Drainage au chevet du patient ou en salle d'opération d'un hématome sous-dural chronique (DECIDE) (DECIDE)

DECIDE (Drainage au chevet versus en salle d'opération d'un hématome sous-dural chronique)

Contexte et signification : L'hématome sous-dural chronique (CSDH) est une collection anormale de produits sanguins liquéfiés entre la dure-mère et les membranes arachnoïdiennes du cerveau qui peuvent provoquer une compression du tissu cérébral et des séquelles neurologiques ultérieures. L'un des facteurs de risque les plus courants contribuant à la CSDH est le traumatisme crânien, qui se présente généralement sous la forme d'une blessure à la tête mineure. Les personnes âgées courent un risque accru de CSDH en raison de l'atrophie cérébrale qui survient avec l'âge ainsi que de leur tendance à tomber et à subir des traumatismes crâniens mineurs. Les alcooliques chroniques courent également un risque accru, car l'alcoolisme entraîne une atrophie cérébrale globale, un risque accru de chutes et une coagulopathie hépatogène. Les coagulopathies, y compris l'utilisation d'anticoagulants, d'antithrombotiques et d'antiplaquettaires pour certaines conditions de santé, sont d'autres facteurs de risque courants de CSDH.

Objectifs de l'étude : L'objectif principal de notre étude est de mener un essai randomisé de haute qualité pour comparer l'innocuité et l'efficacité du drainage de chevet et de la salle d'opération du CSDH. L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité du drainage au chevet du patient et sa sécurité car il contourne le risque périopératoire associé à l'anesthésie, en particulier chez les personnes âgées.

Le but ultime de cette étude est de normaliser le drainage au chevet du patient comme traitement de choix pour la prise en charge du CSDH.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité du drainage au chevet du patient par rapport à l'évacuation des trous de bavure en salle d'opération pour la gestion de l'ECSD en examinant l'hypothèse selon laquelle le chevet du patient est associé à un taux de récidive plus faible.

Objectifs secondaires : Examiner si le drainage au chevet du patient et le drainage de la salle d'opération sont efficaces en termes de résultats fonctionnels. Évaluer l'hypothèse selon laquelle le drainage au chevet du patient est plus sûr que le drainage par trou de bavure en salle d'opération en mesurant la mortalité et la morbidité.

Conception globale de l'étude : essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique en Amérique du Nord (États-Unis et Canada) comparant le drainage au chevet du patient avec le drainage en salle d'opération du CSDH.

Durée : Sur une période d'étude de 3 ans, chaque patient sera suivi pendant 6 mois pour mesurer les résultats de l'étude.

Population de l'étude : la population de l'étude comprendra 486 patients éligibles âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic confirmé de CSDH symptomatique (243 patients par bras).

Critères d'inclusion : Patients âgés de plus de 18 ans présentant une CSDH symptomatique confirmée par imagerie diagnostique, capables de fournir un consentement éclairé ou disposant d'un représentant légal en cas d'incapacité à le faire.

Intervention principale et comparateur(s) : Les patients seront répartis au hasard entre les deux bras de l'étude, le drainage au chevet du patient et au bloc opératoire. Pour les patients randomisés pour le drainage au chevet du CSDH, la procédure de forage hélicoïdal sera effectuée au chevet du patient sous anesthésie locale. Pour les patients randomisés pour le drainage par trou de bavure, la procédure sera réalisée en salle d'opération sous anesthésie locale ou générale en fonction du jugement du chirurgien et de l'anesthésiste sur la stabilité clinique du patient. Randomisation via www.randomize.net sera stratifié par centre et par âge du patient dans des tailles de bloc variables non spécifiées.

Suivi post-randomisation : Les patients randomisés seront suivis pour les résultats de l'étude aux jours 1, 2, à la sortie et aux mois 1, 3 et 6.

Résultat principal : L'efficacité des procédures chirurgicales comparatives sera mesurée par le taux de récidive du CSDH dans les 6 mois suivant le drainage initial du CSDH.

Résultats fonctionnels secondaires : l'état neurologique et fonctionnel postopératoire des patients sera mesuré à l'aide du système de notation de Markwalder (MGS), du Glasgow Outcome Score (GOS) et de l'échelle de Rankin modifiée (MRS).

Résultats de sécurité secondaires : la sécurité des deux procédures sera mesurée en termes de mortalité et de morbidité, y compris les infections du site opératoire, le mauvais placement du drain sous-dural postopératoire, la pneumocéphalie sous tension, la nouvelle hémorragie intracrânienne et d'autres complications médicales.

Taille de l'échantillon : l'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur un test bilatéral du chi carré de l'hypothèse nulle selon laquelle le drainage au chevet du patient n'est pas différent du drainage par trou de bavure pour réduire la proportion de patients qui présentent une récidive d'hématome dans les 6 mois suivant la procédure de drainage . En tenant compte d'un taux d'attrition possible de 10 %, un total de 486 patients (243 par bras) seront nécessaires pour détecter une différence de taux de récidive de 7 % ou un risque relatif de 0,36 (11 % dans le groupe trépan et 4 % dans le groupe drainage au chevet), avec une puissance de 80% et un seuil de signification fixé à alpha=0,05.

Analyse primaire : L'analyse primaire se fera en intention de traiter et l'analyste de données ne sera pas informé de l'attribution des participants.

Analyses intermédiaires : des analyses intermédiaires seront effectuées lors du recrutement de 25 % de la taille d'échantillon prévue (122 patients) pour évaluer les taux de recrutement, les taux de récidive et les résultats en matière de sécurité.

Cet essai est important dans la recherche continue de stratégies d'intervention plus efficaces et plus sûres.