Vid sängkanten kontra operationssalen Burr-Hole Dränering av kroniskt subduralt hematom (DECIDE) (DECIDE)

DECIDE (Sängen kontra operationssalen Burr-Hole Dränage of ChronIc Subdural HEmatoma)

Bakgrund och betydelse: Kroniskt subduralt hematom (CSDH) är en onormal samling av flytande blodprodukter mellan dura- och arachnoidmembranen i hjärnan som kan orsaka hjärnvävnadskompression och efterföljande neurologiska följdsjukdomar. En av de vanligaste riskfaktorerna som bidrar till CSDH är huvudtrauma, som vanligtvis är i form av en mindre huvudskada. Äldre individer löper ökad risk för CSDH på grund av hjärnatrofi som inträffar med stigande ålder samt deras tendens att falla och upprätthålla mindre huvudtrauma. Kroniska alkoholister löper också ökad risk eftersom alkoholism leder till globaliserad hjärnatrofi, ökad risk för fall och hepatogen koagulopati. Koagulopatier inklusive användning av antikoagulantia, antitrombotika och trombocythämmande medel för vissa hälsotillstånd är andra vanliga riskfaktorer för CSDH.

Studiens syfte: Det primära syftet med vår studie är att genomföra en högkvalitativ randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av dräneringen av CSDH vid sängkanten och operationssalen. Huvudsyftet med denna studie är att visa effektiviteten av dränering vid sängkanten och dess säkerhet eftersom den kringgår den perioperativa risken som är förknippad med anestesi, särskilt bland äldre.

Det slutliga målet med denna studie är att standardisera dränering vid sängkanten som den bästa behandlingen för CSDH-hantering.

Primärt mål: Att bedöma effektiviteten av dränering vid sängkanten jämfört med evakuering av borrhål i operationssalen för CSDH-hantering genom att undersöka hypotesen att sängkanten är associerad med lägre återfallsfrekvens.

Sekundära mål: Att undersöka om dräneringen vid sängkanten och borrhålsdräneringen från operationssalen är effektiva vad gäller funktionella resultat. Att utvärdera hypotesen att dränering vid sängkanten är säkrare jämfört med borrhålsdränering i operationssalen genom att mäta mortalitet och sjuklighet.

Övergripande studiedesign: Multicentrerad pragmatisk randomiserad kontrollerad studie över Nordamerika (USA och Kanada) som jämförde dränering vid sängkanten med dränering av CSDH från operationsrum.

Varaktighet: Under en 3-årig studieperiod kommer varje patient att följas i 6 månader för att mäta studieresultaten.

Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att inkludera 486 berättigade patienter >18 år gamla med bekräftad diagnos av symptomatisk CSDH (243 patienter per arm).

Inklusionskriterier: Patienter i åldern > 18 år som uppvisar symtomatisk CSDH bekräftad på bilddiagnostik, som kan ge informerat samtycke eller har en juridisk representant tillgänglig om de inte kan göra det.

Huvudingripande och komparator(er): Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas mellan studiens två armar, vid sängkanten och dränering av borrhål i operationssalen. För patienter som randomiserats till dränering av CSDH vid sängkanten kommer vridborrproceduren att utföras vid patientens säng med lokalbedövning. För patienter som randomiserats till borrhålsdränering kommer ingreppet att utföras i operationssalen under lokal eller generell anestesi baserat på kirurgens och anestesiologens bedömning av patientens kliniska stabilitet. Randomisering via www.randomize.net webbplatsen kommer att stratifieras efter centrum och patientålder i varierande ospecificerade blockstorlekar.

Uppföljning efter randomisering: Patienter som randomiserats kommer att följas för studieresultat dag 1, 2, utskrivning och månaderna 1, 3 och 6.

Primärt resultat: Effektiviteten av jämförande kirurgiska ingrepp kommer att mätas genom återfallsfrekvensen av CSDH inom 6 månader efter initial CSDH-dränering.

Sekundära funktionella resultat: Postoperativ neurologisk och funktionell status hos patienterna kommer att mätas med Markwalder Grading System (MGS), Glasgow Outcome Score (GOS) och modifierad Rankin Scale (MRS).

Sekundära säkerhetsresultat: Säkerheten för båda procedurerna kommer att mätas i termer av mortalitet och sjuklighet inklusive infektioner på operationsstället, felplacering av postoperativt subduralt drän, spänningspneumocephalus, ny intrakraniell blödning och andra medicinska komplikationer.

Provstorlek: Uppskattning av provstorleken baseras på ett chi-kvadrat dubbelsidigt test av nollhypotesen att dränering vid sängkanten inte skiljer sig från borrhålsdränering genom att minska andelen patienter som upplever ett hematomåterfall inom 6 månader efter dräneringsproceduren . Inklusive en eventuell utmattning på 10 % kommer totalt 486 patienter (243 per arm) att krävas för att upptäcka en skillnad i återfallsfrekvens på 7 % eller en riskkvot på 0,36 (11 % i borrhålsgruppen och 4 % i dräneringsgruppen vid sängkanten), med en potens på 80 % och en signifikansnivå inställd på alfa=0,05.

Primär analys: Primär analys kommer att göras av intention-to-treat och dataanalytiker kommer att bli blinda för deltagareallokering.

Interimsanalyser: Interimsanalyser kommer att utföras vid rekrytering av 25 % av den förväntade urvalsstorleken (122 patienter) för att bedöma rekryteringsfrekvens, återfallsfrekvens och säkerhetsresultat.

Denna prövning är viktig i det pågående sökandet efter effektivare och säkrare interventionsstrategier.