Дренаж хронической субдуральной гематомы у постели больного в сравнении с операцией через трепанационное отверстие (DECIDE) (DECIDE)

РЕШЕНИЕ (у постели больного в сравнении с дренированием через трепанационное отверстие в операционной при хронической субдуральной гематоме)

Предпосылки и значение. Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) представляет собой аномальное скопление разжиженных продуктов крови между твердой мозговой оболочкой и паутинной оболочкой головного мозга, которое может вызывать компрессию мозговой ткани и последующие неврологические последствия. Одним из наиболее распространенных факторов риска, способствующих ХСДГ, является травма головы, которая обычно имеет форму легкой травмы головы. Пожилые люди подвергаются повышенному риску CSDH из-за атрофии головного мозга, которая возникает с возрастом, а также их склонности к падениям и незначительным травмам головы. Хронические алкоголики также подвержены повышенному риску, поскольку алкоголизм приводит к глобальной атрофии головного мозга, повышенному риску падений и гепатогенной коагулопатии. Коагулопатии, включая использование антикоагулянтов, антитромботических и антитромбоцитарных препаратов при определенных состояниях здоровья, являются другими распространенными факторами риска ХСДГ.

Цели исследования. Основной целью нашего исследования является проведение высококачественного рандомизированного исследования для сравнения безопасности и эффективности прикроватного дренажа и дренирования трепанационного отверстия в операционной при ХСДГ. Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность прикроватного дренажа и его безопасность, поскольку он позволяет избежать периоперационного риска, связанного с анестезией, особенно у пожилых людей.

Конечной целью этого исследования является стандартизация прикроватного дренирования в качестве метода выбора для лечения ХСДГ.

Основная цель: оценить эффективность прикроватного дренирования по сравнению с эвакуацией через трепанационное отверстие в операционной для лечения CSDH путем изучения гипотезы о том, что прикроватный дренаж связан с более низкой частотой рецидивов.

Второстепенные цели: изучить эффективность прикроватного дренажа и дренажа через трепанационное отверстие в операционной с точки зрения функциональных результатов. Оценить гипотезу о том, что прикроватный дренаж безопаснее по сравнению с дренированием через трепанационное отверстие в операционной, путем измерения смертности и заболеваемости.

Общий дизайн исследования: Многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование в Северной Америке (США и Канада), в котором сравнивали прикроватный дренаж с дренированием CSDH через трепанационное отверстие в операционной.

Продолжительность: в течение 3-летнего периода исследования каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев для оценки результатов исследования.

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет включать 486 подходящих пациентов старше 18 лет с подтвержденным диагнозом симптоматической ХСДГ (243 пациента в каждой группе).

Критерии включения: пациенты в возрасте > 18 лет с симптоматической ХСДГ, подтвержденной диагностической визуализацией, которые могут дать информированное согласие или иметь законных представителей, если они не могут этого сделать.

Основное вмешательство и препарат сравнения: пациенты будут случайным образом распределены между двумя группами исследования, дренированием через трепанационное отверстие у постели больного и в операционной. Для пациентов, рандомизированных для прикроватного дренирования CSDH, процедура спирального сверла будет проводиться у постели пациента с использованием местной анестезии. Для пациентов, рандомизированных для дренирования через трепанационное отверстие, процедура будет выполняться в операционной под местной или общей анестезией на основании мнения хирурга и анестезиолога о клинической стабильности пациента. Рандомизация через www.randomize.net веб-сайт будет стратифицирован по центрам и по возрасту пациентов в различных неуказанных размерах блоков.

Последующее наблюдение после рандомизации: Рандомизированные пациенты будут наблюдаться за результатами исследования в дни 1, 2, выписку и месяцы 1, 3 и 6.

Первичный результат: Эффективность сравнительных хирургических вмешательств будет измеряться частотой рецидивов ХСДГ в течение 6 месяцев после первоначального дренирования ХСДГ.

Вторичные функциональные результаты. Послеоперационный неврологический и функциональный статус пациентов будет оцениваться с использованием системы оценок Марквальдера (MGS), шкалы исходов Глазго (GOS) и модифицированной шкалы Рэнкина (MRS).

Вторичные показатели безопасности. Безопасность обеих процедур будет оцениваться с точки зрения смертности и заболеваемости, включая инфекции в области хирургического вмешательства, неправильное размещение послеоперационного субдурального дренажа, напряженную пневмоцефалию, новое внутричерепное кровоизлияние и другие медицинские осложнения.

Размер выборки: оценка размера выборки основана на двустороннем тесте хи-квадрат нулевой гипотезы о том, что прикроватный дренаж не отличается от дренирования через трепанационное отверстие в снижении доли пациентов, у которых возникает рецидив гематомы в течение 6 месяцев после процедуры дренирования. . Включая 10 % возможного коэффициента отсева, всего потребуется 486 пациентов (243 в группе), чтобы выявить разницу в частоте рецидивов в 7 % или коэффициент риска 0,36 (11 % в группе с трепанационным отверстием и 4 % в группе с трепанационным отверстием). группа прикроватного дренажа) с мощностью 80% и уровнем значимости, установленным на уровне альфа = 0,05.

Первичный анализ: первичный анализ будет проводиться по намерению лечить, а аналитик данных будет ослеплен распределением участников.

Промежуточные анализы: Промежуточные анализы будут проводиться после набора 25% от ожидаемого размера выборки (122 пациента) для оценки показателей набора, частоты рецидивов и показателей безопасности.

Это испытание важно в продолжающемся поиске более эффективных и безопасных стратегий вмешательства.