섬망 감소를 위한 벤조디아제핀 무함유 마취제(B-Free) (B-Free)

ICU 데이터에 따르면 벤조디아제핀은 섬망과 관련이 있으며 사용을 최소화하는 것이 ICU 진료 지침에 포함되었습니다. 심장 수술 환자는 섬망의 위험이 높습니다. 그러나 벤조디아제핀 투여는 이전에 대체 약물 및 혈역학적 안정성을 보장하고 수술 중 자각을 방지하는 기술이 없었기 때문에 여전히 심장 마취 실습의 일반적인 부분을 구성합니다. 그러나 새로운 약물과 처리된 EEG 모니터링의 출현으로 벤조디아제핀 사용은 더 이상 유비쿼터스가 아니며 활용도와 용량이 실무자마다 다릅니다. 심장마취 치료에 대한 이러한 다양한 접근 방식은 무작위적이며, 이는 그들 사이의 임상적 균형을 나타냅니다. 따라서 연구자들은 심장마취 치료에 대한 우리의 접근 방식을 표준화하고 개별 환자와 의료 시스템 모두에 심각한 문제인 수술 후 섬망에 대한 접근 방식 변경의 영향을 평가하기로 결정했습니다.

치료 전략 및 섬망에 미치는 영향 연구: 심장 수술 중 수술 중 벤조디아제핀 사용을 제한하는 전략이 수술 후 섬망을 줄일 수 있는지 이해하는 것이 매우 필요합니다. 심장 수술은 합병증을 줄이고 효율성을 높이며 우수한 결과를 얻기 위해 많은 양의 수술을 수행하는 전문 기관에서 이루어집니다. 이러한 대규모 심장 수술 센터에서 환자의 수술 치료는 결과를 최적화하는 표준화된 절차를 사용하여 수행됩니다. 연구자들은 수술 중 벤조디아제핀의 사용을 제한하는 정책이 수술 후 정신 착란을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다. 이 질문은 임상적 효과의 관점에서 제기됩니다. 이 질문에 대답하는 유일한 방법은 벤조디아제핀 사용에 대한 두 가지 제도적 접근 방식, 즉 일부 환자에게만 벤조디아제핀을 제한적으로 사용하는 정책과 비교하여 모든 환자에서 표준 사용 정책을 무작위로 선택하는 것입니다. 클러스터 무작위 시험은 다양한 기관 정책을 테스트하도록 설계된 방법론적 접근 방식입니다. 클러스터 교차 실험에서 각 기관은 무작위로 하나의 정책을 사용하고 치료 및 적절한 휴약 기간 후에 다른 정책으로 교차합니다. 이 접근 방식은 방법론적으로 엄격하며 임상 환경에서 실제로 사용되는 것처럼 실제로 변화의 영향을 테스트합니다. 따라서 수술 중 벤조디아제핀 전략의 문제에 답하기 위한 최적의 접근 방식은 심장 수술 센터를 수술 중 벤조디아제핀 사용에 대한 두 가지 표준 접근 방식 각각에 무작위로 지정하고 각 부위 내에서 교차하는 클러스터 교차 시험입니다.

성인 심장 수술 중 수술 중 벤조디아제핀 사용을 제한하는 제도적 정책은 '자유로운' 수술 중 벤조디아제핀 사용 정책과 비교하여 수술 후 섬망의 비율을 줄일 것입니다.

우리의 목표는 병원 수준에서 무작위화와 함께 무작위 클러스터 교차 시험을 수행하는 것입니다. 그러한 실험을 수행하기 전에 타당성을 확립해야 합니다. 따라서 우리는 시험 프로토콜의 타당성을 확립하기 위해 두 병원에서 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 파일럿 시험은 4개의 연구 기간으로 약 6개월에 걸쳐 수행됩니다. 주어진 달에 수행되는 시술 횟수가 다르기 때문에 선택한 정책에 따라 120명의 환자를 관리하는 데 필요한 시간에 따라 각 기간의 기간이 결정됩니다. 각 연구 기간 사이에는 직원이 심장마취 치료의 기관 정책 간에 전환할 수 있도록 1주일의 휴약 기간이 있습니다. 연구 시작 시 파일럿 사이트를 벤조디아제핀 최소화(A) 또는 일상적인 벤조디아제핀 투여(B)(즉, ABAB 또는 BABA). 우리는 이 연구를 B-free 파일럿 시험이라고 부릅니다. 상당한 프로토콜 수정이 필요하지 않는 한 더 큰 연구에서 이 파일럿의 데이터를 사용할 것입니다.

이론적 근거: 대규모 임상시험의 주요 결과를 평가하려면 최소 1회의 CAM 평가가 필요하며, ICU당 1개의 CAM은 섬망을 평가하는 데 이상적입니다(변동 과정이 있으므로).

벤조디아제핀 최소화 기간 동안 환자의 80%가 수술 중 벤조디아제핀을 투여하지 않고 임의 벤조디아제핀 기간 동안 환자의 80%가 수술 중 벤조디아제핀을 투여받는 개업의 개별 프로토콜 준수. 이는 각 치료군 내에서 프로토콜당 치료된 192/240명의 환자에 해당합니다.

근거: 이 시험에서 우리는 두 가지 다른 기관 정책을 비교하고 있습니다. 그러나 실제로 마취과 의사는 개별 환자 관리 결정을 내릴 수 있는 개인입니다. 또한 일부 환자가 이러한 정책에 따라 치료되어서는 안 되는 구체적인 이유가 있습니다. 따라서 파일럿 연구를 사용하여 주어진 교차 기간 동안 사용되는 정책에 따라 관리되는 환자의 비율을 평가하여 대규모 시험에서 두 기간 사이에 벤조디아제핀 투여에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.

벤조디아제핀 최소화 기간(즉, 5/240 환자) 두 파일럿 사이트(HGH) 중 하나에서. 이것은 수술 중 사건의 회상으로 정의되며 환자의 인식을 확인하기 위해 연구 및 임상 실습에서 널리 사용되는 표준화된 설문지를 사용하여 확인됩니다(부록 I: 수술 중 인식 평가 절차 참조).

근거: 벤조디아제핀이 수술 중 각성 위험을 감소시킨다는 역사적 믿음이 있지만 이 믿음을 뒷받침할 증거는 없습니다.2,4,5 (1) 수술 중 인식에 대한 벤조디아제핀의 예방 효과를 뒷받침하는 증거가 없고 (2) 인식 평가가 캐나다의 모든 현장에서 임상 실습의 일상적인 부분이 아니라는 점을 감안하여 수술 중 비율을 설정하고자 합니다. 3개의 대규모 최근 연구(즉, 2%). 파일럿 연구 동안 이 목표를 달성하면 다중 센터 시험 동안 모든 사이트에서 수술 중 인식을 공식적으로 평가하지 않는 것이 정당화됩니다.

병원에서 수집한 행정 데이터와 CIHI(Canadian Institute for Health Information) 데이터에서 수술 후 섬망의 발생률이 ≥ 85%인 관계. 이는 CIHI 퇴원 초록 데이터베이스의 수술 후 섬망 발생률을 병원 행정 데이터에 보고된 수술 후 섬망 발생률로 나눈 값으로 정의됩니다.

근거: 우리는 수술 후 섬망의 발생률이 CAM을 사용하여 병원에서 수집한 행정 데이터에 가장 확실하고 정확하게 기록된다고 믿습니다. 그러나 이 데이터 소스를 사용하여 섬망의 결과를 수집하는 것은 CIHI 퇴원 초록 데이터베이스를 사용하여 섬망의 결과를 수집하는 것보다 작업 집약적이며 비용이 많이 듭니다. 따라서 파일럿 시험 기간 동안 이 두 소스에서 데이터를 수집할 것입니다. CIHI 퇴원 초록 데이터베이스에서 보고된 수술 후 섬망 발생률이 병원 행정 데이터에서 보고된 것의 85% 이상인 경우 대규모 임상시험에서 이를 1차 데이터 소스로 사용하고 섬망 기간의 2차 결과를 수정할 것입니다. , ICU LOS 및 병원 LOS가 CIHI에서 수집한 데이터 필드를 반영하는지 확인합니다. 이 임계값을 초과하지 않으면 대규모 임상시험에서 현지 데이터 수집에 필요한 추가 자금과 인적 자원을 확보할 것입니다.