Kroonisen subduraalisen hematooman sängyn vieressä vs. leikkaussalin reikäpoisto (DECIDE) (DECIDE)

PÄÄTTÄ (Sängyn vieressä vs. leikkaussalin purse-reiän tyhjennys kroonisesta subduraalista hematoomasta)

Tausta ja merkitys: Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on epänormaali nesteytettyjen verituotteiden kokoelma aivojen kovakalvon ja araknoidikalvojen välissä, mikä voi aiheuttaa aivokudoksen puristumista ja myöhempiä neurologisia seurauksia. Yksi yleisimmistä CSDH:n riskitekijöistä on pään trauma, joka on yleensä lievän päävamman muodossa. Ikääntyneillä henkilöillä on lisääntynyt CSDH:n riski johtuen aivojen surkastumisesta, jota esiintyy iän myötä, sekä heidän taipumuksensa kaatua ja saada pieniä päävammoja. Kroonisilla alkoholisteilla on myös lisääntynyt riski, koska alkoholismi johtaa globalisoituneeseen aivojen surkastumiseen, lisääntyneeseen kaatumisriskiin ja hepatogeeniseen koagulopatiaan. Koagulopatiat, mukaan lukien antikoagulanttien, antitromboottisten aineiden ja verihiutaleiden käyttö tietyissä terveystiloissa, ovat muita yleisiä CSDH:n riskitekijöitä.

Tutkimuksen tavoitteet: Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on suorittaa korkealaatuinen satunnaistettu koe, jossa verrataan CSDH:n sängyn ja leikkaussalin porareikien poiston turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa vuodevierentän tehokkuutta ja turvallisuutta, sillä se ohittaa anestesiaan liittyvän perioperatiivisen riskin erityisesti vanhuksilla.

Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on standardoida sängyn viereen viemäröinti CSDH:n hoidossa.

Ensisijainen tavoite: Arvioida sängyn viereen viemäröinnin tehokkuutta verrattuna leikkaussalin porareikien evakuointiin CSDH:n hallinnassa tutkimalla hypoteesia, jonka mukaan sängyn viereen liittyy pienempi uusiutumistiheys.

Toissijaiset tavoitteet: Tutkia, ovatko sängyn viemäröinti ja leikkaussalin porareiän viemäröinti tehokkaita toiminnallisten tulosten kannalta. Arvioida kuolleisuutta ja sairastuvuutta mittaamalla hypoteesia, että sängyn viemäröinti on turvallisempaa verrattuna leikkaussalin porareikänpoistoon.

Kokonaistutkimuksen suunnittelu: Monikeskeinen käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Pohjois-Amerikassa (USA ja Kanada), jossa verrattiin sängyn viemäröintiä CSDH:n poistoon leikkaussalista.

Kesto: Kolmen vuoden tutkimusjakson aikana jokaista potilasta seurataan 6 kuukauden ajan tutkimustulosten mittaamiseksi.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatioon kuuluu 486 kelvollista yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on vahvistettu oireinen CSDH-diagnoosi (243 potilasta haarassa).

Sisällyttämiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnostisessa kuvantamisessa vahvistettu oireinen CSDH, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai heillä on käytettävissä laillinen edustaja, jos he eivät pysty siihen.

Päätoimenpide ja vertailija(t): Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimuksen kahden haaran, sängyn viereen ja leikkaussalin porareiän tyhjennykseen, väliin. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan CSDH:n sängyn viereen, kierreporamenettely suoritetaan potilaan sängyn vieressä paikallispuudutetta käyttäen. Potilaille, jotka on satunnaistettu porareikänpoistoon, toimenpide suoritetaan leikkaussalissa paikallispuudutuksessa tai yleispuudutuksessa kirurgin ja anestesiologin arvion perusteella potilaan kliinisestä stabiilisuudesta. Satunnaistaminen www.randomize.net kautta verkkosivusto ositetaan keskuksen ja potilaan iän mukaan vaihtelevissa määrittämättömissä lohkokokoissa.

Satunnaistuksen jälkeinen seuranta: Satunnaistettuja potilaita seurataan tutkimustulosten suhteen päivinä 1, 2, kotiutuspäivänä ja kuukausina 1, 3 ja 6.

Ensisijainen tulos: Vertailevien kirurgisten toimenpiteiden tehokkuutta mitataan CSDH:n uusiutumistiheydellä 6 kuukauden sisällä alkuperäisestä CSDH:n tyhjennyksestä.

Toissijaiset toiminnalliset tulokset: Potilaiden postoperatiivinen neurologinen ja toiminnallinen tila mitataan käyttämällä Markwalder Grading System (MGS), Glasgow Outcome Score (GOS) ja modifioitua Rankin-asteikkoa (MRS).

Toissijaiset turvallisuustulokset: Molempien toimenpiteiden turvallisuutta mitataan kuolleisuuden ja sairastuvuuden suhteen, mukaan lukien leikkauskohdan infektiot, postoperatiivisen subduraalisen tyhjennysvuoto, jännityspneumokefalus, uusi kallonsisäinen verenvuoto ja muut lääketieteelliset komplikaatiot.

Näytteen koko: Näytteen koon arvio perustuu Chi-neliön kaksipuoliseen nollahypoteesin testiin, jonka mukaan sängyn viereinen vedenpoisto ei eroa reiän kautta tapahtuvasta vedenpoistosta vähentämällä niiden potilaiden osuutta, joilla hematooma uusiutuu 6 kuukauden sisällä drenaation jälkeen. . Mukaan lukien mahdollinen 10 %:n poistumisaste, yhteensä 486 potilasta (243 per käsi) tarvitaan havaitsemaan 7 %:n ero uusiutumistiheydessä tai 0,36:n riskisuhde (11 % porareikäryhmässä ja 4 % sängyn viemäröintiryhmä), jonka teho on 80 % ja merkitsevyystasoksi asetettu alfa=0,05.

Ensisijainen analyysi: Ensisijainen analyysi tehdään aikomuksesta käsitellä, ja data-analyytikko on sokea osallistujien jakamisesta.

Välianalyysit: Välivaiheen analyysit suoritetaan, kun 25 % odotetusta otoskoosta (122 potilasta) rekrytoidaan, jotta voidaan arvioida rekrytointiastetta, uusiutumisastetta ja turvallisuustuloksia.

Tämä kokeilu on tärkeä jatkuvassa tehokkaampien ja turvallisempien interventiostrategioiden etsimisessä.