Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания кохлеарной имплантации у взрослых с асимметричной потерей слуха

9 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом лонгитюдном исследовании оценивается возможная польза от кохлеарной имплантации в плохо слышащем ухе у взрослых с асимметричной потерей слуха, которые продолжают использовать слуховой аппарат в лучше слышащем ухе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться как многоцентровое проспективное клиническое исследование с одной группой, оценивающее эффективность и безопасность кохлеарной имплантации у пациентов с асимметричной тугоухостью. Будет использоваться анализ повторных измерений, при котором пациенты будут выступать в качестве своих собственных контролей. Участники будут набраны из хирургов и аудиологов в отделениях отоларингологии в участвующих центрах.

Участники будут оцениваться через несколько интервалов с использованием различных тестовых показателей (определение локализации звука, понимание речи в шуме, понимание речи в тишине и качество жизни).

Перед установкой кохлеарного импланта (КИ) в плохо слышащее ухо участники будут оцениваться следующим образом:

  • Слуховой аппарат (HA) только в лучшем ухе
  • HA только в бедном ухе
  • Двусторонние ГК

Участники, которые ранее не использовали слуховой аппарат для слабого слуха или слуховой аппарат BiCROS, пройдут 1-2-недельное испытание и будут оценены в конце испытания. Если эффективность альтернативной терапии (двусторонние слуховые аппараты или слуховой аппарат BiCROS) лучше, чем эффективность лечения только ухом, и участник предпочитает альтернативную терапию, участник не будет продолжать участие в исследовании.

Участники, которые продолжат участие в исследовании, будут оцениваться через несколько интервалов после имплантации. Оценки после имплантации будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после первоначальной стимуляции КИ. Участники будут оцениваться следующим образом:

  • HA только в лучшем ухе
  • КИ только в бедном ухе
  • HA и CI вместе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • английский как родной язык
  • Желание иметь функциональный бинауральный слух
  • Не удалось пройти предыдущее лечение слуховым аппаратом (HA) по поводу асимметричной потери слуха (BiCROS или слабого слуха HA) или готовы пройти испытание, если это необходимо
  • Готовность выполнять все требования к обучению
  • Возможность дать информированное согласие

  • Плохое ухо (ухо для имплантации):

    • Среднее значение чистого тона (PTA) на частотах 0,5, 1 и 2 кГц > 70 дБ HL (далее именуемое как потеря слуха от тяжелой до глубокой - SPHL)
    • Показатель распознавания слов с помощью вспомогательных средств (CNC Word Test) при уровне звукового давления 60 дБ ≤ 30 %
    • Продолжительность SPHL ≥ 6 месяцев
    • Начало потери слуха в возрасте ≥ 6 лет

  • Лучшее ухо:

    • PTA на 0,5, 1, 2, 4 кГц от 40 до 70 дБ ПС
    • В настоящее время используется HA
    • Оценка распознавания слов с помощью вспомогательных средств (CNC Word Test) при уровне звукового давления 60 дБ > 40%
    • Стабильный слух за предыдущий 1-летний период. «Стабильный» определяется как пороговые значения, которые не изменились более чем на 10 дБ на аудиометрических частотах с интервалом в 2 или более октав.

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья, при котором противопоказана операция
  • Активное использование имплантируемого устройства в ухе, которое будет имплантировано
  • Известная кохлеарная мальформация или обструкция, препятствующая полному введению массива электродов в имплантируемое ухо.
  • Потеря слуха нервного или центрального происхождения
  • Нереалистичные ожидания, связанные с преимуществами и ограничениями кохлеарной имплантации
  • Нежелание или неспособность выполнить все требования расследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кохлеарная имплантация
Кохлеарная имплантация слабослышащего уха
Устройство: Кохлеарный имплант
Участники, которые не прошли испытания BiCROS или двусторонних слуховых аппаратов и соответствуют другим критериям включения, получат кохлеарный имплант в плохо слышащее ухо. После имплантации участники продолжат пользоваться слуховым аппаратом на лучшем ухе и кохлеарным имплантом на плохом ухе.
Другие имена:
  • Кохлеар Америка
  • Продвинутая бионика
  • МЕД-ЭЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в понимании односложных слов ЧПУ для бедных ушей в тишине
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Средняя групповая разница в баллах понимания односложных слов CNC в тишине с использованием только КИ через 6 месяцев после имплантации по сравнению с до имплантации слуховым аппаратом. (CNC оценивается по шкале от 0% до 100%; чем выше балл, тем лучше.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение пороговых значений звукового поля для бедного уха
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Средняя групповая разница в порогах звукового поля (дБ HL в среднем по частотному диапазону) с одним CI через 6 месяцев после имплантации по сравнению со слуховым аппаратом до имплантации. (Измеряемые децибелы на уровне слышимости (дБ HL) обычно находятся в диапазоне от -10 дБ до 120 дБ; чем ниже уровень, тем лучше.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение локализации звука
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Локализация звука в среднеквадратичной ошибке через 6 месяцев после имплантации в условиях CI+HA (CI при плохом ухе; HA при лучшем ухе) по сравнению с состоянием до имплантации с наилучшей помощью. (Средние значения ошибок в градусах могут варьироваться от 0 до приблизительно 80 градусов. Шанс уровня производительности составляет 64 градуса. Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение предложений AzBio при уровне звукового давления (SPL) 50 децибел (дБ)
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Понимание предложений на уровне мягкого представления через 6 месяцев после имплантации в состоянии CI+HA (CI при плохом ухе; HA при лучшем ухе) по сравнению с состоянием до имплантации с наилучшей помощью. (Процент правильных ответов в диапазоне от 0 до 100 %; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение оценок предложений AzBio при уровне звукового давления 60 дБ и болтовне 4 говорящих при отношении сигнал/шум (SNR) +8 дБ
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Групповая средняя разница в понимании предложений в шуме через 6 месяцев после имплантации в условиях CI+HA (CI при плохом ухе; HA при лучшем ухе) по сравнению с состоянием до имплантации с наилучшей помощью. (Процент правильных оценок в диапазоне от 0 до 100%; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение понимания речи в шуме по методу Бамфорда-Коваль-Бенча (BKB-SIN) с шумом для улучшения слуха
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Групповая средняя разница в баллах BKB-SIN в шуме (дБ SNR) через 6 месяцев после имплантации в условиях CI+HA (CI при плохом ухе; HA при лучшем ухе) по сравнению с состоянием до имплантации с наилучшей помощью. Речь идет спереди, а шум – к лучшему уху. (Оценки представляют собой отношение сигнал/шум в децибелах примерно для 50% понимания и могут варьироваться от -7,5 дБ до 23,5 дБ; более низкие оценки указывают на лучшую производительность.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение оценок предложений AzBio при уровне звукового давления 60 дБ только для слабого уха
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Средняя групповая разница в баллах предложений AzBio в тишине для плохого уха в одиночку с CI через 6 месяцев после имплантации по сравнению с до имплантации со слуховым аппаратом. (Оценки представляют собой процент правильных слов и могут варьироваться от 0 до 100%; более высокие оценки указывают на лучшую производительность.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение в реестре нарушений слуха (HHIE)
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Заполненная участником инвентаризация эмоциональных и социальных последствий потери слуха. Групповая средняя разница в общей оценке HHIE через 6 месяцев после имплантации по сравнению с до имплантации. (Оценки могут варьироваться от 0 до 100; более низкие баллы указывают на меньший воспринимаемый недостаток слуха — чем ниже баллы, тем лучше.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение оценок индекса полезности для здоровья (HUI3)
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Анкета, заполненная участником относительно способностей/инвалидности по нескольким параметрам здоровья. Групповая средняя разница в оценках HUI3 (общий балл) через 6 месяцев после имплантации по сравнению с до имплантации. (Оценки могут варьироваться от 0,0 до 1,0; более высокие оценки указывают на лучшее воспринимаемое здоровье/способности.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение речевых, пространственных и звуковых качеств (SSQ) через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Заполненный участником вопросник о влиянии потери слуха на различные слуховые ситуации. Групповая средняя разница в оценках SSQ через 6 месяцев после имплантации по сравнению с до имплантации. (Оценки могут варьироваться от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более высокие предполагаемые способности.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение речевых, пространственных и звуковых качеств (SSQ) через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: До имплантации и через 12 месяцев после имплантации
Заполненный участником вопросник о влиянии потери слуха на различные слуховые ситуации. Групповая средняя разница в оценках SSQ через 12 месяцев после имплантации по сравнению с до имплантации. (Оценки могут варьироваться от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более высокие предполагаемые способности.)
До имплантации и через 12 месяцев после имплантации
Изменение удовлетворенности усилением при ежедневном использовании (SADL)
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Анкета, заполненная участником относительно удовлетворенности использованием HA (до имплантации) и использованием бимодальных (HA + CI) устройств через 6 месяцев после имплантации. (Оценки могут варьироваться от 1 до 7; более высокие баллы означают большее удовлетворение.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение баллов по коммуникативному профилю для людей с нарушениями слуха (CPHI)
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
CPHI был заполнен супругом / второй половинкой участника, указывающим на их восприятие того, насколько хорошо участник общается в различных ситуациях. Средняя разница групповых оценок CPHI через 6 месяцев после имплантации по сравнению с до имплантации. (Оценки могут варьироваться от 1 до 5; более высокие баллы указывают на лучшие коммуникативные способности, как это воспринимается супругом/другим.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение влияния на нарушение слуха — значительный другой профиль (HII-SOP) через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Анкета, заполненная супругом/другом участника, указывающая на их восприятие влияния потери слуха участника на супруга/друга. Средняя групповая разница в баллах HII-SOP через 6 месяцев после имплантации по сравнению с до имплантации. (Оценка может варьироваться от 0 до 100; чем ниже оценка, тем лучше - меньшее влияние потери слуха на супруга/друга.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Изменение понимания речи в шуме по методу Бамфорда-Коваль-Бенча (BKB-SIN) с шумом для бедных ушей
Временное ограничение: До имплантации и через 6 месяцев после имплантации
Групповая средняя разница в баллах BKB-SIN в шуме (дБ SNR) через 6 месяцев после имплантации в условиях CI+HA (CI при плохом ухе; HA при лучшем ухе) по сравнению с состоянием до имплантации с наилучшей помощью. Речь идет спереди, а шум — для бедного уха. (Оценки представляют собой отношение сигнал/шум в децибелах примерно для 50% понимания и могут варьироваться от -7,5 дБ до 23,5 дБ; более низкие оценки указывают на лучшую производительность.)
До имплантации и через 6 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201612147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться