Anestésico libre de benzodiazepinas para la reducción del delirio (B-Free) (B-Free)

Los datos de la UCI sugieren que las benzodiazepinas están relacionadas con el delirio, y se ha incorporado la minimización de su uso en las pautas de práctica de la UCI. Los pacientes de cirugía cardíaca tienen un riesgo elevado de delirio. Sin embargo, la administración de benzodiazepinas todavía constituye una parte común de la práctica de la anestesia cardíaca, relacionada con la ausencia anterior de medicamentos y técnicas alternativas para garantizar la estabilidad hemodinámica y evitar la conciencia intraoperatoria. Sin embargo, con el advenimiento de nuevos medicamentos y el monitoreo de EEG procesado, el uso de benzodiacepinas ya no es omnipresente, y tanto el uso como la dosis varían entre los médicos. Estos enfoques múltiples para el cuidado de la anestesia cardíaca son aleatorios, lo que habla del equilibrio clínico entre ellos. Como tal, los investigadores han decidido estandarizar nuestro enfoque para el cuidado de la anestesia cardíaca y evaluar el impacto de los cambios en el enfoque sobre el delirio posoperatorio, un problema grave tanto para los pacientes individuales como para los sistemas de atención médica.

Estudiar las estrategias de atención y su impacto en el delirio: existe una gran necesidad de comprender si una estrategia de limitación del uso intraoperatorio de benzodiazepinas durante la cirugía cardíaca puede reducir el delirio posoperatorio. La cirugía cardíaca se realiza en instituciones especializadas que realizan grandes volúmenes de cirugía para reducir las complicaciones, aumentar la eficiencia y obtener resultados superiores. La atención quirúrgica de los pacientes en estos centros de cirugía cardíaca de alto volumen se lleva a cabo utilizando procedimientos estandarizados que optimizan los resultados. A los investigadores les gustaría determinar si una política que limite el uso de benzodiacepinas intraoperatorias reducirá el delirio posoperatorio, una pregunta que se plantea desde la perspectiva de la eficacia clínica. La única forma de responder a esta pregunta es aleatorizar entre dos enfoques institucionales para el uso de benzodiazepinas: una política de uso estándar en todos los pacientes en comparación con una política de uso limitado de benzodiazepinas solo en pacientes seleccionados. El ensayo aleatorizado por conglomerados es un enfoque metodológico diseñado para probar diferentes políticas institucionales. En el ensayo cruzado de conglomerados, cada institución se aleatoriza para usar una política u otra y luego, después de un tratamiento y un período de lavado adecuado, la institución pasa a la otra política. Este enfoque es metodológicamente riguroso y prueba los efectos del cambio en la práctica tal como se usaría realmente en el entorno clínico. Por lo tanto, el enfoque óptimo para responder a la pregunta de la estrategia de benzodiacepinas intraoperatorias es un ensayo cruzado de grupos, que aleatoriza los centros de cirugía cardíaca a cada uno de los dos enfoques estándar para el uso de benzodiazepinas intraoperatorias, con cruce dentro de cada sitio.

Una política institucional de limitar el uso intraoperatorio de benzodiazepinas durante la cirugía cardíaca en adultos, en comparación con una política de uso intraoperatorio de benzodiazepinas "ad libitum", reducirá la tasa de delirio posoperatorio.

Nuestro objetivo es realizar un ensayo aleatorio cruzado por conglomerados, con aleatorización a nivel del hospital. Antes de que se pueda realizar un ensayo de este tipo, debemos establecer la viabilidad. Por lo tanto, proponemos realizar un estudio piloto en dos hospitales, para establecer la viabilidad del protocolo de prueba. Esta prueba piloto se llevará a cabo durante aproximadamente 6 meses, en 4 períodos de estudio. Debido a la variación en la cantidad de procedimientos realizados dentro de un mes determinado, la duración de cada período estará determinada por la cantidad de tiempo necesario para atender a 120 pacientes de acuerdo con la política seleccionada. Habrá un período de lavado de 1 semana entre cada período de estudio para permitir la transición del personal entre las políticas institucionales de atención de anestesia cardíaca. Al comienzo del estudio, aleatorizaremos el sitio piloto a cualquiera de las 2 posibles secuencias alternas de administración de benzodiazepinas minimizada (A) o de rutina (B) (es decir, ABAB o BABA). Llamamos a este estudio Prueba piloto libre de B. Usaremos los datos de este piloto en el estudio más grande a menos que se necesiten modificaciones sustanciales del protocolo.

Justificación: se requerirá al menos 1 evaluación de CAM para evaluar el resultado primario del ensayo grande, siendo ideal una CAM por UCI para evaluar el delirio (ya que tiene un curso fluctuante).

Cumplimiento del protocolo por parte de los médicos individuales, de modo que al 80 % de los pacientes no se les administren benzodiazepinas intraoperatorias durante el período de minimización de benzodiazepinas, y el 80 % de los pacientes reciban benzodiazepinas intraoperatorias durante el período de benzodiazepinas ad libitum. Esto corresponde a 192/240 pacientes tratados por protocolo dentro de cada brazo de tratamiento.

Justificación: En este ensayo estamos comparando dos políticas institucionales diferentes. Sin embargo, en realidad, los anestesiólogos son personas que pueden tomar decisiones de manejo de pacientes individuales. Además, existen razones concretas por las que algunos pacientes no deben ser tratados de acuerdo con una u otra política. Por lo tanto, utilizaremos el estudio piloto para evaluar la proporción de pacientes tratados de acuerdo con la política que se está utilizando durante un período cruzado determinado para estar seguros de que, en el ensayo grande, habrá diferencias significativas en la administración de benzodiazepinas entre los dos períodos.

Incidencia de conciencia intraoperatoria de no más del 2% durante el período de minimización de benzodiazepinas (es decir, 5/240 pacientes) en uno de los dos sitios piloto (HGH). Esto se define como el recuerdo de eventos intraoperatorios y se determinará mediante el uso de un cuestionario estandarizado ampliamente utilizado en la investigación y la práctica clínica para determinar la conciencia del paciente (consulte el Apéndice I: Procedimiento para la evaluación de la conciencia intraoperatoria).

Justificación: existe la creencia histórica de que las benzodiazepinas reducen el riesgo de despertar intraoperatorio, aunque no hay pruebas que respalden esta creencia.2,4,5 Dado que (1) no hay evidencia que respalde el efecto preventivo de las benzodiazepinas sobre la conciencia intraoperatoria y (2) la evaluación de la conciencia no es una parte rutinaria de la práctica clínica en todos los sitios de Canadá, nos gustaría establecer una tasa de conciencia intraoperatoria. conciencia en los pacientes tratados durante el período de minimización de benzodiazepinas que no supere el límite superior del intervalo de confianza del 95 por ciento para la incidencia agrupada informada en tres grandes estudios recientes (es decir, 2%). El logro de este objetivo durante el estudio piloto justificará no evaluar formalmente la conciencia intraoperatoria en todos los sitios durante el ensayo multicéntrico.

Relación entre la incidencia de delirio posoperatorio en datos administrativos recopilados en hospitales y datos del Instituto Canadiense de Información Sanitaria (CIHI) de ≥ 85 %. Esto se definirá como la incidencia de delirio posoperatorio en la base de datos de resúmenes de alta del CIHI dividida por la incidencia de delirio posoperatorio informado en los datos administrativos del hospital.

Justificación: Creemos que la incidencia de delirio posoperatorio se registra de manera más confiable y precisa en los datos administrativos recopilados en el hospital, utilizando el CAM. Sin embargo, recopilar el resultado del delirio utilizando esta fuente de datos requerirá más trabajo y será más costoso que recopilar el resultado del delirio utilizando la base de datos de resúmenes de alta del CIHI, que creemos que representará insuficientemente la verdadera incidencia del delirio posoperatorio. Como tal, recopilaremos datos de ambas fuentes durante la prueba piloto. Si la incidencia informada de delirio posoperatorio en la base de datos de resúmenes de alta del CIHI es al menos el 85 % de la informada en los datos administrativos del hospital, la utilizaremos como fuente de datos principal en el ensayo grande (y modificaremos los resultados secundarios de duración del delirio). , ICU LOS y hospital LOS para garantizar que reflejen los campos de datos recopilados por CIHI). Si no se supera este umbral, obtendremos la financiación y los recursos humanos adicionales necesarios para la recopilación de datos locales en el ensayo grande.