Anesthésique sans benzodiazépine pour la réduction du délire (sans B) (B-Free)

Les données de l'USI suggèrent que les benzodiazépines sont liées au délire, et la minimisation de leur utilisation a été intégrée dans les directives de pratique de l'USI. Les patients en chirurgie cardiaque présentent un risque élevé de délire. Cependant, l'administration de benzodiazépines constitue toujours une partie courante de la pratique de l'anesthésie cardiaque, liée à l'absence antérieure de médicaments et de techniques alternatifs pour assurer la stabilité hémodynamique et prévenir la conscience peropératoire. Cependant, avec l'avènement de nouveaux médicaments et la surveillance EEG traitée, l'utilisation des benzodiazépines n'est plus omniprésente, l'utilisation et la dose variant selon les praticiens. Ces multiples approches des soins d'anesthésie cardiaque sont aléatoires, ce qui témoigne de l'équilibre clinique entre elles. Ainsi, les chercheurs ont décidé de normaliser notre approche des soins d'anesthésie cardiaque et d'évaluer l'impact des changements d'approche sur le délire postopératoire, un problème grave pour les patients individuels et les systèmes de soins de santé.

Étudier les stratégies de soins et leur impact sur le délire : Il y a un grand besoin de comprendre si une stratégie de limitation de l'utilisation peropératoire des benzodiazépines pendant la chirurgie cardiaque peut réduire le délire postopératoire. La chirurgie cardiaque est pratiquée dans des établissements spécialisés réalisant des volumes élevés de chirurgie afin de réduire les complications, d'augmenter l'efficacité et d'obtenir des résultats supérieurs. Les soins chirurgicaux des patients dans ces centres de chirurgie cardiaque à volume élevé sont entrepris à l'aide de procédures normalisées qui optimisent les résultats. Les chercheurs aimeraient déterminer si une politique limitant l'utilisation des benzodiazépines peropératoires réduira le délire postopératoire, une question qui est posée du point de vue de l'efficacité clinique. La seule façon de répondre à cette question est de randomiser entre deux approches institutionnelles de l'utilisation des benzodiazépines : une politique d'utilisation standard chez tous les patients par rapport à une politique d'utilisation limitée des benzodiazépines chez certains patients uniquement. L'essai randomisé en grappes est une approche méthodologique conçue pour tester différentes politiques institutionnelles. Dans l'essai croisé en grappes, chaque institution est randomisée pour utiliser une politique ou l'autre, puis, après un traitement et une période de sevrage appropriée, l'institution passe à l'autre politique. Cette approche est méthodologiquement rigoureuse et teste les effets du changement de pratique telle qu'elle serait réellement utilisée en milieu clinique. Par conséquent, l'approche optimale pour répondre à la question de la stratégie peropératoire des benzodiazépines est un essai croisé en grappes, qui randomise les centres de chirurgie cardiaque pour chacune des deux approches standard d'utilisation peropératoire des benzodiazépines, avec un croisement au sein de chaque site.

Une politique institutionnelle de limitation de l'utilisation peropératoire des benzodiazépines pendant la chirurgie cardiaque chez l'adulte, par rapport à une politique d'utilisation peropératoire « ad libitum » des benzodiazépines, réduira le taux de délire postopératoire.

Notre objectif est d'entreprendre un essai randomisé croisé en grappes, avec randomisation au niveau de l'hôpital. Avant qu'un tel essai puisse être mené, nous devons établir la faisabilité. Nous proposons donc d'entreprendre une étude pilote dans deux hôpitaux, afin d'établir la faisabilité du protocole d'essai. Cet essai pilote se déroulera sur environ 6 mois, en 4 périodes d'étude. En raison de la variation du nombre de procédures effectuées au cours d'un mois donné, la durée de chaque période sera déterminée par le temps nécessaire pour gérer 120 patients selon la politique choisie. Il y aura une période de sevrage d'une semaine entre chaque période d'étude pour permettre les transitions du personnel entre les politiques institutionnelles de soins d'anesthésie cardiaque. Au début de l'étude, nous randomiserons le site pilote à l'une des 2 séquences alternées possibles d'administration minimisée de benzodiazépines (A) ou de routine de benzodiazépines (B) (c'est-à-dire ABAB ou BABA). Nous appelons cette étude l'essai pilote sans B. Nous utiliserons les données de ce pilote dans l'étude plus large, à moins que des modifications substantielles du protocole ne soient nécessaires.

Justification : Au moins 1 évaluation CAM sera nécessaire pour évaluer le résultat principal du grand essai, avec une CAM par unité de soins intensifs idéale pour évaluer le délire (car son évolution est fluctuante).

Respect du protocole par les praticiens individuels de sorte que 80 % des patients ne reçoivent aucune benzodiazépine peropératoire pendant la période de minimisation des benzodiazépines, et 80 % des patients reçoivent des benzodiazépines peropératoires pendant la période de benzodiazépine ad libitum. Cela correspond à 192/240 patients traités par protocole au sein de chaque bras de traitement.

Justification : Dans cet essai, nous comparons deux politiques institutionnelles différentes. Cependant, en réalité, les anesthésiologistes sont des personnes qui peuvent prendre des décisions individuelles en matière de gestion des patients. De plus, il existe des raisons concrètes pour lesquelles certains patients ne devraient pas être traités selon l'une ou l'autre politique. Nous utiliserons donc l'étude pilote pour évaluer la proportion de patients pris en charge selon la politique en vigueur pendant une période croisée donnée afin d'être certain que, dans le grand essai, il y aura des différences significatives d'administration de benzodiazépines entre les deux périodes.

Incidence de conscience peropératoire inférieure à 2 % pendant la période de minimisation des benzodiazépines (c.-à-d. 5/240 patients) sur l'un des deux sites pilotes (HGH). Ceci est défini comme le rappel des événements peropératoires et sera vérifié par l'utilisation d'un questionnaire standardisé largement utilisé dans la recherche et la pratique clinique pour vérifier la conscience du patient (voir Annexe I : Procédure d'évaluation de la conscience peropératoire).

Justification : Il existe une croyance historique selon laquelle les benzodiazépines diminuent le risque de conscience peropératoire, même s'il n'existe aucune preuve à l'appui de cette croyance.2,4,5 Étant donné que (1) il n'existe aucune preuve à l'appui de l'effet préventif des benzodiazépines sur la conscience peropératoire et (2) l'évaluation de la conscience ne fait pas partie intégrante de la pratique clinique dans tous les sites au Canada, nous aimerions établir un taux de sensibilisation chez les patients traités pendant la période de minimisation des benzodiazépines qui n'est pas supérieure à la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'incidence combinée rapportée dans trois grandes études récentes (c.-à-d. 2 %). La réalisation de cet objectif au cours de l'étude pilote justifiera de ne pas évaluer formellement la conscience peropératoire sur tous les sites au cours de l'essai multicentrique.

Relation entre l'incidence du délire postopératoire dans les données administratives recueillies à l'hôpital et les données de l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) de ≥ 85 %. Cela sera défini comme l'incidence du délire postopératoire dans la base de données des résumés des congés de l'ICIS divisée par l'incidence du délire postopératoire déclarée dans les données administratives des hôpitaux.

Justification : Nous pensons que l'incidence du délire postopératoire est enregistrée de manière plus fiable et précise dans les données administratives recueillies par les hôpitaux, à l'aide du CAM. Cependant, la collecte des résultats du délire à l'aide de cette source de données exigera plus de travail et coûtera plus cher que la collecte des résultats du délire à l'aide de la base de données sur les congés de l'ICIS, qui, selon nous, sous-représentera l'incidence réelle du délire postopératoire. À ce titre, nous collecterons des données auprès de ces deux sources au cours de l'essai pilote. Si l'incidence déclarée du délire postopératoire dans la base de données des résumés sur les congés de l'ICIS correspond à au moins 85 % de celle déclarée dans les données administratives hospitalières, nous l'utiliserons comme principale source de données dans le grand essai (et modifierons les résultats secondaires de la durée du délire , USI LOS et hospital LOS pour s'assurer qu'ils reflètent les champs de données recueillis par l'ICIS). Si ce seuil n'est pas dépassé, nous obtiendrons le financement et les ressources humaines supplémentaires nécessaires à la collecte de données locales dans le cadre du grand essai.