Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto cocleare in adulti con perdita dell'udito asimmetrica Sperimentazione clinica

9 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio longitudinale valuta il possibile beneficio dell'impianto cocleare nell'orecchio povero di adulti con ipoacusia asimmetrica che continuano a utilizzare un apparecchio acustico nell'orecchio con udito migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come sperimentazione clinica multicentrica, prospettica, a braccio singolo, valutando l'efficacia e la sicurezza dell'impianto cocleare in pazienti con ipoacusia asimmetrica. Verrà impiegata un'analisi a misure ripetute in base alla quale i pazienti agiranno come propri controlli. I partecipanti saranno reclutati da chirurghi e audiologi nei dipartimenti di otorinolaringoiatria presso i siti partecipanti.

I partecipanti saranno valutati a più intervalli utilizzando una varietà di misure di test (affrontare la localizzazione del suono, comprendere il parlato nel rumore, comprendere il parlato in silenzio e la qualità della vita).

Prima di ricevere un impianto cocleare (CI) nell'orecchio con problemi di udito, i partecipanti verranno valutati come segue:

  • Apparecchio acustico (HA) solo nell'orecchio migliore
  • HA solo nel povero orecchio
  • HA bilaterali

I partecipanti che non hanno utilizzato in precedenza un apparecchio acustico per l'orecchio debole o un apparecchio acustico BiCROS completeranno una prova di 1-2 settimane e saranno valutati alla fine della prova. Se le prestazioni sono migliori con la terapia alternativa (apparecchi acustici bilaterali o apparecchio acustico BiCROS) rispetto alla migliore prestazione con solo orecchio e il partecipante preferisce la terapia alternativa, il partecipante non continuerà nello studio.

I partecipanti che continuano nello studio saranno valutati a diversi intervalli post-impianto. Le valutazioni post-impianto avverranno a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la stimolazione iniziale dell'IC. I partecipanti saranno valutati come segue:

  • HA solo nell'orecchio migliore
  • CI nel solo povero orecchio
  • HA e CI insieme

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Inglese come lingua madre
  • Avere un desiderio per l'udito binaurale funzionale
  • Hanno fallito un precedente trattamento con apparecchio acustico (HA) per l'ipoacusia asimmetrica (BiCROS o scarsa HA dell'orecchio) o disposti a completare una prova se necessario
  • Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Capacità di fornire il consenso informato

  • Cattivo orecchio (orecchio da impiantare):

    • Media dei toni puri (PTA) a 0,5, 1 e 2 kilohertz (kHz) > 70 dB HL (di seguito indicata come ipoacusia da grave a profonda - SPHL)
    • Punteggio di riconoscimento delle parole assistito (CNC Word Test) a 60 dB SPL ≤ 30%
    • Durata di SPHL ≥ 6 mesi
    • Insorgenza della perdita dell'udito ≥ 6 anni di età

  • Migliore orecchio:

    • PTA a 0,5, 1, 2, 4 kHz da 40 a 70 dB HL
    • Attualmente utilizzando un HA
    • Punteggio di riconoscimento delle parole assistito (CNC Word Test) a 60 dB SPL > 40%
    • Udienza stabile per il precedente periodo di 1 anno. "Stabile" è definito come soglie che non sono cambiate di più di 10 dB a frequenze audiometriche di intervallo di 2 o più ottave

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che controindica l'intervento chirurgico
  • Utilizzando attivamente un dispositivo impiantabile nell'orecchio da impiantare
  • Malformazione o ostruzione cocleare nota che precluderebbe l'inserimento completo dell'array di elettrodi nell'orecchio da impiantare
  • Perdita dell'udito di origine neurale o centrale
  • Aspettative irrealistiche relative ai vantaggi e ai limiti dell'impianto cocleare
  • Riluttanza o incapacità di soddisfare tutti i requisiti investigativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto cocleare
Impianto cocleare dell'orecchio con problemi di udito
Dispositivo: Impianto cocleare
I partecipanti che hanno fallito una prova BiCROS o bilaterale dell'apparecchio acustico e soddisfano comunque i criteri di inclusione riceveranno un impianto cocleare nell'orecchio con problemi di udito. Dopo l'impianto, i partecipanti continueranno a utilizzare un apparecchio acustico nell'orecchio migliore e l'impianto cocleare nell'orecchio debole.
Altri nomi:
  • America cocleare
  • Bionica avanzata
  • MEDEL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia in Poor Ear Alone Comprensione di parole monosillabiche CNC in silenzio
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Differenza media del gruppo nel punteggio di comprensione delle parole monosillabiche CNC in silenzio con il solo CI a 6 mesi dopo l'impianto rispetto al pre-impianto con un apparecchio acustico. (Il CNC ha ottenuto un punteggio su una scala da 0% a 100%; i punteggi più alti sono migliori.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Cambiamento nelle soglie del campo sonoro solo per orecchio povero
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Differenza media del gruppo nelle soglie del campo sonoro (dB HL media su tutta la gamma di frequenze) con il solo CI a 6 mesi post-impianto rispetto al pre-impianto con un apparecchio acustico. (I decibel misurabili nel livello uditivo (dB HL) generalmente vanno da -10 dB a 120 dB; i livelli più bassi sono migliori.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella localizzazione del suono
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Localizzazione del suono nell'errore RMS a 6 mesi post-impianto nella condizione CI+HA (CI all'orecchio scarso; HA all'orecchio migliore) rispetto alla condizione migliore assistita pre-impianto. (I punteggi di errore medio radice in gradi di errore possono variare da 0 a circa 80 gradi. Le prestazioni a livello di probabilità sono di 64 gradi. Punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Modifica delle frasi AzBio a 50 decibel (dB) di livello di pressione sonora (SPL)
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Comprensione delle frasi a un livello di presentazione debole a 6 mesi post-impianto nella condizione CI+HA (CI a orecchio scarso; HA a orecchio migliore) rispetto alla condizione migliore assistita pre-impianto. (Percentuale corretta compresa tra 0 e 100%; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Variazione dei punteggi delle frasi AzBio a 60 dB SPL e balbettio di 4 persone a +8 dB Rapporto segnale-rumore (SNR)
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Differenza media del gruppo nella comprensione delle frasi nel rumore a 6 mesi post-impianto nella condizione CI+HA (CI all'orecchio scarso; HA all'orecchio migliore) rispetto alla condizione migliore assistita pre-impianto. (Percentuale di punteggio corretto compresa tra 0 e 100%; punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Cambiamento nella comprensione della frase Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) con il rumore per l'orecchio migliore
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Differenza media del gruppo nei punteggi BKB-SIN nel rumore (dB SNR) 6 mesi dopo l'impianto nella condizione CI+HA (CI all'orecchio scarso; HA all'orecchio migliore) rispetto alla condizione pre-impianto meglio assistita. Il discorso è dalla parte anteriore e il rumore all'orecchio migliore. (I punteggi sono il rapporto segnale/rumore in decibel per circa il 50% di comprensione e possono variare da -7,5 dB a 23,5 dB; punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Variazione dei punteggi delle frasi AzBio a 60 dB SPL solo per i poveri
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Differenza media del gruppo nei punteggi delle frasi AzBio in silenzio per il solo orecchio povero con l'IC a 6 mesi dopo l'impianto rispetto al pre-impianto con un apparecchio acustico. (I punteggi sono la percentuale di parole corrette e possono variare da 0 a 100%; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Modifica dell'inventario degli handicap uditivi (HHIE)
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Inventario completato dal partecipante per quanto riguarda le conseguenze emotive e sociali della perdita dell'udito. Differenza media del gruppo nelle valutazioni HHIE totali a 6 mesi post-impianto rispetto al pre-impianto. (Le valutazioni possono variare da 0 a 100; i punteggi più bassi indicano un handicap uditivo meno percepito - i punteggi più bassi sono migliori.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Modifica delle valutazioni dell'indice di utilità sanitaria (HUI3).
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Questionario compilato dal partecipante riguardante abilità/disabilità in diverse dimensioni della salute. Differenza media del gruppo nelle valutazioni HUI3 (punteggio totale) a 6 mesi post-impianto rispetto al pre-impianto. (I punteggi possono variare da 0,0 a 1,0; i punteggi più alti indicano una maggiore salute/abilità percepita.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Modifica delle qualità del linguaggio, dello spazio e del suono (SSQ) entro 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Questionario compilato dal partecipante riguardante l'impatto della perdita dell'udito su varie situazioni di ascolto. Differenza media del gruppo nelle valutazioni SSQ a 6 mesi post-impianto rispetto al pre-impianto. (Le valutazioni possono variare da 0 a 10; punteggi più alti indicano maggiori capacità percepite.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Modifica delle qualità del linguaggio, dello spazio e del suono (SSQ) entro 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: Pre-impianto e 12 mesi post-impianto
Questionario compilato dal partecipante riguardante l'impatto della perdita dell'udito su varie situazioni di ascolto. Differenza media del gruppo nelle valutazioni SSQ a 12 mesi post-impianto rispetto al pre-impianto. (Le valutazioni possono variare da 0 a 10; punteggi più alti indicano maggiori capacità percepite.)
Pre-impianto e 12 mesi post-impianto
Variazione della soddisfazione per l'amplificazione nell'uso quotidiano (SADL)
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Questionario compilato dal partecipante in merito alla soddisfazione dell'uso del dispositivo HA (pre-impianto) e bimodale (HA+CI) a 6 mesi dopo l'impianto. (Le valutazioni possono variare da 1 a 7; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Modifica dei punteggi sul profilo di comunicazione per i non udenti (CPHI)
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Il CPHI è stato completato dal coniuge/altro significativo del partecipante indicando la loro percezione di come il partecipante comunica in varie situazioni. Differenza media del gruppo nelle valutazioni CPHI a 6 mesi post-impianto rispetto al pre-impianto. (Le valutazioni possono variare da 1 a 5; Punteggi più alti indicano migliori capacità comunicative percepite dal coniuge/altro significativo.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Variazione dell'impatto sui non udenti - Altro profilo significativo (HII-SOP) entro 6 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Questionario compilato dal coniuge/altro significativo del partecipante che indica la loro percezione dell'impatto della perdita dell'udito del partecipante sul coniuge/altro significativo. Differenza media del gruppo nei punteggi HII-SOP a 6 mesi post-impianto rispetto al pre-impianto. (I punteggi possono variare da 0 a 100; i punteggi più bassi sono migliori - minore impatto della perdita dell'udito sul coniuge/altro significativo.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Cambiamento nella comprensione della frase Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) con rumore per il povero orecchio
Lasso di tempo: Pre-impianto e 6 mesi post-impianto
Differenza media del gruppo nei punteggi BKB-SIN nel rumore (dB SNR) 6 mesi dopo l'impianto nella condizione CI+HA (CI all'orecchio scarso; HA all'orecchio migliore) rispetto alla condizione pre-impianto meglio assistita. La parola è dalla parte anteriore e il rumore al povero orecchio. (I punteggi sono il rapporto segnale/rumore in decibel per circa il 50% di comprensione e possono variare da -7,5 dB a 23,5 dB; punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.)
Pre-impianto e 6 mesi post-impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201612147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi