Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ślimakowy u dorosłych z asymetrycznym ubytkiem słuchu Badanie kliniczne

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
To badanie podłużne ocenia możliwe korzyści z implantacji ślimaka w uchu słabym dorosłych z asymetrycznym ubytkiem słuchu, którzy nadal używają aparatu słuchowego w uchu lepiej słyszącym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wszczepienia implantu ślimakowego u pacjentów z asymetrycznym ubytkiem słuchu. Zastosowana zostanie analiza powtarzanych pomiarów, w ramach której pacjenci będą działać jako własne kontrole. Uczestnicy będą rekrutowani spośród chirurgów i audiologów z oddziałów otolaryngologii w uczestniczących ośrodkach.

Uczestnicy będą oceniani w wielu odstępach czasu przy użyciu różnych środków testowych (dotyczących lokalizacji dźwięku, rozumienia mowy w hałasie, rozumienia mowy w ciszy i jakości życia).

Przed wszczepieniem implantu ślimakowego (CI) do ucha słabosłyszącego uczestnicy zostaną poddani ocenie w następujący sposób:

  • Aparat słuchowy (HA) tylko w lepszym uchu
  • HA tylko w biednym uchu
  • Dwustronne HA

Uczestnicy, którzy nie używali wcześniej aparatów słuchowych dla słabych uszu lub aparatów słuchowych BiCROS, przejdą 1-2-tygodniowy okres próbny i zostaną poddani ocenie pod koniec okresu próbnego. Jeśli skuteczność terapii alternatywnej (obustronne aparaty słuchowe lub aparaty słuchowe BiCROS) jest lepsza niż w przypadku samego ucha, a uczestnik preferuje terapię alternatywną, uczestnik nie będzie kontynuował badania.

Uczestnicy, którzy będą kontynuować badanie, będą oceniani w kilku odstępach czasu po implantacji. Oceny po wszczepieniu zostaną przeprowadzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od początkowej stymulacji CI. Uczestnicy będą oceniani w następujący sposób:

  • HA tylko w lepszym uchu
  • CI tylko w biednym uchu
  • HA i CI razem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Angielski jako język ojczysty
  • Miej pragnienie funkcjonalnego słyszenia obuusznego
  • Nie powiodło się wcześniejsze leczenie aparatem słuchowym (HA) w przypadku asymetrycznego ubytku słuchu (BiCROS lub słaba HA ucha) lub chcesz ukończyć próbę, jeśli to konieczne
  • Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

  • Słabe ucho (ucho do implantacji):

    • Średnia tonów czystych (PTA) przy 0,5, 1 i 2 kilohercach (kHz) > 70 dB HL (dalej określana jako ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego — SPHL)
    • Wynik wspomaganego rozpoznawania słów (CNC Word Test) przy 60 dB SPL ≤ 30%
    • Czas trwania SPHL ≥ 6 miesięcy
    • Początek utraty słuchu ≥ 6 lat

  • Lepsze ucho:

    • PTA przy 0,5, 1, 2, 4 kHz od 40 do 70 dB HL
    • Obecnie korzysta z HA
    • Wynik wspomaganego rozpoznawania słów (CNC Word Test) przy 60 dB SPL > 40%
    • Stabilny słuch przez poprzedni okres 1 roku. „Stabilne” definiuje się jako wartości progowe, które nie zmieniły się o więcej niż 10 dB przy częstotliwościach audiometrycznych o odstępach co najmniej 2 oktaw

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy przeciwwskazany do operacji
  • Aktywne używanie wszczepialnego urządzenia w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Znana wada rozwojowa lub niedrożność ślimaka, która uniemożliwiałaby pełne wprowadzenie zestawu elektrod do ucha, które ma zostać wszczepione
  • Ubytek słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego
  • Nierealistyczne oczekiwania związane z korzyściami i ograniczeniami implantacji ślimakowej
  • Niechęć lub niemożność spełnienia wszystkich wymagań badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant ślimakowy
Implant ślimakowy ucha słabosłyszącego
Urządzenie: Implant ślimakowy
Uczestnicy, którzy nie przeszli testu BiCROS lub dwustronnego aparatu słuchowego i poza tym spełniają kryteria włączenia, otrzymają implant ślimakowy w uchu słabo słyszącym. Po wszczepieniu implantu uczestnicy będą nadal używać aparatu słuchowego w lepszym uchu i implantu ślimakowego w uchu słabym.
Inne nazwy:
  • Ślimakowa Ameryka
  • Zaawansowana bionika
  • MED-EL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przypadku słabego ucha Rozumienie jednosylabowego słowa CNC w trybie cichym
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Średnia grupowa różnica w wynikach CNC rozumienia jednosylabowych słów w ciszy z samym CI po 6 miesiącach od implantacji w porównaniu z aparatem słuchowym przed implantacją. (CNC punktowane w skali od 0% do 100%; Im wyższy wynik, tym lepiej.)
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana progów pola dźwiękowego dla słabego ucha
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Średnia różnica grupowa w progach pola akustycznego (dB HL średnia w całym zakresie częstotliwości) z samym CI po 6 miesiącach od implantacji w porównaniu z aparatem słuchowym przed implantacją. (Mierzalne decybele w poziomie słyszalności (dB HL) na ogół mieszczą się w zakresie od -10 dB do 120 dB; niższe poziomy są lepsze.)
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lokalizacji dźwięku
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Lokalizacja dźwięku w błędzie RMS po 6 miesiącach od implantacji w warunkach CI+HA (CI w uchu słabym; HA w uchu lepszym) w porównaniu ze stanem przed implantacją z najlepszym wspomaganiem. (Średnie wyniki błędów głównych w stopniach błędu mogą mieścić się w zakresie od 0 do około 80 stopni. Wydajność na poziomie szans wynosi 64 stopnie. Niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.)
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana zdań AzBio przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 50 decybeli (dB)
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Rozumienie zdań na poziomie miękkiej prezentacji 6 miesięcy po implantacji w warunkach CI+HA (CI przy słabym uchu; HA przy lepszym uchu) w porównaniu ze stanem przed implantacją z najlepszym wspomaganiem. (Procent poprawności w zakresie od 0 do 100%; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.)
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana w wynikach zdań AzBio przy 60 dB SPL i bełkocie 4 rozmówców przy +8 dB stosunku sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Średnia grupowa różnica w zrozumieniu zdań w hałasie 6 miesięcy po implantacji w warunkach CI+HA (CI przy słabym uchu; HA przy lepszym uchu) w porównaniu do stanu przed implantacją z najlepszym wspomaganiem. (Procent poprawnej punktacji w zakresie od 0 do 100%; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.)
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana rozumienia zdań w hałasie Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) z hałasem dla lepszego ucha
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Średnia różnica grupowa w wynikach BKB-SIN w hałasie (dB SNR) 6 miesięcy po implantacji w warunkach CI+HA (CI w uchu słabym; HA w uchu lepszym) w porównaniu ze stanem przed implantacją z najlepszym wspomaganiem. Mowa jest z przodu, a hałas do lepszego ucha. (Wyniki to stosunek sygnału do szumu w decybelach dla około 50% zrozumienia i mogą mieścić się w zakresie od -7,5 dB do 23,5 dB; niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.)
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana wyników AzBio Sentence przy 60 dB SPL tylko dla słabego ucha
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Średnia grupowa różnica w wynikach zdań AzBio w ciszy dla samego ucha słabego z CI po 6 miesiącach od implantacji w porównaniu z aparatem słuchowym przed implantacją. (Wyniki to procent poprawnych słów i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100%; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana inwentarza upośledzenia słuchu (HHIE)
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Wypełniony przez uczestnika kwestionariusz dotyczący emocjonalnych i społecznych konsekwencji utraty słuchu. Średnia różnica grupowa w całkowitych ocenach HHIE 6 miesięcy po implantacji w porównaniu z okresem przed implantacją. (Oceny mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100; Niższe wyniki oznaczają mniejsze postrzeganie upośledzenia słuchu — niższe wyniki oznaczają lepsze.)
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana w ocenach Health Utility Index (HUI3).
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Kwestionariusz wypełniony przez uczestnika dotyczący zdolności/niepełnosprawności w kilku wymiarach zdrowotnych. Średnia różnica grupowa w ocenach HUI3 (całkowity wynik) po 6 miesiącach od implantacji w porównaniu z okresem przed implantacją. (Wyniki mogą wahać się od 0,0 do 1,0; wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane zdrowie/zdolności).
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana jakości mowy, przestrzenności i dźwięku (SSQ) do 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Kwestionariusz wypełniany przez uczestnika dotyczący wpływu ubytku słuchu na różne sytuacje słuchowe. Średnia różnica grupowa w ocenach SSQ 6 miesięcy po implantacji w porównaniu z okresem przed implantacją. (Oceny mogą wahać się od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zdolności.)
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana jakości mowy, przestrzenności i dźwięku (SSQ) do 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji
Kwestionariusz wypełniany przez uczestnika dotyczący wpływu ubytku słuchu na różne sytuacje słuchowe. Średnia różnica grup w ocenach SSQ po 12 miesiącach od implantacji w porównaniu z okresem przed implantacją. (Oceny mogą wahać się od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zdolności.)
Przed implantacją i 12 miesięcy po implantacji
Zmiana zadowolenia z amplifikacji w codziennym użytkowaniu (SADL)
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Kwestionariusz wypełniony przez uczestnika dotyczący zadowolenia z używania urządzenia HA (przed implantacją) i bimodalnego (HA+CI) po 6 miesiącach od implantacji. (Oceny mogą wahać się od 1 do 7; wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.)
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana w wynikach Profilu Komunikacyjnego dla Osób Niesłyszących (CPHI)
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Kwestionariusz CPHI został wypełniony przez współmałżonka uczestnika/osobę znaczącą, wskazując na ich postrzeganie tego, jak dobrze uczestnik komunikuje się w różnych sytuacjach. Średnia różnica grupowa w ocenach CPHI 6 miesięcy po implantacji w porównaniu z okresem przed implantacją. (Oceny mogą wahać się od 1 do 5; Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności komunikacyjne postrzegane przez współmałżonka/osobę znaczącą).
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana wpływu na uszkodzenie słuchu — profil znaczących innych osób (HII-SOP) do 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Kwestionariusz wypełniany przez współmałżonka/osobę znaczącą uczestnika, wskazujący na postrzeganie wpływu ubytku słuchu uczestnika na współmałżonka/osobę znaczącą. Średnia różnica grupowa w wynikach HII-SOP 6 miesięcy po implantacji w porównaniu z okresem przed implantacją. (Wyniki mogą wahać się od 0 do 100; niższe wyniki są lepsze - mniejszy wpływ ubytku słuchu na współmałżonka/osobę znaczącą).
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Zmiana w Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) Rozumienie zdań z hałasem dla biednego ucha
Ramy czasowe: Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji
Średnia różnica grupowa w wynikach BKB-SIN w hałasie (dB SNR) 6 miesięcy po implantacji w warunkach CI+HA (CI w uchu słabym; HA w uchu lepszym) w porównaniu ze stanem przed implantacją z najlepszym wspomaganiem. Mowa dochodzi z przodu, a hałas do biednego ucha. (Wyniki to stosunek sygnału do szumu w decybelach dla około 50% zrozumienia i mogą mieścić się w zakresie od -7,5 dB do 23,5 dB; niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.)
Przed implantacją i 6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201612147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj