Krónikus szubdurális hematóma ágy melletti lyukas vízelvezetése a műtőben (DECIDE) (DECIDE)

DÖNTÉS (Ágy melletti vs. a műtőben a krónikus szubdurális hematóma sorja-lyuk vízelvezetése)

Háttér és jelentősége: A krónikus szubdurális hematoma (CSDH) az agy dura és arachnoid membránja között elfolyósított vértermékek rendellenes gyűjteménye, amely agyszövet összenyomódást és ezt követő neurológiai következményeket okozhat. A CSDH kialakulásához hozzájáruló egyik leggyakoribb kockázati tényező a fejsérülés, amely általában kisebb fejsérülés formájában jelentkezik. Az idősebb egyéneknél fokozott a CSDH kockázata az életkor előrehaladtával fellépő agysorvadás, valamint az elesésre és kisebb fejsérülésekre való hajlamuk miatt. A krónikus alkoholisták szintén fokozott kockázatnak vannak kitéve, mivel az alkoholizmus globalizált agysorvadáshoz, az esések fokozott kockázatához és hepatogén koagulopátiához vezet. A koagulopátiák, ideértve az antikoagulánsok, antitrombotikumok és vérlemezke-ellenes szerek használatát bizonyos egészségügyi állapotok esetén, a CSDH további gyakori kockázati tényezői.

Vizsgálat céljai: Vizsgálatunk elsődleges célja egy magas színvonalú randomizált vizsgálat lefolytatása a CSDH ágy melletti és műtői sorja-lyuk elvezetésének biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására. A tanulmány fő célja az ágy melletti drenázs hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása, mivel megkerüli az érzéstelenítéssel járó perioperatív kockázatot, különösen az idősek körében.

A tanulmány végső célja az ágy melletti vízelvezetés szabványosítása, mint a CSDH kezelésének választott kezelési módja.

Elsődleges cél: Az ágy melletti vízelvezetés hatékonyságának felmérése a műtőben végzett sorja-ürítéssel összehasonlítva a CSDH kezelésében annak a hipotézisnek a vizsgálatával, hogy az ágy melletti elvezetés alacsonyabb recidíva aránnyal jár.

Másodlagos célok: Megvizsgálni, hogy az ágy melletti vízelvezetés és a műtői sorja-lyuk vízelvezetés hatékony-e a funkcionális eredmények szempontjából. A mortalitás és morbiditás mérésével értékelni azt a hipotézist, hogy az ágy melletti vízelvezetés biztonságosabb, mint a műtős sorja-lyuk vízelvezetés.

Átfogó vizsgálati terv: Többközpontú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat Észak-Amerikában (USA és Kanada), amely az ágy melletti vízelvezetést hasonlítja össze a CSDH műtős lyukakból történő elvezetésével.

Időtartam: Egy 3 éves vizsgálati időszak alatt minden beteget 6 hónapig követnek a vizsgálati eredmények mérése érdekében.

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció 486 alkalmas, 18 év feletti beteget foglal magában, akiknél a tünetekkel járó CSDH megerősített diagnózisa van (243 beteg karonként).

Bevonási kritériumok: 18 év feletti, diagnosztikus képalkotó vizsgálattal igazolt, tüneti CSDH-val járó betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni, vagy ha erre nem képesek, jogi képviselőjük áll rendelkezésére.

Fő beavatkozás és komparátor(ok): A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálat két ága, az ágy melletti és a műtőszoba sorja-lyuk vízelvezetése közé. Azoknál a betegeknél, akiket randomizáltak a CSDH ágy melletti elvezetésére, a csavart fúró eljárást a beteg ágyánál hajtják végre helyi érzéstelenítéssel. A sorja-lyuk drenázsra randomizált betegek esetében a műtétet a műtőben végzik el helyi vagy általános érzéstelenítésben, a sebész és az aneszteziológus a beteg klinikai stabilitásának megítélése alapján. Randomizálás a www.randomize.net oldalon A webhely központja és a páciens életkora szerint rétegezve lesz változó, nem meghatározott blokkméretekben.

Nyomon követés Randomizálás után: A randomizált betegeket az 1., 2. napon, az elbocsátáskor és az 1., 3. és 6. hónapban követik nyomon a vizsgálati eredmények tekintetében.

Elsődleges eredmény: Az összehasonlító sebészeti eljárások hatékonyságát a CSDH kiújulási arányával mérik a kezdeti CSDH-elvezetést követő 6 hónapon belül.

Másodlagos funkcionális eredmények: A betegek posztoperatív neurológiai és funkcionális állapotát a Markwalder Grading System (MGS), a Glasgow Outcome Score (GOS) és a módosított Rankin Skála (MRS) segítségével mérik.

Másodlagos biztonsági eredmények: Mindkét eljárás biztonságosságát a mortalitás és a morbiditás szempontjából mérik, beleértve a műtéti hely fertőzéseit, a posztoperatív szubdurális drén helytelen elhelyezését, a tenziós pneumocephalust, az új koponyaűri vérzést és egyéb egészségügyi szövődményeket.

Mintanagyság: A minta méretének becslése a Khi-négyzet kétoldali tesztjén alapul, mely szerint a nullhipotézis szerint az ágy melletti vízelvezetés nem különbözik a lyukakból történő vízelvezetéstől abban, hogy csökkenti azon betegek arányát, akiknél a vízelvezetést követő 6 hónapon belül hematóma kiújul. . A lehetséges 10%-os lemorzsolódási arányt is beleértve, összesen 486 betegre (karonként 243) lesz szükség ahhoz, hogy a kiújulási arányban 7%-os eltérést vagy 0,36-os kockázati arányt észleljenek (11% a sorjalyuk csoportban és 4% az ágy melletti vízelvezető csoport), 80%-os teljesítménnyel és alfa=0,05 szignifikanciaszinttel.

Elsődleges elemzés: Az elsődleges elemzés a kezelési szándék alapján történik, és az adatelemző vak lesz a résztvevők elosztására.

Időközi elemzések: A várható mintanagyság (122 beteg) 25%-ának felvételekor időközi elemzéseket végeznek, hogy értékeljék a felvételi arányt, az ismétlődési arányt és a biztonsági eredményeket.

Ez a próba fontos a hatékonyabb és biztonságosabb beavatkozási stratégiák folyamatos keresésében.