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Ensayo clínico de implante coclear en adultos con pérdida auditiva asimétrica

9 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio longitudinal evalúa el posible beneficio de la implantación coclear en el oído pobre de adultos con pérdida auditiva asimétrica que continúan usando un audífono en el oído con mejor audición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y de un solo grupo, que evaluará la eficacia y la seguridad del implante coclear en pacientes con pérdida auditiva asimétrica. Se empleará un análisis de medidas repetidas en el que los pacientes actuarán como sus propios controles. Los participantes serán reclutados entre cirujanos y audiólogos de los departamentos de otorrinolaringología de los sitios participantes.

Los participantes serán evaluados en múltiples intervalos utilizando una variedad de medidas de prueba (que abordan la localización del sonido, la comprensión del habla en ruido, la comprensión del habla en silencio y la calidad de vida).

Antes de recibir un implante coclear (IC) en el oído con problemas de audición, los participantes serán evaluados de la siguiente manera:

  • Audífono (HA) solo en el mejor oído
  • HA en el pobre oído solo
  • HA bilaterales

Los participantes que no hayan usado previamente un audífono para oídos deficientes o un audífono BiCROS completarán una prueba de 1 a 2 semanas y serán evaluados al final de la prueba. Si el rendimiento es mejor con la terapia alternativa (audífonos bilaterales o audífonos BiCROS) que el mejor rendimiento del oído solo y el participante prefiere la terapia alternativa, el participante no continuará en el estudio.

Los participantes que continúen en el estudio serán evaluados en varios intervalos posteriores al implante. Las evaluaciones posteriores al implante se realizarán a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la estimulación inicial del IC. Los participantes serán evaluados de la siguiente manera:

  • HA en el mejor oído solo
  • IC solo en el oído pobre
  • HA y CI juntos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Inglés como lengua materna
  • Tener un deseo de audición binaural funcional
  • Haber fallado en un tratamiento anterior con audífonos (HA) para la pérdida auditiva asimétrica (BiCROS o oído pobre HA) o estar dispuesto a completar una prueba si es necesario
  • Voluntad de cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

  • Oído pobre (oído a implantar):

    • Promedio de tonos puros (PTA) a 0,5, 1 y 2 kilohercios (kHz) > 70 dB HL (en lo sucesivo, pérdida auditiva de severa a profunda - SPHL)
    • Puntaje de reconocimiento de palabras asistido (CNC Word Test) a 60 dB SPL ≤ 30%
    • Duración de SPHL ≥ 6 meses
    • Inicio de la pérdida auditiva ≥ 6 años de edad

  • Mejor oído:

    • PTA a 0,5, 1, 2, 4 kHz de 40 a 70 dB HL
    • Actualmente usando un HA
    • Puntaje de reconocimiento de palabras asistido (CNC Word Test) a 60 dB SPL > 40 %
    • Audición estable durante el período anterior de 1 año. "Estable" se define como umbrales que no han cambiado en más de 10 dB en frecuencias audiométricas de intervalo de 2 o más octavas

Criterio de exclusión:

  • Condición médica que contraindica la cirugía
  • Uso activo de un dispositivo implantable en el oído que se va a implantar
  • Malformación u obstrucción coclear conocida que impediría la inserción completa del conjunto de electrodos en el oído que se va a implantar
  • Hipoacusia de origen neural o central
  • Expectativas poco realistas relacionadas con los beneficios y limitaciones de la implantación coclear
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación Coclear
Implantación coclear del oído pobre auditivo
Dispositivo: Implante coclear
Los participantes que hayan fallado en una prueba BiCROS o de audífonos bilaterales y que cumplan con los criterios de inclusión recibirán un implante coclear en el oído con problemas de audición. Después del implante, los participantes continuarán usando un audífono en el oído con mejor audición y el implante coclear en el oído con mala audición.
Otros nombres:
  • América coclear
  • Biónica avanzada
  • MED-EL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el oído deficiente Comprensión de palabras monosilábicas CNC solas en silencio
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Diferencia media grupal en la puntuación de comprensión de palabras monosilábicas CNC en silencio con el IC solo a los 6 meses después del implante en comparación con antes del implante con un audífono. (CNC puntuó en una escala del 0 % al 100 %; las puntuaciones más altas son mejores).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en los umbrales de campo de sonido de oído pobre solo
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Diferencia media grupal en los umbrales del campo sonoro (dB HL promedio en el rango de frecuencia) con el IC solo a los 6 meses posteriores al implante en comparación con el preimplante con un audífono. (Los decibelios medibles en el nivel de audición (dB HL) generalmente oscilan entre -10 dB y 120 dB; los niveles más bajos son mejores).
Preimplante y 6 meses postimplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la localización del sonido
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Localización del sonido en el error RMS a los 6 meses posteriores al implante en la condición CI+HA (CI en oído pobre; HA en oído mejor) en comparación con la condición mejor asistida antes del implante. (Las puntuaciones de error medio raíz en grados de error pueden oscilar entre 0 y aproximadamente 80 grados. El rendimiento del nivel de probabilidad es de 64 grados. Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en las oraciones de AzBio a 50 decibelios (dB) Nivel de presión sonora (SPL)
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Comprensión de oraciones en un nivel de presentación suave a los 6 meses después del implante en la condición CI+HA (CI en oído pobre; HA en oído mejor) en comparación con la condición con mejor ayuda antes del implante. (Porcentaje correcto que varía de 0 a 100%; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en las puntuaciones de oraciones de AzBio a 60 dB SPL y balbuceo de 4 hablantes a +8 dB Relación señal-ruido (SNR)
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Diferencia media grupal en la comprensión de oraciones en ruido a los 6 meses posteriores al implante en la condición CI+HA (IC en oído pobre; HA en oído mejor) en comparación con la condición mejor asistida antes del implante. (Porcentaje de puntuación correcta que va de 0 a 100 %; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en la comprensión de oraciones Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) con ruido para el mejor oído
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Diferencia media de grupo en las puntuaciones de BKB-SIN en ruido (dB SNR) 6 meses después del implante en la condición CI+HA (IC en oído deficiente; HA en mejor oído) en comparación con la condición con mejor ayuda antes del implante. El habla es de frente y el ruido al mejor oído. (Las puntuaciones son la relación señal/ruido en decibelios para aproximadamente un 50 % de comprensión y pueden oscilar entre -7,5 dB y 23,5 dB; las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en las puntuaciones de oraciones de AzBio a 60 dB SPL solo para el oído pobre
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Diferencia media grupal en las puntuaciones de oraciones de AzBio en silencio para el oído pobre solo con el IC a los 6 meses posteriores al implante en comparación con el preimplante con un audífono. (Los puntajes son el porcentaje de palabras correctas y pueden variar de 0 a 100 %; los puntajes más altos indican un mejor desempeño).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en el Inventario de discapacidad auditiva (HHIE)
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Inventario completado por el participante sobre las consecuencias emocionales y sociales de la pérdida auditiva. Diferencia media grupal en las calificaciones HHIE totales a los 6 meses posteriores al implante en comparación con el preimplante. (Las calificaciones pueden variar de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican una menor discapacidad auditiva percibida; las puntuaciones más bajas son mejores).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en las calificaciones del índice de utilidad de salud (HUI3)
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Cuestionario completado por el participante con respecto a la capacidad/discapacidad en varias dimensiones de salud. Diferencia media grupal en las calificaciones HUI3 (puntuación total) a los 6 meses después del implante en comparación con antes del implante. (Los puntajes pueden variar de 0.0 a 1.0; los puntajes más altos indican una mayor salud/capacidad percibida).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en las cualidades del habla, espacial y del sonido (SSQ) a los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Cuestionario completado por el participante sobre el impacto de la pérdida auditiva en diversas situaciones auditivas. Diferencia media grupal en las calificaciones SSQ a los 6 meses posteriores al implante en comparación con el preimplante. (Las calificaciones pueden variar de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican mayores habilidades percibidas).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en las cualidades del habla, espacial y del sonido (SSQ) a los 12 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Preimplante y 12 meses postimplante
Cuestionario completado por el participante sobre el impacto de la pérdida auditiva en diversas situaciones auditivas. Diferencia media grupal en las calificaciones SSQ a los 12 meses posteriores al implante en comparación con el preimplante. (Las calificaciones pueden variar de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican mayores habilidades percibidas).
Preimplante y 12 meses postimplante
Cambio en la satisfacción con la amplificación en el uso diario (SADL)
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Cuestionario completado por el participante sobre la satisfacción del uso del dispositivo HA (preimplante) y bimodal (HA+CI) a los 6 meses posteriores al implante. (Las calificaciones pueden variar de 1 a 7; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en las puntuaciones en el perfil de comunicación para personas con discapacidad auditiva (CPHI)
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
El CPHI fue completado por el cónyuge/pareja del participante indicando su percepción de qué tan bien se comunica el participante en diversas situaciones. Diferencia media grupal en las calificaciones de CPHI a los 6 meses después del implante en comparación con antes del implante. (Las calificaciones pueden variar de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de comunicación percibidas por el cónyuge/pareja).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en el impacto de la discapacidad auditiva: otro perfil significativo (HII-SOP) a los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Cuestionario completado por el cónyuge/pareja del participante indicando su percepción del impacto de la pérdida auditiva del participante en el cónyuge/pareja. Diferencia media grupal en las puntuaciones HII-SOP a los 6 meses después del implante en comparación con antes del implante. (Los puntajes pueden variar de 0 a 100; los puntajes más bajos son mejores: menos impacto de la pérdida auditiva en el cónyuge/pareja).
Preimplante y 6 meses postimplante
Cambio en la comprensión de la oración Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) con ruido para el oído pobre
Periodo de tiempo: Preimplante y 6 meses postimplante
Diferencia media de grupo en las puntuaciones de BKB-SIN en ruido (dB SNR) 6 meses después del implante en la condición CI+HA (IC en oído deficiente; HA en mejor oído) en comparación con la condición con mejor ayuda antes del implante. El habla es de frente y el ruido al pobre oído. (Las puntuaciones son la relación señal/ruido en decibelios para aproximadamente un 50 % de comprensión y pueden oscilar entre -7,5 dB y 23,5 dB; las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento).
Preimplante y 6 meses postimplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201612147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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