Bohrlochdrainage am Krankenbett versus Operationssaal bei chronischem subduralem Hämatom (ENTSCHEIDEN) (DECIDE)

ENTSCHEIDEN (Bohrlochdrainage am Krankenbett versus OP-Saal eines chronischen subduralen Hämatoms)

Hintergrund und Bedeutung: Das chronische Subduralhämatom (CSDH) ist eine abnormale Ansammlung verflüssigter Blutprodukte zwischen der Dura und den Arachnoidalmembranen des Gehirns, die eine Kompression des Gehirngewebes und nachfolgende neurologische Folgen verursachen kann. Einer der häufigsten Risikofaktoren, die zu CSDH beitragen, ist ein Kopftrauma, das normalerweise in Form einer leichten Kopfverletzung auftritt. Ältere Menschen haben ein erhöhtes CSDH-Risiko aufgrund von Hirnatrophie, die mit zunehmendem Alter auftritt, sowie ihrer Neigung zu Stürzen und leichten Kopfverletzungen. Chronische Alkoholiker sind ebenfalls einem erhöhten Risiko ausgesetzt, da Alkoholismus zu globaler Hirnatrophie, erhöhtem Sturzrisiko und hepatogener Koagulopathie führt. Koagulopathien, einschließlich der Verwendung von Antikoagulanzien, Antithrombotika und Thrombozytenaggregationshemmern bei bestimmten Gesundheitszuständen, sind weitere häufige Risikofaktoren für CSDH.

Studienziele: Das Hauptziel unserer Studie ist die Durchführung einer qualitativ hochwertigen randomisierten Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Bohrlochdrainage von CSDH am Krankenbett und im Operationssaal. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der bettseitigen Drainage und ihre Sicherheit zu demonstrieren, da sie das mit der Anästhesie verbundene perioperative Risiko, insbesondere bei älteren Menschen, umgeht.

Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, die bettseitige Drainage als Behandlung der Wahl für das CSDH-Management zu standardisieren.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der bettseitigen Drainage im Vergleich zur Bohrlochevakuierung im Operationssaal für das CSDH-Management durch Untersuchung der Hypothese, dass die bettseitige Drainage mit einer geringeren Rezidivrate verbunden ist.

Sekundäre Ziele: Untersuchung, ob die bettseitige Drainage und die Bohrlochdrainage im Operationssaal im Hinblick auf funktionelle Ergebnisse wirksam sind. Bewertung der Hypothese, dass die bettseitige Drainage im Vergleich zur Bohrlochdrainage im Operationssaal sicherer ist, indem Mortalität und Morbidität gemessen werden.

Gesamtdesign der Studie: Multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie in ganz Nordamerika (USA und Kanada) zum Vergleich der bettseitigen Drainage mit der Bohrlochdrainage im Operationssaal von CSDH.

Dauer: Über einen Studienzeitraum von 3 Jahren wird jeder Patient 6 Monate lang beobachtet, um die Studienergebnisse zu messen.

Studienpopulation: Die Studienpopulation umfasst 486 geeignete Patienten > 18 Jahre mit bestätigter Diagnose einer symptomatischen CSDH (243 Patienten pro Arm).

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von > 18 Jahren mit symptomatischer CSDH, bestätigt durch diagnostische Bildgebung, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder einen gesetzlichen Vertreter zur Verfügung haben, falls dies nicht möglich ist.

Hauptintervention und Vergleichstherapie(n): Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwischen den beiden Studienarmen, bettseitiger und OP-Bohrlochdrainage, aufgeteilt. Bei Patienten, die für eine bettseitige CSDH-Drainage randomisiert wurden, wird das Spiralbohrverfahren am Bett des Patienten unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Bei Patienten, die für eine Bohrlochdrainage randomisiert wurden, wird das Verfahren im Operationssaal unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose durchgeführt, basierend auf dem Urteil des Chirurgen und Anästhesisten über die klinische Stabilität des Patienten. Randomisierung über www.randomize.net Website wird nach Zentrum und Patientenalter in variablen, nicht spezifizierten Blockgrößen stratifiziert.

Nachsorge nach Randomisierung: Randomisierte Patienten werden hinsichtlich der Studienergebnisse an den Tagen 1, 2, Entlassung und den Monaten 1, 3 und 6 nachbeobachtet.

Primäres Ergebnis: Die Wirksamkeit vergleichender chirurgischer Verfahren wird anhand der Rezidivrate von CSDH innerhalb von 6 Monaten nach der anfänglichen CSDH-Drainage gemessen.

Sekundäre funktionelle Ergebnisse: Der postoperative neurologische und funktionelle Status der Patienten wird mit dem Markwalder Grading System (MGS), dem Glasgow Outcome Score (GOS) und der modifizierten Rankin-Skala (MRS) gemessen.

Sekundäre Sicherheitsergebnisse: Die Sicherheit beider Verfahren wird in Bezug auf Mortalität und Morbidität gemessen, einschließlich postoperativer Wundinfektionen, Fehlplatzierung einer postoperativen Subduraldrainage, Spannungspneumozephalus, neuer intrakranieller Blutung und anderer medizinischer Komplikationen.

Stichprobengröße: Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf einem zweiseitigen Chi-Quadrat-Test der Nullhypothese, dass sich die bettseitige Drainage nicht von der Bohrlochdrainage unterscheidet, indem sie den Anteil der Patienten reduziert, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Drainageverfahren ein Hämatomrezidiv auftritt . Einschließlich einer möglichen Attritionsrate von 10 % sind insgesamt 486 Patienten (243 pro Arm) erforderlich, um einen Unterschied in der Rezidivrate von 7 % oder ein Risikoverhältnis von 0,36 (11 % in der Bohrlochgruppe und 4 % in der Bohrlochgruppe) zu erkennen die bettseitige Drainagegruppe), mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von alpha = 0,05.

Primäranalyse: Die Primäranalyse erfolgt nach Intention-to-Treat und der Datenanalytiker wird gegenüber der Teilnehmerzuteilung verblindet.

Zwischenanalysen: Zwischenanalysen werden nach Rekrutierung von 25 % der erwarteten Stichprobengröße (122 Patienten) durchgeführt, um Rekrutierungsraten, Rezidivraten und Sicherheitsergebnisse zu bewerten.

Diese Studie ist wichtig für die laufende Suche nach effizienteren und sichereren Interventionsstrategien.