Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear implantation hos voksne med asymmetrisk høretab klinisk forsøg

9. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne longitudinelle undersøgelse evaluerer den mulige fordel ved cochlear implantation i det dårlige øre hos voksne med asymmetrisk høretab, som fortsætter med at bruge et høreapparat i det bedre hørende øre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført som et multicenter, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​cochlear implantation hos patienter med asymmetrisk høretab. Der vil blive anvendt en analyse med gentagne foranstaltninger, hvor patienterne vil fungere som deres egne kontroller. Deltagerne vil blive rekrutteret fra kirurger og audiologer på Otolaryngologiske afdelinger på de deltagende steder.

Deltagerne vil blive evalueret med flere intervaller ved hjælp af en række forskellige testforanstaltninger (adressering af lydlokalisering, forståelse af tale i støj, forståelse af tale i stilhed og livskvalitet).

Inden de får et cochlear implantat (CI) i det dårligt hørende øre, vil deltagerne blive evalueret som følger:

  • Høreapparat (HA) i det bedre øre alene
  • HA i det stakkels øre alene
  • Bilaterale HA'er

Deltagere, der ikke tidligere har brugt et høreapparat med dårlige øre eller BiCROS-høreapparat, vil gennemføre et 1-2 ugers forsøg og blive evalueret ved afslutningen af ​​forsøget. Hvis ydeevnen er bedre med den alternative terapi (bilaterale høreapparater eller BiCROS-høreapparat) end den bedre ydeevne af øret alene, og deltageren foretrækker den alternative terapi, vil deltageren ikke fortsætte i undersøgelsen.

Deltagere, der fortsætter i undersøgelsen, vil blive evalueret med flere intervaller efter implantation. Post-implantationsevalueringer vil finde sted 3, 6, 9 og 12 måneder efter initial stimulering af CI. Deltagerne vil blive evalueret som følger:

  • HA i det bedre øre alene
  • CI alene i det dårlige øre
  • HA og CI sammen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • engelsk som modersmål
  • Har et ønske om funktionel binaural hørelse
  • Har svigtet en tidligere høreapparatbehandling (HA) for asymmetrisk høretab (BiCROS eller dårlig øre HA) eller villig til at gennemføre et forsøg, hvis det er nødvendigt
  • Vilje til at overholde alle studiekrav
  • Evne til at give informeret samtykke

  • Dårligt øre (øre, der skal implanteres):

    • Pure-tone gennemsnit (PTA) ved 0,5, 1 og 2 kilohertz (kHz) > 70 dB HL (herefter omtalt som alvorligt til dybt høretab - SPHL)
    • Score for støttet ordgenkendelse (CNC Word Test) ved 60 dB SPL ≤ 30 %
    • Varighed af SPHL ≥ 6 måneder
    • Begyndelse af høretab ≥ 6 år

  • Bedre øre:

    • PTA ved 0,5, 1, 2, 4 kHz på 40 til 70 dB HL
    • Bruger i øjeblikket en HA
    • Score for assisteret ordgenkendelse (CNC Word Test) ved 60 dB SPL > 40 %
    • Stabil hørelse for den foregående 1-års periode. "Stabil" er defineret som tærskler, der ikke er ændret med mere end 10 dB ved 2 eller flere oktavinterval audiometriske frekvenser

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer operation
  • Aktivt bruge en implanterbar enhed i øret, der skal implanteres
  • Kendt cochlear misdannelse eller obstruktion, der ville udelukke fuld indsættelse af elektrodearrayet i øret, der skal implanteres
  • Høretab af neural eller central oprindelse
  • Urealistiske forventninger relateret til fordele og begrænsninger ved cochlear implantation
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochlear implantation
Cochlear implantation af det dårligt hørende øre
Enhed: Cochlear implantat
Deltagere, der har fejlet et BiCROS- eller bilateralt høreapparatforsøg og i øvrigt opfylder inklusionskriterier, vil modtage et cochleært implantat ved det dårligt hørende øre. Efter implantation vil deltagerne fortsætte med at bruge et høreapparat ved det bedre øre og cochleaimplantatet ved det dårlige øre.
Andre navne:
  • Cochlear America
  • Avanceret Bionics
  • MED-EL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dårligt øre alene CNC monosyllabisk ordforståelse i stille
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Gruppemiddelforskel i CNC monosyllabisk ordforståelsesscore i ro med CI alene 6 måneder efter implantation sammenlignet med præimplantation med et høreapparat. (CNC scorede på en skala fra 0% til 100%; Højere score er bedre.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i lydfelttærskler for dårlig øre alene
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Gruppemiddelforskel i lydfeltstærskler (dB HL-gennemsnit på tværs af frekvensområdet) med CI alene 6 måneder efter implantation sammenlignet med præimplantation med et høreapparat. (Målbare decibel i høreniveau (dB HL) varierer generelt fra -10 dB til 120 dB; Lavere niveauer er bedre.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lydlokalisering
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Lydlokalisering i RMS-fejl 6 måneder efter implantation i tilstanden CI+HA (CI ved dårligt øre; HA ved bedre øre) sammenlignet med præimplantatets bedst støttede tilstand. (Root Mean Error Scores i grader af fejl kan variere fra 0 til cirka 80 grader. Chanceniveauets ydeevne er 64 grader. Lavere score indikerer bedre ydeevne.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i AzBio-sætninger ved 50 decibel (dB) lydtryksniveau (SPL)
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Forståelse af sætninger på et blødt præsentationsniveau 6 måneder efter implantation i tilstanden CI+HA (CI ved dårligt øre; HA ved bedre øre) sammenlignet med præimplantatets bedst støttede tilstand. (Procent korrekt fra 0 til 100 %; Højere score indikerer bedre ydeevne.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i AzBio-sætningsscore ved 60 dB SPL og 4-taler Babble ved +8 dB signal-til-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Gruppemiddelforskel i forståelse af sætninger i støj 6 måneder efter implantation i tilstanden CI+HA (CI ved dårligt øre; HA ved bedre øre) sammenlignet med præimplantatets bedst støttede tilstand. (Procent korrekt score i området fra 0 - 100 %; Højere score indikerer bedre præstation.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) sætningsforståelse med støj til det bedre øre
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Gruppemiddelforskel i BKB-SIN-score i støj (dB SNR) 6 måneder efter implantation i tilstanden CI+HA (CI ved dårligt øre; HA ved bedre øre) sammenlignet med præimplantatets bedst støttede tilstand. Tale er forfra og støj til det bedre øre. (Score er signal-til-støj-forholdet i decibel for cirka 50 % forståelse og kan variere fra -7,5 dB til 23,5 dB; Lavere score indikerer bedre ydeevne.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i AzBio-sætningsscore ved 60 dB SPL for det fattige øre alene
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Gruppemiddelforskel i AzBio-sætningsscore i ro for det dårlige øre alene med CI 6 måneder efter implantation sammenlignet med præimplantation med et høreapparat. (Score er procent af ordene korrekte og kan variere fra 0 til 100 %; højere score indikerer bedre ydeevne.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i hørehandicapbeholdning (HHIE)
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Opgørelse udfyldt af deltager vedrørende følelsesmæssige og sociale konsekvenser af høretab. Gruppegennemsnitsforskel i de samlede HHIE-vurderinger 6 måneder efter implantation sammenlignet med præ-implantation. (Bedømmelser kan variere fra 0 til 100; Lavere score indikerer mindre opfattet hørehandicap - lavere score er bedre.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i Health Utility Index (HUI3) vurderinger
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Spørgeskema udfyldt af deltager vedrørende evne/handicap på tværs af flere sundhedsdimensioner. Gruppegennemsnitsforskel i HUI3-vurderinger (total score) 6 måneder efter implantation sammenlignet med præ-implantation. (Scoringer kan variere fra 0,0 til 1,0; Højere score indikerer større opfattet sundhed/evne.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i tale, rumlige og lydkvaliteter (SSQ) med 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Spørgeskema udfyldt af deltageren vedrørende virkningen af ​​høretab på forskellige lyttesituationer. Gruppegennemsnitsforskel i SSQ-vurderinger 6 måneder efter implantation sammenlignet med præ-implantation. (Bedømmelser kan variere fra 0 til 10; Højere score indikerer større opfattede evner.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i tale, rumlige og lydkvaliteter (SSQ) med 12 måneder efter implantation
Tidsramme: Præ-implantation og 12 måneder efter implantation
Spørgeskema udfyldt af deltageren vedrørende virkningen af ​​høretab på forskellige lyttesituationer. Gruppegennemsnitsforskel i SSQ-vurderinger 12 måneder efter implantation sammenlignet med præimplantation. (Bedømmelser kan variere fra 0 til 10; Højere score indikerer større opfattede evner.)
Præ-implantation og 12 måneder efter implantation
Ændring i tilfredshed med amplifikation i daglig brug (SADL)
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Spørgeskema udfyldt af deltageren vedrørende tilfredshed med brug af HA (præ-implantat) og bimodal (HA+CI) enhedsbrug 6 måneder efter implantation. (Bedømmelser kan variere fra 1 til 7; Højere score indikerer større tilfredshed.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i score på kommunikationsprofilen for hørehæmmede (CPHI)
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
CPHI blev gennemført af deltagerens ægtefælle/betydende anden, hvilket angiver deres opfattelse af, hvor godt deltageren kommunikerer i forskellige situationer. Gruppemiddelforskel i CPHI-vurderinger 6 måneder efter implantation sammenlignet med præ-implantation. (Bedømmelser kan variere fra 1 til 5; Højere score indikerer bedre kommunikationsevner som opfattet af ægtefællen/den væsentlige anden.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i hørehæmmet påvirkning - væsentlig anden profil (HII-SOP) inden for 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Spørgeskema udfyldt af deltagerens ægtefælle/betydende anden, der angiver deres opfattelse af virkningen af ​​deltagerens høretab på ægtefællen/betydende anden. Gruppemiddelforskel i HII-SOP-score 6 måneder efter implantation sammenlignet med præ-implantation. (Scores kan variere fra 0 - 100; Lavere score er bedre - mindre indvirkning af høretabet på ægtefællen/den væsentlige anden.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Ændring i Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) sætningsforståelse med støj til det dårlige øre
Tidsramme: Præ-implantation og 6 måneder efter implantation
Gruppemiddelforskel i BKB-SIN-score i støj (dB SNR) 6 måneder efter implantation i tilstanden CI+HA (CI ved dårligt øre; HA ved bedre øre) sammenlignet med præimplantatets bedst støttede tilstand. Tale er forfra og støj til det dårlige øre. (Score er signal-til-støj-forholdet i decibel for cirka 50 % forståelse og kan variere fra -7,5 dB til 23,5 dB; Lavere score indikerer bedre ydeevne.)
Præ-implantation og 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201612147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner