Anestésico livre de benzodiazepínico para redução do delirium (B-Free) (B-Free)

Os dados da UTI sugerem que os benzodiazepínicos estão ligados ao delirium, e minimizar seu uso foi incorporado às diretrizes práticas da UTI. Pacientes de cirurgia cardíaca têm risco elevado de delirium. No entanto, a administração de benzodiazepínicos ainda constitui parte comum da prática da anestesia cardíaca, relacionada à ausência prévia de medicamentos e técnicas alternativas para garantir a estabilidade hemodinâmica e prevenir o despertar intraoperatório. No entanto, com o advento de novos medicamentos e monitoramento de EEG processado, o uso de benzodiazepínicos não é mais onipresente, com utilização e dose variando entre os profissionais. Essas múltiplas abordagens para o cuidado da anestesia cardíaca são aleatórias, o que mostra o equilíbrio clínico entre elas. Como tal, os investigadores decidiram padronizar nossa abordagem aos cuidados com a anestesia cardíaca e avaliar o impacto das mudanças na abordagem do delirium pós-operatório, um problema sério tanto para pacientes individuais quanto para os sistemas de saúde.

Estudar estratégias de cuidado e seu impacto no delirium: Há uma grande necessidade de entender se uma estratégia de limitação do uso intraoperatório de benzodiazepínicos durante cirurgia cardíaca pode reduzir o delirium pós-operatório. A cirurgia cardíaca é realizada em instituições especializadas que realizam grandes volumes de cirurgia, a fim de reduzir complicações, aumentar a eficiência e obter resultados superiores. O cuidado cirúrgico de pacientes nesses centros de cirurgia cardíaca de alto volume é realizado usando procedimentos padronizados que otimizam os resultados. Os investigadores gostariam de determinar se uma política que limita o uso de benzodiazepínicos no intraoperatório reduzirá o delirium pós-operatório, uma questão que é feita do ponto de vista da eficácia clínica. A única maneira de responder a essa pergunta é randomizar entre duas abordagens institucionais para o uso de benzodiazepínicos: uma política de uso padrão em todos os pacientes em comparação com uma política de uso limitado de benzodiazepínicos apenas em pacientes selecionados. O estudo randomizado de cluster é uma abordagem metodológica projetada para testar diferentes políticas institucionais. No estudo cruzado de cluster, cada instituição é randomizada para usar uma política ou outra e, depois de um tratamento e um período de wash-out adequado, a instituição passa para a outra política. Essa abordagem é metodologicamente rigorosa e testa os efeitos da mudança na prática, pois seria realmente usada no cenário clínico. Portanto, a abordagem ideal para responder à questão da estratégia intraoperatória de benzodiazepínicos é um estudo cruzado de cluster, que randomiza os centros de cirurgia cardíaca para cada uma das duas abordagens padrão para o uso intraoperatório de benzodiazepínicos, com cruzamento dentro de cada local.

Uma política institucional de limitar o uso intraoperatório de benzodiazepínicos durante a cirurgia cardíaca em adultos, em comparação com uma política de uso intraoperatório de benzodiazepínicos 'ad libitum', reduzirá a taxa de delirium pós-operatório.

Nosso objetivo é realizar um estudo cruzado randomizado de cluster, com randomização no nível do hospital. Antes que tal teste possa ser conduzido, precisamos estabelecer a viabilidade. Portanto, propomos a realização de um estudo piloto em dois hospitais, para estabelecer a viabilidade do protocolo do estudo. Este ensaio piloto será conduzido durante aproximadamente 6 meses, em 4 períodos de estudo. Devido à variação no número de procedimentos realizados em um determinado mês, a duração de cada período será determinada pela quantidade de tempo necessária para atender 120 pacientes de acordo com a política selecionada. Haverá um período de washout de 1 semana entre cada período de estudo para permitir a transição da equipe entre as políticas institucionais de cuidados de anestesia cardíaca. No início do estudo, iremos randomizar o local piloto para qualquer uma das 2 possíveis sequências alternadas de administração de benzodiazepina minimizada (A) ou de rotina (B) (ou seja, ABAB ou BABA). Chamamos este estudo de Teste Piloto B-free. Usaremos os dados deste piloto no estudo maior, a menos que sejam necessárias modificações substanciais no protocolo.

Justificativa: Pelo menos 1 avaliação CAM será necessária para avaliar o resultado primário do grande estudo, com uma CAM por UTI ideal para avaliar delirium (já que tem um curso flutuante).

Cumprimento do protocolo por médicos individuais, de modo que 80% dos pacientes não recebam benzodiazepínicos intraoperatórios durante o período de minimização de benzodiazepínicos e 80% dos pacientes recebam benzodiazepínicos intraoperatórios durante o período ad libitum de benzodiazepínicos. Isso corresponde a 192/240 pacientes tratados por protocolo dentro de cada braço de tratamento.

Justificativa: Neste ensaio estamos comparando duas políticas institucionais diferentes. No entanto, na realidade, os anestesiologistas são indivíduos que podem tomar decisões individuais sobre o manejo do paciente. Além disso, existem razões concretas pelas quais alguns pacientes não devem ser tratados de acordo com uma ou outra política. Portanto, usaremos o estudo piloto para avaliar a proporção de pacientes tratados de acordo com a política em uso durante um determinado período cruzado, a fim de garantir que, no grande estudo, haverá diferenças significativas na administração de benzodiazepínicos entre os dois períodos.

Incidência de despertar intraoperatório não superior a 2% durante o período de minimização do benzodiazepínico (ou seja, 5/240 pacientes) em um dos dois locais piloto (HGH). Isso é definido como a recordação de eventos intraoperatórios e será verificado por meio do uso de um questionário padronizado amplamente utilizado em pesquisas e na prática clínica para verificar a consciência do paciente (consulte o Apêndice I: Procedimento para avaliação da consciência intraoperatória).

Justificativa: Existe uma crença histórica de que os benzodiazepínicos diminuem o risco de despertar intraoperatório, embora não haja evidências para apoiar essa crença.2,4,5 Dado que (1) não há evidências para apoiar o efeito preventivo dos benzodiazepínicos no despertar intraoperatório e (2) a avaliação do despertar não é uma parte rotineira da prática clínica em todos os locais no Canadá, gostaríamos de estabelecer uma taxa de despertar intraoperatório consciência em pacientes tratados durante o período de minimização de benzodiazepínicos que não é superior ao limite superior do intervalo de confiança de 95% para a incidência agrupada relatada em três grandes estudos recentes (ou seja, 2%). A realização deste objetivo durante o estudo piloto justificará a não avaliação formal do despertar intraoperatório em todos os locais durante o estudo multicêntrico.

Relação entre a incidência de delirium pós-operatório em dados administrativos coletados no hospital e dados do Canadian Institute for Health Information (CIHI) de ≥ 85%. Isso será definido como a incidência de delirium pós-operatório no banco de dados de resumos de alta do CIHI dividida pela incidência de delírio pós-operatório relatado nos dados administrativos do hospital.

Justificativa: Acreditamos que a incidência de delirium pós-operatório é registrada de forma mais confiável e precisa em dados administrativos coletados no hospital, usando o CAM. No entanto, coletar o resultado do delirium usando essa fonte de dados será mais trabalhoso e caro do que coletar o resultado do delirium usando o banco de dados de resumos de alta do CIHI, que acreditamos não representará a verdadeira incidência de delirium pós-operatório. Como tal, coletaremos dados de ambas as fontes durante o teste piloto. Se a incidência relatada de delirium pós-operatório no banco de dados de alta do CIHI for pelo menos 85% daquela relatada nos dados administrativos do hospital, usaremos isso como a fonte de dados primária no grande estudo (e modificaremos os resultados secundários da duração do delirium , UTI LOS e hospital LOS para garantir que reflitam os campos de dados coletados pelo CIHI). Se esse limite não for excedido, obteremos o financiamento extra e os recursos humanos necessários para a coleta de dados local no grande estudo.