定」とは、2 オクターブ以上の聴力測定周波数で 10 dB を超えて変化していないしきい値として定義されます。

除外基準:

  • -手術を禁忌とする病状
  • 耳に埋め込み型デバイスを積極的に使用して埋め込みます
  • -電極アレイを耳に完全に挿入できない既知の蝸牛の奇形または閉塞
  • 神経または中枢性の難聴
  • 人工内耳の利点と制限に関する非現実的な期待
  • -すべての調査要件に準拠することを望まない、または準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人工内耳
難聴耳の人工内耳移植
デバイス：人工内耳
BiCROS または両側補聴器のトライアルに失敗し、そうでなければ選択基準を満たしている参加者は、難聴の耳に人工内耳を移植します。 移植後、参加者は良耳には補聴器を、貧弱耳には人工内耳を引き続き使用します。
他の名前：
  • 蝸牛アメリカ
  • 高度なバイオニクス
  • メドエル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧弱な耳だけの変化 静かなCNC単音節語理解
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
補聴器を使用した埋め込み前と比較した、埋め込み後 6 か月の CI のみを使用した静かな状態での CNC 単音節単語理解スコアのグループ平均差。 (CNC は 0% から 100% までのスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど優れています。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月
貧弱な耳だけの音場閾値の変化
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
補聴器を使用した埋め込み前と比較した、埋め込み後 6 か月の音場閾値 (周波数範囲全体の dB HL 平均) のグループ平均差。CI のみ。 (聴力レベル (dB HL) の測定可能なデシベルは、通常、-10 dB から 120 dB の範囲です。レベルが低いほど優れています。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音像定位の変化
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
埋め込み前の最適な状態と比較した、CI + HA (貧しい耳の CI; 良い耳の HA) 状態での埋め込み後 6 か月の RMS エラーの音の定位。 (誤差の程度で表した二乗平均誤差スコアは、0 度から約 80 度の範囲です。 チャンスレベル性能は64度。 スコアが低いほど、パフォーマンスが高いことを示します)。
インプラント前とインプラント後6ヶ月
50 デシベル (dB) 音圧レベル (SPL) での AzBio センテンスの変化
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
CI+HA (貧弱な耳の CI; 良い耳の HA) 状態での、埋め込み後 6 か月の柔らかいプレゼンテーション レベルでの文の理解。 (正解率は 0 ～ 100% の範囲で、スコアが高いほど成績が良いことを示します。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月
60 dB SPL での AzBio センテンス スコアの変化と、+8 dB 信号対雑音比 (SNR) での 4 人話者のおしゃべり
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
CI+HA (貧弱な耳での CI; 良い耳での HA) 状態での埋め込み後 6 か月での騒音下での文の理解のグループ平均差と、埋め込み前の最善の支援状態との比較。 (0 から 100% の範囲の正しいスコアの割合。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月
Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) の変化
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
ノイズ (dB SNR) における BKB-SIN スコアの群平均差。CI+HA (貧弱な耳での CI、良耳での HA) 状態での移植後 6 か月と、移植前の最良の補助状態との比較。 スピーチは正面から、ノイズは耳の良い方へ。 (スコアは、約 50% の理解度に対するデシベル単位の信号対雑音比であり、-7.5 dB から 23.5 dB の範囲です。スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月
貧弱な耳だけの 60 dB SPL での AzBio センテンス スコアの変化
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
補聴器を使用した埋め込み前と比較した、埋め込み後 6 か月の CI を含む、貧弱な耳のみの静かな AzBio センテンス スコアのグループ平均差。 (スコアは正しい単語の割合であり、0 から 100% の範囲で指定できます。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します)。
インプラント前とインプラント後6ヶ月
聴覚障害目録 (HHIE) の変化
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
聴力損失の感情的および社会的影響に関して参加者が記入した目録。 移植前と比較した、移植後 6 か月の総 HHIE 評価のグループ平均差。 (評価は 0 から 100 の範囲で指定できます。スコアが低いほど、聴力障害が認識されていないことを示します。スコアが低いほど優れています。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月
健康効用指数（HUI3）評価の変化
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
いくつかの健康面にわたる能力/障害に関して参加者が記入したアンケート。 移植前と比較した、移植後 6 か月の HUI3 評価 (合計スコア) のグループ平均差。 (スコアの範囲は 0.0 から 1.0 です。スコアが高いほど、知覚される健康/能力が高いことを示します。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月
移植後 6 か月までの音声、空間、音質 (SSQ) の変化
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
さまざまなリスニング状況に対する難聴の影響について、参加者が記入したアンケート。 移植前と比較した、移植後 6 か月の SSQ 評価のグループ平均差。 (評価は 0 から 10 までの範囲で指定できます。スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月
移植後 12 か月までの音声、空間、および音質 (SSQ) の変化
時間枠：インプラント前およびインプラント後12ヶ月
さまざまなリスニング状況に対する難聴の影響について、参加者が記入したアンケート。 移植前と比較した、移植後 12 か月の SSQ 評価のグループ平均差。 (評価は 0 から 10 までの範囲で指定できます。スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。)
インプラント前およびインプラント後12ヶ月
日常使用における増幅の満足度の変化 (SADL)
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
移植後 6 か月の HA 使用 (移植前) およびバイモーダル (HA+CI) デバイス使用の満足度に関して参加者が記入したアンケート。 (評価は 1 ～ 7 の範囲で指定できます。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月
聴覚障害者のコミュニケーション プロファイル (CPHI) のスコアの変化
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
CPHIは、参加者の配偶者/重要な他の人によって完成され、参加者がさまざまな状況でどれだけうまくコミュニケーションしているかについての彼らの認識を示しています. 移植前と比較した、移植後 6 か月の CPHI 評価のグループ平均差。 (評価の範囲は 1 から 5 です。スコアが高いほど、配偶者/大切な人から見たコミュニケーション能力が高いことを示します。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月
聴覚障害の影響の変化 - 重要なその他のプロファイル (HII-SOP) 埋め込み後 6 か月まで
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
参加者の配偶者/重要な他の人が記入したアンケートは、参加者の難聴が配偶者/重要な他の人に与える影響についての認識を示しています。 移植前と比較した、移植後 6 か月の HII-SOP スコアのグループ平均差。 (スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低いほど、配偶者や大切な人への難聴の影響が少なくなります。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月
Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) センテンス理解の変化、耳の悪い人にとってはノイズあり
時間枠：インプラント前とインプラント後6ヶ月
ノイズ (dB SNR) における BKB-SIN スコアの群平均差。CI+HA (貧弱な耳での CI、良耳での HA) 状態での移植後 6 か月と、移植前の最良の補助状態との比較。 スピーチは正面から、ノイズは貧弱な耳へ。 (スコアは、約 50% の理解度に対するデシベル単位の信号対雑音比であり、-7.5 dB から 23.5 dB の範囲です。スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。)
インプラント前とインプラント後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jill B Firszt, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月28日

一次修了 (実際)

2020年11月17日

研究の完了 (実際)

2021年3月10日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201612147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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