Bedside versus operationsstue Burr-hole dræning af kronisk subduralt hæmatom (DECIDE) (DECIDE)

DECIDE (sengen versus operationsstuens burr-hole dræningE af kronisk subduralt hæmatom)

Baggrund og betydning: Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en unormal samling af flydende blodprodukter mellem dura- og arachnoidmembranerne i hjernen, som kan forårsage kompression af hjernevæv og efterfølgende neurologiske følgesygdomme. En af de mest almindelige risikofaktorer, der bidrager til CSDH, er hovedtraume, som normalt er i form af en mindre hovedskade. Ældre individer har øget risiko for CSDH på grund af hjerneatrofi, der opstår med stigende alder samt deres tendens til at falde og opretholde mindre hovedtraumer. Kroniske alkoholikere har også øget risiko, da alkoholisme fører til globaliseret hjerneatrofi, øget risiko for fald og hepatogen koagulopati. Koagulopatier, herunder brug af antikoagulantia, antitrombotika og blodpladehæmmende midler til visse helbredstilstande, er andre almindelige risikofaktorer for CSDH.

Undersøgelsesmål: Det primære formål med vores undersøgelse er at udføre et randomiseret forsøg af høj kvalitet for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​CSDH-dræning fra sengekanten og operationsstuen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​sengedræning og dets sikkerhed, da det omgår den perioperative risiko forbundet med bedøvelse, især blandt ældre.

Det ultimative mål med denne undersøgelse er at standardisere bedside dræning som den foretrukne behandling til CSDH-behandling.

Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​bedside dræning sammenlignet med burr-hole evakuering på operationsstuen til CSDH-behandling ved at undersøge hypotesen om, at bedside er forbundet med lavere recidivrate.

Sekundære mål: At undersøge, om bedsidedrænet og operationsstuens burr-hole dræning er effektive med hensyn til funktionelle resultater. At evaluere hypotesen om, at bedside dræning er sikrere sammenlignet med operationsstuens burr-hole dræning ved at måle dødelighed og morbiditet.

Overordnet studiedesign: Multicentreret pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af Nordamerika (USA og Canada), der sammenligner bedside dræning med operationsstuens burr-hole dræning af CSDH.

Varighed: Over en 3-årig undersøgelsesperiode vil hver patient blive fulgt i 6 måneder for at måle undersøgelsens resultater.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil omfatte 486 kvalificerede patienter >18 år med bekræftet diagnose af symptomatisk CSDH (243 patienter pr. arm).

Inklusionskriterier: Patienter i alderen > 18 år med symptomatisk CSDH bekræftet på billeddiagnostik, som er i stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk repræsentant til rådighed, hvis de ikke er i stand til det.

Hovedintervention og komparator(er): Patienterne vil blive tilfældigt fordelt mellem undersøgelsens to arme, sengen og operationsstuens burr-hole dræning. For patienter randomiseret til bedside dræning af CSDH, vil spiralboreproceduren blive udført ved patientens seng ved hjælp af lokalbedøvelse. For patienter randomiseret til burr-hole dræning vil proceduren blive udført på operationsstuen under lokal eller generel anæstesi baseret på kirurgens og anæstesiologens vurdering af patientens kliniske stabilitet. Randomisering via www.randomize.net hjemmeside vil blive stratificeret efter center og patientalder i variable uspecificerede blokstørrelser.

Opfølgning efter randomisering: Randomiserede patienter vil blive fulgt for undersøgelsesresultater på dag 1, 2, udskrivelse og måned 1, 3 og 6.

Primært resultat: Effektiviteten af ​​sammenlignende kirurgiske procedurer vil blive målt ved tilbagefaldshyppigheden af ​​CSDH inden for 6 måneder efter indledende CSDH-dræning.

Sekundære funktionelle resultater: Postoperativ neurologisk og funktionel status for patienterne vil blive målt ved hjælp af Markwalder Grading System (MGS), Glasgow Outcome Score (GOS) og modificeret Rankin Scale (MRS).

Sekundære sikkerhedsresultater: Sikkerheden af ​​begge procedurer vil blive målt i form af dødelighed og morbiditet, inklusive infektioner på operationsstedet, fejlplacering af postoperativt subduralt dræn, spændingspneumocephalus, ny intrakraniel blødning og andre medicinske komplikationer.

Prøvestørrelse: Estimering af prøvestørrelse er baseret på en chi-kvadrat tosidet test af nulhypotesen om, at bedside dræning ikke er forskellig fra burr-hole dræning ved at reducere andelen af ​​patienter, der oplever et hæmatomrecidiv inden for 6 måneder efter dræningsproceduren . Inklusive en mulig nedslidningsrate på 10 % vil i alt 486 patienter (243 pr. arm) være nødvendige for at påvise en forskel i tilbagefaldsraten på 7 % eller et risikoforhold på 0,36 (11 % i borehulsgruppen og 4 % i sengeafløbsgruppen), med en potens på 80 % og et signifikansniveau sat til alfa=0,05.

Primær analyse: Primær analyse vil være ved intention-to-treat, og dataanalytiker vil blive blindet for deltagerallokering.

Midlertidige analyser: Midlertidige analyser vil blive udført efter rekruttering af 25 % af den forventede stikprøvestørrelse (122 patienter) for at vurdere rekrutteringsrater, gentagelsesrater og sikkerhedsresultater.

Dette forsøg er vigtigt i den løbende søgen efter mere effektive og sikre interventionsstrategier.