재발성/불응성 PTCL에서의 코판리십 및 젬시타빈

포함 기준:

• 원발성 피부 T 세포 림프종을 제외한 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 PTCL 또는 NK/T 세포 림프종 및 WHO 분류에 기초한 세자리 증후군,
• 연령 ≥ 19
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 적어도 하나의 이차원 측정 가능한 병변

• 실험실 값

  • 혈청 Cr < 1.5 mg/dL 또는 CrCl > 50 mL/min
  • 트랜스아미나제(AST/ALT) < 2.5 x ULN(또는 간 림프종이 침범된 경우 < 5 x ULN)
  • 빌리루빈 < 1.5 x UNL(또는 간 림프종 침범 또는 길버트 증후군이 있는 경우 < 3 x ULN)
  • PT(INR) ≤ 1.5 x ULN 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN
  • 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
  • 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/µL 및 혈소판 수 ≥ 75,000/µL, 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 해당 기관의 정상 하한
• 가임기 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서

제외 기준:

• B 세포 NHL 또는 원발성 피부 T 세포 림프종 및 세자리 증후군
• 중추신경계 림프종 관련 병력이 있는 환자.
• 이전 젬시타빈 요법의 병력
• 스크리닝 시 HbA1c > 8.5%인 유형 I 또는 II 진성 당뇨병
• 만성 B형 간염 병력; HBsAg에 대해 양성인 피험자는 이 연구에서 제외됩니다. 그러나 HBcAb를 가진 피험자는 HBV DNA 정량에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
• 만성 C형 간염 병력; HCV IgG에 대해 양성인 피험자는 HCV-RNA 정량에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• 중증 및/또는 심각하게 손상된 폐 기능의 간질성 폐 질환의 병력 또는 동시 상태
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 갑상선의 유두상 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 모든 악성 종양

• 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태

  • 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2(부록 III)
  • 불안정형 협심증 또는 지난 3개월 이내에 새로 발병한 협심증 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색
  • 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(시험자의 의견에 따름)
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건
  • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 통제되지 않는 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균 감염)
  • 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자. 연구 약물 투여 시작 4주 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 3등급
  • 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질/크레아티닌 비율 > 3.5로 추정되는 단백뇨
  • 갈색 세포종의 동시 진단

• 기타 이전 또는 동시 치료

  • 지속적인 면역억제 요법
  • 치료 시작 전 4주 미만의 방사선 요법 또는 면역/화학 요법
  • 치료 시작 전 3개월 미만의 방사선 면역 요법 또는 자가 이식
  • 치료 시작 전 14일 이내의 골수 성장 인자
  • 치료 시작 전 7일 이내 수혈 또는 혈소판 수혈
  • 15mg 프레드니손 또는 이와 동등한 것보다 높은 일일 용량의 전신 연속 코르티코스테로이드 요법
  • 동종 골수 또는 장기 이식을 받은 이력
  • 연구 약물 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 또는 중대한 외상 손상, 연구 치료 시작 전 7일 이내에 생검 개방
  • 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)
  • CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용
• 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
• 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여