慢性硬膜下血肿的床边与手术室钻孔引流（决定） (DECIDE)

决定（慢性硬膜下血肿的床边与手术室钻孔引流）

背景与意义：慢性硬膜下血肿（CSDH）是大脑硬脑膜和蛛网膜之间液化血制品的异常聚集，可引起脑组织受压和随后的神经系统后遗症。 导致 CSDH 的最常见风险因素之一是头部外伤，通常表现为轻微的头部外伤。 老年人患 CSDH 的风险增加，这是由于随着年龄的增长而发生的脑萎缩以及他们跌倒和遭受轻微头部外伤的倾向。 慢性酗酒者的风险也会增加，因为酒精中毒会导致整体脑萎缩、跌倒风险增加和肝源性凝血病。 凝血病，包括针对某些健康状况使用抗凝血剂、抗血栓药和抗血小板药物，是 CSDH 的其他常见危险因素。

研究目的：我们研究的主要目的是进行一项高质量的随机试验，以比较 CSDH 床边和手术室钻孔引流的安全性和有效性。 本研究的主要目的是证明床边引流的有效性及其安全性，因为它绕过了与麻醉相关的围手术期风险，尤其是在老年人中。

本研究的最终目标是将床边引流标准化为 CSDH 管理的首选治疗方法。

主要目的：通过检查床边与较低复发率相关的假设，评估床边引流与手术室钻孔抽空相比对 CSDH 管理的疗效。

次要目标：检查床边引流和手术室钻孔引流在功能结果方面是否有效。 通过测量死亡率和发病率来评估床边引流比手术室钻孔引流更安全的假设。

总体研究设计：在北美（美国和加拿大）进行的多中心实用随机对照试验，比较 CSDH 的床边引流和手术室钻孔引流。

持续时间：在 3 年的研究期间，将对每位患者进行 6 个月的随访以衡量研究结果。

研究人群：研究人群将包括 486 名年龄大于 18 岁且确诊为症状性 CSDH 的符合条件的患者（每组 243 名患者）。

纳入标准：年龄 > 18 岁，诊断影像学证实有症状的 CSDH，能够提供知情同意书或在无法提供法律代表的情况下提供法律代表的患者。

主要干预和比较：患者将被随机分配到研究的两组、床边和手术室钻孔引流之间。 对于随机接受 CSDH 床边引流的患者，麻花钻手术将在患者床边使用局部麻醉剂进行。 对于随机接受钻孔引流的患者，手术将根据外科医生和麻醉师对患者临床稳定性的判断，在局部或全身麻醉下在手术室进行。 通过 www.randomize.net 进行随机化 网站将按中心和患者年龄以可变的未指定块大小进行分层。

随机化后随访：将在第 1 天、第 2 天、出院以及第 1、3 和 6 个月对随机化的患者进行研究结果随访。

主要结果：比较外科手术的疗效将通过初始 CSDH 引流后 6 个月内 CSDH 的复发率来衡量。

次要功能结果：将使用 Markwalder 分级系统 (MGS)、格拉斯哥结果评分 (GOS) 和改良兰金量表 (MRS) 测量患者的术后神经和功能状态。

次要安全结果：两种手术的安全性将根据死亡率和发病率进行衡量，包括手术部位感染、术后硬膜下引流管错位、张力性气脑、新发颅内出血和其他医疗并发症。

样本量：样本量估计基于零假设的卡方双侧检验，即床旁引流与钻孔引流在减少引流后 6 个月内血肿复发的患者比例方面没有区别. 包括 10% 的可能损耗率在内，总共需要 486 名患者（每组 243 名）才能检测到 7% 的复发率差异或 0.36 的风险比（钻孔组为 11%，钻孔组为 4%）床旁引流组），功效为 80%，显着性水平设置为 alpha=0.05。

主要分析：主要分析将通过意向治疗进行，数据分析师将对参与者分配视而不见。

中期分析：将在招募 25% 的预期样本量（122 名患者）后进行中期分析，以评估招募率、复发率和安全结果。

该试验对于持续寻找更有效和安全的干预策略非常重要。