Bentsodiatsepiiniton anestesia deliriumin vähentämiseen (B-vapaa) (B-Free)

Teho-osaston tiedot viittaavat siihen, että bentsodiatsepiinit liittyvät deliriumiin, ja niiden käytön minimoiminen on sisällytetty teho-osaston käytännön ohjeisiin. Sydänkirurgiapotilailla on kohonnut deliriumin riski. Bentsodiatsepiinien antaminen on kuitenkin edelleen yleinen osa sydänanestesian käytäntöä, joka liittyy siihen, että aiemmin ei ollut vaihtoehtoisia lääkkeitä ja tekniikoita hemodynaamisen vakauden varmistamiseksi ja intraoperatiivisen tietoisuuden estämiseksi. Uusien lääkkeiden ja prosessoidun EEG-monitoroinnin myötä bentsodiatsepiinien käyttö ei kuitenkaan ole enää kaikkialla, vaan sekä käyttö että annos vaihtelevat ammatinharjoittajien kesken. Nämä monet lähestymistavat sydänanestesian hoitoon ovat sattumanvaraisia, mikä puhuu niiden välisestä kliinisestä tasapainosta. Sellaisenaan tutkijat ovat päättäneet standardoida lähestymistapamme sydänanestesian hoitoon ja arvioida lähestymistavan muutosten vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin, joka on vakava ongelma sekä yksittäisille potilaille että terveydenhuoltojärjestelmille.

Hoitostrategioiden ja niiden vaikutuksen deliriumiin tutkiminen: On suuri tarve ymmärtää, voiko intraoperatiivisen bentsodiatsepiinien käytön rajoittaminen sydänleikkauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia. Sydänkirurgia tehdään erikoistuneissa laitoksissa, joissa suoritetaan suuria määriä leikkausta komplikaatioiden vähentämiseksi, tehokkuuden lisäämiseksi ja parempien tulosten saavuttamiseksi. Potilaiden kirurginen hoito näissä suuren volyymin sydänkirurgiakeskuksissa suoritetaan käyttämällä standardoituja toimenpiteitä, jotka optimoivat tulokset. Tutkijat haluavat selvittää, vähentääkö intraoperatiivisen bentsodiatsepiinin käyttöä rajoittava politiikka leikkauksen jälkeistä deliriumia, jota kysytään kliinisen tehokkuuden näkökulmasta. Ainoa tapa vastata tähän kysymykseen on satunnaistaa bentsodiatsepiinien käytön kahden institutionaalisen lähestymistavan välillä: tavanomaisen käytön politiikka kaikille potilaille verrattuna politiikkaan, jossa bentsodiatsepiinien käyttö rajoitetaan vain tietyillä potilailla. Satunnaistettu klusteritutkimus on metodologinen lähestymistapa, joka on suunniteltu testaamaan erilaisia ​​institutionaalisia politiikkoja. Cluster crossover -tutkimuksessa kukin laitos satunnaistetaan käyttämään jompaakumpaa politiikkaa ja sitten hoidon ja sopivan pesujakson jälkeen laitos siirtyy toiseen politiikkaan. Tämä lähestymistapa on metodologisesti tiukka ja testaa muutoksen vaikutuksia käytännössä siten, kuin sitä todellisuudessa käytettäisiin kliinisessä ympäristössä. Siksi optimaalinen tapa vastata kysymykseen intraoperatiivisesta bentsodiatsepiinistrategiasta on klusteriristikkokoe, jossa sydänkirurgiakeskukset satunnaistetaan kuhunkin kahdesta leikkauksen sisäisen bentsodiatsepiinien käytön standardimenetelmästä, jossa risteytys tapahtuu kussakin paikassa.

Institutionaalinen politiikka rajoittaa leikkauksen sisäistä bentsodiatsepiinien käyttöä aikuisten sydänleikkausten aikana verrattuna "ad libitum" intraoperatiiviseen bentsodiatsepiinien käyttöön vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin määrää.

Tavoitteenamme on toteuttaa satunnaistettu klusteriristikkokoe, jossa satunnaistaminen tapahtuu sairaalan tasolla. Ennen kuin tällainen kokeilu voidaan suorittaa, meidän on selvitettävä toteutettavuus. Siksi ehdotamme pilottitutkimuksen suorittamista kahdessa sairaalassa tutkimusprotokollan toteutettavuuden selvittämiseksi. Tämä pilottikoe suoritetaan noin 6 kuukauden ajan, neljässä tutkimusjaksossa. Koska kuukauden sisällä suoritettujen toimenpiteiden määrä vaihtelee, kunkin jakson kesto määräytyy sen mukaan, kuinka paljon aikaa tarvitaan 120 potilaan hoitoon valitun käytännön mukaisesti. Jokaisen opiskelujakson välissä on viikon mittainen poistumisjakso, jotta henkilöstö voi siirtyä sydänpuudutuksen laitospolitiikan välillä. Tutkimuksen alussa satunnaistamme pilottikohdan mihin tahansa kahdesta mahdollisesta vuorottelevasta sekvenssistä, joissa bentsodiatsepiinia on minimoitu (A) tai rutiininomaista bentsodiatsepiinia (B) (ts. ABAB tai BABA). Kutsumme tätä tutkimusta B-vapaaksi pilottikokeeksi. Käytämme tämän pilotin tietoja laajemmassa tutkimuksessa, ellei merkittäviä protokollamuutoksia tarvita.

Perustelut: Vähintään yksi CAM-arviointi vaaditaan suuren tutkimuksen ensisijaisen tuloksen arvioimiseksi, ja yksi CAM tehoosastoa kohden on ihanteellinen deliriumin arvioimiseen (koska sen kulku vaihtelee).

Yksittäiset lääkärit noudattavat protokollia siten, että 80 %:lle potilaista ei anneta leikkauksensisäisiä bentsodiatsepiineja bentsodiatsepiinien minimointijakson aikana ja 80 % potilaista saa leikkauksen aikana bentsodiatsepiineja ad libitum bentsodiatsepiinijakson aikana. Tämä vastaa 192/240 potilasta, joita hoidettiin protokollaa kohti kussakin hoitohaarassa.

Perustelut: Tässä kokeilussa vertaamme kahta erilaista institutionaalista politiikkaa. Todellisuudessa anestesiologit ovat kuitenkin yksilöitä, jotka voivat tehdä yksilöllisiä potilaan hoitopäätöksiä. Lisäksi on olemassa konkreettisia syitä, miksi joitain potilaita ei pitäisi hoitaa jommankumman politiikan mukaisesti. Käytämme siis pilottitutkimusta arvioidaksemme, kuinka paljon potilaita hoidetaan käytäntöjen mukaisesti tietyn jakojakson aikana, jotta voidaan olla varmoja siitä, että suuressa tutkimuksessa bentsodiatsepiinien antamisessa on merkittäviä eroja näiden kahden ajanjakson välillä.

Intraoperatiivisen tietoisuuden ilmaantuvuus enintään 2 % bentsodiatsepiinien minimoimisen aikana (ts. 5/240 potilasta) toisessa kahdesta pilottipaikasta (HGH). Tämä määritellään leikkauksensisäisten tapahtumien palauttamiseksi, ja se varmistetaan käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, jota käytetään laajalti tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä potilaan tietoisuuden varmistamiseen (katso liite I: Menettely intraoperatiivisen tietoisuuden arviointiin).

Perustelut: On olemassa historiallinen usko, että bentsodiatsepiinit vähentävät intraoperatiivisen tietoisuuden riskiä, ​​vaikka tämän uskon tueksi ei ole näyttöä.2,4,5 Ottaen huomioon, että (1) ei ole näyttöä bentsodiatsepiinien ehkäisevän vaikutuksen tueksi leikkauksensisäiseen tietoisuuteen ja (2) tietoisuuden arviointi ei ole rutiini osa kliinistä käytäntöä kaikissa Kanadan paikoissa, haluaisimme määrittää leikkauksensisäisten hoitojen määrän. tietoisuus bentsodiatsepiinien minimointijakson aikana hoidetuista potilaista, joka ei ole korkeampi kuin 95 prosentin luottamusvälin yläraja yhdistetylle ilmaantuvuuden osalta, jotka on raportoitu kolmessa suuressa, viimeaikaisessa tutkimuksessa (ts. 2 %). Tämän tavoitteen saavuttaminen pilottitutkimuksen aikana oikeuttaa sen, että intraoperatiivista tietoisuutta ei muodollisesti arvioida kaikissa kohteissa monikeskustutkimuksen aikana.

Suhde leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden välillä sairaalassa kerätyissä hallinnollisissa tiedoissa ja Kanadan terveystietoinstituutin (CIHI) tiedoissa ≥ 85 %. Tämä määritellään leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuudena CIHI:n kotiutusten tiivistelmätietokannassa jaettuna sairaalan hallinnollisissa tiedoissa raportoidulla postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuudella.

Perustelut: Uskomme, että postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus tallennetaan luotettavimmin ja tarkimmin sairaalan keräämiin hallinnollisiin tietoihin käyttämällä CAM:ia. Deliriumin tulosten kerääminen tämän tietolähteen avulla on kuitenkin työvoimavaltaisempaa ja kalliimpaa kuin deliriumin tulosten kerääminen CIHI-purkausten tiivistelmätietokannan avulla, jonka uskomme aliedustavan postoperatiivisen deliriumin todellista esiintyvyyttä. Sellaisenaan keräämme tietoja molemmista näistä lähteistä pilottikokeen aikana. Jos postoperatiivisen deliriumin raportoitu ilmaantuvuus CIHI:n tiivistelmätietokannassa on vähintään 85 % sairaalan hallinnollisissa tiedoissa raportoidusta, käytämme tätä ensisijaisena tietolähteenä suuressa tutkimuksessa (ja muokkaamme deliriumin keston toissijaisia ​​tuloksia) , ICU LOS ja sairaala LOS varmistaakseen, että ne vastaavat CIHI:n keräämiä tietokenttiä). Jos tätä kynnystä ei ylitetä, hankimme suuressa kokeilussa paikalliseen tiedonkeruuseen tarvittavan lisärahoituksen ja henkilöstöresurssit.