Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Kochleární implantace u dospělých s asymetrickou ztrátou sluchu

9. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato longitudinální studie hodnotí možný přínos kochleární implantace v chudém uchu dospělých s asymetrickou ztrátou sluchu, kteří nadále používají sluchadlo v lépe slyšícím uchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost kochleární implantace u pacientů s asymetrickou ztrátou sluchu. Bude použita analýza opakovaných opatření, kdy pacienti budou působit jako vlastní kontroly. Účastníci se budou rekrutovat z chirurgů a audiologů na otolaryngologických odděleních na zúčastněných místech.

Účastníci budou hodnoceni v několika intervalech pomocí různých testovacích opatření (řešení lokalizace zvuku, porozumění řeči v hluku, porozumění řeči v klidu a kvalita života).

Před přijetím kochleárního implantátu (CI) do špatně slyšícího ucha budou účastníci hodnoceni následovně:

  • Sluchadlo (HA) pouze v lepším uchu
  • HA v ubohém uchu sama
  • Bilaterální HA

Účastníci, kteří dosud nepoužívali sluchadlo se slabým uchem nebo sluchadlo BiCROS, dokončí 1-2 týdenní zkoušku a na konci zkoušky budou vyhodnoceni. Pokud je výkon lepší s alternativní terapií (bilaterální sluchadla nebo sluchadlo BiCROS) než lepší výkon samotného ucha a účastník preferuje alternativní terapii, nebude pokračovat ve studii.

Účastníci, kteří pokračují ve studii, budou hodnoceni v několika intervalech po implantaci. Hodnocení po implantaci bude probíhat 3, 6, 9 a 12 měsíců po počáteční stimulaci CI. Účastníci budou hodnoceni následovně:

  • HA v lepším uchu sám
  • CI v nebohém uchu sám
  • HA a CI dohromady

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Midwest Ear Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Angličtina jako rodný jazyk
  • Mít touhu po funkčním binaurálním slyšení
  • Selhala předchozí léčba pomocí sluchadla (HA) pro asymetrickou ztrátu sluchu (BiCROS nebo špatné ušní HA) nebo jste ochotni v případě potřeby dokončit zkoušku
  • Ochota splnit veškeré studijní požadavky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  • Špatné ucho (ucho k implantaci):

    • Čistý tónový průměr (PTA) při 0,5, 1 a 2 kilohertz (kHz) > 70 dB HL (dále jen těžká až hluboká ztráta sluchu - SPHL)
    • Skóre podporovaného rozpoznávání slov (CNC Word Test) při 60 dB SPL ≤ 30 %
    • Délka SPHL ≥ 6 měsíců
    • Nástup ztráty sluchu ≥ 6 let věku

  • Lepší ucho:

    • PTA při 0,5, 1, 2, 4 kHz od 40 do 70 dB HL
    • V současné době používá HA
    • Skóre podporovaného rozpoznávání slov (CNC Word Test) při 60 dB SPL > 40 %
    • Stabilní slyšení za období předchozího 1 roku. "Stabilní" je definováno jako prahové hodnoty, které se nezměnily o více než 10 dB na 2 nebo více oktávových intervalech audiometrických frekvencí

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který kontraindikuje operaci
  • Aktivně pomocí implantovatelného zařízení do ucha, které má být implantováno
  • Známá kochleární malformace nebo obstrukce, která by zabránila úplnému zavedení elektrodového pole do ucha, které má být implantováno
  • Ztráta sluchu nervového nebo centrálního původu
  • Nerealistická očekávání související s výhodami a omezeními kochleární implantace
  • Neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kochleární implantace
Kochleární implantace špatně slyšícího ucha
Přístroj: Kochleární implantát
Účastníci, kteří neuspěli ve zkoušce BiCROS nebo bilaterálního naslouchátka a jinak splňují kritéria pro zařazení, obdrží kochleární implantát na špatně slyšící ucho. Po implantaci budou účastníci pokračovat v používání sluchadla u lepšího ucha a kochleárního implantátu u špatného ucha.
Ostatní jména:
  • Kochleární Amerika
  • Pokročilá bionika
  • MED-EL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve špatném sluchu samotném CNC jednoslabičné porozumění slovům v klidu
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Skupinový průměrný rozdíl ve skóre porozumění jednoslabičnému slovu CNC v klidu se samotnou CI 6 měsíců po implantaci ve srovnání s předimplantací se sluchadlem. (CNC skóre na stupnici od 0 % do 100 %; vyšší skóre je lepší.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna prahových hodnot zvukového pole Poor Ear Alone
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Skupinový průměrný rozdíl v prahových hodnotách zvukového pole (průměr dB HL napříč frekvenčním rozsahem) se samotnou CI 6 měsíců po implantaci ve srovnání s předimplantací se sluchadlem. (Měřitelné decibely v úrovni sluchu (dB HL) se obecně pohybují od -10 dB do 120 dB; nižší úrovně jsou lepší.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v lokalizaci zvuku
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Lokalizace zvuku v RMS chybě 6 měsíců po implantaci ve stavu CI+HA (CI u špatného ucha; HA v lepším uchu) ve srovnání se stavem s nejlepší pomocí před implantací. (Skóre střední střední chyby ve stupních chyby se může pohybovat od 0 do přibližně 80 stupňů. Úroveň pravděpodobnosti je 64 stupňů. Nižší skóre znamená lepší výkon.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna v AzBio Sentences při 50 decibelech (dB) hladině akustického tlaku (SPL)
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Porozumění větám na úrovni měkké prezentace 6 měsíců po implantaci ve stavu CI+HA (CI u špatného ucha; HA v lepším uchu) ve srovnání se stavem s nejlepší pomocí před implantací. (Procentuální správnost v rozmezí od 0 do 100 %; vyšší skóre znamená lepší výkon.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna skóre AzBio Sentence při 60 dB SPL a 4-mluvící blábol při +8 dB poměru signálu k šumu (SNR)
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Skupinový průměrný rozdíl v porozumění větám v hluku 6 měsíců po implantaci ve stavu CI+HA (CI u špatného ucha; HA v lepším uchu) ve srovnání se stavem s nejlepší pomocí před implantací. (Procento správného bodování v rozmezí od 0 do 100 %; vyšší skóre znamená lepší výkon.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna v Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) porozumění větě s hlukem k lepšímu uchu
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Skupinový průměrný rozdíl ve skóre BKB-SIN v hluku (dB SNR) 6 měsíců po implantaci ve stavu CI+HA (CI u špatného ucha; HA v lepším uchu) ve srovnání se stavem s nejlepší pomocí před implantací. Řeč je zepředu a hluk do lepšího ucha. (Skóre je poměr signálu k šumu v decibelech pro přibližně 50% porozumění a může se pohybovat od -7,5 dB do 23,5 dB; Nižší skóre znamená lepší výkon.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna v AzBio Sentence Score na 60 dB SPL pro Poor Ear Alone
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Skupinový průměrný rozdíl ve skóre věty AzBio v klidu pro samotné slabé ucho s CI 6 měsíců po implantaci ve srovnání s předimplantací se sluchadlem. (Skóre je procento správných slov a může se pohybovat od 0 do 100 %; vyšší skóre znamená lepší výkon.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna v inventáři sluchových postižení (HHIE)
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Inventář vyplněný účastníkem týkající se emocionálních a sociálních důsledků ztráty sluchu. Skupinový průměrný rozdíl v celkovém hodnocení HHIE 6 měsíců po implantaci ve srovnání s předimplantací. (Hodnocení se může pohybovat od 0 do 100; Nižší skóre znamená méně vnímaný sluchový handicap – nižší skóre je lepší.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna hodnocení indexu zdravotní užitkovosti (HUI3).
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Účastník vyplněný dotazník týkající se schopností/postižení v několika zdravotních dimenzích. Skupinový průměrný rozdíl v hodnocení HUI3 (celkové skóre) 6 měsíců po implantaci ve srovnání s předimplantací. (Skóre se může pohybovat od 0,0 do 1,0; vyšší skóre znamená větší vnímané zdraví/schopnost.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna kvality řeči, prostoru a zvuku (SSQ) do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Dotazník vyplněný účastníkem ohledně vlivu ztráty sluchu na různé poslechové situace. Skupinový průměrný rozdíl v hodnocení SSQ 6 měsíců po implantaci ve srovnání s předimplantací. (Hodnocení se může pohybovat od 0 do 10; Vyšší skóre značí větší vnímané schopnosti.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna kvality řeči, prostoru a zvuku (SSQ) do 12 měsíců po implantaci
Časové okno: Před implantací a 12 měsíců po implantaci
Dotazník vyplněný účastníkem ohledně vlivu ztráty sluchu na různé poslechové situace. Skupinový průměrný rozdíl v hodnocení SSQ 12 měsíců po implantaci ve srovnání s předimplantací. (Hodnocení se může pohybovat od 0 do 10; Vyšší skóre značí větší vnímané schopnosti.)
Před implantací a 12 měsíců po implantaci
Změna spokojenosti s amplifikace při každodenním používání (SADL)
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Dotazník vyplněný účastníkem ohledně spokojenosti s používáním HA (před implantací) a bimodálním (HA+CI) zařízením 6 měsíců po implantaci. (Hodnocení se může pohybovat od 1 do 7; vyšší skóre znamená větší spokojenost.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna skóre v komunikačním profilu pro sluchově postižené (CPHI)
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
CPHI vyplnil partner/manželka/významná osoba účastníka, což naznačuje jejich vnímání toho, jak dobře účastník komunikuje v různých situacích. Skupinový průměrný rozdíl v hodnocení CPHI 6 měsíců po implantaci ve srovnání s předimplantací. (Hodnocení se může pohybovat od 1 do 5; Vyšší skóre značí lepší komunikační schopnosti, jak je vnímá manžel/manželka/významný druhý.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna dopadu sluchového postižení – významný jiný profil (HII-SOP) do 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Dotazník vyplněný manželem/manželkou účastníka/významnou další osobou s uvedením jejich vnímání dopadu sluchové ztráty účastníka na manžela/významnou další osobu. Skupinový průměrný rozdíl ve skóre HII-SOP 6 měsíců po implantaci ve srovnání s předimplantací. (Skóre se může pohybovat od 0 do 100; Nižší skóre je lepší – menší dopad ztráty sluchu na manžela/manželku/významného druhého.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Změna v Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise (BKB-SIN) porozumění větě s hlukem do uchu
Časové okno: Před implantací a 6 měsíců po implantaci
Skupinový průměrný rozdíl ve skóre BKB-SIN v hluku (dB SNR) 6 měsíců po implantaci ve stavu CI+HA (CI u špatného ucha; HA v lepším uchu) ve srovnání se stavem s nejlepší pomocí před implantací. Řeč je zepředu a hluk k ubohému uchu. (Skóre je poměr signálu k šumu v decibelech pro přibližně 50% porozumění a může se pohybovat od -7,5 dB do 23,5 dB; Nižší skóre znamená lepší výkon.)
Před implantací a 6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

NYU Langone Health
House Clinic, Inc.
Midwest Ear Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill B Firszt, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201612147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit