만성 경막하 혈종의 병상 대 수술실 천공 구멍 배액(DECIDE) (DECIDE)
결정(만성 경막하 혈종의 침상 대 수술실 천공 구멍 배액)
CSDH는 뇌의 층 사이에 혈액이 비정상적으로 축적되어 뇌 조직을 압박하여 신경학적 합병증을 유발합니다. CSDH에 기여하는 가장 일반적인 위험 요소 중 하나는 일반적으로 경미한 두부 손상의 형태인 두부 외상입니다. 노인은 나이가 들어감에 따라 발생하는 뇌 위축과 경미한 두부 외상으로 인해 낙상 및 유지 경향으로 인해 CSDH의 위험이 증가합니다. 만성 알코올 중독자는 또한 알코올 중독이 뇌 위축, 낙상 위험 증가, 출혈 위험 증가를 초래하는 간부전으로 이어지기 때문에 위험이 증가합니다. 또한 특정 건강 상태에 대한 항응고제, 항혈전제 및 항혈소판제와 같이 오늘날 사용되는 많은 약물은 CSDH의 다른 일반적인 위험 요소입니다.
미국과 캐나다에서 진행된 이 다기관 시험의 전반적인 목표는 만성 경막하 혈종(CSDH)의 수술적 관리를 평가하고 특히 마취제와 관련된 수술 전후 위험을 우회하기 때문에 침상 배액의 효과와 안전성을 입증하는 것입니다. 연세가 드신.
CSDH 배액에 대한 명확한 적응증이 있는 성인 환자는 두 절차 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 침대 옆에서 수행할 수 있는 트위스트 드릴 절차를 받습니다. 두 번째 그룹은 일반적으로 전신 마취하에 수술실에서 천공 배액 절차를 거칩니다. 일반적으로 트위스트 드릴 절차는 수술실과 마취의가 필요하지 않기 때문에 더 빨리 발생할 수 있습니다. CSDH의 재발은 배액 후 6개월 동안 평가됩니다. 시술 시기, 감염 위험, 부작용 및 신경학적 기능도 측정됩니다.
3년의 연구 기간 동안 486명의 적격 환자(군당 243명의 환자)가 등록됩니다. 증후성 CSDH 진단이 확인된 18세 초과의 환자는 두 절차 중 하나를 제공받게 되며 절차 후 1, 3 및 6개월에 연구 결과를 추적하게 됩니다.
1차 분석은 수술 절차를 비교하여 초기 CSDH 배액 후 6개월 이내에 CSDH의 재발률을 평가하는 것입니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 CSDH 관리를 위한 선택 치료법으로 병상 배액을 표준화하는 것입니다.
이 시험은 보다 효율적이고 안전한 개입 전략을 지속적으로 찾는 데 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
결정(만성 경막하 혈종의 침상 대 수술실 천공 구멍 배액)
배경 및 의의: 만성 경막하혈종(CSDH)은 뇌의 경질막과 지주막 사이에 액화된 혈액 생성물이 비정상적으로 축적되어 뇌 조직 압박 및 후속 신경학적 후유증을 유발할 수 있습니다. CSDH에 기여하는 가장 일반적인 위험 요소 중 하나는 일반적으로 경미한 두부 손상의 형태인 두부 외상입니다. 노인은 나이가 들어감에 따라 발생하는 뇌 위축과 경미한 두부 외상으로 인해 낙상 및 유지 경향으로 인해 CSDH의 위험이 증가합니다. 알코올 중독은 전반적인 뇌 위축, 낙상 위험 증가, 간성 응고병증으로 이어지기 때문에 만성 알코올 중독자도 위험이 증가합니다. 특정 건강 상태에 대한 항응고제, 항혈전제 및 항혈소판제의 사용을 포함한 응고병증은 CSDH의 다른 일반적인 위험 요소입니다.
연구 목표: 우리 연구의 주요 목표는 CSDH의 침상 및 수술실 천공 구멍 배액의 안전성과 효과를 비교하기 위해 고품질 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 특히 노인들 사이에서 마취와 관련된 수술 위험을 우회하기 때문에 병상 배액의 효과와 안전성을 입증하는 것입니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 CSDH 관리를 위한 선택 치료법으로 병상 배액을 표준화하는 것입니다.
1차 목적: 병상 배액이 낮은 재발률과 관련이 있다는 가설을 조사하여 CSDH 관리를 위한 수술실 천공식 대피와 비교하여 병상 배액의 효능을 평가합니다.
이차 목적: 병상 배액과 수술실 천공 배액이 기능적 결과 측면에서 효과적인지 조사합니다. 사망률과 이환율을 측정하여 침대 옆 배액이 수술실 천공 배액에 비해 더 안전하다는 가설을 평가합니다.
전반적인 연구 설계: CSDH의 병상 배액과 수술실 구멍 뚫린 배액을 비교하는 북미(미국 및 캐나다) 전역의 다기관 실용적 무작위 통제 시험.
기간: 3년의 연구 기간 동안 각 환자는 연구 결과를 측정하기 위해 6개월 동안 추적됩니다.
연구 모집단: 연구 모집단에는 증후성 CSDH 진단이 확인된 18세 이상의 적격 환자 486명이 포함됩니다(팔당 243명).
포함 기준: 사전 동의를 제공할 수 있거나 그렇게 할 수 없는 경우 법적 대리인이 있는 진단 영상에서 확인된 증상이 있는 CSDH가 있는 18세 이상의 환자.
주요 개입 및 비교자(들): 환자는 연구의 두 부문, 병상 및 수술실 천공 구멍 배액 사이에 무작위로 배정됩니다. CSDH의 병상 배액으로 무작위 배정된 환자의 경우, 트위스트 드릴 절차는 국소 마취제를 사용하여 환자의 병상에서 수행됩니다. 천공 배액으로 무작위 배정된 환자의 경우 수술실에서 환자의 임상적 안정성에 대한 외과 의사와 마취 전문의의 판단에 따라 국소 또는 전신 마취 하에 절차가 수행됩니다. www.randomize.net을 통한 무작위화 웹 사이트는 지정되지 않은 가변 블록 크기에서 센터 및 환자 연령별로 계층화됩니다.
무작위 배정 후 후속 조치: 무작위 배정된 환자는 1일, 2일, 퇴원 및 1, 3, 6개월에 연구 결과에 대해 추적됩니다.
1차 결과: 비교 수술 절차의 효능은 초기 CSDH 배액 후 6개월 이내에 CSDH의 재발률로 측정됩니다.
2차 기능 결과: Markwalder Grading System(MGS), Glasgow Outcome Score(GOS) 및 Modified Rankin Scale(MRS)을 사용하여 환자의 수술 후 신경학적 및 기능적 상태를 측정합니다.
2차 안전 결과: 두 시술의 안전성은 수술 부위 감염, 수술 후 경막하 배액관의 잘못된 배치, 긴장성 기두증, 새로운 두개내 출혈 및 기타 의학적 합병증을 포함한 사망률 및 이환율 측면에서 측정됩니다.
표본 크기: 표본 크기 추정은 침상 배액이 배액 절차 6개월 이내에 혈종 재발을 경험하는 환자의 비율을 줄이는 데 있어서 천공 배액과 다르지 않다는 귀무 가설의 카이 제곱 양면 검정을 기반으로 합니다. . 가능한 감소율 10%를 포함하여 총 486명의 환자(팔당 243명)가 7%의 재발률 차이 또는 0.36의 위험 비율(버홀 그룹에서 11%, 80%의 검정력과 α=0.05로 설정된 유의 수준으로 침대 옆 배액 그룹).
1차 분석: 1차 분석은 치료 의도(intention-to-treat)에 의해 이루어지며 데이터 분석가는 참가자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
중간 분석: 모집률, 재발률 및 안전성 결과를 평가하기 위해 예상 샘플 크기(122명의 환자)의 25%를 모집할 때 중간 분석을 수행합니다.
이 시험은 보다 효율적이고 안전한 개입 전략을 지속적으로 찾는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이가 >/= 18세인 환자
- 진단 영상에서 확인된 증상이 있는 만성 경막하 혈종 제시
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 그렇게 할 수 없는 경우 법적 대리인을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 아급성 경막하혈종 환자
- CT에서 우발적이거나 무증상 소견을 보이는 환자; 두개골 기저부, 후두와 또는 반구간 열구에서 만성 경막하 혈종
- 초기 배액 후 6개월 이내 재발성 혈종 환자
- 다른 병리학에 대한 이전 두개내 수술로 인한 만성 경막하 혈종 환자
- 상당한 인지 장애 또는 중증 동반 질환이 있어 호전 또는 후속 조치가 어려운 환자
- 정상화할 수 없는 출혈 경향이 있는 환자
- 역전되거나 제거되지 않는 한 항응고제, 항혈전제 또는 항혈소판제를 사용하는 환자 - 6개월 추적 기간 동안 사용할 가능성이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSDH 베드사이드 트위스트 드릴 기술
만성 경막하 혈종의 침대 옆 배액으로 무작위 배정된 환자의 경우, 트위스트 드릴 절차는 국소 마취제를 사용하여 환자의 침대 옆에서 수행됩니다.
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CSDH의 침대 옆 배액으로 무작위 배정된 환자의 경우, 트위스트 드릴 절차는 국소 마취제를 사용하여 환자의 침대 옆에서 수행됩니다.
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활성 비교기: CSDH 수술실 버홀 기법
천공 배액으로 무작위 배정된 환자의 경우 수술실에서 환자의 임상적 안정성에 대한 외과 의사와 마취 전문의의 판단에 따라 국소 또는 전신 마취 하에 절차가 수행됩니다.
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천공 배액으로 무작위 배정된 환자의 경우 수술실에서 환자의 임상적 안정성에 대한 외과 의사와 마취 전문의의 판단에 따라 국소 또는 전신 마취 하에 절차가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 경막하혈종의 재발률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 신경학적 및 기능적 상태 - MGS
기간: 6 개월
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Markwalder Grading System을 이용한 수술 후 신경학적 및 기능적 상태
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6 개월
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수술 후 신경학적 및 기능적 상태 - GOS
기간: 6 개월
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Glasgow Outcome Score를 이용한 수술 후 신경학적 및 기능적 상태
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6 개월
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수술 후 신경학적 및 기능적 상태 - MRS
기간: 6 개월
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Modified Rankin Scale을 이용한 수술 후 신경학적 및 기능적 상태
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6 개월
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수술 부위 감염률
기간: 6 개월
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두 절차의 안전성은 수술 부위 감염 측면에서 측정됩니다.
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6 개월
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안전성 - 수술 후 경막하배관의 잘못된 위치
기간: 6 개월
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두 절차의 안전성은 수술 후 경막하 배액관의 잘못된 배치 측면에서 측정됩니다.
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6 개월
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새로운 두개내출혈률
기간: 6 개월
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두 절차의 안전성은 새로운 두개 내 출혈의 관점에서 측정됩니다.
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6 개월
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긴장성 폐렴
기간: 6 개월
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두 절차의 안전성은 긴장성 기두증으로 측정됩니다.
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6 개월
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인류
기간: 6 개월
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두 절차의 안전성은 사망률 측면에서 측정됩니다.
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6 개월
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병적 상태
기간: 6 개월
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두 절차의 안전성은 이환율 측면에서 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saleh Almenawer, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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