Przyłóżkowy a sala operacyjna Drenaż przez dziury w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (DECIDE) (DECIDE)

DECYZJA (Drenaż przyłóżkowy a sala operacyjna w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym)

Wstęp i znaczenie: Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSDH) to nieprawidłowe nagromadzenie upłynnionych produktów krwiopochodnych między oponą twardą a błonami pajęczynówki mózgu, które może powodować ucisk tkanki mózgowej i późniejsze następstwa neurologiczne. Jednym z najczęstszych czynników ryzyka przyczyniających się do CSDH jest uraz głowy, który zwykle ma postać niewielkiego urazu głowy. Starsze osoby są bardziej narażone na CSDH ze względu na atrofię mózgu, która pojawia się wraz z wiekiem, a także ich skłonność do upadków i doznawania drobnych urazów głowy. Przewlekli alkoholicy są również narażeni na zwiększone ryzyko, ponieważ alkoholizm prowadzi do globalnej atrofii mózgu, zwiększonego ryzyka upadków i koagulopatii wątrobowej. Koagulopatie, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych w niektórych stanach zdrowotnych, są innymi częstymi czynnikami ryzyka CSDH.

Cele badania: Głównym celem naszego badania jest przeprowadzenie wysokiej jakości badania z randomizacją w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności drenażu CSDH przy łóżku chorego i sali operacyjnej. Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności drenażu przyłóżkowego i jego bezpieczeństwa, ponieważ omija ryzyko okołooperacyjne związane ze znieczuleniem, zwłaszcza u osób starszych.

Ostatecznym celem tego badania jest standaryzacja drenażu przyłóżkowego jako leczenia z wyboru w leczeniu CSDH.

Główny cel: Ocena skuteczności drenażu przyłóżkowego w porównaniu z ewakuacją przez otwór w sali operacyjnej w leczeniu CSDH poprzez zbadanie hipotezy, że przyłóżkowe wiąże się z mniejszą częstością nawrotów.

Cele drugorzędne: Zbadanie, czy drenaż przyłóżkowy i drenaż otworowy w sali operacyjnej są skuteczne pod względem wyników funkcjonalnych. Aby ocenić hipotezę, że drenaż przyłóżkowy jest bezpieczniejszy w porównaniu z drenażem otworowym na sali operacyjnej, poprzez pomiar śmiertelności i zachorowalności.

Ogólny projekt badania: Wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w Ameryce Północnej (USA i Kanada) porównujące drenaż przyłóżkowy z drenażem CSDH przez otwór w sali operacyjnej.

Czas trwania: W ciągu 3-letniego okresu badania każdy pacjent będzie obserwowany przez 6 miesięcy w celu zmierzenia wyników badania.

Populacja badana: Populacja badana będzie obejmowała 486 kwalifikujących się pacjentów w wieku >18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem objawowej CSDH (243 pacjentów na ramię).

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku > 18 lat z objawową CSDH potwierdzoną w badaniach obrazowych, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę lub mają przedstawicieli prawnych, jeśli nie są w stanie tego zrobić.

Główna interwencja i komparator(i): Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion badania, drenażu przy łóżku chorego i sali operacyjnej. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do przyłóżkowego drenażu CSDH procedura wiertła obrotowego zostanie przeprowadzona przy łóżku pacjenta przy użyciu miejscowego środka znieczulającego. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do drenażu otworowego zabieg zostanie przeprowadzony na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym w oparciu o ocenę stabilności klinicznej pacjenta dokonaną przez chirurga i anestezjologa. Randomizacja przez www.randomize.net strona internetowa będzie podzielona na warstwy według ośrodka i wieku pacjenta w zmiennych, nieokreślonych rozmiarach bloków.

Obserwacja po randomizacji: Randomizowani pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników badania w dniach 1, 2, wypisie oraz w miesiącach 1, 3 i 6.

Główny wynik: Skuteczność porównawczych procedur chirurgicznych będzie mierzona na podstawie częstości nawrotów CSDH w ciągu 6 miesięcy od początkowego drenażu CSDH.

Drugorzędowe wyniki czynnościowe: Pooperacyjny stan neurologiczny i funkcjonalny pacjentów będzie mierzony za pomocą Systemu oceny Markwaldera (MGS), Glasgow Outcome Score (GOS) i zmodyfikowanej Skali Rankina (MRS).

Drugorzędowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo obu procedur będzie mierzone pod względem śmiertelności i chorobowości, w tym zakażeń miejsca operowanego, nieprawidłowego umiejscowienia pooperacyjnego drenażu podtwardówkowego, odmy prężnej, nowego krwotoku śródczaszkowego i innych powikłań medycznych.

Wielkość próby: Oszacowanie wielkości próby opiera się na dwustronnym teście chi-kwadrat hipotezy zerowej, zgodnie z którą drenaż przyłóżkowy nie różni się od drenażu otworowego pod względem zmniejszenia odsetka pacjentów, u których wystąpi nawrót krwiaka w ciągu 6 miesięcy od zabiegu drenażu . Uwzględniając możliwy współczynnik ścierania wynoszący 10%, potrzebnych będzie ogółem 486 pacjentów (243 na ramię), aby wykryć różnicę w częstości nawrotów wynoszącą 7% lub współczynnik ryzyka wynoszący 0,36 (11% w grupie z otworami wiertniczymi i 4% w grupie drenaż przyłóżkowy), z mocą 80% i poziomem istotności alfa=0,05.

Analiza pierwotna: Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona według zamiaru leczenia, a analityk danych nie będzie wiedział o przydziale uczestników.

Analizy pośrednie: Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone po zrekrutowaniu 25% oczekiwanej wielkości próby (122 pacjentów) w celu oceny wskaźników rekrutacji, częstości nawrotów i wyników dotyczących bezpieczeństwa.

Ta próba jest ważna w trwających poszukiwaniach bardziej skutecznych i bezpiecznych strategii interwencyjnych.