Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaistutus aikuisille, joilla on epäsymmetrinen kuulovaurio Kliininen tutkimus

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tässä pitkittäistutkimuksessa arvioidaan sisäkorvaistutuksen mahdollista hyötyä huonoon korvaan aikuisilla, joilla on epäsymmetrinen kuulonalenema ja jotka jatkavat kuulokojeen käyttöä paremmassa kuulossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään monikeskus-, prospektiivisena, yksihaaraisena kliinisenä tutkimuksena, jossa arvioidaan sisäkorvaistutuksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on epäsymmetrinen kuulonalenema. Käytetään toistuvien mittausten analyysiä, jossa potilaat toimivat omana kontrollinaan. Osallistujat rekrytoidaan osallistuvien kohteiden korva-kurkku- ja kurkkutautiosastojen kirurgeista ja audiologeista.

Osallistujia arvioidaan usein väliajoin käyttämällä erilaisia ​​​​testimittauksia (äänen paikantaminen, puheen ymmärtäminen melussa, puheen ymmärtäminen hiljaisuudessa ja elämänlaatu).

Ennen kuin he saavat sisäkorvaistutteen (CI) huonokuuloiseen korvaan, osallistujat arvioidaan seuraavasti:

  • Kuulolaite (HA) parempaan korvaan yksin
  • HA köyhässä korvassa yksin
  • Kahdenväliset HA:t

Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet huonokorvaista kuulokojetta tai BiCROS-kuulokojetta, suorittavat 1-2 viikon kokeen ja heidät arvioidaan kokeen lopussa. Jos suoritus on parempi vaihtoehtoisella terapialla (kahdenväliset kuulokojeet tai BiCROS-kuulokojeet) kuin parempi pelkkä korva ja osallistuja valitsee vaihtoehtoisen hoidon, osallistuja ei jatka tutkimusta.

Osallistujat, jotka jatkavat tutkimuksessa, arvioidaan useilla implantaation jälkeisillä aikaväleillä. Implantoinnin jälkeiset arvioinnit suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua CI:n ensimmäisen stimulaation jälkeen. Osallistujat arvioidaan seuraavasti:

  • HA paremmassa korvassa yksin
  • CI köyhässä korvassa yksin
  • HA ja CI yhdessä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • äidinkielenä englanti
  • Haluaa toimivan binauraalisen kuulon
  • olet epäonnistunut aiemmassa kuulolaitehoidossa epäsymmetrisen kuulon heikkenemisen (BiCROS tai huono korva HA) takia tai olet valmis suorittamaan tarvittaessa kokeen
  • Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

  • Huono korva (istuttava korva):

    • Puhdasääninen keskiarvo (PTA) 0,5, 1 ja 2 kilohertsillä (kHz) > 70 dB HL (jäljempänä vakavasta syvään kuulonalenema - SPHL)
    • Avustettu sanantunnistuspiste (CNC Word Test) 60 dB SPL ≤ 30 %
    • SPHL:n kesto ≥ 6 kuukautta
    • Kuulon heikkeneminen alkaa ≥ 6 vuoden iässä

  • Parempi korva:

    • PTA 0,5, 1, 2, 4 kHz 40-70 dB HL
    • Tällä hetkellä käytössä HA
    • Avustettu sanantunnistuspiste (CNC Word Test) 60 dB SPL > 40 %
    • Vakaa kuulo edellisen vuoden ajalta. "Vakaa" määritellään kynnyksiksi, jotka eivät ole muuttuneet enempää kuin 10 dB vähintään 2 oktaavin audiometrisillä taajuuksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tila, joka on vasta-aiheinen leikkaukseen
  • Käytä aktiivisesti implantoitavaa laitetta implantoitavassa korvassa
  • Tunnettu sisäkorvan epämuodostuma tai tukos, joka estäisi elektrodiryhmän asettamisen kokonaan implantoitavaan korvaan
  • Hermoston tai keskushermoston kuulon heikkeneminen
  • Epärealistiset odotukset, jotka liittyvät sisäkorvaistutuksen etuihin ja rajoituksiin
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäkorvaistutus
Huonokuuloisen korvan sisäkorvaistutus
Laite: Cochlear implantti
Osallistujat, jotka eivät ole läpäisseet BiCROS- tai bilateraalisessa kuulolaitekokeessa ja muuten täyttävät osallistumiskriteerit, saavat sisäkorvaistutteen huonokuuloiseen korvaan. Implantoinnin jälkeen osallistujat jatkavat kuulokojeen käyttöä paremmassa korvassa ja sisäkorvaistutteen käyttöä huonossa korvassa.
Muut nimet:
  • Cochlear Amerikka
  • Kehittynyt bioniikka
  • MED-EL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huonossa korvassa yksinään CNC yksitavuisessa sanan ymmärtämisessä hiljaisuudessa
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Ryhmäkeskimääräinen ero CNC:n yksitavuisissa sanan ymmärtämispisteissä hiljaisuudessa pelkällä CI:lla 6 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna ennen istutusta kuulokojeella. (CNC pisteytetään asteikolla 0 % - 100 %; korkeammat pisteet ovat parempia.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos huonon korvan äänikentän kynnyksissä
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Ryhmäkeskimääräinen ero äänikentän kynnyksissä (dB HL:n keskiarvo taajuusalueella) pelkällä CI:llä 6 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna ennen istutusta kuulokojeella. (Kuulotason mitattavissa olevat desibelit (dB HL) vaihtelevat yleensä välillä -10 dB - 120 dB; alemmat tasot ovat parempia.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äänen lokalisoinnissa
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Äänen lokalisaatio RMS-virheessä 6 kuukautta implantoinnin jälkeen CI+HA-tilassa (CI huonossa korvassa; HA paremmassa korvassa) verrattuna ennen implantointia parhaiten autettuun tilaan. (Juurikeskiarvovirhepisteet virheasteina voivat vaihdella 0 - noin 80 astetta. Mahdollisuustason suorituskyky on 64 astetta. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos AzBio-lauseissa 50 desibelin (dB) äänenpainetasolla (SPL)
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Lauseiden ymmärtäminen pehmeällä esitystasolla 6 kuukautta implantoinnin jälkeen CI+HA-tilassa (CI huonossa korvassa; HA paremmassa korvassa) verrattuna ennen implantointia parhaiten autettuun tilaan. (Oikea prosenttiosuus 0–100 %; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos AzBio-lausepisteissä 60 dB SPL:llä ja 4-puhujan Babble +8 dB signaali-kohinasuhteella (SNR)
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Ryhmäkeskimääräinen ero lauseiden ymmärtämisessä melussa 6 kuukautta implantoinnin jälkeen CI+HA (CI huonossa korvassa; HA paremmassa korvassa) tilassa verrattuna istutusta edeltävään parhaiten autettuun tilaan. (Oikean pisteytyksen prosenttiosuus vaihtelee välillä 0–100 %; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) -lauseen ymmärtämisessä melun avulla parempaan korvaan
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Ryhmäkeskimääräinen ero BKB-SIN-pisteissä melussa (dB SNR) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen CI+HA-tilassa (CI huonossa korvassa; HA paremmassa korvassa) verrattuna pre-implantaatioon parhaiten avustettuun tilaan. Puhe on edestä ja melu parempaan korvaan. (Pisteet ovat signaali-kohinasuhde desibeleinä noin 50 %:n ymmärtämiseksi ja voivat vaihdella -7,5 dB:stä 23,5 dB:iin; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos AzBio-lausepisteissä 60 dB SPL:llä yksinään huonolle korvalle
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Ryhmäkeskimääräinen ero AzBio-lauseen pisteissä hiljaisuudessa vain huonolle korvalle CI:n kanssa 6 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna ennen istutusta kuulokojeella. (Pistemäärät ovat oikeita sanoja prosentteina ja voivat vaihdella 0–100 %; korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos kuulovammaluettelossa (HHIE)
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujan täyttämä selvitys kuulonaleneman emotionaalisista ja sosiaalisista seurauksista. Ryhmäkeskimääräinen ero HHIE:n kokonaisarvioissa 6 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia. (Arvostelut voivat vaihdella välillä 0–100; pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän havaittua kuulovauriota - alhaisemmat pisteet ovat parempia.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos terveyshyötyindeksin (HUI3) arvioissa
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujan täyttämä kysely kyvyistä/vammaisuudesta useilla terveysulottuvuuksilla. Ryhmäkeskimääräinen ero HUI3-arvioissa (kokonaispisteet) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia. (Pistemäärät voivat vaihdella välillä 0,0–1,0; korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun terveyden/kyvyn.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos puhe-, tila- ja ääniominaisuuksissa (SSQ) 6 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujan täyttämä kysely kuulon heikkenemisen vaikutuksesta erilaisiin kuuntelutilanteisiin. Ryhmäkeskimääräinen ero SSQ-luokituksessa 6 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia. (Arviot voivat vaihdella välillä 0–10; korkeammat pisteet osoittavat parempia havaittuja kykyjä.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos puhe-, tila- ja äänenlaadussa (SSQ) 12 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujan täyttämä kysely kuulon heikkenemisen vaikutuksesta erilaisiin kuuntelutilanteisiin. Ryhmäkeskimääräinen ero SSQ-arvoissa 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta verrattuna ennen implantointia. (Arviot voivat vaihdella välillä 0–10; korkeammat pisteet osoittavat parempia havaittuja kykyjä.)
Ennen istutusta ja 12 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos tyytyväisyydessä päivittäiseen käyttöön (SADL)
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujan täyttämä kyselylomake koskien HA-käytön (ennen istutusta) ja bimodaalisen (HA+CI) laitteen käyttöä 6 kuukautta implantoinnin jälkeen. (Arviot voivat vaihdella 1–7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos pisteissä kuulovammaisten viestintäprofiilissa (CPHI)
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
CPHI:n täytti osallistujan puoliso/merkittävä muu osoittaen heidän käsityksensä siitä, kuinka hyvin osallistuja kommunikoi eri tilanteissa. Ryhmäkeskimääräinen ero CPHI-arvoissa 6 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia. (Arvostelut voivat vaihdella 1–5; korkeammat pisteet osoittavat puolison/merkittävän muun näkemyksen parempaan kommunikaatiokykyyn.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos kuulon heikentyneessä vaikutuksessa – merkittävä muu profiili (HII-SOP) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Osallistujan puolison/merkittävän muun täyttämä kyselylomake, joka osoittaa hänen käsityksensä osallistujan kuulon heikkenemisen vaikutuksista puolisoon/merkittäviin muuhun. Ryhmäkeskimääräinen ero HII-SOP-pisteissä 6 kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna ennen implantointia. (Pistemäärät voivat vaihdella välillä 0 - 100; alemmat pisteet ovat parempia - vähemmän kuulonaleneman vaikutusta puolisoon / merkittävään muuhun.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Muutos Bamford-Kowal-Bench-puhe melussa (BKB-SIN) lauseen ymmärtämisessä ja melu huonolle korvalle
Aikaikkuna: Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
Ryhmäkeskimääräinen ero BKB-SIN-pisteissä melussa (dB SNR) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen CI+HA-tilassa (CI huonossa korvassa; HA paremmassa korvassa) verrattuna pre-implantaatioon parhaiten avustettuun tilaan. Puhe on edestä ja melu huonoon korvaan. (Pisteet ovat signaali-kohinasuhde desibeleinä noin 50 %:n ymmärtämiseksi ja voivat vaihdella -7,5 dB:stä 23,5 dB:iin; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.)
Ennen istutusta ja 6 kuukautta implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201612147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa