Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochlearis beültetés aszimmetrikus halláscsökkenésben szenvedő felnőtteknél Klinikai vizsgálat

2021. december 30. frissítette: Washington University School of Medicine
Ez a longitudinális vizsgálat értékeli a cochlearis beültetés lehetséges előnyeit aszimmetrikus hallásvesztéssel küzdő felnőttek rossz fülébe, akik továbbra is használnak hallókészüléket a jobb hallású fülben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot többközpontú, prospektív, egykarú klinikai vizsgálatként végzik, amely a cochlearis implantáció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli aszimmetrikus halláscsökkenésben szenvedő betegeknél. Ismételt mérési analízist alkalmaznak, amelyben a betegek saját kontrolljaként működnek. A résztvevőket a résztvevő helyszíneken a fül-orr-gégészeti osztályok sebészeiből és audiológusaiból toborozzák.

A résztvevőket több időközönként értékelik különféle tesztmérések segítségével (a hang lokalizációja, a zajos beszéd megértése, a csendes beszéd megértése és az életminőség).

A gyengén halló fülbe történő cochleáris implantátum (CI) beültetése előtt a résztvevőket az alábbiak szerint értékelik:

  • Hallókészülék (HA) egyedül a jobb fülben
  • HA szegény fülébe egyedül
  • Kétoldalú HA-k

Azok a résztvevők, akik korábban nem használtak rossz fülű hallókészüléket vagy BiCROS hallókészüléket, 1-2 hetes próbát végeznek, és a vizsgálat végén kiértékelik őket. Ha a teljesítmény jobb az alternatív terápiával (kétoldali hallókészülék vagy BiCROS hallókészülék), mint a jobb egyedüli fül teljesítmény, és a résztvevő az alternatív terápiát részesíti előnyben, a résztvevő nem folytatja a vizsgálatot.

Azokat a résztvevőket, akik folytatják a vizsgálatot, a beültetés után több időközönként értékelik. A beültetés utáni értékelés a CI kezdeti stimulálása után 3, 6, 9 és 12 hónappal történik. A résztvevők értékelése az alábbiak szerint történik:

  • HA egyedül a jobb fülben
  • CI szegény fülébe egyedül
  • HA és CI együtt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az angol mint anyanyelv
  • Vágyjon a funkcionális binaurális hallásra
  • Sikertelen volt egy korábbi hallókészülék (HA) kezelés az aszimmetrikus halláskárosodás (BiCROS vagy rossz fül HA) miatt, vagy hajlandó elvégezni egy vizsgálatot, ha szükséges
  • Hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Tudatos beleegyezés megadása

  • Gyenge fül (beültetendő fül):

    • Tiszta hangok átlaga (PTA) 0,5, 1 és 2 kilohertz (kHz) > 70 dB HL értéknél (a továbbiakban: súlyos vagy mély hallásvesztés – SPHL)
    • Segített szófelismerési pontszám (CNC szóteszt) 60 dB SPL ≤ 30% mellett
    • Az SPHL időtartama ≥ 6 hónap
    • A hallásvesztés kezdete ≥ 6 éves kor felett

  • Jobb fül:

    • PTA 0,5, 1, 2, 4 kHz-en, 40-70 dB HL
    • Jelenleg HA-t használ
    • Segített szófelismerési pontszám (CNC szóteszt) 60 dB SPL > 40% mellett
    • Stabil hallás az előző 1 éves időszakban. A "stabil" olyan küszöbértékek, amelyek nem változtak 10 dB-nél nagyobb mértékben 2 vagy több oktáv intervallumú audiometriai frekvenciákon.

Kizárási kritériumok:

  • Műtétet ellenjavalló egészségügyi állapot
  • Beültethető eszköz aktív használata a beültetendő fülben
  • Ismert cochleáris malformáció vagy elzáródás, amely kizárja az elektródasor teljes behelyezését a beültetendő fülbe
  • Neurális vagy központi eredetű halláskárosodás
  • Irreális elvárások a cochlearis implantáció előnyeivel és korlátaival kapcsolatban
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cochleáris beültetés
A gyengén halló fül cochleáris beültetése
Eszköz: Cochleáris implantátum
Azok a résztvevők, akik sikertelennek bizonyultak a BiCROS vagy a kétoldali hallókészülék-próbában, és egyébként megfelelnek a felvételi kritériumoknak, cochleáris implantátumot kapnak a gyengén halló fülbe. A beültetés után a résztvevők továbbra is használnak hallókészüléket a jobb fülnél és a cochleáris implantátumot a rossz fülnél.
Más nevek:
  • Cochlear Amerika
  • Haladó bionika
  • MED-EL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rossz fülben egyedül CNC egyszótagú szóértésben csendesen
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
A CNC egyszótagú szóértési pontszám csoportátlagos különbsége csendben, egyedül a CI-vel, 6 hónappal a beültetés után, összehasonlítva a hallókészülékkel végzett beültetés előtti értékkel. (A CNC 0%-tól 100%-ig terjedő skálán ért el; a magasabb pontszámok jobbak.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Változás a rossz fülhallgató hangtér küszöbértékeiben
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Csoportátlagos különbség a hangtérküszöbökben (dB HL-átlag a frekvenciatartományon belül) önmagában a CI-vel a beültetés után 6 hónappal a hallókészülékkel végzett beültetés előttihez képest. (A hallásszintben mérhető decibelek (dB HL) általában -10 dB és 120 dB között vannak; az alacsonyabb szintek jobbak.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hang lokalizációjában
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Hang lokalizáció RMS hibában a beültetés után 6 hónappal a CI+HA (CI rossz fülnél; HA jobb fülnél) állapotban a beültetés előtti legjobban támogatott állapothoz képest. (A gyökérátlagos hibapontszám hibafokokban 0 és körülbelül 80 fok között lehet. Az esélyszint teljesítménye 64 fok. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Az AzBio mondatok változása 50 decibel (dB) hangnyomásszintnél (SPL)
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
A mondatok megértése lágy előadási szinten a beültetés után 6 hónappal a CI+HA (CI rossz fülnél; HA jobb fülnél) állapotban a beültetés előtti legjobban támogatott állapothoz képest. (A százalékos helyesség 0 és 100% között van; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Változás az AzBio mondatpontszámokban 60 dB SPL-nél és a 4 beszélős Babble-ben +8 dB jel-zaj aránynál (SNR)
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Csoportátlagos különbség a beültetés utáni 6 hónappal a zajos mondatok megértésében a CI+HA (CI rossz fülnél; HA jobb fülnél) állapotban a beültetés előtti legjobban támogatott állapothoz képest. (A százalékos helyes pontozás 0 és 100% között van; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Változás a Bamford-Kowal-Bench beszéd-zajban (BKB-SIN) mondatértésben zajjal a jobb fül számára
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Csoportátlagos különbség a BKB-SIN pontszámokban a zajban (dB SNR) 6 hónappal a beültetés után a CI+HA (CI rossz fülnél; HA jobb fülnél) állapotban a beültetés előtti legjobban támogatott állapothoz képest. A beszéd elölről és a zaj a jobb fülig. (A pontszámok a jel-zaj arányt jelentik decibelben, körülbelül 50%-os megértéshez, és -7,5 dB és 23,5 dB között változhatnak; az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Változás az AzBio mondatpontszámban 60 dB SPL-nél egyedül a szegény fül számára
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Az AzBio-mondat pontszámainak csoportátlagos különbsége a szegény fül esetén, egyedül a CI-vel, 6 hónappal a beültetés után, összehasonlítva a hallókészülékkel végzett beültetés előtti értékkel. (A pontszámok a helyes szavak százalékos aránya, és 0 és 100% között változhatnak; a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Változás a hallássérült-leltárban (HHIE)
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
A résztvevő által kitöltött leltár a halláskárosodás érzelmi és szociális következményeiről. Csoportátlagos különbség a teljes HHIE értékelésben a beültetés után 6 hónappal a beültetés előttihez képest. (Az értékelések 0 és 100 között változhatnak; az alacsonyabb pontszámok kevésbé észlelt hallássérülést jeleznek, az alacsonyabb pontszámok jobbak.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Az egészségügyi hasznossági index (HUI3) értékeléseinek változása
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
A résztvevő által kitöltött kérdőív a képességekkel/fogyatékosságokkal kapcsolatban több egészségügyi dimenzióban. Csoportos átlagos különbség a HUI3 értékelésben (összes pontszám) a beültetés után 6 hónappal a beültetés előttihez képest. (A pontszámok 0,0 és 1,0 között változhatnak; a magasabb pontszámok jobb észlelt egészséget/képességet jeleznek.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Változás a beszéd-, tér- és hangminőségben (SSQ) a beültetést követő 6 hónappal
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
A résztvevő által kitöltött kérdőív a halláskárosodás különböző hallási helyzetekre gyakorolt ​​hatásáról. Az SSQ értékelések csoportos átlagos különbsége a beültetés után 6 hónappal a beültetés előttihez képest. (Az értékelések 0-tól 10-ig terjedhetnek; a magasabb pontszámok jobb észlelt képességeket jeleznek.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Változás a beszéd-, tér- és hangminőségben (SSQ) a beültetés után 12 hónappal
Időkeret: Beültetés előtt és 12 hónappal a beültetés után
A résztvevő által kitöltött kérdőív a halláskárosodás különböző hallási helyzetekre gyakorolt ​​hatásáról. Az SSQ besorolások csoportos átlagos különbsége a beültetés utáni 12 hónapban a beültetés előttihez képest. (Az értékelések 0-tól 10-ig terjedhetnek; a magasabb pontszámok jobb észlelt képességeket jeleznek.)
Beültetés előtt és 12 hónappal a beültetés után
Változás a napi használat során történő erősítéssel való elégedettségben (SADL)
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
A résztvevő által kitöltött kérdőív a HA használat (beültetés előtt) és a bimodális (HA+CI) eszközhasználat elégedettségére vonatkozóan a beültetés után 6 hónappal. (Az értékelések 1-től 7-ig terjedhetnek; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
A hallássérültek kommunikációs profiljának (CPHI) pontszámának változása
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
A CPHI-t a résztvevő házastársa/jelentős másik személye töltötte ki, jelezve, hogy a résztvevő milyen jól kommunikál különböző helyzetekben. A CPHI-értékek csoportos átlagos különbsége a beültetés után 6 hónappal a beültetés előttihez képest. (Az értékelések 1-től 5-ig terjedhetnek; a magasabb pontszámok jobb kommunikációs képességeket jeleznek, ahogyan azt a házastárs/jelentős másik személy észleli.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Változás a hallássérült hatásban – jelentős egyéb profil (HII-SOP) a beültetés után 6 hónappal
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
A résztvevő házastársa/jelentős másik személy által kitöltött kérdőív jelzi, hogyan érzékeli a résztvevő halláskárosodásának a házastársra/jelentős másik személyre gyakorolt ​​hatását. A HII-SOP pontszámok csoportos átlagos különbsége a beültetés után 6 hónappal a beültetés előttihez képest. (A pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek; az alacsonyabb pontszámok jobbak - a halláskárosodás kevésbé befolyásolja a házastársat/jelentős mást.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Változás a Bamford-Kowal-Bench-beszéd-zajban (BKB-SIN) mondatértésben a zajjal a szegény fül számára
Időkeret: Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után
Csoportátlagos különbség a BKB-SIN pontszámokban a zajban (dB SNR) 6 hónappal a beültetés után a CI+HA (CI rossz fülnél; HA jobb fülnél) állapotban a beültetés előtti legjobban támogatott állapothoz képest. A beszéd elölről és a zaj a szegény fülig szól. (A pontszámok a jel-zaj arányt jelentik decibelben, körülbelül 50%-os megértéshez, és -7,5 dB és 23,5 dB között változhatnak; az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.)
Beültetés előtt és 6 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201612147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel