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Cochlea-Implantation bei Erwachsenen mit asymmetrischem Hörverlust – Klinische Studie

9. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Längsschnittstudie bewertet den möglichen Nutzen einer Cochlea-Implantation im schlechten Ohr von Erwachsenen mit asymmetrischem Hörverlust, die weiterhin ein Hörgerät im besser hörenden Ohr tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cochlea-Implantation bei Patienten mit asymmetrischem Hörverlust durchgeführt. Es wird eine Analyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, bei der die Patienten als ihre eigenen Kontrollen fungieren. Die Teilnehmer werden aus Chirurgen und Audiologen der HNO-Abteilungen an den teilnehmenden Standorten rekrutiert.

Die Teilnehmer werden in mehreren Intervallen mit einer Vielzahl von Testmaßnahmen bewertet (Adressierung von Schalllokalisierung, Sprachverständnis in Störgeräuschen, Sprachverständnis in Ruhe und Lebensqualität).

Vor dem Einsetzen eines Cochlea-Implantats (CI) in das schlecht hörende Ohr werden die Teilnehmer wie folgt untersucht:

  • Hörgerät (HA) nur im besseren Ohr
  • HA allein im armen Ohr
  • Bilaterale HAs

Teilnehmer, die zuvor noch kein Hörgerät für schlechte Ohren oder BiCROS-Hörgeräte verwendet haben, absolvieren eine 1-2-wöchige Studie und werden am Ende der Studie bewertet. Wenn die Leistung mit der alternativen Therapie (bilaterale Hörgeräte oder BiCROS-Hörgerät) besser ist als die bessere Leistung des Ohrs allein und der Teilnehmer die alternative Therapie bevorzugt, wird der Teilnehmer die Studie nicht fortsetzen.

Teilnehmer, die die Studie fortsetzen, werden in mehreren Postimplantationsintervallen evaluiert. Bewertungen nach der Implantation erfolgen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der anfänglichen Stimulation des CI. Die Teilnehmer werden wie folgt bewertet:

  • HA allein im besseren Ohr
  • CI allein im armen Ohr
  • HA und CI zusammen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch als Muttersprache
  • Haben Sie den Wunsch nach funktionellem binauralem Hören
  • Eine frühere Hörgerätebehandlung (HA) wegen asymmetrischem Hörverlust (BiCROS oder schlechtes Ohr HA) nicht bestanden haben oder bereit sind, bei Bedarf eine Studie abzuschließen
  • Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

  • Schlechtes Ohr (zu implantierendes Ohr):

    • Reintondurchschnitt (PTA) bei 0,5, 1 und 2 Kilohertz (kHz) > 70 dB HL (im Folgenden als schwerer bis hochgradiger Hörverlust bezeichnet – SPHL)
    • Aided Word Recognition Score (CNC Word Test) bei 60 dB SPL ≤ 30 %
    • Dauer des SPHL ≥ 6 Monate
    • Beginn des Hörverlusts im Alter von ≥ 6 Jahren

  • Besseres Ohr:

    • PTA bei 0,5, 1, 2, 4 kHz von 40 bis 70 dB HL
    • Derzeit mit einem HA
    • Aided Word Recognition Score (CNC Word Test) bei 60 dB SPL > 40 %
    • Stabiles Hörvermögen für den letzten 1-Jahres-Zeitraum. „Stabil“ ist definiert als Schwellenwerte, die sich bei audiometrischen Frequenzen von 2 oder mehr Oktaven um nicht mehr als 10 dB geändert haben

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung, die eine Operation kontraindiziert
  • Aktives Verwenden eines implantierbaren Geräts im Ohr, das implantiert werden soll
  • Bekannte Fehlbildung oder Obstruktion der Cochlea, die ein vollständiges Einführen der Elektrodenanordnung in das zu implantierende Ohr verhindern würde
  • Hörverlust neuronalen oder zentralen Ursprungs
  • Unrealistische Erwartungen in Bezug auf die Vorteile und Grenzen der Cochlea-Implantation
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlea-Implantation
Cochlea-Implantation des schlecht hörenden Ohrs
Gerät: Cochleaimplantat
Teilnehmer, die eine BiCROS- oder bilaterale Hörgerätestudie nicht bestanden haben und ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten ein Cochlea-Implantat am schlecht hörenden Ohr. Nach der Implantation tragen die Teilnehmer weiterhin ein Hörgerät am besseren Ohr und das Cochlea-Implantat am schlechten Ohr.
Andere Namen:
  • Cochlear Amerika
  • Fortschrittliche Bionik
  • MED-EL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des armen Ohrs allein CNC Einsilbiges Wortverständnis in Ruhe
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Mittelwertunterschied der Gruppe im CNC-Score für einsilbiges Wortverständnis in Ruhe mit dem CI allein 6 Monate nach der Implantation im Vergleich zu vor der Implantation mit einem Hörgerät. (CNC erzielte auf einer Skala von 0 % bis 100 %; höhere Werte sind besser.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Schallfeldschwellenwerte für „Armes Ohr allein“.
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Gruppenmittelwertunterschied der Schallfeldschwellen (dB HL-Durchschnitt über den Frequenzbereich) mit dem CI allein 6 Monate nach der Implantation im Vergleich zu vor der Implantation mit einem Hörgerät. (Messbare Dezibel im Hörpegel (dB HL) reichen im Allgemeinen von -10 dB bis 120 dB; niedrigere Pegel sind besser.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schalllokalisierung
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Schalllokalisierung im RMS-Fehler 6 Monate nach der Implantation im CI+HA-Zustand (CI am schlechten Ohr; HA am besseren Ohr) im Vergleich zum bestmöglich versorgten Zustand vor der Implantation. (Root Mean Error Scores in Fehlergrad können von 0 bis ungefähr 80 Grad reichen. Chance-Level-Leistung ist 64 Grad. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Änderung der AzBio-Sätze bei 50 Dezibel (dB) Schalldruckpegel (SPL)
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Verstehen von Sätzen auf einer weichen Präsentationsebene 6 Monate nach der Implantation im CI+HA-Zustand (CI am schlechten Ohr; HA am besseren Ohr) im Vergleich zum am besten versorgten Zustand vor der Implantation. (Prozent richtig im Bereich von 0 bis 100 %; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Änderung der AzBio Sentence Scores bei 60 dB SPL und 4-Sprecher-Babble bei +8 dB Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Durchschnittlicher Gruppenunterschied beim Verstehen von Sätzen im Rauschen 6 Monate nach der Implantation im CI+HA-Zustand (CI am schlechten Ohr; HA am besseren Ohr) im Vergleich zum am besten unterstützten Zustand vor der Implantation. (Prozent korrekte Bewertung im Bereich von 0 - 100 %; Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Änderung des Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) Satzverständnisses mit Rauschen für das bessere Ohr
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Gruppenmittelwertdifferenz der BKB-SIN-Scores im Rauschen (dB SNR) 6 Monate nach der Implantation im CI+HA-Zustand (CI am schlechten Ohr; HA am besseren Ohr) im Vergleich zum am besten versorgten Zustand vor der Implantation. Die Sprache kommt von vorne und der Lärm zum besseren Ohr. (Scores sind das Signal-Rausch-Verhältnis in Dezibel für etwa 50 % Verständnis und können von -7,5 dB bis 23,5 dB reichen; niedrigere Scores weisen auf eine bessere Leistung hin.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Änderung der AzBio-Sentence-Scores bei 60 dB SPL für das arme Ohr allein
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Mittelwertunterschied der Gruppe in den AzBio-Satzwerten in Ruhe für das schlechte Ohr allein mit dem CI 6 Monate nach der Implantation im Vergleich zu vor der Implantation mit einem Hörgerät. (Die Punktzahlen sind der Prozentsatz der korrekten Wörter und können zwischen 0 und 100 % liegen; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Änderung des Hörbehinderungsinventars (HHIE)
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Vom Teilnehmer ausgefüllte Bestandsaufnahme zu emotionalen und sozialen Folgen von Hörverlust. Durchschnittliche Differenz der Gruppe in den HHIE-Gesamtbewertungen 6 Monate nach der Implantation im Vergleich zu vor der Implantation. (Bewertungen können zwischen 0 und 100 liegen; niedrigere Werte weisen auf eine weniger wahrgenommene Hörbehinderung hin – niedrigere Werte sind besser.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Bewertungen des Health Utility Index (HUI3).
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Vom Teilnehmer ausgefüllter Fragebogen zu Fähigkeiten/Behinderungen in mehreren Gesundheitsdimensionen. Mittelwertunterschied der Gruppe in den HUI3-Bewertungen (Gesamtpunktzahl) 6 Monate nach der Implantation im Vergleich zu vor der Implantation. (Die Werte können zwischen 0,0 und 1,0 liegen; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Gesundheit/Fähigkeit hin.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Veränderung der Sprach-, Raum- und Klangqualitäten (SSQ) bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Vom Teilnehmer ausgefüllter Fragebogen zur Auswirkung von Hörverlust auf verschiedene Hörsituationen. Durchschnittliche Gruppendifferenz der SSQ-Bewertungen 6 Monate nach der Implantation im Vergleich zu vor der Implantation. (Bewertungen können zwischen 0 und 10 liegen; höhere Werte weisen auf größere wahrgenommene Fähigkeiten hin.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Veränderung der Sprach-, Raum- und Klangqualitäten (SSQ) bis 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Präimplantation und 12 Monate nach der Implantation
Vom Teilnehmer ausgefüllter Fragebogen zur Auswirkung von Hörverlust auf verschiedene Hörsituationen. Durchschnittliche Gruppendifferenz der SSQ-Bewertungen 12 Monate nach der Implantation im Vergleich zu vor der Implantation. (Bewertungen können zwischen 0 und 10 liegen; höhere Werte weisen auf größere wahrgenommene Fähigkeiten hin.)
Präimplantation und 12 Monate nach der Implantation
Veränderung der Zufriedenheit mit Amplifikation im täglichen Gebrauch (SADL)
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Vom Teilnehmer ausgefüllter Fragebogen zur Zufriedenheit mit der HA-Verwendung (vor der Implantation) und der bimodalen (HA+CI) Geräteverwendung 6 Monate nach der Implantation. (Bewertungen können zwischen 1 und 7 liegen; höhere Punktzahlen weisen auf größere Zufriedenheit hin.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Werte im Kommunikationsprofil für Hörgeschädigte (CPHI)
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Der CPHI wurde vom Ehepartner/der Lebensgefährtin des Teilnehmers ausgefüllt und gab an, wie gut der Teilnehmer in verschiedenen Situationen kommuniziert. Durchschnittliche Gruppendifferenz der CPHI-Bewertungen 6 Monate nach der Implantation im Vergleich zu vor der Implantation. (Bewertungen können von 1 bis 5 reichen; höhere Punktzahlen weisen auf bessere Kommunikationsfähigkeiten hin, wie sie vom Ehepartner / Lebensgefährten wahrgenommen werden.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Auswirkungen auf Hörgeschädigte – Signifikante andere Profile (HII-SOP) bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Vom Ehepartner/Lebensgefährten des Teilnehmers ausgefüllter Fragebogen, aus dem hervorgeht, wie sich der Hörverlust des Teilnehmers auf den Ehepartner/Lebenspartner auswirkt. Gruppenmittelwertunterschied der HII-SOP-Scores 6 Monate nach der Implantation im Vergleich zu vor der Implantation. (Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen; niedrigere Werte sind besser – weniger Auswirkungen des Hörverlusts auf den Ehepartner/Lebensgefährten.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Änderung des Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) Satzverständnisses mit Noise to the Poor Ear
Zeitfenster: Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation
Gruppenmittelwertdifferenz der BKB-SIN-Scores im Rauschen (dB SNR) 6 Monate nach der Implantation im CI+HA-Zustand (CI am schlechten Ohr; HA am besseren Ohr) im Vergleich zum am besten versorgten Zustand vor der Implantation. Sprache kommt von vorne und Lärm ins arme Ohr. (Scores sind das Signal-Rausch-Verhältnis in Dezibel für etwa 50 % Verständnis und können von -7,5 dB bis 23,5 dB reichen; niedrigere Scores weisen auf eine bessere Leistung hin.)
Präimplantation und 6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201612147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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