Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleaire implantatie bij volwassenen met asymmetrisch gehoorverlies Klinische proef

30 december 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze longitudinale studie evalueert het mogelijke voordeel van cochleaire implantatie in het slechte oor van volwassenen met asymmetrisch gehoorverlies die een hoortoestel blijven gebruiken in het beter horende oor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, eenarmige klinische studie in meerdere centra, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van cochleaire implantatie bij patiënten met asymmetrisch gehoorverlies wordt geëvalueerd. Er zal een analyse van herhaalde metingen worden uitgevoerd waarbij patiënten als hun eigen controles zullen fungeren. De deelnemers zullen worden geworven uit chirurgen en audiologen van KNO-afdelingen op de deelnemende locaties.

Deelnemers worden met meerdere tussenpozen geëvalueerd met behulp van een verscheidenheid aan testmaatregelen (adressering van geluidslokalisatie, spraakverstaan ​​in lawaai, spraakverstaan ​​in stilte en kwaliteit van leven).

Voorafgaand aan het ontvangen van een cochleair implantaat (CI) in het slechthorende oor, worden de deelnemers als volgt beoordeeld:

  • Hoortoestel (HA) alleen in het betere oor
  • HA alleen in het arme oor
  • Bilaterale HA's

Deelnemers die nog niet eerder een slecht-oor-hoortoestel of BiCROS-hoortoestel hebben gebruikt, zullen een proefperiode van 1-2 weken doorlopen en aan het einde van de proef worden geëvalueerd. Als de prestatie beter is met de alternatieve therapie (bilaterale hoortoestellen of BiCROS-hoortoestel) dan met de betere prestatie alleen met het oor en de deelnemer geeft de voorkeur aan de alternatieve therapie, gaat de deelnemer niet verder met het onderzoek.

Deelnemers die doorgaan met het onderzoek zullen op verschillende intervallen na de implantatie worden geëvalueerd. Evaluaties na implantatie zullen plaatsvinden op 3, 6, 9 en 12 maanden na de eerste stimulatie van de CI. De deelnemers worden als volgt beoordeeld:

  • HA alleen in het betere oor
  • CI alleen in het arme oor
  • HA en CI samen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels als moedertaal
  • Een verlangen hebben naar functioneel binauraal horen
  • Een eerdere behandeling met een hoortoestel (HA) voor asymmetrisch gehoorverlies (BiCROS of arm oor HA) niet heeft doorstaan ​​of bereid bent om indien nodig een proef af te ronden
  • Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

  • Slecht oor (oor dat geïmplanteerd moet worden):

    • Pure-tone average (PTA) bij 0,5, 1 en 2 kilohertz (kHz) > 70 dB HL (hierna ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies genoemd - SPHL)
    • Ondersteunde woordherkenningsscore (CNC Word Test) bij 60 dB SPL ≤ 30%
    • Duur van SPHL ≥ 6 maanden
    • Begin van gehoorverlies ≥ 6 jaar

  • Beter oor:

    • PTA op 0,5, 1, 2, 4 kHz van 40 tot 70 dB HL
    • Gebruik momenteel een HA
    • Ondersteunde woordherkenningsscore (CNC Word Test) bij 60 dB SPL > 40%
    • Stabiel gehoor gedurende de afgelopen periode van 1 jaar. "Stabiel" wordt gedefinieerd als drempels die niet meer dan 10 dB zijn veranderd bij audiometrische frequenties met een interval van 2 of meer octaven

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening die een operatie contra-indiceert
  • Actief gebruik maken van een implanteerbaar apparaat in het te implanteren oor
  • Bekende malformatie of obstructie van het slakkenhuis waardoor volledige plaatsing van de elektrode-array in het te implanteren oor onmogelijk is
  • Gehoorverlies van neurale of centrale oorsprong
  • Onrealistische verwachtingen met betrekking tot de voordelen en beperkingen van cochleaire implantatie
  • Onwil of onvermogen om aan alle onderzoekseisen te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cochleaire implantatie
Cochleaire implantatie van het slechthorende oor
Apparaat: Cochleair implantaat
Deelnemers die een BiCROS- of bilaterale gehoorapparaattest niet hebben doorstaan ​​en anderszins aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een cochleair implantaat in het slechthorende oor. Na de implantatie blijven de deelnemers een hoortoestel gebruiken voor het betere oor en het cochleaire implantaat voor het slechte oor.
Andere namen:
  • Cochleair Amerika
  • Geavanceerde bionica
  • MED-EL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arm oor alleen CNC eenlettergrepige woordbegrip in stilte
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Groepsgemiddeld verschil in CNC eenlettergrepige woordbegripscore in stilte met de CI alleen 6 maanden na implantatie in vergelijking met pre-implantatie met een gehoorapparaat. (CNC scoorde op een schaal van 0% tot 100%; Hogere scores zijn beter.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Verandering in slechte oor alleen geluidsvelddrempels
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Groepsgemiddeld verschil in geluidsvelddrempels (dB HL-gemiddelde over frequentiebereik) met de CI alleen 6 maanden na implantatie in vergelijking met pre-implantatie met een hoortoestel. (Meetbare decibels in gehoorniveau (dB HL) variëren over het algemeen van -10 dB tot 120 dB; lagere niveaus zijn beter.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geluidslokalisatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Geluidslokalisatie in RMS-fout 6 maanden na implantatie in de CI+HA-conditie (CI bij slecht oor; HA bij beter oor) in vergelijking met de pre-implantatie best ondersteunde conditie. (Root Mean Error Scores in foutgraden kunnen variëren van 0 tot ongeveer 80 graden. Prestaties op kansniveau zijn 64 graden. Lagere scores duiden op betere prestaties.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Verandering in AzBio-zinnen bij 50 decibel (dB) Geluidsdrukniveau (SPL)
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Begrip van zinnen op een zacht presentatieniveau 6 maanden na implantatie in de CI+HA (CI bij slecht oor; HA bij beter oor) conditie in vergelijking met de pre-implantatie best ondersteunde conditie. (Percentage correct variërend van 0 tot 100%; Hogere scores duiden op betere prestaties.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Verandering in AzBio Sentence Scores bij 60 dB SPL en 4-talker Babble bij +8 dB Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Groepsgemiddeld verschil in begrip van zinnen in ruis op 6 maanden na implantatie in de CI+HA (CI bij slecht oor; HA bij beter oor) conditie vergeleken met de pre-implantatie best ondersteunde conditie. (Percentage correct scoren variërend van 0 - 100%; Hogere scores duiden op betere prestaties.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Verandering in Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Ruis (BKB-SIN) zinsbegrip met ruis naar het betere oor
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Groepsgemiddeld verschil in BKB-SIN-scores in ruis (dB SNR) 6 maanden na implantatie in de CI+HA-conditie (CI bij slecht oor; HA bij beter oor) in vergelijking met de pre-implantatie best ondersteunde conditie. Spraak komt van voren en lawaai naar het betere oor. (Scores zijn de signaal-ruisverhouding in decibel voor ongeveer 50% begrip en kunnen variëren van -7,5 dB tot 23,5 dB; lagere scores duiden op betere prestaties.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Verandering in AzBio-zinscores bij 60 dB SPL voor het arme oor alleen
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Groepsgemiddelde verschil in AzBio-zinscores in stilte voor het slechte oor alleen met de CI 6 maanden na implantatie in vergelijking met pre-implantatie met een gehoorapparaat. (Scores zijn het percentage woorden dat correct is en kunnen variëren van 0 tot 100%; hogere scores duiden op betere prestaties.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Wijziging in de inventaris van gehoorhandicaps (HHIE)
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Door deelnemer ingevulde inventarisatie van emotionele en sociale gevolgen van gehoorverlies. Groepsgemiddeld verschil in de totale HHIE-scores 6 maanden na implantatie in vergelijking met pre-implantatie. (Beoordelingen kunnen variëren van 0 tot 100; lagere scores duiden op minder waargenomen gehoorhandicap - lagere scores zijn beter.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Verandering in beoordelingen van de Health Utility Index (HUI3).
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Door de deelnemer ingevulde vragenlijst met betrekking tot bekwaamheid/handicap in verschillende gezondheidsdimensies. Groepsgemiddeld verschil in HUI3-scores (totale score) 6 maanden na implantatie in vergelijking met pre-implantatie. (Scores kunnen variëren van 0,0 tot 1,0; Hogere scores duiden op een grotere ervaren gezondheid/bekwaamheid.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Verandering in spraak-, ruimtelijke en geluidskwaliteiten (SSQ) met 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Door de deelnemer ingevulde vragenlijst over de impact van gehoorverlies op verschillende luistersituaties. Groepsgemiddeld verschil in SSQ-beoordelingen 6 maanden na implantatie in vergelijking met pre-implantatie. (Beoordelingen kunnen variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op grotere waargenomen vaardigheden.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Verandering in spraak-, ruimtelijke en geluidskwaliteiten (SSQ) met 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 12 maanden post-implantatie
Door de deelnemer ingevulde vragenlijst over de impact van gehoorverlies op verschillende luistersituaties. Groepsgemiddeld verschil in SSQ-beoordelingen 12 maanden na implantatie in vergelijking met pre-implantatie. (Beoordelingen kunnen variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op grotere waargenomen vaardigheden.)
Pre-implantatie en 12 maanden post-implantatie
Verandering in tevredenheid met versterking bij dagelijks gebruik (SADL)
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Door de deelnemer ingevulde vragenlijst over tevredenheid over HA-gebruik (pre-implantatie) en bimodaal (HA+CI) apparaatgebruik 6 maanden na implantatie. (Beoordelingen kunnen variëren van 1 tot 7; Hogere scores duiden op grotere tevredenheid.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Verandering in scores op het communicatieprofiel voor slechthorenden (CPHI)
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
De CPHI werd ingevuld door de echtgenoot/partner van de deelnemer die aangeeft hoe goed de deelnemer communiceert in verschillende situaties. Groepsgemiddeld verschil in CPHI-scores 6 maanden na implantatie in vergelijking met pre-implantatie. (Beoordelingen kunnen variëren van 1 tot 5; Hogere scores duiden op betere communicatieve vaardigheden zoals waargenomen door de partner/significante ander.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Verandering in impact op slechthorenden - Significant Other Profile (HII-SOP) 6 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Vragenlijst ingevuld door de echtgeno(o)t(e) van de deelnemer/significante ander die hun perceptie aangeeft van de impact van het gehoorverlies van de deelnemer op de echtgeno(o)t(e)/significante ander. Groepsgemiddeld verschil in HII-SOP-scores 6 maanden na implantatie in vergelijking met pre-implantatie. (Scores kunnen variëren van 0 - 100; lagere scores zijn beter - minder impact van het gehoorverlies op de partner/partner.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Verandering in Bamford-Kowal-Bench spraak-in-ruis (BKB-SIN) zinsbegrip met lawaai voor het arme oor
Tijdsspanne: Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie
Groepsgemiddeld verschil in BKB-SIN-scores in ruis (dB SNR) 6 maanden na implantatie in de CI+HA-conditie (CI bij slecht oor; HA bij beter oor) in vergelijking met de pre-implantatie best ondersteunde conditie. Spraak komt van voren en lawaai naar het arme oor. (Scores zijn de signaal-ruisverhouding in decibel voor ongeveer 50% begrip en kunnen variëren van -7,5 dB tot 23,5 dB; lagere scores duiden op betere prestaties.)
Pre-implantatie en 6 maanden post-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201612147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren