Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochlea implantation hos voksne med asymmetrisk hørselstap, klinisk forsøk

30. desember 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne longitudinelle studien evaluerer den mulige fordelen av cochleaimplantasjon i det dårlige øret til voksne med asymmetrisk hørselstap som fortsetter å bruke et høreapparat i det bedre hørende øret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en multisenter, prospektiv, enarms klinisk studie, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved cochleaimplantasjon hos pasienter med asymmetrisk hørselstap. En analyse med gjentatte tiltak vil bli brukt der pasienter vil fungere som sine egne kontroller. Deltakere vil bli rekruttert fra kirurger og audiologer ved Øre- og halsavdelinger på de deltakende stedene.

Deltakerne vil bli evaluert med flere intervaller ved å bruke en rekke testtiltak (adressering av lydlokalisering, forståelse av tale i støy, forståelse av tale i stillhet og livskvalitet).

Før de mottar et cochleaimplantat (CI) i det dårlighørende øret, vil deltakerne bli evaluert som følger:

  • Høreapparat (HA) i det bedre øret alene
  • HA i det stakkars øret alene
  • Bilaterale HA-er

Deltakere som ikke tidligere har brukt høreapparat med dårlig øre eller BiCROS-høreapparat vil gjennomføre en 1-2 ukers prøveperiode og bli evaluert ved slutten av prøven. Hvis ytelsen er bedre med den alternative behandlingen (bilaterale høreapparater eller BiCROS-høreapparat) enn den bedre ytelsen til øret alene og deltakeren foretrekker den alternative behandlingen, vil ikke deltakeren fortsette i studien.

Deltakere som fortsetter i studien vil bli evaluert med flere intervaller etter implantasjon. Evalueringer etter implantasjon vil finne sted 3, 6, 9 og 12 måneder etter initial stimulering av CI. Deltakerne vil bli vurdert som følger:

  • HA i det bedre øret alene
  • CI i det dårlige øret alene
  • HA og CI sammen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Engelsk som morsmål
  • Har et ønske om funksjonell binaural hørsel
  • Har mislyktes i en tidligere behandling av høreapparat (HA) for asymmetrisk hørselstap (BiCROS eller dårlig øre HA) eller villig til å fullføre en prøveperiode om nødvendig
  • Vilje til å overholde alle studiekrav
  • Evne til å gi informert samtykke

  • Dårlig øre (øre som skal implanteres):

    • Pure-tone average (PTA) ved 0,5, 1 og 2 kilohertz (kHz) > 70 dB HL (heretter referert til som alvorlig til dyp hørselstap - SPHL)
    • Aided ordgjenkjenningspoengsum (CNC Word Test) ved 60 dB SPL ≤ 30 %
    • Varighet av SPHL ≥ 6 måneder
    • Utbruddet av hørselstap ≥ 6 år

  • Bedre øre:

    • PTA ved 0,5, 1, 2, 4 kHz på 40 til 70 dB HL
    • Bruker for tiden en HA
    • Aided ordgjenkjenningspoengsum (CNC Word Test) ved 60 dB SPL > 40 %
    • Stabil hørsel for forrige 1-årsperiode. "Stabil" er definert som terskler som ikke har endret seg med mer enn 10 dB ved 2 eller flere oktavintervall audiometriske frekvenser

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som kontraindiserer kirurgi
  • Aktivt bruke en implanterbar enhet i øret som skal implanteres
  • Kjent cochlea misdannelse eller obstruksjon som vil forhindre full innsetting av elektrodegruppen i øret som skal implanteres
  • Hørselstap av neural eller sentral opprinnelse
  • Urealistiske forventninger knyttet til fordelene og begrensningene ved cochleaimplantasjon
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde alle etterforskningskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cochlea implantasjon
Cochlea-implantasjon av det dårlighørende øret
Enhet: Cochleaimplantat
Deltakere som har mislyktes i en BiCROS eller bilateral høreapparatutprøving og ellers oppfyller inklusjonskriteriene, vil motta et cochleaimplantat ved det dårlige hørende øret. Etter implantasjon vil deltakerne fortsette å bruke høreapparat ved det bedre øret og cochleaimplantat ved det dårlige øret.
Andre navn:
  • Cochlear America
  • Avansert Bionics
  • MED-EL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dårlig øre alene CNC monosyllabic ordforståelse i stille
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Gruppegjennomsnittlig forskjell i CNC monosyllabisk ordforståelsesscore i stille med CI alene 6 måneder etter implantasjon sammenlignet med pre-implantasjon med høreapparat. (CNC scoret på en skala fra 0% til 100%; Høyere score er bedre.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i lydfeltterskler for dårlig øre alene
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Gruppemiddelforskjell i lydfeltterskler (dB HL-gjennomsnitt over frekvensområdet) med CI alene 6 måneder etter implantasjon sammenlignet med pre-implantasjon med høreapparat. (Målbare desibel i hørselsnivå (dB HL) varierer vanligvis fra -10 dB til 120 dB; Lavere nivåer er bedre.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lydlokalisering
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Lydlokalisering i RMS-feil 6 måneder etter implantasjon i tilstanden CI+HA (CI ved dårlig øre; HA ved bedre øre) sammenlignet med tilstanden med best hjelp før implantatet. (Root Mean Error Scores i grader av feil kan variere fra 0 til omtrent 80 grader. Sjansenivå ytelsen er 64 grader. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i AzBio-setninger ved 50 desibel (dB) lydtrykknivå (SPL)
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Forståelse av setninger på et mykt presentasjonsnivå 6 måneder etter implantasjon i tilstanden CI+HA (CI ved dårlig øre; HA ved bedre øre) sammenlignet med pre-implantasjonstilstanden med best hjelp. (Prosentvis korrekt fra 0 til 100 %; Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i AzBio-setningsscore ved 60 dB SPL og 4-taler Babble ved +8 dB signal-til-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Gruppegjennomsnittlig forskjell i forståelse av setninger i støy 6 måneder etter implantasjon i tilstanden CI+HA (CI ved dårlig øre; HA ved bedre øre) sammenlignet med tilstanden med best hjelp før implantatet. (Prosentvis korrekt poengsum fra 0 - 100 %; Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) setningsforståelse med støy til det bedre øret
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Gruppemiddelforskjell i BKB-SIN-skåre i støy (dB SNR) 6 måneder etter implantasjon i tilstanden CI+HA (CI ved dårlig øre; HA ved bedre øre) sammenlignet med tilstanden med best hjelp før implantatet. Tale er forfra og støy til det bedre øret. (Score er signal-til-støy-rasjonen i desibel for omtrent 50 % forståelse og kan variere fra -7,5 dB til 23,5 dB; Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i AzBio-setningsscore ved 60 dB SPL for det dårlige øret alene
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Gruppemiddelforskjell i AzBio-setningsskåre i stille for det dårlige øret alene med CI 6 måneder etter implantasjon sammenlignet med pre-implantasjon med høreapparat. (Poengene er prosent av ordene riktige og kan variere fra 0 til 100 %; høyere poengsum indikerer bedre ytelse.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i inventar for hørselshemmede (HHIE)
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Inventar gjennomført av deltaker angående emosjonelle og sosiale konsekvenser av hørselstap. Gruppegjennomsnittlig forskjell i den totale HHIE-vurderingen 6 måneder etter implantasjon sammenlignet med pre-implantasjon. (Vurderinger kan variere fra 0 til 100; Lavere poengsum indikerer mindre opplevd hørselshandicap - lavere poengsum er bedre.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i helseverktøyindeksen (HUI3) vurderinger
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Spørreskjema utfylt av deltaker angående evne/funksjonshemming på tvers av flere helsedimensjoner. Gruppemiddelforskjell i HUI3-vurderinger (total poengsum) 6 måneder etter implantasjon sammenlignet med pre-implantasjon. (Skåre kan variere fra 0,0 til 1,0; Høyere skårer indikerer større oppfattet helse/evne.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i tale-, rom- og lydkvaliteter (SSQ) med 6 måneder etter implantering
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Spørreskjema utfylt av deltaker angående virkningen av hørselstap på ulike lyttesituasjoner. Gruppegjennomsnittlig forskjell i SSQ-vurderinger 6 måneder etter implantasjon sammenlignet med pre-implantasjon. (Vurderinger kan variere fra 0 til 10; Høyere poengsum indikerer større oppfattede evner.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i tale-, rom- og lydkvaliteter (SSQ) innen 12 måneder etter implantering
Tidsramme: Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon
Spørreskjema utfylt av deltaker angående virkningen av hørselstap på ulike lyttesituasjoner. Gruppegjennomsnittlig forskjell i SSQ-vurderinger 12 måneder etter implantasjon sammenlignet med pre-implantasjon. (Vurderinger kan variere fra 0 til 10; Høyere poengsum indikerer større oppfattede evner.)
Pre-implantasjon og 12 måneder etter implantasjon
Endring i tilfredshet med amplifikasjon i daglig bruk (SADL)
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Spørreskjema utfylt av deltaker angående tilfredshet med bruk av HA (pre-implantat) og bimodal (HA+CI) enhetsbruk 6 måneder etter implantasjon. (Vurderinger kan variere fra 1 til 7; Høyere poengsum indikerer større tilfredshet.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i poengsum på kommunikasjonsprofilen for hørselshemmede (CPHI)
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
CPHI ble fullført av deltakerens ektefelle/signifikante andre som indikerer deres oppfatning av hvor godt deltakeren kommuniserer i ulike situasjoner. Gruppegjennomsnittlig forskjell i CPHI-vurderinger 6 måneder etter implantasjon sammenlignet med pre-implantasjon. (Vurderinger kan variere fra 1 til 5; Høyere poengsum indikerer bedre kommunikasjonsevner som oppfattes av ektefellen/den betydelige andre.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i hørselshemmet påvirkning - betydelig annen profil (HII-SOP) innen 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Spørreskjema utfylt av deltakerens ektefelle/betydningsfulle andre som indikerer deres oppfatning av virkningen av deltakerens hørselstap på ektefellen/betydningsfull annen. Gruppegjennomsnittlig forskjell i HII-SOP-score 6 måneder etter implantasjon sammenlignet med pre-implantasjon. (Skåre kan variere fra 0 - 100; Lavere skår er bedre - mindre påvirkning av hørselstapet på ektefellen/den betydelige andre.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Endring i Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) setningsforståelse med støy til det dårlige øret
Tidsramme: Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon
Gruppemiddelforskjell i BKB-SIN-skåre i støy (dB SNR) 6 måneder etter implantasjon i tilstanden CI+HA (CI ved dårlig øre; HA ved bedre øre) sammenlignet med tilstanden med best hjelp før implantatet. Tale er forfra og støy til det dårlige øret. (Score er signal-til-støy-rasjonen i desibel for omtrent 50 % forståelse og kan variere fra -7,5 dB til 23,5 dB; Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.)
Pre-implantasjon og 6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201612147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Cochleaimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere